Bosutinib Zentiva

Polonia
Nombre comercial Bosutinib Zentiva
Forma farmacéutica comprimidos recubiertos
Principio activo / Dosificación
bosutinibum · 500 mg
Tipo de receta Con receta médica – uso restringido
Código ATC
Número de registro 100478520
Bosutinib Zentiva comprimidos recubiertos

Prospecto: Información para el usuario

Bosutinib Zentiva, 100 mg, comprimidos recubiertos con película
Bosutinib Zentiva, 400 mg, comprimidos recubiertos con película
Bosutinib Zentiva, 500 mg, comprimidos recubiertos con película
Bosutinibum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
  • Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

  1. Qué es Bosutinib Zentiva y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Bosutinib Zentiva
  3. Cómo tomar Bosutinib Zentiva
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Bosutinib Zentiva
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bosutinib Zentiva y para qué se utiliza

Bosutinib Zentiva contiene el principio activo bosutinib. Este medicamento se utiliza para tratar a
pacientes adultos con un tipo de leucemia denominado leucemia mieloide crónica con cromosoma
Philadelphia positivo (Ph+). Este medicamento está indicado en pacientes recién diagnosticados
o en aquellos en los que los tratamientos previos para la leucemia mieloide crónica no han sido
eficaces o no han podido ser tolerados. La leucemia mieloide crónica Ph+ es un cáncer de la sangre
que provoca que el organismo produzca un exceso de un tipo específico de glóbulos blancos llamados
granulocitos.
Si tiene cualquier duda sobre cómo actúa Bosutinib Zentiva o por qué se le ha recetado este medicamento,
consulte a su médico.

2. Información importante antes de tomar Bosutinib Zentiva

Cuándo no debe tomar Bosutinib Zentiva

  • si el paciente es alérgico al bosutinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
  • si el médico ha informado al paciente de que tiene el hígado dañado y que no funciona correctamente.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Bosutinib Zentiva, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermero:

  • si el paciente padece o ha padecido enfermedades hepáticas en el pasado. Debe informar al médico sobre cualquier enfermedad previa del hígado, incluyendo inflamación (infección o estado inflamatorio) del hígado, independientemente de su causa, así como sobre la aparición previa de cualquiera de los siguientes signos y síntomas relacionados con el hígado: picor, coloración amarillenta de la esclerótica de los ojos o de la piel, orina oscura, o dolor o sensación de incomodidad en la parte superior derecha del abdomen. Antes de iniciar el tratamiento con Bosutinib Zentiva, durante los primeros 3 meses de tratamiento y en situaciones clínicamente indicadas, el médico debe realizar análisis de sangre para comprobar la función hepática del paciente.

  • si el paciente padece diarrea y vómitos. Debe informar al médico si presenta cualquiera de los siguientes signos y síntomas: aumento del número diario de evacuaciones (defecaciones) por encima del estado normal, mayor frecuencia de episodios de vómitos, presencia de sangre en vómitos, heces (defecaciones) o orina, o presencia de heces negras (heces alquitranosas). Debe preguntar al médico si el tratamiento antiemético podría aumentar el riesgo de arritmias cardíacas. Consulte a su médico especialmente si se planea utilizar un medicamento que contiene domperidona para tratar las náuseas y (o) vómitos. El tratamiento de las náuseas o vómitos con este tipo de medicamentos junto con Bosutinib Zentiva puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas graves.

  • si el paciente presenta hemorragia. Debe informar al médico si presenta signos o síntomas como sangrado anormal o aparición de hematomas sin haber sufrido lesión alguna.

  • si el paciente tiene una infección. Debe informar al médico si presenta cualquiera de los siguientes signos o síntomas: fiebre, dificultad para orinar (por ejemplo, escozor), tos nueva o dolor de garganta.

  • si el paciente tiene retención de líquidos. Debe informar al médico si durante el tratamiento con Bosutinib Zentiva aparecen cualquiera de los siguientes signos y síntomas de retención de líquidos: hinchazón de tobillos, pies o piernas, dificultad para respirar, dolor en el pecho o tos (pueden ser signos de acumulación de líquido en los pulmones o en la cavidad torácica).

