Prospecto: Información para el paciente

Captopril Jelfa, 12,5 mg, comprimidos
Captopril Jelfa, 25 mg, comprimidos
Captopril Jelfa, 50 mg, comprimidos
Captoprilum
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Captopril Jelfa y para qué se utiliza
Información importante antes de que se administre Captopril Jelfa
Cómo se debe tomar Captopril Jelfa
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Captopril Jelfa
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Captopril Jelfa y para qué se utiliza

La sustancia activa de Captopril Jelfa es el captopril. Este principio activo inhibe la enzima convertidora de angiotensina, que transforma la angiotensina I en angiotensina II, una sustancia con fuertes propiedades vasoconstrictoras (denominado inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina, también llamado inhibidor de la ECA).
Este medicamento se utiliza para tratar:

hipertensión arterial;
insuficiencia cardíaca crónica con disfunción sistólica ventricular, en combinación con diuréticos y, cuando sea apropiado, con glicósidos digitálicos (estimulantes cardíacos) y betabloqueantes (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial);
infarto de miocardio:
tratamiento a corto plazo (4 semanas): el medicamento está indicado en todos los pacientes estables clínicamente, dentro de las 24 horas siguientes a un infarto de miocardio;
prevención a largo plazo de la insuficiencia cardíaca sintomática: el medicamento está indicado en pacientes clínicamente estables, con alteración asintomática de la función del ventrículo izquierdo (fracción de eyección ≤ 40%);
nefropatía (enfermedad renal) en diabetes tipo I: tratamiento de la nefropatía diabética con proteinuria en pacientes con diabetes tipo I.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Captopril Jelfa

Cuándo no debe utilizarse Captopril Jelfa

si el paciente tiene alergia al captopril, a cualquier otro medicamento del grupo de los inhibidores de la ECA o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente ha tenido anteriormente angioedema (hinchazón de cualquier parte del cuerpo, que cuando afecta a la garganta o a la laringe puede provocar dificultad para respirar o tragar) tras la administración de un medicamento del grupo de los inhibidores de la ECA;
si el paciente ha padecido alguna vez angioedema hereditario o idiopático (de causa desconocida);
a partir del tercer mes de embarazo (es preferible también evitar el uso de Captopril Jelfa durante las primeras fases del embarazo - véase el apartado "Embarazo y lactancia");
si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren;
si el paciente ha tomado o está tomando actualmente un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán (utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de insuficiencia cardíaca crónica en adultos), ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida del tejido subcutáneo, por ejemplo en la zona de la garganta).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Captopril Jelfa, debe hablar con su médico. Debe tener especial precaución si:

el paciente tiene factores de riesgo de hipotensión arterial, como alteraciones hidroelectrolíticas (deshidratación o sobrecarga de líquidos), hipertensión arterial grave de tipo renino-dependiente o insuficiencia cardíaca sintomática;
el paciente tiene alteraciones de la función renal, estenosis bilateral de las arterias renales o estenosis de la arteria de un único riñón funcional;
el paciente está siendo sometido a diálisis;
el paciente está o va a recibir tratamiento de inmunoterapia para alergias, por ejemplo para reducir la reacción alérgica tras picaduras de insectos;
el paciente está o va a recibir tratamiento mediante aféresis de lipoproteínas de baja densidad (eliminación del colesterol de la sangre);
el paciente tiene estenosis de la válvula aórtica o mitral (válvulas del corazón) o miocardiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco);
el paciente tiene alteraciones de la función hepática;
el paciente tiene una enfermedad del colágeno vascular (enfermedad del tejido conectivo) o está siendo tratado con medicamentos inmunosupresores, como la azatioprina;
el paciente tiene gota (enfermedad relacionada con exceso de ácido úrico) y está siendo tratado con allopurinol;
el paciente tiene alteraciones del ritmo cardíaco y está siendo tratado con procaínamida;
se prevé una intervención quirúrgica y/o anestesia con medicamentos que puedan provocar hipotensión;
el paciente tiene diabetes;
la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada: debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Captopril Jelfa durante las primeras fases del embarazo y está totalmente contraindicado a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso durante este período puede causar graves daños al feto (véase el apartado "Embarazo y lactancia");
el paciente está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) (también llamado sartán, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales asociadas a la diabetes,
aliskiren.
el paciente está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón repentina del tejido, por ejemplo en la zona de la garganta):
racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea;
medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados o en el tratamiento del cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus);
vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

