Brivaracetam Teva

Prospecto: Información para el paciente

Brivaracetam Teva, 10 mg, comprimidos recubiertos con película
Brivaracetam Teva, 25 mg, comprimidos recubiertos con película
Brivaracetam Teva, 50 mg, comprimidos recubiertos con película
Brivaracetam Teva, 100 mg, comprimidos recubiertos con película
brivaracetam
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Brivaracetam Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Brivaracetam Teva
3. Cómo tomar Brivaracetam Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Brivaracetam Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Brivaracetam Teva y para qué se utiliza

Qué es Brivaracetam Teva
Brivaracetam Teva contiene la sustancia activa brivaracetam. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos antiepilépticos. Estos medicamentos se utilizan para tratar la epilepsia.

Para qué se utiliza Brivaracetam Teva

• Brivaracetam Teva se utiliza en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años de edad.
• Este medicamento se utiliza para tratar la epilepsia con crisis parciales, con o sin generalización secundaria.
• Las crisis parciales son aquellas que afectan solamente a una parte del cerebro. Estas crisis pueden extenderse a otras áreas de ambos lados del cerebro, lo que se denomina «generalización secundaria».
• Este medicamento se utiliza para reducir el número de crisis que presenta el paciente.
• Brivaracetam Teva se administra junto con otros medicamentos antiepilépticos.

2. Información importante antes de tomar Brivaracetam Teva

Cuándo no debe tomar Brivaracetam Teva:

• si el paciente es alérgico a la brivaracetam, a compuestos químicos similares como el levacetam o el piracetam, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si el paciente tiene alguna duda al respecto, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Brivaracetam Teva.
• si el paciente ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave o desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar Brivaracetam Teva.

Se han notificado reacciones cutáneas graves con el tratamiento con Brivaracetam Teva, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson. Si aparece alguno de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Brivaracetam Teva y debe contactarse inmediatamente con el médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Brivaracetam Teva, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene pensamientos de autolesión o suicidio. En un pequeño número de personas tratadas con medicamentos antiepilépticos, como Brivaracetam Teva, han aparecido pensamientos de autolesión o pensamientos suicidas. Si el paciente tuviera estos pensamientos, debe contactar inmediatamente con su médico.
• el paciente tiene problemas hepáticos: en ese caso, el médico podría decidir ajustar la dosis.

Niños

No se debe administrar Brivaracetam Teva a niños menores de 2 años.

Brivaracetam Teva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar. En particular, debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría ser necesario ajustar la dosis de Brivaracetam Teva:

• rifampicina: medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas.
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum): un producto herbal utilizado para tratar la depresión, la ansiedad y otros trastornos.

Brivaracetam Teva y alcohol

• No se recomienda tomar este medicamento con alcohol.
• Si el paciente consume alcohol mientras toma Brivaracetam Teva, los efectos negativos del alcohol podrían intensificarse.

Embarazo y lactancia

Las mujeres en edad fértil deben hablar con su médico sobre el uso de anticoncepción.
Si la paciente está embarazada, da el pecho, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de Brivaracetam Teva durante el embarazo, ya que no se conoce el efecto de Brivaracetam Teva sobre el embarazo ni sobre el feto.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Brivaracetam Teva, ya que este medicamento pasa a la leche materna.
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico. La interrupción del tratamiento podría aumentar la frecuencia de las crisis epilépticas y causar daño al niño.

Conducción y uso de máquinas

• Durante el tratamiento con Brivaracetam Teva, pueden aparecer somnolencia, mareo o sensación de fatiga.
• Es más probable que estos efectos ocurran al comienzo del tratamiento o tras un aumento de la dosis.
• No debe conducir vehículos, montar en bicicleta ni manejar herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.

Brivaracetam Teva contiene lactosa y sodio

Brivaracetam Teva, comprimidos recubiertos, contiene:

• lactosa (un tipo de azúcar): si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
• sodio: el medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Brivaracetam Teva

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
El medicamento Brivaracetam Teva se utiliza en combinación con otros medicamentos en el tratamiento de la epilepsia.
¿Qué dosis debe tomar?
El médico determinará la dosis diaria adecuada para el paciente. La dosis diaria debe tomarse en dos dosis iguales, aproximadamente cada 12 horas.
Jóvenes, niños con un peso corporal de 50 kg o más y adultos

• La dosis recomendada es de 25 mg a 100 mg dos veces al día. Tras el inicio del tratamiento, el médico puede ajustar la dosis para determinar la dosis más adecuada para cada paciente.

