Breluncol

Prospecto: Información para el paciente

Breluncol, 10 mg, comprimidos recubiertos con película
Breluncol, 25 mg, comprimidos recubiertos con película
Breluncol, 50 mg, comprimidos recubiertos con película
Breluncol, 75 mg, comprimidos recubiertos con película
Breluncol, 100 mg, comprimidos recubiertos con película
Brivaracetamum
Lea cuidadosamente toda la información incluida en este prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene datos importantes para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo si fuera necesario.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para usted. No debe cedérselo a terceros, ya que podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Breluncol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Breluncol
3. Cómo tomar Breluncol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Breluncol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Breluncol y para qué se utiliza

Qué es Breluncol
Breluncol contiene la sustancia activa brivaracetam. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados
fármacos antiepilépticos. Estos medicamentos se utilizan para tratar la epilepsia.
Para qué se utiliza Breluncol

• Breluncol se utiliza en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años de edad.
• Este medicamento se utiliza para tratar la epilepsia con crisis parciales con o sin generalización secundaria.
• Las crisis parciales son aquellas que afectan solamente a una parte del cerebro. Estas crisis pueden extenderse a otras áreas de ambos hemisferios cerebrales, lo que se denomina «generalización secundaria».
• Este medicamento se utiliza para reducir el número de crisis que experimenta el paciente. Breluncol se administra junto con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia.

2. Información importante antes de tomar Breluncol

Cuándo no debe tomar el medicamento Breluncol:

• si el paciente es alérgico a la brywaracetam, a compuestos químicos similares, como el levacetam o el piracetam, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si el paciente tiene dudas al respecto, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Breluncol.
• si el paciente ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave o desprendimiento de la piel, formación de ampollas y/o úlceras en la boca tras la toma de Breluncol. Se han notificado reacciones cutáneas graves con el tratamiento con Breluncol, incluido el síndrome de Stevens-Johnson. Si se observa alguno de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe interrumpirse el tratamiento con Breluncol y ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Breluncol, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene pensamientos de autolesión o de suicidio. Un pequeño número de personas tratadas con medicamentos antiepilépticos, como Breluncol, han tenido pensamientos de autolesión o pensamientos suicidas. Si el paciente tiene estos pensamientos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
• el paciente tiene problemas hepáticos, ya que el médico podría decidir ajustar la dosis.

Niños

No se debe administrar Breluncol a niños menores de 2 años.

Breluncol y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

En particular, debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría ser necesario ajustar la dosis de Breluncol:

• rifampicina: medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas.
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión, la ansiedad y otros trastornos.

Breluncol y alcohol

• No se recomienda tomar este medicamento junto con alcohol.
• Si el paciente consume alcohol durante el tratamiento con Breluncol, los efectos negativos del alcohol podrían intensificarse.

Embarazo y lactancia

Las mujeres en edad fértil deben hablar con su médico sobre el uso de anticoncepción.
Si el paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de Breluncol durante el embarazo, ya que no se conoce el efecto de la brywaracetam sobre el embarazo ni sobre el feto.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Breluncol, ya que la brywaracetam pasa a la leche materna.
No debe interrumpir el tratamiento sin consultar con su médico. La interrupción del tratamiento podría provocar un aumento en la frecuencia de crisis epilépticas y perjudicar al niño.

Conducción y uso de máquinas

• Durante el tratamiento con Breluncol pueden presentarse somnolencia, mareo o sensación de fatiga.
• Es más probable que estos efectos ocurran al comienzo del tratamiento o tras un aumento de la dosis.
• No debe conducir vehículos, montar en bicicleta ni manejar herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.

Breluncol contiene lactosa y sodio

• lactosa (un tipo de azúcar): si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
• sodio: este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto, por lo que se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Breluncol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico. Para algunos pacientes, por ejemplo niños, podrían ser más adecuadas otras formas farmacéuticas de este medicamento (por ejemplo, si el niño no es capaz de tragar el comprimido entero); debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Breluncol se utiliza junto con otros fármacos en el tratamiento de la epilepsia.

Qué dosis debe tomar

El médico determinará la dosis diaria adecuada para el paciente. La dosis diaria debe tomarse en dos dosis iguales, aproximadamente cada 12 horas.
Tan solo para la dosis de 10 mg: el comprimido puede dividirse en dosis iguales.

Jóvenes, niños con un peso corporal de 50 kg o más y adultos

• La dosis recomendada es de 25 mg a 100 mg dos veces al día. Tras el inicio del tratamiento, el médico puede ajustar la dosis para determinar la dosis más adecuada para cada paciente.

