Calipra

Prospecto: Información para el paciente

CALIPRA, 10 mg, comprimidos recubiertos
CALIPRA, 20 mg, comprimidos recubiertos
CALIPRA, 40 mg, comprimidos recubiertos
CALIPRA, 80 mg, comprimidos recubiertos
atorvastatina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Calipra y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Calipra
3. Cómo tomar Calipra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Calipra
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Calipra y para qué se utiliza
Calipra pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas, que son medicamentos que regulan los niveles de lípidos (sustancias grasas) en el organismo.
Calipra se utiliza para reducir los niveles de lípidos, concretamente colesterol y triglicéridos, en la sangre, cuando la dieta y los cambios en el estilo de vida no han dado los resultados esperados. Si usted tiene un riesgo elevado de enfermedad cardíaca, Calipra también puede utilizarse para reducir este riesgo, incluso si su nivel de colesterol es normal. Durante el tratamiento con este medicamento, usted debe seguir una dieta estándar baja en colesterol.

2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Calipra
Cuándo no debe tomar Calipra

• si es alérgico a la atorvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6),
• si está tomando glecaprevir con pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis C viral,
• si tiene o ha tenido enfermedades que afectan al funcionamiento del hígado,
• si tiene resultados anormales en las pruebas de función hepática sin causa identificada,
• si es una mujer en edad fértil que no utiliza métodos anticonceptivos eficaces,
• si está embarazada o intenta quedarse embarazada,
• si está en período de lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Calipra, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si tiene insuficiencia respiratoria grave,
• si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días ácido fusídico, por vía oral o inyectable. La combinación de ácido fusídico con Calipra puede provocar problemas graves en los músculos (conocidos como rabdomiólisis),
• si ha sufrido un accidente cerebrovascular con hemorragia intracerebral o si hay una pequeña cantidad de líquido en el cerebro procedente de un accidente cerebrovascular previo,
• si tiene problemas renales,
• si tiene hipotiroidismo,
• si tiene o ha tenido miastenia gravis (enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, incluso en algunos casos de los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad muscular ocular), ya que las estatinas pueden a veces empeorar los síntomas de la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (véase el punto 4),
• si ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicados o dolencias musculares en el pasado, usted o sus familiares,
• si ha tenido problemas musculares en el pasado al tomar otros medicamentos que reducen los niveles de lípidos en sangre (por ejemplo, otras estatinas o medicamentos del grupo de los fibratos),
• si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol,
• si ha tenido enfermedades hepáticas en el pasado,
• si tiene más de 70 años,
• si la debilidad muscular persiste. Para diagnosticar y tratar esta dolencia, puede ser necesario realizar pruebas adicionales y tomar medicamentos adicionales.

Si alguno de estos factores se aplica a usted, su médico puede solicitar un análisis de sangre antes de que comience a tomar este medicamento y probablemente también durante su tratamiento, con el fin de evaluar el riesgo de efectos adversos musculares. El riesgo de efectos adversos en los músculos, como la llamada rabdomiólisis (descomposición patológica de los músculos esqueléticos), es mayor cuando este medicamento se toma junto con ciertos otros medicamentos (véase el punto 2 — «Calipra y otros medicamentos»).
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico vigilará cuidadosamente si desarrolla diabetes o un mayor riesgo de desarrollarla. Es muy probable que usted tenga riesgo de desarrollar diabetes si tiene niveles elevados de azúcar y sustancias grasas en sangre, si tiene sobrepeso o si tiene hipertensión arterial.

Calipra y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar al efecto de Calipra. Asimismo, Calipra puede afectar al efecto de otros medicamentos. Como resultado de estas interacciones, puede disminuir la eficacia de uno o ambos medicamentos. También puede aumentar el riesgo de efectos adversos o la gravedad de los mismos, incluyendo daño muscular grave, conocido como rabdomiólisis, descrito en el punto 4. Es especialmente importante informar a su médico si está tomando:

• medicamentos utilizados para modificar la función del sistema inmunitario, por ejemplo, ciclosporina,
• ciertos antibióticos y medicamentos antifúngicos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
• otros medicamentos que regulan los niveles de lípidos (sustancias grasas) en sangre, por ejemplo, gemfibrozilo, otros medicamentos del grupo de los fibratos, colestipol,
• ciertos medicamentos bloqueadores del calcio utilizados para tratar la angina de pecho (dolor en el pecho) o la hipertensión arterial, por ejemplo, amlodipino, diltiazem,
• medicamentos que regulan el ritmo cardíaco, por ejemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona,
• letermovir, medicamento utilizado para prevenir la enfermedad causada por el citomegalovirus,
• medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, por ejemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir combinado con ritonavir, etc.,
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hepatitis C viral, por ejemplo, telaprevir, boceprevir y el medicamento combinado que contiene elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir,
• daptomicina (medicamento utilizado para tratar infecciones de la piel y tejidos blandos complicadas y bacteriemias),
• otros medicamentos que interactúan con atorvastatina, incluyendo: ezetimiba (medicamento que reduce el colesterol), warfarina (medicamento que disminuye la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, estiripentol (medicamento anticonvulsivo utilizado en epilepsia), cimetidina (medicamento utilizado en acidez y enfermedad por reflujo), fenazón (medicamento analgésico), colchicina (medicamento anteriormente utilizado en la gota) y medicamentos que neutralizan el ácido gástrico (medicamentos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio),
• medicamentos sin receta: preparados a base de hierba de San Juan,
• si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, debe suspender temporalmente Calipra. Su médico le indicará cuándo puede reanudar el tratamiento. Tomar Calipra con ácido fusídico puede, en casos raros, provocar debilidad muscular, dolor o dolores musculares (rabdomiólisis). Para obtener más información sobre la rabdomiólisis, véase el punto 4.

