Brabela

Folleto informativo incluido en el envase: información para el paciente

Brabela, 10 mg, comprimidos recubiertos
Brabela, 25 mg, comprimidos recubiertos
Brabela, 50 mg, comprimidos recubiertos
Brabela, 75 mg, comprimidos recubiertos
Brabela, 100 mg, comprimidos recubiertos
Brivaracetamum
Lea cuidadosamente toda la información incluida en este prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Brabela y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Brabela
3. Cómo tomar Brabela
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Brabela
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Brabela y para qué se utiliza

Qué es Brabela
Brabela contiene el principio activo brivaracetam. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos antiepilépticos. Estos medicamentos se utilizan para tratar la epilepsia.
Para qué se utiliza Brabela

• Brabela se utiliza en adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años de edad.
• Este medicamento se utiliza para tratar la epilepsia con crisis parciales, con o sin generalización secundaria.
• Las crisis parciales son aquellas que afectan solamente a una parte del cerebro. Estas crisis pueden extenderse a otras áreas de ambos lados del cerebro, lo que se denomina «generalización secundaria».
• Este medicamento se utiliza para reducir el número de crisis epilépticas que sufre el paciente.
• Brabela se administra junto con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia.

2. Información importante antes de tomar Brabela

Cuándo no debe tomar Brabela:

• si el paciente tiene alergia al brivaracetam, a compuestos químicos similares, como el levacetam o el piracetam, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si el paciente tiene dudas al respecto, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con Brabela.

• si el paciente ha presentado en alguna ocasión, tras la toma de brivaracetam, una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca.

Se han notificado reacciones cutáneas graves con el tratamiento con brivaracetam, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson. Si aparece alguno de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Brabela y debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Brabela, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene pensamientos de autolesión o suicidio. Un pequeño número de personas tratadas con medicamentos antiepilépticos, como Brabela, han tenido pensamientos de autolesión o pensamientos suicidas. Si el paciente tuviera estos pensamientos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

• el paciente tiene problemas hepáticos: en ese caso, el médico podría decidir ajustar la dosis.

Niños

No se debe administrar Brabela a niños menores de 2 años.

Brabela y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar. En particular, debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría ser necesario ajustar la dosis de Brabela:

• Rifampicina: medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas.

• Hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ): un producto herbal utilizado para tratar la depresión, la ansiedad y otros trastornos.

Brabela y alcohol

• No se recomienda tomar este medicamento junto con alcohol.

• Si el paciente consume alcohol durante el tratamiento con Brabela, los efectos negativos del alcohol podrían intensificarse.

Embarazo y lactancia

Las mujeres en edad fértil deben consultar con su médico sobre el uso de anticoncepción.

Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No se recomienda el uso de Brabela durante el embarazo, ya que no se conoce el efecto de Brabela sobre el embarazo y el feto.

No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Brabela, ya que Brabela pasa a la leche materna.

No debe interrumpir el tratamiento sin consultar con su médico. La interrupción del tratamiento podría aumentar el número de crisis epilépticas y perjudicar al niño.

Conducción y uso de máquinas

• Durante el tratamiento con Brabela, puede presentarse somnolencia, mareo o sensación de fatiga.

• Es más probable que estos efectos ocurran al comienzo del tratamiento o tras un aumento de la dosis.

• No debe conducir vehículos, montar en bicicleta ni manejar herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.

Brabela contiene lactosa y sodio

Los comprimidos recubiertos de Brabela contienen:

• lactosa (un tipo de azúcar): si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

• sodio: el medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo tanto se considera que el medicamento es «exento de sodio».

3. Cómo tomar el medicamento Brabela

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico. Para algunos pacientes, por ejemplo niños, podrían ser más adecuadas otras formas farmacéuticas de este medicamento (por ejemplo, si el niño no puede tragar el comprimido entero); en tal caso, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
El medicamento Brabela se utilizará junto con otros medicamentos antiepilépticos.

¿Qué dosis debe tomarse?
El médico determinará la dosis diaria adecuada para el paciente. La dosis diaria debe dividirse en dos tomas iguales, aproximadamente cada 12 horas.