  • si el paciente padece enfermedades cardíacas. Debe informar al médico sobre enfermedades cardíacas como insuficiencia cardíaca o reducción del flujo sanguíneo al corazón, que pueden provocar infarto de miocardio. Si aparece disnea, aumento de peso, dolor en el pecho o hinchazón de manos, tobillos o pies, debe buscar ayuda médica inmediatamente.

  • si el paciente ha sido diagnosticado previamente con ritmo cardíaco anormal. Debe informar al médico si presenta arritmias o signos anormales en el electrocardiograma (ECG) conocidos como «prolongación del intervalo QT». Estas enfermedades siempre son importantes, pero especialmente en casos de diarrea frecuente o prolongada, como se describió anteriormente. Si el paciente pierde el conocimiento (desmayo) o experimenta latidos cardíacos irregulares durante el tratamiento con Bosutinib Zentiva, debe contactar inmediatamente con su médico, ya que podría ser un signo de una enfermedad cardíaca grave.

  • si el paciente ha tenido enfermedades renales previas. Debe informar al médico si orina con más frecuencia y produce mayor cantidad de orina de color claro, o si orina con menos frecuencia y produce menor cantidad de orina de color oscuro. También debe informar al médico sobre pérdida de peso y aparición de hinchazón en pies, tobillos, piernas, manos o cara.

  • si el paciente ha tenido o podría tener una infección por el virus de la hepatitis B; esto se debe a que Bosutinib Zentiva puede provocar la reactivación de la hepatitis B viral, lo que en algunos casos podría llevar a la muerte; los pacientes serán cuidadosamente vigilados por el médico en busca de signos de esta infección antes de iniciar el tratamiento.

  • si el paciente padece o ha padecido enfermedades del páncreas. Debe informar al médico si aparece dolor abdominal o sensación de incomodidad en esta zona.

  • si el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas: erupciones cutáneas graves.
    Debe informar al médico si aparece cualquiera de los siguientes síntomas: erupción dolorosa, roja o púrpura que se extiende, ampollas y (o) otras lesiones que comienzan a desarrollarse en las membranas mucosas (por ejemplo, en la boca o en los labios).

  • si el paciente observa cualquiera de los siguientes síntomas: dolor en el costado, sangre en la orina o disminución de la cantidad de orina. En caso de enfermedad muy grave, el organismo puede no ser capaz de eliminar todos los componentes de las células tumorales en descomposición. Esta complicación se conoce como síndrome de lisis tumoral y puede provocar insuficiencia renal y problemas cardíacos en las 48 horas siguientes a la primera dosis de Bosutinib Zentiva. El médico conoce la posibilidad de esta complicación y puede recomendar una adecuada hidratación del paciente, así como la administración de otros medicamentos para prevenirla.

Protección frente al sol/radiación UV
Durante el tratamiento con bosutinib, el paciente puede ser más sensible a la luz solar o a la radiación UV. Es importante cubrir las zonas de piel expuestas al sol y utilizar protectores solares con un alto factor de protección solar (FPS).

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Bosutinib Zentiva en personas menores de 18 años. No se ha estudiado el uso de este medicamento en niños y adolescentes.

Bosutinib Zentiva y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar, incluyendo medicamentos sin receta, vitaminas y productos herbales. Algunos medicamentos pueden afectar las concentraciones de Bosutinib Zentiva en el organismo del paciente. Debe informar al médico si está tomando medicamentos que contengan los principios activos indicados a continuación.

Los siguientes principios activos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos de Bosutinib Zentiva:

  • ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol y fluconazol, utilizados para tratar infecciones fúngicas;
  • claritromicina, telitromicina, eritromicina y ciprofloxacino, utilizados para tratar infecciones bacterianas;
  • nefazodona, utilizada para tratar la depresión;
  • mibefradilo, diltiazem y verapamilo, utilizados para reducir la presión arterial en personas con hipertensión;
  • ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir, fosamprenavir y darunavir, utilizados para tratar el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)/SIDA;
  • boceprevir y telaprevir, utilizados para tratar la hepatitis C;
  • aprepitant, utilizado para prevenir y controlar náuseas y vómitos;
  • imatinib, utilizado para tratar un tipo de leucemia;
  • crizotinib, utilizado para tratar un tipo de cáncer de pulmón denominado cáncer de pulmón no microcítico.

