Bulgaplin

Folleto informativo: información para el usuario

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Pregabalina
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Bulgaplin y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Bulgaplin
3. Cómo tomar Bulgaplin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bulgaplin
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Bulgaplin y para qué se utiliza

Bulgaplin pertenece a un grupo de medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia, el dolor neuropático y los trastornos de ansiedad generalizada en adultos.
Dolor neuropático de origen periférico y central
El medicamento Bulgaplin se utiliza en el tratamiento del dolor crónico causado por daño nervioso. Muchas enfermedades diferentes, como la diabetes o la culebrilla, pueden provocar dolor neuropático periférico. Las sensaciones dolorosas pueden describirse como ardor, escozor, pulsaciones, punzadas, pinchazos, dolor agudo, espasmos, hormigueo o entumecimiento. El dolor neuropático periférico y central también puede asociarse con alteraciones del estado de ánimo, trastornos del sueño y fatiga, lo que puede afectar al funcionamiento físico y social del paciente y a su calidad de vida general.
Epilepsia
El medicamento Bulgaplin se utiliza en el tratamiento de ciertos tipos de epilepsia (crisis parciales con o sin generalización secundaria) en adultos. Su médico puede recetarle Bulgaplin si el tratamiento previamente administrado no controla completamente la enfermedad. Bulgaplin siempre debe utilizarse como medicamento añadido al tratamiento actual. No debe utilizarse Bulgaplin en monoterapia, sino siempre en combinación con otros medicamentos antiepilépticos.
Trastornos de ansiedad generalizada
El medicamento Bulgaplin se utiliza en el tratamiento de los trastornos de ansiedad generalizada (del inglés Generalised Anxiety Disorder, GAD). Los síntomas del GAD incluyen ansiedad y preocupación excesivas y prolongadas, difíciles de controlar. El GAD también puede provocar inquietud motora, nerviosismo o sensación de tensión, fatiga fácil, dificultad para concentrarse o sensación de "mente en blanco", irritabilidad, aumento de la tensión muscular o trastornos del sueño. Estos síntomas son distintos del estrés y la tensión asociados con la vida diaria.

2. Información importante antes de empezar a tomar Bulgaplin
Cuándo no debe tomar Bulgaplin

• si es alérgico a la pregabalina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Bulgaplin, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• En algunos pacientes que toman pregabalina se han observado síntomas que indican una reacción alérgica. Estos síntomas incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, así como erupciones cutáneas generalizadas. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente con su médico.
• Se han notificado casos de erupciones cutáneas graves asociadas con la pregabalina, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Si experimenta cualquiera de los síntomas de reacciones cutáneas graves mencionados en el apartado 4, debe interrumpir el tratamiento con pregabalina y buscar ayuda médica de inmediato.
• La pregabalina puede provocar mareos y somnolencia: esto puede aumentar el riesgo de caídas accidentales (caídas) en personas de edad avanzada. Por lo tanto, debe tener precaución hasta que conozca cómo le afecta el medicamento.
• El uso de pregabalina puede provocar visión borrosa, pérdida de la vista u otros trastornos visuales, la mayoría de los cuales son temporales. Si experimenta cualquier alteración visual, debe informar inmediatamente a su médico.
• En pacientes con diabetes, el aumento de peso durante el tratamiento con pregabalina puede requerir un ajuste del tratamiento antidiabético.
• Algunos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes porque los pacientes con lesión medular pueden estar tomando otros medicamentos, como analgésicos o relajantes musculares, que tienen efectos adversos similares a la pregabalina, y la intensidad de estos efectos puede aumentar cuando se toman simultáneamente.
• Se han descrito casos de insuficiencia cardíaca en algunos pacientes que toman pregabalina; principalmente en pacientes de edad avanzada con trastornos cardiovasculares. Antes de tomar este medicamento, debe informar a su médico si ha tenido alguna enfermedad cardíaca en el pasado.
• Se han descrito casos de insuficiencia renal en algunos pacientes que toman pregabalina. Si durante el tratamiento con Bulgaplin nota una disminución en la frecuencia de orina, debe informar a su médico, ya que la interrupción del medicamento puede hacer que este síntoma desaparezca.
• Un pequeño número de pacientes que toman medicamentos antiepilépticos, como Bulgaplin, han tenido pensamientos de automutilación o suicidio, o han mostrado comportamientos suicidas. Si usted tiene estos pensamientos o comportamientos, debe contactar inmediatamente con su médico.
• Si Bulgaplin se toma simultáneamente con otros medicamentos que pueden provocar estreñimiento (como algunos analgésicos), pueden presentarse problemas gastrointestinales (por ejemplo, estreñimiento, obstrucción o parálisis intestinal). Debe informar a su médico si tiene estreñimiento, especialmente si tiene predisposición a ello.
• Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe informar a su médico si alguna vez ha abusado del alcohol, medicamentos recetados