El médico puede recomendar controles periódicos de la función renal, de la presión arterial y de la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también el apartado "Cuándo no debe utilizarse Captopril Jelfa".
Además, debe tener especial precaución en pacientes de raza negra, ya que tienen un mayor riesgo de presentar angioedema y una menor eficacia del medicamento para reducir la presión arterial.

Captopril Jelfa y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
El médico puede recomendar un ajuste de la dosis y/o adoptar precauciones adicionales:

si el paciente está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véanse también los apartados "Cuándo no debe utilizarse Captopril Jelfa" y "Advertencias y precauciones").

Debe informar especialmente a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

medicamentos utilizados principalmente para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus y otros fármacos del grupo de los inhibidores mTOR) - véase el apartado "Advertencias y precauciones";
suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, amilorida, triamtereno) y otros medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre (por ejemplo, trimetoprim y cotrimoxazol, utilizados en infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir coágulos);
litio (utilizado en el tratamiento de la manía y la depresión);
medicamentos analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios, conocidos como antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como diclofenaco, piroxicam, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico en dosis superiores a 3 g al día;
medicamentos antihipertensivos y vasodilatadores, como los nitratos;
medicamentos antidiabéticos;
medicamentos trombolíticos (que disuelven los coágulos sanguíneos y desobstruyen los vasos), por ejemplo, la estreptoquinasa;
antidepresivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos;
medicamentos que contraen los vasos sanguíneos, llamados simpaticomiméticos, por ejemplo, adrenalina;
allopurinol (utilizado en el tratamiento de la gota);
procaínamida (utilizada en el tratamiento de las arritmias cardíacas);
citostáticos (medicamentos utilizados en enfermedades oncológicas);
medicamentos inmunosupresores.

El captopril puede provocar un resultado falso positivo en las pruebas de detección de acetona en orina (puede indicar un tratamiento insuficiente de la diabetes).

Captopril Jelfa, alimentos, bebidas y alcohol
Este medicamento puede tomarse antes, durante o después de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estarlo o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, si lo sospecha o si planea quedarse embarazada. El médico generalmente recomendará suspender el tratamiento con Captopril Jelfa antes de un embarazo planeado o inmediatamente después de confirmar el embarazo, y le prescribirá otro medicamento en sustitución de Captopril Jelfa. No se recomienda el uso de Captopril Jelfa durante las primeras fases del embarazo y está totalmente contraindicado a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso durante este período puede causar graves daños al feto.

Lactancia
Debe informar a su médico si está amamantando o si tiene intención de hacerlo. Durante el tratamiento con Captopril Jelfa no se recomienda la lactancia materna en recién nacidos (primeras semanas tras el parto), especialmente en prematuros. En el caso de lactantes mayores, el médico le informará sobre los beneficios y riesgos del uso de Captopril Jelfa durante la lactancia, en comparación con otros medicamentos.

Conducción y uso de máquinas
Captopril Jelfa puede afectar negativamente a la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria, especialmente al inicio del tratamiento, durante cambios de dosis o si se consume alcohol simultáneamente. Si experimenta efectos adversos como mareo o fatiga, debe ponerse en contacto con su médico.