Calipra con alimentos, bebidas y alcohol
Para información sobre cómo tomar Calipra, véase el punto 3. Tenga en cuenta las siguientes recomendaciones:
Zumo de pomelo
No debe consumir más de una o dos pequeñas copas de zumo de pomelo al día, ya que grandes cantidades de este zumo pueden alterar la forma en que actúa este medicamento.
Alcohol
Durante el tratamiento con este medicamento, debe evitar el consumo de alcohol. Para obtener más información, véase el punto 2 «Advertencias y precauciones».

Embarazo, lactancia y fertilidad
Durante el embarazo, la lactancia o si sospecha que está embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Calipra si está embarazada o intenta quedarse embarazada.
No debe tomar Calipra si es una mujer en edad fértil que no utiliza métodos anticonceptivos eficaces.
No debe tomar Calipra si está en período de lactancia.
No se ha establecido la seguridad del uso de Calipra durante el embarazo y la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento normalmente no afecta a la capacidad de conducir ni a la de utilizar máquinas. Sin embargo, no debe conducir si este medicamento afecta a su capacidad para realizar esta actividad. No debe utilizar herramientas ni máquinas si el medicamento afecta a su capacidad para manejarlas.

Calipra contiene lactosa monohidrato
Si su médico le ha indicado una intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con él antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, se considera un medicamento «exento de sodio».

3. Cómo tomar Calipra
Debe tomar este medicamento siempre según las instrucciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar a tomar Calipra, su médico le recomendará que siga una dieta estándar baja en colesterol, que debe mantener durante el tratamiento con este medicamento.
La dosis habitual inicial de Calipra en adultos y niños a partir de 10 años es de 10 mg una vez al día. Su médico puede aumentar esta dosis si es necesario, hasta alcanzar la dosis adecuada para usted. Su médico ajustará la dosis con intervalos de no menos de 4 semanas. La dosis máxima de Calipra es de 80 mg una vez al día.
Los comprimidos de Calipra deben tragarse enteros con agua; pueden tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos, o independientemente de las comidas. Sin embargo, debe intentar tomar el comprimido todos los días a la misma hora.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
El tiempo durante el cual debe tomar Calipra lo determinará su médico.
Si cree que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Calipra
Si toma accidentalmente demasiados comprimidos de Calipra (más de la dosis diaria recomendada), debe ponerse en contacto con su médico o con el hospital más cercano para obtener consejo.

Olvido de la toma de Calipra
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida tomar una dosis, debe tomarla en el momento previsto.

Interrupción del tratamiento con Calipra
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento o si piensa interrumpir el tratamiento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves o síntomas, debe interrumpir el tratamiento y avisar inmediatamente a su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Reacciones alérgicas graves que provocan hinchazón de la cara, lengua y garganta, que puede dificultar considerablemente la respiración.
• Enfermedad cutánea grave con descamación intensa y hinchazón de la piel, formación de ampollas en la piel, en la boca, ojos y órganos genitales, y fiebre. Erupción cutánea con manchas rosado-rojizas (de coloración desigual), especialmente en las palmas de las manos y plantas de los pies, durante la cual pueden formarse ampollas en la piel.
• Debilidad muscular, dolor, molestias o rotura muscular o orina de color rojizo-marrón. Si al mismo tiempo experimenta malestar general o fiebre alta, estos síntomas pueden deberse a la descomposición muscular (conocida técnicamente como rabdomiólisis). La descomposición muscular no siempre desaparece, incluso tras interrumpir la atorvastatina; este estado puede poner en peligro la vida y provocar problemas renales.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Si experimenta problemas como sangrados o hematomas inesperados o inusuales, pueden indicar daño hepático. En tal caso, debe consultar a su médico lo antes posible.
• Síntomas similares al lupus (incluyendo erupción cutánea, problemas articulares y efectos sobre las células sanguíneas).