o de cualquier sustancia psicoactiva ilegal; esto podría indicar que tiene un riesgo aumentado de desarrollar dependencia al medicamento Bulgaplin.

• Se han notificado casos de convulsiones durante el tratamiento con pregabalina o poco después de interrumpirlo. Si tiene convulsiones, debe contactar inmediatamente con su médico.
• Se han notificado casos de deterioro de la función cerebral (encefalopatía) en algunos pacientes con otras enfermedades que estaban tomando pregabalina. Debe informar a su médico sobre todas las enfermedades graves que haya tenido, incluyendo enfermedades hepáticas o renales.
• Se han notificado casos de dificultad para respirar. Si tiene alteraciones del sistema nervioso, trastornos respiratorios, problemas renales o tiene más de 65 años, su médico podría recomendar un esquema de dosificación diferente. Si tiene dificultad para respirar o respiración superficial, debe contactar con su médico.

Dependencia
Algunas personas pueden volverse dependientes del medicamento Bulgaplin (necesidad de continuar tomando el medicamento). Tras dejar de tomar Bulgaplin, pueden aparecer síntomas de abstinencia (véase el apartado 3 "Cómo tomar Bulgaplin" y "Interrupción del tratamiento con Bulgaplin"). Si usted teme que pueda volverse dependiente de Bulgaplin, debe hablar con su médico.
Si durante el tratamiento con Bulgaplin nota cualquiera de los siguientes síntomas, podría indicar dependencia:

• Necesidad de tomar el medicamento durante un período más largo del indicado por el médico
• Sensación de necesidad de tomar una dosis mayor que la recomendada
• Uso del medicamento por razones distintas a las indicadas
• Múltiples intentos fallidos de dejar de tomar o controlar el uso del medicamento
• Malestar tras dejar de tomar el medicamento y mejoría tras volver a tomarlo

Si nota cualquiera de estos síntomas, debe hablar con su médico para discutir el mejor enfoque terapéutico, incluyendo cuándo dejar de tomar este medicamento y cómo hacerlo de forma segura.
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia en niños y adolescentes (menores de 18 años), por lo que la pregabalina no debe utilizarse en este grupo de edad.
Bulgaplin y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que planee tomar.
Bulgaplin y ciertos medicamentos pueden influir mutuamente (interacciones). Cuando se toma junto con otros medicamentos con efecto sedante (por ejemplo, opioides), Bulgaplin puede intensificar estos efectos y provocar insuficiencia respiratoria, coma e incluso muerte. El grado de mareo, somnolencia y dificultad de concentración puede aumentar si Bulgaplin se toma junto con medicamentos que contienen:

• oxycodona (un analgésico)
• lorazepam (un medicamento utilizado en estados de ansiedad)
• alcohol. Bulgaplin puede tomarse junto con anticonceptivos orales.