Los siguientes principios activos pueden reducir la eficacia de Bosutinib Zentiva:

  • rifampicina, utilizada para tratar la tuberculosis;
  • fenitoína y carbamazepina, utilizadas para tratar la epilepsia;
  • bosentán, utilizado para reducir la hipertensión arterial pulmonar (presión arterial alta en los pulmones);
  • nafcilina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas;
  • hierba de San Juan (producto herbal disponible sin receta), utilizada para tratar la depresión;
  • efavirenz y etravirina, utilizadas para tratar infecciones por VIH/SIDA;
  • modafinilo, utilizado para tratar ciertos trastornos del sueño.

Debe evitar el uso de estos medicamentos durante el tratamiento con Bosutinib Zentiva. Informe a su médico si está tomando alguno de ellos. El médico puede ajustar la dosis de estos medicamentos, la dosis de Bosutinib Zentiva o cambiar a otro medicamento.

Los siguientes principios activos pueden afectar al ritmo cardíaco:

  • amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina y sotalol, utilizados para tratar trastornos cardíacos;
  • cloroquina, halofantrina, utilizadas para tratar la malaria;
  • antibióticos: claritromicina y moxifloxacino, utilizados para tratar infecciones bacterianas;
  • haloperidol, utilizado para tratar enfermedades psicóticas como la esquizofrenia;
  • domperidona, utilizada para tratar las náuseas y vómitos o para estimular la producción de leche;
  • metadona, utilizada para tratar el dolor.

Debe tener precaución al tomar estos medicamentos durante el tratamiento con Bosutinib Zentiva. Informe a su médico si está tomando alguno de ellos.
Otros medicamentos no mencionados anteriormente también pueden interactuar con Bosutinib Zentiva.

Toma de Bosutinib Zentiva con alimentos y bebidas
No debe tomar Bosutinib Zentiva con pomelo o zumo de pomelo, ya que podría aumentar el riesgo de efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Bosutinib Zentiva puede tener efectos perjudiciales sobre el feto, por lo que no debe tomarse durante el embarazo, salvo que el médico lo considere absolutamente necesario. Durante el embarazo o si existe posibilidad de embarazo, debe consultar al médico antes de tomar Bosutinib Zentiva.
Las mujeres que toman Bosutinib Zentiva deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos un mes después de la última dosis. Los vómitos y la diarrea pueden reducir la eficacia de los anticonceptivos orales.
Debido al riesgo de reducción de la fertilidad en hombres, antes de iniciar el tratamiento con Bosutinib Zentiva se debe considerar la posibilidad de conservar el semen.
Si la paciente está amamantando, debe informar a su médico. No debe amamantar durante el tratamiento con Bosutinib Zentiva, ya que podría perjudicar al lactante.

Conducción y uso de máquinas
Si el paciente experimenta mareos, visión borrosa o sensación de fatiga inusual, no debe conducir ni manejar maquinaria hasta que estos efectos adversos desaparezcan.

Bosutinib Zentiva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cada comprimido de 100 mg, 400 mg o 500 mg, por lo que se considera «libre de sodio».

3. Cómo tomar el medicamento Bosutinib Zentiva

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe
consultar con su médico o farmacéutico.
Bosutinib Zentiva solo será recetado por un médico con experiencia en medicamentos utilizados para
el tratamiento de la leucemia.
Dosis y forma de administración
La dosis recomendada en pacientes con leucemia mieloide crónica recién diagnosticada es de 400 mg una vez al
día. La dosis recomendada en pacientes en los que el tratamiento previo de la leucemia mieloide crónica
ha fracasado o no ha sido adecuado es de 500 mg una vez al día. En pacientes con enfermedad renal moderada o grave, el médico reducirá la dosis en 100 mg al día en caso de enfermedad renal moderada y en 100 mg adicionales al día en caso de enfermedad renal grave.
El médico puede ajustar la dosis utilizando los comprimidos de 100 mg, en función del estado del paciente, su respuesta al tratamiento y/o la aparición de posibles efectos adversos. Los comprimidos deben tomarse una vez al día durante las comidas. Los comprimidos de Bosutinib Zentiva deben tragarse enteros, acompañados de agua.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Bosutinib Zentiva
Si accidentalmente toma más comprimidos de los indicados o una dosis superior a la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico. Si es posible, debe mostrarle al médico el envase del medicamento o este prospecto. Podría necesitar atención médica.
Olvido de la toma de Bosutinib Zentiva
Si han pasado menos de 12 horas desde que olvidó tomar la dosis, debe tomar la dosis recomendada.
Si han pasado más de 12 horas desde que olvidó tomar la dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual del día siguiente.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Bosutinib Zentiva
No debe interrumpir el tratamiento con Bosutinib Zentiva a menos que su médico decida lo contrario. Si no puede tomar el medicamento según las indicaciones del médico o si considera que ya no lo necesita, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no a todas las personas les ocurren.
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves,
debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico (véase también el apartado 2 "Información importante antes de comenzar a tomar Bosutinib Zentiva"):