Captopril Jelfa contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Captopril Jelfa contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Captopril Jelfa

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico. La dosis la determinará individualmente el médico, dependiendo del diagnóstico establecido y de la respuesta del paciente al tratamiento. La dosis máxima diaria es de 150 mg al día.
Hipertensión arterial:
La dosis inicial recomendada es de 25 mg a 50 mg al día, en dos dosis divididas.
El médico puede aumentar progresivamente la dosis, con intervalos de al menos dos semanas, hasta alcanzar una dosis de 100 mg - 150 mg al día, dividida en dos tomas, con el fin de lograr la presión arterial deseada.
Captopril Jelfa puede utilizarse como único medicamento o junto con otros fármacos contra la hipertensión, especialmente con diuréticos tiazídicos. En el tratamiento combinado con medicamentos antihipertensivos, como los diuréticos tiazídicos, puede ser adecuado administrar el medicamento una vez al día.
En pacientes con alta actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (volumen sanguíneo reducido, hipertensión renovascular, insuficiencia cardíaca descompensada), el médico iniciará el tratamiento con una dosis única de 6,25 mg o 12,5 mg. Posteriormente, el médico recomendará tomar esta dosis dos veces al día. La dosis puede aumentarse progresivamente hasta 50 mg al día, en una o dos dosis divididas, y si es necesario, hasta 100 mg al día, también en una o dos dosis divididas.
Insuficiencia cardíaca:
La dosis inicial recomendada es de 6,25 mg a 12,5 mg, dos o tres veces al día. El médico recomendará aumentar la dosis hasta 75 mg - 150 mg al día, dependiendo de la respuesta del paciente, su estado clínico y la tolerancia al medicamento. La dosis máxima es de 150 mg al día, en dosis divididas. El médico recomendará aumentar progresivamente la dosis, con intervalos de al menos dos semanas, para evaluar la respuesta del paciente. El tratamiento de la insuficiencia cardíaca con Captopril Jelfa debe realizarse bajo estricta supervisión médica.
Infarto de miocardio:

Tratamiento a corto plazo: La dosis inicial recomendada es de 6,25 mg, seguida de 12,5 mg tras 2 horas y de 25 mg tras 12 horas. Si no se observan efectos hemodinámicos adversos (alteraciones en la circulación sanguínea), a partir del día siguiente se debe administrar 100 mg de Captopril Jelfa al día, en dos dosis divididas, durante un período de 4 semanas. Al finalizar el tratamiento de cuatro semanas, debe reevaluarse el estado del paciente antes de decidir sobre el tratamiento posterior al infarto de miocardio. El tratamiento debe iniciarse en condiciones hospitalarias tan pronto como sea posible tras la aparición de síntomas subjetivos (referidos por el paciente) y/o objetivos (observados por el médico) en pacientes hemodinámicamente estables.
Tratamiento a largo plazo: La dosis inicial recomendada es de 6,25 mg, seguida de 12,5 mg tres veces al día durante 2 días, y posteriormente 25 mg tres veces al día, siempre que no se presenten efectos adversos hemodinámicos. La dosis recomendada para lograr un efecto cardioprotector eficaz en el tratamiento crónico es de 75 mg a 150 mg al día, en dos o tres dosis divididas. Si no se ha iniciado el tratamiento dentro de las primeras 24 horas tras un infarto agudo de miocardio, se recomienda comenzar el tratamiento entre el tercer y el decimosexto día tras el infarto, siempre que el estado hemodinámico del paciente sea estable. El tratamiento debe iniciarse en condiciones hospitalarias, bajo estricta supervisión médica (especialmente con control de la presión arterial), hasta alcanzar la dosis de 75 mg. La dosis inicial debe ser baja, especialmente en pacientes con presión arterial normal o baja. En caso de hipotensión sintomática, por ejemplo debido a insuficiencia cardíaca, puede reducirse la dosis de diuréticos y/o de otros fármacos vasodilatadores coadministrados, con el fin de mantener una dosis estable de captopril. Si fuera necesario, la dosis debe ajustarse según la respuesta clínica del paciente. Captopril Jelfa puede administrarse en combinación con otros medicamentos utilizados en el tratamiento del infarto de miocardio, como trombolíticos, β-bloqueantes y ácido acetilsalicílico.