Toma de Bulgaplin con alimentos, bebidas y alcohol
Las cápsulas de Bulgaplin pueden tomarse con las comidas o independientemente de ellas.
Alcohol:
No debe consumir alcohol durante el tratamiento con Bulgaplin.
Embarazo y lactancia
Bulgaplin no debe utilizarse durante el embarazo ni durante la lactancia, salvo que su médico decida lo contrario. El uso de pregabalina durante los primeros 3 meses de embarazo puede provocar malformaciones congénitas en el feto que requieran tratamiento. En un estudio realizado en países escandinavos, el análisis de datos de mujeres que tomaron pregabalina durante los primeros 3 meses de embarazo mostró malformaciones congénitas en 6 de cada 100 niños nacidos, mientras que en mujeres que no fueron tratadas con pregabalina, las malformaciones congénitas se presentaron en 4 de cada 100 niños nacidos. Las malformaciones congénitas notificadas incluían malformaciones faciales (fisuras labio-palatinas), oculares, del sistema nervioso (incluyendo el cerebro), renales y genitales.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz. Si está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Bulgaplin puede provocar mareos, somnolencia y dificultad de concentración. No debe conducir, operar maquinaria compleja ni realizar actividades potencialmente peligrosas hasta que determine cómo le afecta este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Bulgaplin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Mareo, somnolencia, dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• Aumento del apetito.
• Euforia, confusión, desorientación, disminución del interés sexual, irritabilidad.
• Dificultad para concentrarse, torpeza, trastornos de la memoria, pérdida de memoria, temblores, dificultad para hablar, sensación de hormigueo, entumecimiento, tranquilidad, letargo, insomnio, sensación de fatiga, sensación extraña.
• Visión borrosa, visión doble.
• Mareo de origen vestibular, alteraciones del equilibrio, caídas.
• Sequedad de boca, estreñimiento, vómitos, distensión abdominal, diarrea, náuseas, sensación de hinchazón abdominal.
• Dificultad para lograr la erección.
• Hinchazón del cuerpo, también de las extremidades.
• Sensación de embriaguez, inestabilidad al caminar.
• Aumento de peso.
• Calambres musculares, dolores articulares, dolores de espalda, dolores en las extremidades.
• Dolor de garganta.

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• Pérdida de apetito, pérdida de peso, hipoglucemia, hiperglucemia.
• Cambios en la percepción de uno mismo, inquietud motora, depresión, excitación, cambios de ánimo, dificultad para encontrar las palabras adecuadas, alucinaciones, sueños inusuales, ataques de pánico, apatía, agresividad, euforia, trastornos psíquicos, dificultad para pensar, aumento del interés sexual, problemas sexuales, incluyendo incapacidad para alcanzar el orgasmo, retraso en la eyaculación.
• Alteraciones visuales, movimientos oculares anormales, trastornos visuales, incluyendo visión en túnel, sensación de destellos luminosos, movimientos bruscos, debilidad de reflejos, hiperactividad, mareo al estar de pie, hipersensibilidad cutánea, pérdida del gusto, sensación de ardor, temblor durante el movimiento, trastornos de la conciencia, pérdida de conocimiento, desmayo, hipersensibilidad al ruido, malestar general.
• Ojos secos, hinchazón ocular, dolor ocular, debilidad en los movimientos oculares, lagrimeo, irritación ocular.
• Trastornos del ritmo cardíaco, aceleración del latido cardíaco, presión arterial baja, hipertensión arterial, alteraciones del ritmo cardíaco, insuficiencia cardíaca.
• Enrojecimiento súbito de la piel facial, sofocos repentinos.
• Dificultad para respirar, sensación de sequedad de la mucosa nasal, sensación de congestión nasal.
• Aumento de la salivación, acidez, sensación de entumecimiento alrededor de la boca.
• Sudoración, erupción cutánea, escalofríos, fiebre.
• Temblores musculares, hinchazón articular, rigidez muscular, dolores, incluyendo dolores musculares, dolor de cuello.
• Dolor torácico.
• Dificultad para orinar o sensación dolorosa de presión en la vejiga, incontinencia urinaria.
• Debilidad, sensación de sed, opresión en el pecho.
• Cambios en los resultados de análisis de sangre y función hepática (aumento de la actividad de la fosfocreatinasa, alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa, disminución del número de plaquetas, neutropenia, aumento de la concentración de creatinina en sangre, disminución de la concentración de potasio en sangre).
• Hipersensibilidad, hinchazón facial, picor, urticaria, rinitis, hemorragia nasal, tos, ronquidos.
• Dolor menstrual.
• Sensación de frío en manos y pies.

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas):

• Alteración del olfato, sensación de oscilación visual, alteración de la percepción de la profundidad, visión intensificada, pérdida de la vista.
• Pupilas dilatadas, estrabismo.
• Sudores fríos, opresión en la garganta, hinchazón de la lengua.
• Pancreatitis.
• Dificultad para tragar.
• Movimientos lentos o limitados.
• Dificultad para escribir.
• Ascitis.
• Presencia de líquido en los pulmones.
• Convulsiones.
• Cambios en el ECG que indican alteraciones del ritmo cardíaco.
• Lesión muscular.
• Secreción del pezón, ginecomastia, aumento del tamaño de las mamas en hombres.
• Ausencia de menstruación.
• Insuficiencia renal, disminución del volumen de orina, retención urinaria.
• Disminución del número de glóbulos blancos.
• Comportamiento inadecuado, conducta suicida, pensamientos suicidas.
• Reacciones alérgicas que pueden incluir dificultad para respirar, inflamación ocular (queratitis) y reacciones cutáneas graves caracterizadas por la aparición de manchas rojas, planas, en forma de disco o redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Ictericia (coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos).
• Parkinsonismo, es decir, síntomas similares a los de la enfermedad de Parkinson, tales como temblor, lentitud de movimientos (disminución de la capacidad de movimiento) y rigidez (rigidez muscular).

Muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10.000 personas):

• Insuficiencia hepática.
• Hepatitis.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dependencia del medicamento Bulgaplin («adicción al medicamento»).

Debe tenerse en cuenta que tras la interrupción del tratamiento a corto o largo plazo con Bulgaplin pueden aparecer ciertos efectos adversos, denominados síntomas de abstinencia (ver sección «Interrupción del tratamiento con Bulgaplin»).

Si aparece hinchazón de la cara o de la lengua, enrojecimiento de la piel, ampollas o descamación de la piel, debe buscarse ayuda médica inmediatamente.

Algunos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes porque los pacientes con lesión de la médula espinal pueden estar tomando otros medicamentos, por ejemplo analgésicos o relajantes musculares, que tienen efectos adversos similares a los de Bulgaplin, y la intensidad de estos efectos puede aumentar cuando se toman simultáneamente.

Desde la comercialización del medicamento se han notificado también los siguientes efectos adversos: dificultad para respirar, respiración superficial.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bulgaplin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación de este medicamento.
No utilizar Bulgaplin después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón o en el blíster tras: «Caducidad (EXP)». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los elimine en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

¿Qué contiene Bulgaplin?

• El principio activo del medicamento es la pregabalina. Cada cápsula dura contiene 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 225 mg o 300 mg de pregabalina.
• Los demás componentes son:
  Contenido de la cápsula: almidón pregelatinizado, manitol (E 421), talco.
  Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172) (solo cápsulas de 75 mg, 100 mg, 225 mg y 300 mg) y óxido de hierro amarillo (E 172) (solo cápsulas de 225 mg).
  Tinta: shellac, óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol (E 1520), hidróxido de amonio al 28 % (E 527).

Aspecto del medicamento Bulgaplin y contenido del envase
Cápsula dura de 25 mg: blanca, de 14 mm de longitud, con la impresión negra «25» en el cuerpo.
Cápsula dura de 50 mg: blanca, de 16 mm de longitud, con la impresión negra «50» en el cuerpo.
Cápsula dura de 75 mg: naranja y blanca, de 16 mm de longitud, con la impresión negra «75» en el cuerpo.
Cápsula dura de 100 mg: naranja, de 18 mm de longitud, con la impresión negra «100» en el cuerpo.
Cápsula dura de 150 mg: blanca, de 19 mm de longitud, con la impresión negra «150» en el cuerpo.
Cápsula dura de 225 mg: roja y blanca, de 24 mm de longitud, con la impresión negra «225» en el cuerpo.
Cápsula dura de 300 mg: naranja y blanca, de 23 mm de longitud, con la impresión negra «300» en el cuerpo.

Bulgaplin está disponible en blísters de lámina de PVC/Aluminio, en cajas de cartón que contienen 14, 21, 28, 56, 70, 84, 98, 100 u 112 cápsulas, así como en botellas de polietileno de alta densidad (HDPE) que contienen 60 cápsulas. Las botellas de HDPE llevan tapón de polipropileno (PP) con sistema de seguridad para niños. No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia

Fabricante
Pharmathen International S.A.
Parque Industrial Sapes
Prefectura de Rodopi
Bloque n.º 5
69300 Rodopi
Grecia
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki
Grecia
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Finlandia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular del permiso de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]