Jóvenes y niños con un peso corporal entre 20 kg y menos de 50 kg

• La dosis recomendada es de 0,5 mg a 2 mg por kilogramo de peso corporal dos veces al día. Tras el inicio del tratamiento, el médico puede ajustar la dosis para determinar la dosis más adecuada para cada paciente.

Niños con un peso corporal entre 10 kg y menos de 20 kg

• La dosis recomendada es de 0,5 mg a 2,5 mg por kilogramo de peso corporal dos veces al día. Posteriormente, el médico podrá decidir ajustar la dosis para determinar la dosis óptima para el niño.

Personas con alteraciones de la función hepática
En personas con alteraciones de la función hepática:

• en jóvenes y niños con un peso corporal de 50 kg o más y adultos, la dosis máxima es de 75 mg dos veces al día;
• en jóvenes y niños con un peso corporal entre 20 kg y menos de 50 kg, la dosis máxima es de 1,5 mg por kilogramo de peso corporal dos veces al día;
• en niños con un peso corporal entre 10 kg y menos de 20 kg, la dosis máxima es de 2 mg por kilogramo de peso corporal dos veces al día.

Cómo tomar Brivaracetam Teva en forma de comprimidos

• Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de un vaso de líquido.
• Este medicamento puede tomarse con alimentos o independientemente de las comidas.

Durante cuánto tiempo debe tomarse Brivaracetam Teva
Brivaracetam Teva está indicado para un tratamiento prolongado; debe continuarse su administración hasta que el médico decida interrumpirlo.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Brivaracetam Teva
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Brivaracetam Teva, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Pueden aparecer mareos y somnolencia. También puede presentarse cualquiera de los siguientes síntomas: náuseas, sensación de giro, problemas para mantener el equilibrio, ansiedad, sensación intensa de fatiga, irritabilidad, agresividad, insomnio, depresión, pensamientos o intentos de autolesión o suicidio.
Olvido de una dosis de Brivaracetam Teva

• Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como el paciente recuerde.
• La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
• No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
• En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con Brivaracetam Teva

• A menos que el médico indique lo contrario, no debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento. Esto se debe a que la suspensión del tratamiento podría provocar un aumento en el número de crisis epilépticas.
• Si el médico decide interrumpir el tratamiento con este medicamento, la dosis se reducirá progresivamente. Esto permitirá prevenir la reaparición o el empeoramiento de las crisis.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas

• somnolencia o mareo.

Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas

• gripe
• sensación de cansancio intenso
• convulsiones, sensación de girar (mareo)
• náuseas, estreñimiento
• depresión, ansiedad, insomnio, irritabilidad
• infecciones de nariz y garganta (por ejemplo, resfriado común), tos
• disminución del apetito.

Poco frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas

• reacciones alérgicas
• alteraciones del pensamiento y (o) pérdida de contacto con la realidad (trastornos psicóticos), agresividad, excitación
• pensamientos o intentos de automutilación o suicidio: en tales casos debe informarse inmediatamente al médico
• disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia) - confirmada mediante análisis de sangre.

Desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• erupción cutánea extensa con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson). Efectos adversos adicionales en niños

Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas

• inquietud e hiperactividad (actividad psicomotora excesiva).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Brivaracetam Teva

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, frasco y blíster tras «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Brivaracetam Teva
La sustancia activa es brivaracetam.
Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de brivaracetam.
Cada comprimido recubierto contiene 25 mg de brivaracetam.
Cada comprimido recubierto contiene 50 mg de brivaracetam.
Cada comprimido recubierto contiene 100 mg de brivaracetam.

Los demás componentes son:
Núcleo
Carboximetilalmidón sódico, lactosa, estearato magnésico.