Nefropatía en diabetes tipo I:
La dosis diaria recomendada en caso de nefropatía en diabetes tipo I es de 75 a 100 mg en dosis divididas. Si fuera necesario un mayor descenso de la presión arterial, pueden añadirse otros medicamentos antihipertensivos.
Insuficiencia renal:
En pacientes con alteraciones de la función renal, el médico recomendará dosis menores, dependiendo del grado de insuficiencia renal (clearance de creatinina), o aumentará el intervalo entre dosis. Si fuera necesario administrar diuréticos simultáneamente en pacientes con insuficiencia renal grave, el médico puede recomendar el uso de diuréticos de asa (por ejemplo, furosemida) en lugar de diuréticos tiazídicos.
Pacientes de edad avanzada:
El médico considerará iniciar el tratamiento con una dosis inicial más baja (6,25 mg dos veces al día) en pacientes de edad avanzada con posible deterioro de la función renal y alteraciones en otros órganos, de forma similar a otros medicamentos antihipertensivos.
El médico ajustará la dosis según los valores de presión arterial obtenidos, recomendando la dosis más baja eficaz.
Uso en niños y adolescentes
No se ha evaluado completamente la eficacia y seguridad del uso de Captopril Jelfa en niños y adolescentes. Al iniciar el tratamiento en niños y adolescentes, el médico supervisará estrechamente el proceso terapéutico. La dosis inicial recomendada en niños y adolescentes es de 0,3 mg/kg de peso corporal. La dosis inicial recomendada en niños con alteraciones de la función renal, prematuros, recién nacidos y lactantes es de 0,15 mg/kg de peso corporal (la función renal en estos casos es distinta a la de niños mayores y adultos). Habitualmente, el captopril se administra a los niños tres veces al día, aunque la dosis y el intervalo entre dosis serán determinados individualmente por el médico, según la respuesta del paciente.
La ranura de división en la tableta solo facilita su trituración para una ingestión más sencilla.
En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultarse al médico.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de Captopril Jelfa
Si el paciente ingiere una cantidad excesiva del medicamento o si un niño ingiere cualquier cantidad del medicamento, debe acudirse inmediatamente a la sala de urgencias del hospital más cercano. Debe llevarse consigo este prospecto y las tabletas restantes para mostrárselos al médico.
Síntomas de sobredosis: hipotensión grave, shock, estupor, bradicardia, alteraciones electrolíticas e insuficiencia renal.
El captopril puede eliminarse del organismo mediante hemodiálisis.
Olvido de la administración de Captopril Jelfa
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Captopril Jelfa
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas adversos, debe suspender inmediatamente el medicamento y
ponerse en contacto con su médico:

hinchazón de la cara, la lengua y la glotis;
dificultad para tragar;
reacciones cutáneas con formación de ampollas, úlceras y urticaria;
dificultad para respirar;
sensación de desmayo.

Frecuentes (en al menos 1 de cada 100 pacientes, pero menos de 1 de cada 10)

trastornos del sueño;
alteraciones del gusto;
mareo;
tos seca y persistente y dificultad respiratoria;
náuseas, vómitos;
irritación de la mucosa gástrica;
dolor abdominal, diarrea, estreñimiento;
sequedad de la mucosa bucal;
picor con o sin erupción cutánea;
erupción cutánea y caída del cabello.

Poco frecuentes (en al menos 1 de cada 1000, pero menos de 1 de cada 100)

taquicardia (ritmo cardíaco rápido) o taquiarritmia (alteraciones del ritmo cardíaco);
angina de pecho (dolor en el pecho);
palpitaciones;
hipotensión arterial;
síndrome de Raynaud (palidez episódica de los dedos de las manos o de los pies provocada por el frío o emociones);
enrojecimiento súbito;
palidez, edema vascular;
fatiga;
malestar general.

