Bosutinib Sandoz

Prospecto: Información para el paciente

Bosutinib Sandoz, 100 mg, comprimidos recubiertos con película
Bosutinib Sandoz, 400 mg, comprimidos recubiertos con película
Bosutinib Sandoz, 500 mg, comprimidos recubiertos con película
Bosutinibum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea de nuevo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Bosutinib Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Bosutinib Sandoz
3. Cómo tomar Bosutinib Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bosutinib Sandoz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bosutinib Sandoz y para qué se utiliza

Bosutinib Sandoz contiene el principio activo bosutinib. Este medicamento se utiliza para tratar a pacientes adultos y niños de 6 años en adelante con un tipo de leucemia denominado fase crónica de la leucemia mieloide crónica con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+), cuando la enfermedad acaba de ser diagnosticada, o cuando los medicamentos anteriores utilizados para tratar la leucemia mieloide crónica no han funcionado o no han sido adecuados. Este medicamento también se utiliza para tratar a adultos con leucemia mieloide crónica Ph+ en fase acelerada o en fase de transformación blástica, cuando los medicamentos anteriores utilizados para tratar la leucemia mieloide crónica no han funcionado o no han sido adecuados.
En los pacientes con leucemia mieloide crónica Ph+, un cambio en el ADN (material genético) activa una señal que estimula al organismo a producir un número excesivo de un tipo específico de glóbulos blancos llamados granulocitos. Este medicamento bloquea dicha señal, deteniendo así la producción de estas células.
Si tiene cualquier pregunta sobre cómo funciona Bosutinib Sandoz o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico.