Recubrimiento

• Comprimidos recubiertos de 10 mg: alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b).
• Comprimidos recubiertos de 25 mg: alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172).
• Comprimidos recubiertos de 50 mg: alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).
• Comprimidos recubiertos de 100 mg: alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del medicamento Brivaracetam Teva y contenido del envase
Brivaracetam Teva 10 mg son comprimidos recubiertos blancos a casi blancos, redondos, de 4,9 mm de diámetro, con la inscripción "10" grabada en un lado y "TV" en el otro.
Brivaracetam Teva 25 mg son comprimidos recubiertos ovalados, de color gris claro a gris, de dimensiones 8,8 mm x 4,9 mm, con la inscripción "25" grabada en un lado y "TV" en el otro.
Brivaracetam Teva 50 mg son comprimidos recubiertos ovalados, de color amarillo claro a amarillo, de dimensiones 11,6 mm x 6,5 mm, con la inscripción "50" grabada en un lado y "TV" en el otro.
Brivaracetam Teva 100 mg son comprimidos recubiertos ovalados, de color verde grisáceo claro a verde grisáceo, de dimensiones 14,4 mm x 8 mm, con la inscripción "100" grabada en un lado y "TV" en el otro.

Brivaracetam Teva se presenta en cajas de cartón que contienen 14, 56 y 168 comprimidos en blísters transparentes de PVC/Aclar/PVC-Aluminio.
Brivaracetam Teva se presenta en cajas de cartón que contienen 14x1, 56x1 y 168x1 comprimidos en blísters individuales transparentes de PVC/Aclar/PVC-Aluminio.
Brivaracetam Teva también se presenta en frascos de HDPE con agente absorbente de humedad y tapón de polipropileno de seguridad para niños, que contienen 100 comprimidos, incluidos en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA, Haarlem
Países Bajos

Fabricante
Actavis Ltd.
BLB015-016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Teva Operations Poland Sp. z o.o
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polonia

Para obtener información detallada, diríjase al representante del titular de la autorización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia, tel. (22) 345 93 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica Brivaracetam Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película/comprimidos recubiertos/Filmtabletten
Brivaracetam Teva 25 mg comprimidos recubiertos con película/comprimidos recubiertos/Filmtabletten
Brivaracetam Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película/comprimidos recubiertos/Filmtabletten
Brivaracetam Teva 100 mg comprimidos recubiertos con película/comprimidos recubiertos/Filmtabletten

Chequia Brivaracetam Teva
Dinamarca Brivaracetam Teva
Finlandia Brivaracetam Teva 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Brivaracetam Teva 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Brivaracetam Teva 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Brivaracetam Teva 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francia BRIVARACETAM TEVA 10 mg, comprimido recubierto
BRIVARACETAM TEVA 25 mg, comprimido recubierto
BRIVARACETAM TEVA 50 mg, comprimido recubierto
BRIVARACETAM TEVA 100 mg, comprimido recubierto

España Brivaracetam Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Brivaracetam Teva 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Brivaracetam Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Brivaracetam Teva 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Países Bajos Brivaracetam Teva 10 mg, comprimidos recubiertos con película
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Luxemburgo Brivaracetam-ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película
Brivaracetam-ratiopharm 25 mg comprimidos recubiertos con película
Brivaracetam-ratiopharm 50 mg comprimidos recubiertos con película
Brivaracetam-ratiopharm 100 mg comprimidos recubiertos con película

Alemania Brivaracetam-ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película
Brivaracetam-ratiopharm 25 mg comprimidos recubiertos con película
Brivaracetam-ratiopharm 50 mg comprimidos recubiertos con película
Brivaracetam-ratiopharm 100 mg comprimidos recubiertos con película

Polonia Brivaracetam Teva
Rumanía Brivaracetam Teva 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos recubiertos con película
Eslovaquia Brivaracetam Teva 10 mg
Brivaracetam Teva 25 mg
Brivaracetam Teva 50 mg
Brivaracetam Teva 100 mg
Suecia Brivaracetam Teva
Hungría Brivaracetam Teva 10 mg comprimido recubierto con película
Brivaracetam Teva 25 mg comprimido recubierto con película
Brivaracetam Teva 50 mg comprimido recubierto con película
Brivaracetam Teva 100 mg comprimido recubierto con película
Italia Brivaracetam Teva