Jóvenes y niños con un peso corporal de 50 kg o más, y adultos

• La dosis recomendada oscila entre 25 mg y 100 mg dos veces al día. Tras el inicio del tratamiento, el médico puede ajustar la dosis para determinar la dosis más adecuada para cada paciente.

Jóvenes y niños con un peso corporal entre 20 kg y menos de 50 kg

• La dosis recomendada oscila entre 0,5 mg y 2 mg por kilogramo de peso corporal dos veces al día. Tras el inicio del tratamiento, el médico puede ajustar la dosis para determinar la dosis más adecuada para cada paciente.

Niños con un peso corporal entre 10 kg y menos de 20 kg

• La dosis recomendada oscila entre 0,5 mg y 2,5 mg por kilogramo de peso corporal dos veces al día. Posteriormente, el médico podrá decidir ajustar la dosis para determinar la dosis óptima para el niño.

Pacientes con alteraciones de la función hepática
En pacientes con alteraciones de la función hepática:

• En jóvenes y niños con un peso corporal de 50 kg o más, y en adultos, la dosis máxima es de 75 mg dos veces al día.
• En jóvenes y niños con un peso corporal entre 20 kg y menos de 50 kg, la dosis máxima es de 1,5 mg por kilogramo de peso corporal dos veces al día.
• En niños con un peso corporal entre 10 kg y menos de 20 kg, la dosis máxima es de 2 mg por kilogramo de peso corporal dos veces al día.

Cómo tomar los comprimidos de Brabela

• Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de un vaso de líquido.
• Este medicamento puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.

Durante cuánto tiempo debe tomarse Brabela
Brabela está indicado para un tratamiento a largo plazo; debe continuarse hasta que el médico decida interrumpirlo.

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Brabela
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Brabela, debe consultarse inmediatamente al médico. Pueden aparecer mareos y somnolencia. También puede presentarse cualquiera de los siguientes síntomas: náuseas, sensación de giro (vértigo), problemas para mantener el equilibrio, ansiedad, sensación intensa de cansancio, irritabilidad, agresividad, insomnio, depresión y pensamientos o intentos de autolesión o suicidio.

Si se olvida tomar una dosis de Brabela

• Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible.
• La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
• No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
• En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con Brabela

• No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento a menos que el médico indique lo contrario. Esto se debe a que la interrupción del tratamiento podría provocar un aumento en la frecuencia de las crisis epilépticas.
• Si el médico decide interrumpir el tratamiento con este medicamento, la dosis se reducirá progresivamente. Esto permitirá prevenir la reaparición o el empeoramiento de las crisis.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas

• somnolencia o mareo.

Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas

• gripe
• sensación de cansancio intenso
• convulsiones, sensación de girar (mareo)
• náuseas y vómitos, estreñimiento
• depresión, ansiedad, insomnio, irritabilidad
• infecciones de nariz y garganta (como resfriado común), tos
• disminución del apetito.

Poco frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas

• reacciones alérgicas
• alteraciones del pensamiento y (o) pérdida de contacto con la realidad (trastornos psicóticos), agresividad, excitación nerviosa (agitación)
• pensamientos de automutilación o suicidio, o intentos de automutilación o suicidio: en tales casos debe informarse inmediatamente al médico
• disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia) – confirmada mediante análisis de sangre.

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• erupción cutánea extensa con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson).

Efectos adversos adicionales en niños
Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 niños

• inquietud e hiperactividad (actividad psicomotriz excesiva).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Brabela