Otros posibles efectos adversos de este medicamento:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• rinitis, dolor de garganta, hemorragia nasal,
• reacciones alérgicas,
• aumento del nivel de azúcar en sangre (si padece diabetes, debe seguir controlando cuidadosamente su nivel de azúcar en sangre), aumento del nivel de creatina quinasa en sangre,
• dolor de cabeza,
• náuseas, estreñimiento, flatulencia, dispepsia, diarrea,
• dolores articulares y musculares, dolores en la zona lumbar,
• resultados anormales en análisis de sangre que indican disfunción hepática.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• anorexia (pérdida de apetito y pérdida de peso), aumento de peso, disminución del nivel de azúcar en sangre (si padece diabetes, debe seguir controlando cuidadosamente su nivel de azúcar en sangre),
• pesadillas, insomnio,
• mareo, entumecimiento o hormigueo en las manos y pies, disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto, alteraciones del gusto, pérdida de memoria, visión borrosa, zumbidos en los oídos y/o en la cabeza,
• vómitos, eructos, dolor en la parte superior e inferior del abdomen, pancreatitis (inflamación del páncreas que provoca dolor abdominal),
• hepatitis,
• erupción cutánea, erupción y picor, urticaria, caída del cabello,
• dolor en el cuello, debilidad muscular,
• fatiga, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, edemas, especialmente en los tobillos, fiebre elevada,
• presencia de glóbulos blancos detectada en análisis de orina.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• trastornos visuales,
• sangrados o hematomas inesperados,
• colestasis (ictericia, es decir, coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos),
• daño tendinoso,
• erupción cutánea, que puede aparecer en la piel, o úlceras en la boca (reacción cutánea tipo liquen),
• cambios cutáneos púrpura (síntomas de vasculitis).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• reacción alérgica cuyos síntomas pueden incluir dificultad respiratoria grave y sibilante, dolor o sensación de opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso,
• pérdida de audición,
• ginecomastia (aumento de las mamas en hombres).

Efectos adversos de frecuencia desconocida:

• debilidad muscular persistente.

Posibles efectos adversos notificados con el uso de ciertos medicamentos del grupo de las estatinas (medicamentos del mismo grupo que Calipra):

• trastornos de la función sexual,
• depresión,
• síntomas del sistema respiratorio, incluyendo tos y/o dificultad para respirar, o fiebre,
• diabetes. El riesgo de aparición es mayor si tiene niveles elevados de azúcar y sustancias grasas en sangre, si tiene sobrepeso o si tiene hipertensión arterial. Durante el tratamiento con este medicamento, su médico vigilará su estado.
• miastenia (enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, incluso en algunos casos de los músculos implicados en la respiración)
• miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad muscular ocular).

Debe hablar con su médico si experimenta debilidad en las manos o piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad respiratoria.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Calipra
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Consérvelo a una temperatura inferior a 25ºC.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el envoltorio exterior tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Calipra

• La sustancia activa del medicamento es atorvastatina. Un comprimido recubierto contiene 10 mg de atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica trihidratada). Un comprimido recubierto contiene 20 mg de atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica trihidratada). Un comprimido recubierto contiene 40 mg de atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica trihidratada).

Un comprimido recubierto contiene 80 mg de atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica trihidratada).

• Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carbonato de calcio, copovidona VA 64, crospovidona (tipo B), carboximetilalmidón sódico, laurilsulfato sódico, sílice coloidal anhidra, talco, estearato de magnesio. El recubrimiento (Opadry White Y-1-7000) contiene: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400.

Aspecto del medicamento Calipra y contenido del envase
10 mg: El medicamento Calipra 10 mg comprimidos recubiertos tiene forma de comprimidos blancos, redondos, biconvexos, con una línea de división en un lado y el número grabado „10” en el otro lado. El diámetro del comprimido es de aproximadamente 7 mm.
20 mg: El medicamento Calipra 20 mg comprimidos recubiertos tiene forma de comprimidos blancos, redondos, biconvexos, con una línea de división en un lado y el número grabado „20” en el otro lado. El diámetro del comprimido es de aproximadamente 9 mm.
40 mg: El medicamento Calipra 40 mg comprimidos recubiertos tiene forma de comprimidos blancos, redondos, biconvexos, con una línea de división en un lado y el número grabado „40” en el otro lado. El diámetro del comprimido es de aproximadamente 11 mm.
80 mg: El medicamento Calipra 80 mg comprimidos recubiertos tiene forma de comprimidos blancos, alargados, biconvexos, con una línea de división en un lado y el número grabado „80” en el otro lado. Las dimensiones del comprimido son aproximadamente de 20 mm × 8 mm.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Cada presentación de Calipra comprimidos recubiertos está disponible en envases blíster de 30 comprimidos.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana - Črnuče
Eslovenia
tel.: 386 1 300 42 90
facsímil: 386 1 300 42 91
correo electrónico: [email protected]
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres: