Bufomix Easyhaler
Polonia
Contenido
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información también está disponible en el sitio web: www.oeh.fi/bfpl
Prospecto: Información para el paciente
Bufomix Easyhaler, (320 microgramos + 9 microgramos)/dosis inhalada, polvo para inhalación
Budesonidum + Formoteroli fumaras dihydricus
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No se lo transfiera a terceros. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
- Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Contenido del prospecto
- Qué es Bufomix Easyhaler 320 + 9 y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de usar Bufomix Easyhaler 320 + 9
- Cómo usar Bufomix Easyhaler 320 + 9
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Bufomix Easyhaler 320 + 9
- Contenido del envase y otra información
1. Qué es Bufomix Easyhaler 320 + 9 y para qué se utiliza
Bufomix Easyhaler es un inhalador utilizado en el tratamiento del asma en adultos y adolescentes de 12 a 17 años de edad. También se utiliza para tratar los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos de 18 años o más. Contiene dos medicamentos diferentes: budesonida y fumarato de formoterol dihidrato.
- La budesonida pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides. Actúa reduciendo e impidiendo la inflamación y el edema en los pulmones.
- El fumarato de formoterol dihidrato pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas de larga duración de los receptores beta-adrenérgicos o broncodilatadores. Actúa relajando los músculos de las vías respiratorias, facilitando así la respiración.
Asma
En el caso del asma, su médico le recetará dos medicamentos inhalados: Bufomix Easyhaler 320 + 9 y otro medicamento de uso inmediato.
- Bufomix Easyhaler debe usarse diariamente. Su uso ayuda a prevenir la aparición de los síntomas del asma.
- El medicamento inhalado de uso inmediato debe utilizarse cuando aparezcan los síntomas del asma, para facilitar la respiración.
No debe usar Bufomix Easyhaler 320 + 9 de forma inmediata cuando aparezcan los síntomas.
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Bufomix Easyhaler 320 + 9 también puede utilizarse para tratar los síntomas de la EPOC en adultos. La EPOC es una enfermedad prolongada de las vías respiratorias que con frecuencia está causada por el hábito de fumar.
2. Información importante antes de usar Bufomix Easyhaler 320 + 9
Cuándo no debe utilizarse Bufomix Easyhaler 320 + 9:
- si el paciente es alérgico al budesonida, formoterol o a cualquier otro componente del medicamento (indicado en el apartado 6), que es la lactosa (que contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche).
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Bufomix Easyhaler, debe consultar con su médico o farmacéutico,
especialmente si el paciente tiene:
- diabetes,
- infección pulmonar,
- hipertensión arterial o antecedentes de problemas cardíacos (como arritmia, pulso muy rápido, estenosis arterial o insuficiencia cardíaca),
- problemas de tiroides o de las glándulas suprarrenales,
- niveles bajos de potasio en sangre,
- enfermedad hepática grave.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe contactar con su médico.
Tras finalizar la inhalación, debe enjuagarse la boca para prevenir infecciones fúngicas en la cavidad bucal.
Bufomix Easyhaler y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente,
los que haya tomado recientemente o los que piense utilizar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Bufomix Easyhaler y el médico podría necesitar supervisar cuidadosamente al paciente que esté tomando estos fármacos (incluidos ciertos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
Debe informar especialmente al médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- betabloqueantes (por ejemplo, atenolol o propranolol, utilizados para la hipertensión arterial), incluidas gotas oftálmicas (por ejemplo, timolol, usado en el tratamiento del glaucoma);
- medicamentos para el ritmo cardíaco rápido o irregular (por ejemplo, quinidina);
- medicamentos como la digoxina, utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca;
- diuréticos, también conocidos como medicamentos para la eliminación de líquidos (por ejemplo, furosemida). Se utilizan en el tratamiento de la hipertensión arterial;
- corticosteroides administrados por vía oral (por ejemplo, prednisona);
- xantinas (por ejemplo, teofilina o aminofilina). Son frecuentemente utilizadas en el tratamiento del asma;
- otros medicamentos broncodilatadores (por ejemplo, salbutamol);
- antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina) y el antidepresivo nefazodona;
- fenotiazinas (por ejemplo, clorpromacina y proclorperacina);
- medicamentos utilizados para tratar infecciones (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina y telitromicina);
- medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, levodopa);
- medicamentos para trastornos de la tiroides (por ejemplo, levotiroxina).
Si el paciente padece cualquiera de las afecciones mencionadas anteriormente o tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Bufomix Easyhaler.
Asimismo, debe informar a su médico o farmacéutico si tiene prevista una operación quirúrgica o un procedimiento dental bajo anestesia general.
Embarazo y lactancia
- Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
- No debe utilizar Bufomix Easyhaler sin consultar previamente con su médico.
- Si queda embarazada durante el tratamiento con Bufomix Easyhaler, no debe interrumpir el tratamiento y debe consultar inmediatamente con su médico.
Conducción y uso de máquinas
Bufomix Easyhaler no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos
y utilizar máquinas.
Bufomix Easyhaler contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
La cantidad de lactosa contenida en el medicamento no suele causar problemas en personas con intolerancia a la lactosa.
El excipiente lactosa contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche, que podrían provocar una reacción alérgica.
3. Cómo utilizar Bufomix Easyhaler 320 + 9
- Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
- Es importante que utilice Bufomix Easyhaler todos los días, incluso si en ese momento no tiene síntomas de asma o EPOC.
- Su médico debe controlar regularmente los síntomas del asma.
Si el paciente ha estado tomando esteroides orales debido al asma o EPOC, el médico podría reducir el número de tabletas tras comenzar a utilizar Bufomix Easyhaler. Si el paciente ha tomado esteroides orales durante un período prolongado, el médico podría solicitar periódicamente análisis de sangre. Durante la reducción del número de tabletas de esteroides orales, el paciente podría experimentar malestar general, a pesar de que los síntomas respiratorios hayan mejorado. Pueden aparecer síntomas como congestión nasal o secreción acuosa, debilidad o dolor en articulaciones o músculos, así como erupciones cutáneas (eccema). Si alguno de estos síntomas preocupa al paciente o si aparecen otros como dolor de cabeza, fatiga, náuseas o vómitos, debe consultar inmediatamente a su médico. Si aparecen síntomas alérgicos o síntomas articulares, podría ser necesario utilizar un medicamento diferente. En caso de dudas sobre el tratamiento continuado con Bufomix Easyhaler, debe consultar con su médico.
Durante períodos de estrés (por ejemplo, en caso de infección respiratoria o antes de una cirugía), el médico podría decidir añadir esteroides orales al tratamiento habitual.
Información importante sobre los síntomas de asma o EPOC
Si experimenta dificultad para respirar o sibilancias mientras utiliza Bufomix Easyhaler, debe continuar con su uso, pero debe consultar inmediatamente a su médico, ya que podría necesitar tratamiento adicional.
Debe contactar inmediatamente con su médico si:
- Los problemas para respirar empeoran o el paciente se despierta frecuentemente por la noche debido a los síntomas del asma;
- El paciente siente opresión en el pecho por las mañanas o si esta opresión dura más de lo habitual. Estos síntomas podrían indicar que el asma o EPOC no están bien controlados y podría ser necesaria una modificación inmediata del tratamiento o la adición de medicamentos adicionales.
ASMA
Debe utilizar Bufomix Easyhaler todos los días. Esto ayudará a prevenir la aparición de síntomas de asma.
Adultos (mayores de 18 años)
- La dosis habitual es de 1 inhalación, dos veces al día.
- Su médico podría aumentar la dosis a 2 inhalaciones, dos veces al día.
- Si los síntomas están bien controlados, su médico podría recomendarle utilizar el medicamento una vez al día.
Adolescentes (de 12 a 17 años)
- La dosis habitual es de 1 inhalación, dos veces al día.
- Si los síntomas están bien controlados, su médico podría recomendarle utilizar el medicamento una vez al día.
Para niños de 6 a 11 años está disponible Bufomix Easyhaler con una dosis menor.
No se recomienda el uso de Bufomix Easyhaler en niños menores de 6 años.
Su médico (o enfermera) le ayudará a manejar los síntomas del asma. Ajustarán la dosis del medicamento a la menor cantidad que controle los síntomas. Sin embargo, no debe modificar la dosis sin consultar antes con su médico (o enfermera).
Debe utilizar un inhalador diferente con un medicamento de alivio rápido cuando aparezcan los síntomas del asma.
Debe tener siempre a mano el inhalador de alivio rápido por si aparecen los síntomas.
No debe utilizar Bufomix Easyhaler para tratar los síntomas del asma. Debe utilizar el inhalador con el medicamento de alivio rápido.
EPOC (Enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
- Para uso en adultos (18 años o más).
- La dosis habitual es de 1 inhalación dos veces al día.
A los pacientes con EPOC, el médico también podría recetar otro medicamento broncodilatador, por ejemplo, un anticolinérgico (como bromuro de tiotropio o ipratropio).
Uso de una dosis superior a la recomendada de Bufomix Easyhaler
Es importante que tome la dosis según las indicaciones de su médico o farmacéutico. No debe tomar una dosis mayor que la recomendada sin consultar con su médico.
Los síntomas más frecuentes que pueden aparecer tras tomar una dosis superior a la recomendada de Bufomix Easyhaler 320 + 9 son temblores, dolor de cabeza o taquicardia.
Omisión de una dosis de Bufomix Easyhaler
- Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada.
- No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda adicional sobre cómo utilizar este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
Las instrucciones para el uso del inhalador se encuentran al final del prospecto.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si se presentan los siguientes efectos adversos, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento
Bufomix Easyhaler y ponerse en contacto sin demora con el médico:
- hinchazón de la cara, especialmente alrededor de la boca (lengua y/o garganta) y/o dificultad para tragar, o urticaria acompañada de dificultad respiratoria (angioedema) y/o pérdida repentina de la conciencia. Esto podría indicar que el paciente está experimentando una reacción alérgica. Este efecto es poco frecuente y puede presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas;
- sibilancias agudas o dificultad respiratoria inmediatamente después de usar el inhalador. Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el uso del inhalador Bufomix Easyhaler y utilizar un medicamento para aliviar los síntomas. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, ya que podría ser necesario cambiar el tratamiento. Este efecto es muy raro y puede presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas.
Debe informar al médico si durante el tratamiento con el medicamento Bufomix Easyhaler aparece alguno de los siguientes síntomas, ya que podrían indicar una infección pulmonar:
- fiebre o escalofríos,
- aumento en la producción de moco, cambio en el color del moco,
- empeoramiento de la tos o mayor dificultad para respirar. La neumonía (infección pulmonar) es un efecto adverso frecuente en pacientes con EPOC (puede presentarse en menos de 1 de cada 10 personas).
Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)
- palpitaciones (sensación de latidos fuertes del corazón), temblor. Si aparecen, estos efectos suelen ser leves y generalmente desaparecen progresivamente durante el tratamiento con Bufomix Easyhaler;
- candidiasis oral (infección fúngica de la boca). La probabilidad es menor si el paciente enjuaga la boca con agua tras usar Bufomix Easyhaler;
- dolor leve de garganta, tos, ronquera;
- dolor de cabeza.
Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)
- ansiedad, nerviosismo o excitación;
- trastornos del sueño;
- mareo;
- náuseas;
- taquicardia;
- cianosis (coloración azulada de la piel);
- calambres musculares;
- visión borrosa.
Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas)
- erupción cutánea, picor;
- broncoespasmo (contracción de los músculos de las vías respiratorias que provoca sibilancias). Si las sibilancias aparecen repentinamente tras la inhalación de Bufomix Easyhaler, debe interrumpirse el tratamiento y consultar inmediatamente al médico;
- niveles bajos de potasio en sangre;
- latidos irregulares del corazón.
Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas)
- depresión;
- alteraciones del comportamiento, especialmente en niños;
- dolor u opresión en el pecho (angina de pecho);
- aumento de la glucosa en sangre;
- alteraciones del gusto, por ejemplo, sabor desagradable en la boca;
- alteraciones de la presión arterial.
Los corticosteroides inhalados pueden afectar la producción normal de hormonas esteroides en el organismo, especialmente si el paciente recibe dosis altas durante un período prolongado. Entre estos efectos se incluyen:
- cambios en la densidad mineral ósea (adelgazamiento de los huesos);
- catarata (opacificación del cristalino del ojo);
- glaucoma (presión elevada dentro del ojo);
- retraso en el crecimiento en niños y adolescentes;
- efecto sobre las glándulas suprarrenales (pequeñas glándulas situadas cerca de los riñones).
La probabilidad de que ocurran estos efectos adversos es considerablemente menor con los corticosteroides inhalados que con los corticosteroides tomados por vía oral en forma de comprimidos.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar Bufomix Easyhaler 320 + 9
- Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
- No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón, en la bolsa y en la etiqueta del inhalador tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
- Después de abrir la bolsa laminada, no conservar a una temperatura superior a 25 °C y proteger de la humedad. El inhalador Easyhaler puede mantenerse en su envoltorio protector.
- Si el inhalador Bufomix Easyhaler se humedece, debe sustituirse por uno nuevo.
- El inhalador Bufomix Easyhaler debe sustituirse a los 4 meses de haber abierto la bolsa laminada. Debe anotarse la fecha de apertura de la bolsa.
- No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene el medicamento Bufomix Easyhaler 320 + 9
- Las sustancias activas del medicamento son budesonida y fumarato de formoterol dihidrato. Cada dosis administrada por inhalación contiene 320 microgramos de budesonida y 9 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato.
- El resto del componente es lactosa monohidrato (que contiene proteínas de la leche).
Aspecto del medicamento Bufomix Easyhaler 320 + 9 y contenido del envase
Bufomix Easyhaler 320 + 9 es un inhalador cargado con medicamento. El polvo para inhalación tiene un color blanco a amarillento. Cada inhalador contiene 60 dosis y tiene un cuerpo blanco con una parte superior roja.
Bufomix Easyhaler 320 + 9 está disponible en los siguientes envases:
- 1 inhalador con 60 dosis, con envase protector.