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la tira blíster tras la indicación «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
• No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Brabela
La sustancia activa del medicamento es el bretiracetam.
Cada comprimido recubierto contiene 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg o 100 mg de bretiracetam.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido
Lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, lactosa y estearato magnésico.
Recubrimiento del comprimido
Brabela, 10 mg: Alcohol polivinílico (E 1203), dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, talco.
Brabela, 25 mg: Alcohol polivinílico (E 1203), dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, talco,
óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172).
Brabela, 50 mg: Alcohol polivinílico (E 1203), dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, talco,
óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).
Brabela, 75 mg: Alcohol polivinílico (E 1203), dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, talco,
óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172).
Brabela, 100 mg: Alcohol polivinílico (E 1203), dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, talco,
óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).
Aspecto del medicamento Brabela y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Brabela 10 mg son comprimidos blancos, redondos (de 5,5 mm de diámetro), biconvexos y recubiertos, con la inscripción „10” grabada en una cara y lisos en la otra.
Los comprimidos recubiertos de Brabela 25 mg son comprimidos grises, ovalados (de dimensiones 8,9 mm x 5,0 mm), biconvexos y recubiertos, con la inscripción „25” grabada en una cara y lisos en la otra.
Los comprimidos recubiertos de Brabela 50 mg son comprimidos amarillos, ovalados (de dimensiones 11,7 mm x 6,5 mm), biconvexos y recubiertos, con la inscripción „50” grabada en una cara y lisos en la otra.
Los comprimidos recubiertos de Brabela 75 mg son comprimidos violetas, ovalados (de dimensiones 13,0 mm x 7,3 mm), biconvexos y recubiertos, con la inscripción „75” grabada en una cara y lisos en la otra.
Los comprimidos recubiertos de Brabela 100 mg son comprimidos verdegrisáceos, ovalados (de dimensiones 14,5 mm x 8,1 mm), biconvexos y recubiertos, con la inscripción „100” grabada en una cara y lisos en la otra.
Los comprimidos recubiertos Brabela 10 mg se envasan en
blísters de lámina de PVC/PCTFE (Aclar) - Aluminio o PVC/PE/PVDC - Aluminio, en cajas de cartón que contienen 14 o 28 comprimidos recubiertos.
Los comprimidos recubiertos Brabela 25 mg se envasan en
blísters de lámina de PVC/PCTFE (Aclar) - Aluminio o PVC/PE/PVDC - Aluminio, en cajas de cartón que contienen 28 o 56 comprimidos recubiertos.
Botella de HDPE con tapón de PP y gel de sílice absorbente de humedad, en caja de cartón que contiene 56 comprimidos recubiertos.
Los comprimidos recubiertos Brabela 50 mg se envasan en
blísters de lámina de PVC/PCTFE (Aclar) - Aluminio o PVC/PE/PVDC - Aluminio, en caja de cartón que contiene 56 comprimidos recubiertos.
Botella de HDPE con tapón de PP y gel de sílice absorbente de humedad, en caja de cartón que contiene 56 comprimidos recubiertos, en caja de cartón.
Los comprimidos recubiertos Brabela 75 mg se envasan en
blísters de lámina de PVC/PCTFE (Aclar) - Aluminio o PVC/PE/PVDC - Aluminio, en caja de cartón que contiene 56 comprimidos recubiertos.
Botella de HDPE con tapón de PP y gel de sílice absorbente de humedad, en caja de cartón que contiene 56 comprimidos recubiertos, en caja de cartón.
Los comprimidos recubiertos Brabela 100 mg se envasan en
blísters de lámina de PVC/PCTFE (Aclar) - Aluminio o PVC/PE/PVDC - Aluminio, en caja de cartón que contiene 56 comprimidos recubiertos.
Botella de HDPE con tapón de PP y gel de sílice absorbente de humedad, en caja de cartón que contiene 56 comprimidos recubiertos, en caja de cartón.
No todos los tamaños de envase están necesariamente comercializados.
Titular del permiso de comercialización y fabricante/importador
Titular del permiso de comercialización
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Varsovia
correo electrónico: [email protected]
Fabricante/Importador
LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avda. Miralcampo, 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
España
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Finlandia: Brabela 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Brabela 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Brabela 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Brabela 75 mg kalvopäällysteiset tabletit
Brabela 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Polonia: Brabela
Hungría: Brivelex 10 mg filmtabletta
Brivelex 25 mg filmtabletta
Brivelex 50 mg filmtabletta
Brivelex 75 mg filmtabletta
Brivelex 100 mg filmtabletta