2. Información importante antes de tomar Bosutinib Sandoz

Cuándo no debe tomar Bosutinib Sandoz

• si es alérgico al bosutinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6);
• si su médico le ha informado de que tiene una enfermedad hepática que impide que su hígado funcione correctamente.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Bosutinib Sandoz, hable con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si tiene o ha tenido enfermedades hepáticas. Informe a su médico sobre cualquier enfermedad hepática previa, incluyendo infección o inflamación del hígado, independientemente de su causa, así como sobre cualquier síntoma previo de enfermedad hepática (ver sección 4 «Posibles efectos adversos»), ya que este medicamento puede afectar la función hepática. Su médico deberá solicitar análisis de sangre para comprobar la función hepática antes de iniciar el tratamiento con Bosutinib Sandoz, durante los primeros 3 meses de tratamiento y en cualquier momento clínicamente indicado.
• si tiene diarrea o vómitos. Informe a su médico sobre cualquier síntoma de trastornos gastrointestinales (ver sección 4 «Posibles efectos adversos»). Su médico puede recomendar el uso de medicamentos antidiarreicos o antieméticos y/o la ingesta de líquidos para aliviar los síntomas. También puede recomendar la suspensión temporal del medicamento, una reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento (ver sección 3 «Cómo tomar Bosutinib Sandoz»). Consulte con su médico si el uso de medicamentos contra las náuseas o vómitos en combinación con este medicamento podría aumentar el riesgo de arritmias cardíacas.
• si tiene sangrado. Informe a su médico sobre cualquier síntoma relacionado con alteraciones sanguíneas (ver sección 4 «Posibles efectos adversos»), ya que este medicamento reduce la capacidad del organismo para detener el sangrado. Durante el primer mes de tratamiento, su médico solicitará un hemograma completo semanalmente, y posteriormente mensualmente. Su médico también puede recomendar la suspensión temporal del medicamento, una reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento (ver sección 3 «Cómo tomar Bosutinib Sandoz»).
• si tiene una infección. Informe a su médico si presenta síntomas como fiebre, problemas para orinar (por ejemplo, escozor), tos nueva o dolor de garganta, ya que este medicamento reduce la capacidad del organismo para combatir infecciones.
• si tiene retención de líquidos. Informe a su médico si durante el tratamiento experimenta alguno de los siguientes síntomas de retención de líquidos: hinchazón en tobillos, pies o piernas, dificultad para respirar, dolor en el pecho o tos (pueden ser signos de acumulación de líquido en los pulmones o en la cavidad torácica). Su médico lo controlará para detectar retención de líquidos y tomará las medidas adecuadas para aliviar los síntomas.
• si tiene enfermedades cardíacas. Informe a su médico sobre cualquier enfermedad cardíaca, como insuficiencia cardíaca o reducción del flujo sanguíneo al corazón, que podría provocar un infarto. Si experimenta dificultad para respirar, aumento de peso, dolor en el pecho o hinchazón en manos, tobillos o pies, debe buscar atención médica inmediatamente.
• si se le ha diagnosticado un ritmo cardíaco anormal. Informe a su médico si tiene arritmias o anomalías en el electrocardiograma (ECG), conocidas como «alargamiento del intervalo QT». Esto es especialmente importante en caso de diarrea frecuente o prolongada, como se describe anteriormente. Si pierde el conocimiento (desmayo) o nota un latido cardíaco irregular durante el tratamiento con este medicamento, debe contactar inmediatamente con su médico, ya que podría ser un signo de una enfermedad cardíaca grave (ver sección 2 «Qué debe saber antes de tomar Bosutinib Sandoz»). Antes de comenzar el tratamiento, su médico le realizará un electrocardiograma (ECG). Su médico solicitará análisis de sangre antes y durante el tratamiento, y si detecta bajos niveles de potasio o magnesio, iniciará un tratamiento para corregirlos.
• si tiene o ha tenido enfermedades renales. Informe a su médico si orina con mayor frecuencia y produce mayor cantidad de orina de color claro, o si orina menos y produce menos orina de color oscuro. También debe informar sobre pérdida de peso o hinchazón en pies, tobillos, piernas, manos o cara. Su médico evaluará la función renal antes de iniciar el tratamiento y la controlará cuidadosamente durante el mismo.
• si ha tenido o podría tener una infección por el virus de la hepatitis B. Este medicamento puede reactivar la hepatitis B viral, lo cual en algunos casos puede ser mortal. Antes de comenzar el tratamiento, su médico le realizará una prueba para detectar esta infección. Si tiene esta infección, su médico lo controlará cuidadosamente durante el tratamiento y durante varios meses después de finalizarlo.
• si tiene o ha tenido enfermedades pancreáticas. Informe a su médico si experimenta dolor abdominal o molestias en esa zona. Si tiene dolor abdominal y los análisis de sangre muestran niveles elevados de lipasa (una enzima que ayuda al organismo a digerir grasas), su médico puede recomendar suspender el tratamiento y realizar pruebas para descartar enfermedades pancreáticas.
• si presenta alguno de los siguientes síntomas: erupciones cutáneas graves. Informe a su médico si tiene erupciones dolorosas, rojas o púrpuras que se extienden, ampollas y/o cualquier otra lesión que comience en las membranas mucosas (por ejemplo, en la boca o labios). Si durante el tratamiento se produce una reacción cutánea grave, su médico le recomendará interrumpir definitivamente el tratamiento.
• si nota alguno de los siguientes síntomas: dolor en el costado, sangre en la orina o disminución de la cantidad de orina. En casos de enfermedad muy grave, el organismo puede no ser capaz de eliminar todos los componentes de las células tumorales que mueren. Esta complicación se conoce como síndrome de lisis tumoral y puede provocar insuficiencia renal y problemas cardíacos en las primeras 48 horas tras la primera dosis de Bosutinib Sandoz. Su médico conoce este riesgo y puede recomendar una hidratación adecuada y otros medicamentos para prevenirlo. Su médico solicitará análisis de sangre para detectar niveles elevados de ácido úrico y, antes de comenzar el tratamiento, iniciará un tratamiento adecuado para corregirlos.

Protección frente al sol/radiación UV
Durante el tratamiento con bosutinib, puede volverse más sensible a la luz solar o a la radiación UV. Es importante cubrir las zonas de la piel expuestas al sol y usar protectores solares con un factor de protección solar (SPF) alto.

Pacientes de origen asiático
Los pacientes de origen asiático pueden tener un mayor riesgo de sufrir efectos adversos con este medicamento. Su médico controlará cuidadosamente su estado para detectar efectos adversos graves, especialmente al aumentar la dosis.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en menores de 6 años. No se ha estudiado su uso en niños menores de 1 año.

Bosutinib Sandoz y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar, incluyendo medicamentos sin receta, vitaminas y productos herbales. Algunos medicamentos pueden alterar los niveles de Bosutinib Sandoz en su organismo. Informe a su médico si está tomando medicamentos que contengan los principios activos siguientes.

Los siguientes principios activos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos de Bosutinib Sandoz:

• ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol y fluconazol, utilizados para tratar infecciones fúngicas;
• claritromicina, telitromicina, eritromicina y ciprofloxacino, utilizados para tratar infecciones bacterianas;
• nefazodona, utilizada para tratar la depresión;
• mibefradilo, diltiazem y verapamilo, utilizados para reducir la presión arterial en personas con hipertensión;
• ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir, fosamprenavir y darunavir, utilizados para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)/SIDA;
• boceprevir y telaprevir, utilizados para tratar la hepatitis C;
• aprepitant, utilizado para prevenir y controlar náuseas y vómitos;
• imatinib, utilizado para tratar un tipo de leucemia;
• crizotinib, utilizado para tratar un tipo de cáncer de pulmón llamado cáncer de pulmón no microcítico.