Raros (en al menos 1 de cada 10000, pero menos de 1 de cada 1000)

anorexia (pérdida de apetito y de peso);
somnolencia;
dolor de cabeza y parestesias (sensación de pinchazos, hormigueo);
estomatitis/úlceras aftosas;
alteraciones de la función renal, incluyendo insuficiencia renal, poliuria, oliguria, aumento de la frecuencia urinaria.

Muy raros (en menos de 1 de cada 10000)

neutropenia/agranulocitosis (disminución o ausencia de cierto tipo de glóbulos blancos);
pancitopenia (disminución del número de todas las células sanguíneas) – especialmente en pacientes con alteraciones de la función renal;
anemia (incluyendo anemia aplásica y hemolítica);
trombocitopenia (disminución del número de plaquetas);
aumento del tamaño de los ganglios linfáticos;
eosinofilia (aumento de cierto tipo de glóbulos blancos);
trastornos autoinmunes y (o) presencia de anticuerpos antinucleares (tipo de trastorno del sistema inmunitario);
hipercaliemia (aumento de la concentración de potasio);
hipoglucemia (disminución de la concentración de glucosa en suero);
confusión;
depresión;
accidentes cerebrovasculares, incluyendo ictus, desmayo, visión borrosa;
paro cardíaco;
shock cardiogénico (insuficiencia circulatoria aguda provocada por enfermedad cardíaca);
broncoespasmo;
rinitis;
neumonitis alérgica/eosinofílica;
inflamación de la lengua;
úlcera péptica;
pancreatitis;
alteraciones de la función hepática y colestasis (incluyendo ictericia);
hepatitis, incluyendo necrosis, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y concentración de bilirrubina;
urticaria;
eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (enfermedades caracterizadas por la aparición de ampollas y posteriormente erosiones dolorosas);
fotosensibilidad;
eritrodermia (enrojecimiento y descamación de la piel);
lesiones cutáneas similares a la penfigoide y dermatitis exfoliativa;
dolores musculares, dolores articulares;
síndrome nefrótico (enfermedad que se manifiesta con una pérdida significativa de proteínas por la orina);
impotencia;
ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en el hombre);
fiebre;
cambios en los resultados de pruebas de laboratorio (proteinuria, eosinofilia, aumento de la concentración de potasio en suero, disminución de la concentración de sodio en suero, aumento de la concentración de nitrógeno ureico en sangre, aumento de la concentración de creatinina y bilirrubina en suero, disminución de la concentración de hemoglobina, disminución del hematocrito, disminución del número de leucocitos y plaquetas, presencia de anticuerpos antinucleares, aceleración de la velocidad de sedimentación globular).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto,
informe a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable de la comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Captopril Jelfa

Mantener el medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
Conservar en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (mes y año) indicada en la caja de cartón tras: {Fecha de caducidad (EXP)}. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Captopril Jelfa
Un comprimido contiene como principio activo 12,5 mg, 25 mg o 50 mg de captopril.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, lactosa monohidrato, ácido esteárico, croscarmelosa sódica.

Aspecto del medicamento Captopril Jelfa y contenido del envase
Captopril Jelfa, 12,5 mg: comprimidos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, con una ranura en una de las caras que facilita la división.
Captopril Jelfa, 25 mg: comprimidos blancos o casi blancos, ovalados, biconvexos, con una ranura en una de las caras que facilita la división y la inscripción „CTP 25” en la otra cara.
Captopril Jelfa, 50 mg: comprimidos blancos o casi blancos, ovalados, biconvexos, con una ranura en una de las caras que facilita la división y la inscripción „CTP 50” en la otra cara.

Envases disponibles:
12,5 mg: 30 comprimidos
25 mg: 30 o 40 comprimidos
50 mg: 20 o 30 comprimidos

Titular del medicamento
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
Calle Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polonia