Jóvenes y niños con un peso corporal entre 20 kg y menos de 50 kg

• La dosis recomendada es de 0,5 mg a 2 mg por kilogramo de peso corporal dos veces al día. Tras el inicio del tratamiento, el médico puede ajustar la dos游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas

• somnolencia o mareo.

Frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas

• gripe
• sensación de gran fatiga
• convulsiones, sensación de giro (mareo)
• náuseas, estreñimiento
• depresión, ansiedad, insomnio, irritabilidad
• infecciones de nariz y garganta (por ejemplo, resfriado común), tos
• disminución del apetito

Poco frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas

• reacciones alérgicas;
• alteraciones del pensamiento y (o) pérdida del contacto con la realidad (trastornos psicóticos), agresividad, excitación;
• pensamientos sobre automutilación o suicidio o intentos de estos – en tales casos, debe informarse inmediatamente al médico;
• disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia) – confirmada mediante análisis de sangre.

Desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• erupción cutánea extensa con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson).

Efectos adversos adicionales en niños
Frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas

• inquietud e hiperactividad (exceso de actividad psicomotriz).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen síntomas adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Breluncol

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras la indicación «EXP». La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
• No existen requisitos especiales de conservación.
• No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

La sustancia activa es brywaracetam.
Breluncol, 10 mg: cada comprimido recubierto contiene 10 mg de brywaracetam.
Breluncol, 25 mg: cada comprimido recubierto contiene 25 mg de brywaracetam.
Breluncol, 50 mg: cada comprimido recubierto contiene 50 mg de brywaracetam.
Breluncol, 75 mg: cada comprimido recubierto contiene 75 mg de brywaracetam.
Breluncol, 100 mg: cada comprimido recubierto contiene 100 mg de brywaracetam.

Los demás componentes son:

• Núcleo: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (tipo 102) (E460), hipromelosa 2910 (5 mPas) (E464), croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra (E551), estearato de magnesio (E470b)
• Recubrimiento: alcohol polivinílico (E1203), carbonato de calcio (E170), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b)

Breluncol, 25 mg, comprimidos recubiertos contiene además: óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172)
Breluncol, 50 mg, comprimidos recubiertos contiene además: óxido de hierro amarillo (E 172)
Breluncol, 75 mg, comprimidos recubiertos contiene además: óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172)
Breluncol, 100 mg, comprimidos recubiertos contiene además: óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro negro (E 172)

Aspecto del medicamento Breluncol y contenido del envase
Breluncol, 10 mg, comprimidos recubiertos: comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, con la inscripción grabada „10” en un lado y una línea de división en el otro lado.
Breluncol, 25 mg, comprimidos recubiertos: comprimidos recubiertos grises, alargados, biconvexos, con la inscripción grabada „25” en un lado y lisos en el otro lado.
Breluncol, 50 mg, comprimidos recubiertos: comprimidos recubiertos amarillos, alargados, biconvexos, con la inscripción grabada „50” en un lado y lisos en el otro lado.
Breluncol, 75 mg, comprimidos recubiertos: comprimidos recubiertos violetas, alargados, biconvexos, con la inscripción grabada „75” en un lado y lisos en el otro lado.
Breluncol, 100 mg, comprimidos recubiertos: comprimidos recubiertos verdes, alargados, biconvexos, con la inscripción grabada „100” en un lado y lisos en el otro lado.

Envases en blíster
Breluncol está disponible en blísteres de lámina de aluminio/OPA/aluminio/PVC que contienen 14, 56 o 100 comprimidos recubiertos, o en envases múltiples que contienen 168 comprimidos recubiertos (3 envases de 56 comprimidos recubiertos), o en blísteres perforados unidosis de 14 x 1, 56 x 1 o 100 x 1 comprimidos recubiertos, o en envases múltiples que contienen 168 comprimidos recubiertos (3 envases de 56 x 1 comprimidos recubiertos).
Breluncol también está disponible en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE), cerrados con tapón de polipropileno (PP) con sistema de seguridad para niños, que contienen 60 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del autorización de comercialización
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Hungría

Fabricante
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
Birzebbuga, BBG3000
Malta
Pharos Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos, Industrial Zone
144 52 Metamorfossi
Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa Breluncol
Hungría Breluncol 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg filmtabletta
Polonia Breluncol
Rumanía Breluncol 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg comprimate filmate
Eslovaquia Breluncol 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular del autorización de comercialización:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsovia
Tel.: +48 22 417 92 00