Según el país, puede incluirse un envase protector. Si el paciente necesita un envase protector, debe ponerse en contacto con el titular del medicamento (los detalles se indican a continuación).
Titular del medicamento
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Fabricante
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular del medicamento:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]
Información detallada y actualizada sobre el uso de este medicamento está disponible escaneando el código QR (ubicado tanto en el envase exterior como en la etiqueta del inhalador) con un teléfono inteligente.
La misma información también está disponible en la página web: www.oeh.fi/bfpl
Código QR para la página web www.oeh.fi/bfpl
Cómo usar el inhalador Easyhaler
Información sobre el inhalador Easyhaler
El inhalador de Bufomix Easyhaler puede diferir de otros inhaladores que el paciente haya utilizado anteriormente. Por ello, es muy importante usarlo correctamente, ya que un uso inadecuado podría hacer que el paciente no reciba la cantidad adecuada de medicamento. Esto podría provocar un empeoramiento del estado del paciente o que el asma o la EPOC no sean tratadas adecuadamente.
El médico, la enfermera o el farmacéutico mostrarán al paciente cómo usar correctamente el inhalador.
El paciente debe asegurarse de entender bien cómo usar el inhalador correctamente. En caso de dudas, debe ponerse en contacto con el médico, la enfermera o el farmacéutico. Como ocurre con todos los inhaladores, los cuidadores deben asegurarse de que los niños a los que se les ha recetado Bufomix Easyhaler utilicen la técnica de inhalación adecuada, tal como se describe a continuación. También se puede consultar un vídeo instructivo disponible en: www.oeh.fi/bfpl
Uso del inhalador Easyhaler por primera vez
| El inhalador Easyhaler se suministra en una bolsa laminada. No debe abrirse la bolsa hasta que se inicie el tratamiento, ya que esta ayuda a mantener el polvo seco dentro del inhalador. Cuando el paciente esté listo para comenzar el tratamiento, debe abrir la bolsa y anotar la fecha de apertura, por ejemplo, en un calendario. El inhalador puede utilizarse durante 4 meses a partir del momento en que se saca de la bolsa laminada. | ![]() |
CÓMO USAR CORRECTAMENTE EL INHALADOR
Paso 1: AGITAR
| AGITAR DE 3 A 5 VECES![]() | Información importante para recordar
|
Paso 2: PULSAR
| PULSAR 1 VEZ![]() | Información importante para recordar
|
Paso 3: INHALACIÓN
| INHALACIÓN![]() | Información importante para recordar
|
Si es necesario administrar una inhalación adicional, repetir los pasos 1-3: Agitar-Pulsar-Inhalación.
Después de usar el inhalador:
- Colocar la tapa protectora sobre el embudo bucal para evitar la activación accidental del inhalador.
- Después de cada dosis administrada, enjuagar la boca con agua y escupirla.
| Cómo eliminar el polvo de la boquilla Si se pulsa accidentalmente el inhalador, se pulsa varias veces o se exhala dentro del inhalador, se debe eliminar el polvo de la boquilla:
| ![]() |
Limpieza del inhalador Easyhaler
Debe mantenerse el inhalador seco y limpio. Si es necesario, la boquilla del inhalador puede limpiarse con un paño o toallita seca. No utilizar agua. El polvo en el inhalador Easyhaler es sensible a la humedad.
| Uso del inhalador Easyhaler en su estuche protector El inhalador Easyhaler puede utilizarse dentro del estuche protector, lo que permite aumentar la durabilidad del producto. Antes de colocar el inhalador en el estuche protector, debe asegurarse de que la tapa cubra el embocadura del inhalador, evitando así la activación accidental del dispositivo. Se puede usar el inhalador sin necesidad de sacarlo del estuche protector. Utilícelo según las instrucciones anteriores: 1. Agitar,
Recuerde:
| ![]() |
| Cambio a un nuevo inhalador Easyhaler El inhalador está equipado con un contador de dosis que indica el número de dosis restantes. El contador gira cada cinco activaciones. Cuando el contador de dosis cambie de color a rojo, indica que quedan 20 dosis. Si el paciente aún no dispone de un nuevo inhalador Easyhaler, debe ponerse en contacto con su médico para obtener una nueva receta. Cuando el contador indique 0, debe sustituirse el inhalador Easyhaler. Si el paciente utiliza el estuche protector, debe guardarlo y colocar el nuevo inhalador dentro de él. | ![]() |
Para recordar
- 1. Agitar, 2. Hacer clic, 3. Inhalar.
- Tras la administración de la dosis, enjuagar la boca con agua y escupirla.
- No debe mojarse el inhalador; debe protegerse de la humedad.
Si tiene alguna pregunta adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.