Alteraciones en la sangre. Debe informar inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas: sangrado, fiebre o aparición de hematomas con facilidad (puede indicar una enfermedad de la sangre o del sistema linfático).

Alteraciones en la función hepática. Debe informar inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas: picor, coloración amarillenta de la esclerótica de los ojos o de la piel, orina de color oscuro, dolor o molestias en la parte superior derecha del abdomen o fiebre.

Alteraciones gastrointestinales. Debe informar a su médico si presenta dolor abdominal, acidez, diarrea, estreñimiento, náuseas y vómitos.

Problemas cardíacos. Debe informar a su médico si presenta alteraciones en la función cardíaca, como insuficiencia cardíaca, disminución del flujo sanguíneo al corazón, señales eléctricas anormales denominadas "prolongación del intervalo QT", pérdida de conciencia (síncope) o latidos irregulares del corazón durante el tratamiento con Bosutinib Zentiva.

Reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B. Reaparición (reactivación) de la infección por el virus de la hepatitis B (infección hepática) en pacientes que han padecido esta enfermedad en el pasado.

Reacciones cutáneas graves. Debe informar inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas: erupción dolorosa, roja o púrpura que se extiende, ampollas y/o cualquier otra alteración que comience a aparecer en las membranas mucosas (por ejemplo, en la boca o los labios).

Los efectos adversos asociados al tratamiento con Bosutinib Zentiva pueden incluir:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

  • disminución del número de plaquetas, glóbulos rojos y/o neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos),
  • diarrea, vómitos, dolor abdominal, náuseas,
  • fiebre, hinchazón de las manos, pies o cara, fatiga, debilidad,
  • infección del tracto respiratorio,
  • inflamación de la nariz y garganta (rinitis faringea),
  • alteraciones en los análisis de sangre destinados a comprobar si Bosutinib Zentiva afecta al hígado y/o páncreas, riñones,
  • pérdida de apetito,
  • dolor articular, dolor de espalda,
  • dolor de cabeza,
  • erupción cutánea, que puede ser pruriginosa y/o generalizada,
  • tos,
  • dificultad para respirar,
  • sensación de inestabilidad (mareo),
  • presencia de líquido en los pulmones (derrame pleural),
  • picor.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

  • bajo número de glóbulos blancos (leucopenia),
  • gastritis, hemorragia gastrointestinal,
  • dolor en el pecho, dolor,
  • daño hepático tóxico, alteración de la función hepática, incluyendo disfunción hepática,
  • infección pulmonar (neumonía), gripe, bronquitis,
  • el corazón no bombea la sangre tan eficazmente como debería (insuficiencia cardíaca),
  • alteraciones del ritmo cardíaco que predisponen a síncope, mareos y palpitaciones,
  • aumento de la presión arterial,
  • concentración elevada de potasio en sangre, concentración baja de fósforo en sangre, pérdida excesiva de líquidos corporales (deshidratación),
  • dolor muscular,
  • alteración del gusto,
  • insuficiencia renal aguda, insuficiencia renal, alteraciones en la función renal,
  • acumulación de líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico),
  • zumbidos en los oídos,
  • urticaria, acné,
  • reacción de hipersensibilidad a la luz (sensibilidad a la radiación UV procedente del sol u otras fuentes de luz),
  • reacción alérgica,
  • presión arterial anormalmente alta en las arterias pulmonares (hipertensión pulmonar),
  • pancreatitis aguda,
  • insuficiencia respiratoria.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

  • fiebre asociada a bajo número de glóbulos blancos (fiebre neutropénica),
  • daño hepático,
  • reacción alérgica grave con riesgo vital (shock anafiláctico),
  • acumulación anormal de líquido en los pulmones (edema pulmonar agudo),
  • erupciones cutáneas,
  • inflamación de la membrana que rodea al corazón (pericarditis),
  • disminución significativa del número de granulocitos (un tipo de glóbulos blancos),
  • alteraciones cutáneas graves (eritema multiforme),
  • náuseas, dificultad para respirar, latidos irregulares del corazón, calambres musculares, convulsiones, orina turbia y fatiga relacionadas con resultados anormales en las pruebas de laboratorio (alto nivel de potasio, ácido úrico y fósforo, y bajo nivel de calcio en sangre), que pueden provocar alteraciones en la función renal e insuficiencia renal aguda: síndrome de lisis tumoral,
  • inflamación de los vasos sanguíneos en la piel, que puede provocar erupciones o moretones (vasculitis cutánea).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

  • alteraciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) debidas a una reacción alérgica, erupción descamativa,
  • enfermedad pulmonar intersticial (alteraciones que provocan fibrosis en los pulmones): los síntomas incluyen tos, dificultad para respirar, dolor al respirar.

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

También puede notificar los efectos adversos al titular del permiso de comercialización o a su representante local. Al notificar los efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bosutinib Zentiva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase con la etiqueta: „EXP”.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento si se observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilicen. De esta forma, se ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bosutinib Zentiva

  • La sustancia activa es bosutinib. Los comprimidos recubiertos de Bosutinib Zentiva están disponibles en diferentes dosis.
    Bosutinib Zentiva, 100 mg: cada comprimido recubierto contiene 100 mg de bosutinib.
    Bosutinib Zentiva, 400 mg: cada comprimido recubierto contiene 400 mg de bosutinib.
    Bosutinib Zentiva, 500 mg: cada comprimido recubierto contiene 500 mg de bosutinib.

  • Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E 460), croscarmelosa sódica (E 468),
    sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.
    El recubrimiento del comprimido contiene alcohol polivinílico (E 1203), macrogol, talco (E 553b), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) para Bosutinib Zentiva 100 mg y 400 mg, óxido de hierro rojo (E 172) para Bosutinib Zentiva 400 mg y 500 mg.

Aspecto del medicamento Bosutinib Zentiva y contenido del envase

Bosutinib Zentiva, 100 mg, comprimidos recubiertos: comprimidos amarillos, ovalados (de dimensiones 6 mm x 11 mm), biconvexos, con la inscripción grabada "C18" en un lado.

El medicamento Bosutinib Zentiva 100 mg se presenta en blísteres que contienen 28 o 112 comprimidos recubiertos, en un estuche de cartón.
Bosutinib Zentiva 100 mg también está disponible en blísteres perforados unidosis que contienen 28 x 1 o 112 x 1 comprimidos recubiertos, en un estuche de cartón.

Bosutinib Zentiva, 400 mg, comprimidos recubiertos: comprimidos anaranjados, ovalados (de dimensiones 9 mm x 17 mm), biconvexos, con la inscripción grabada "C19" en un lado.

El medicamento Bosutinib Zentiva 400 mg se presenta en blísteres que contienen 28 comprimidos recubiertos, en un estuche de cartón.
Bosutinib Zentiva 400 mg también está disponible en blísteres perforados unidosis que contienen 28 x 1 comprimidos recubiertos, en un estuche de cartón.

Bosutinib Zentiva, 500 mg, comprimidos recubiertos: comprimidos rosados, ovalados (de dimensiones 10 mm x 18 mm), biconvexos, con la inscripción grabada "C20" en un lado.

El medicamento Bosutinib Zentiva 500 mg se presenta en blísteres que contienen 28 comprimidos recubiertos, en un estuche de cartón.
Bosutinib Zentiva 500 mg también está disponible en blísteres perforados unidosis que contienen 28 x 1 comprimidos recubiertos, en un estuche de cartón.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante
Coripharma ehf
Reykjavíkurvegur 78
220 Hafnarfjörður
Islandia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

PaísNombre del medicamento
BulgariaБосутиниб Зентива
Dinamarca, Francia, Alemania, Italia, Noruega, Polonia, España, Suecia, IslandiaBosutinib Zentiva

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante local del titular del permiso de comercialización:
Zentiva Polska Sp. z.o.o.,
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia, Polonia
tel.: +48 22 375 92 00