Los siguientes principios activos pueden reducir la eficacia de Bosutinib Sandoz:

• rifampicina, utilizada para tratar la tuberculosis;
• fenitoína y carbamazepina, utilizadas para tratar la epilepsia;
• bosentán, utilizado para reducir la presión arterial alta en los pulmones (hipertensión pulmonar);
• nafcilina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas;
• hierba de San Juan (producto herbal sin receta), utilizada para tratar la depresión;
• efavirenz y etravirina, utilizadas para tratar infecciones por VIH/SIDA;
• modafinilo, utilizado para tratar ciertos trastornos del sueño.

Debe evitarse el uso de estos medicamentos durante el tratamiento con Bosutinib Sandoz. Informe a su médico si está tomando alguno de ellos. Su médico puede ajustar la dosis de estos medicamentos o de Bosutinib Sandoz, o cambiar a otro medicamento.

Los siguientes principios activos pueden afectar al ritmo cardíaco:

• amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina y sotalol, utilizados para tratar trastornos del corazón;
• cloroquina y halofantrina, utilizadas para tratar la malaria;
• antibióticos: claritromicina y moxifloxacino, utilizados para tratar infecciones bacterianas;
• haloperidol, utilizado para tratar enfermedades psicóticas como la esquizofrenia;
• domperidona, utilizada para tratar náuseas y vómitos o para estimular la producción de leche;
• metadona, utilizada para tratar el dolor.

Debe tener precaución al tomar estos medicamentos durante el tratamiento con Bosutinib Sandoz. Informe a su médico si está tomando alguno de ellos.

Medicamentos que reducen la secreción de ácido gástrico
Los inhibidores de la bomba de protones (IBP) deben usarse con precaución durante este tratamiento, ya que pueden reducir la eficacia de Bosutinib Sandoz. Su médico puede considerar el uso de antiácidos de acción corta en lugar de IBP. Si es posible, se recomienda separar en el tiempo la administración de Bosutinib Sandoz y los antiácidos (por ejemplo, tomar este medicamento por la mañana y los antiácidos por la noche).

Otros medicamentos no mencionados aquí también pueden interactuar con Bosutinib Sandoz. Si tiene dudas sobre si esta información le afecta, consulte con su médico.

Bosutinib Sandoz con alimentos y bebidas
No debe tomar este medicamento con pomelo o zumo de pomelo, ya que podría aumentar el riesgo de efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Bosutinib Sandoz puede ser perjudicial para el feto. No debe tomarlo durante el embarazo, salvo que su médico lo considere estrictamente necesario. Si está embarazada o cree que podría estarlo, hable con su médico antes de tomar este medicamento.
Se recomienda a las mujeres en edad fértil el uso de un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y al menos un mes después de la última dosis. Los vómitos y la diarrea pueden reducir la eficacia de los anticonceptivos orales.
Debido al riesgo de afectar a la fertilidad masculina, se recomienda considerar la conservación del semen antes de iniciar el tratamiento.
Si está amamantando, informe a su médico. No debe amamantar durante el tratamiento con este medicamento, ya que podría perjudicar al lactante.

Conducción y uso de máquinas
Si experimenta mareos, visión borrosa o sensación de fatiga inusual, no debe conducir ni manejar maquinaria hasta que estos efectos adversos desaparezcan.

3. Cómo tomar Bosutinib Sandoz

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe
consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento solo será recetado por un médico con experiencia en el tratamiento con medicamentos
para la leucemia.

Dosis y forma de administración

Pacientes adultos
La dosis recomendada para pacientes con leucemia mieloide crónica recién diagnosticada es de 400 mg una vez al día. La dosis recomendada para pacientes en los que un tratamiento previo para la leucemia mieloide crónica no fue eficaz o no fue adecuado es de 500 mg una vez al día.
Si el paciente no tolera la dosis recomendada o la respuesta al medicamento no es adecuada, el médico puede ajustar la dosis.

Niños y adolescentes (de 6 años en adelante)
La dosis recomendada para pacientes del grupo de niños y adolescentes con enfermedad recién diagnosticada es de 300 mg/m\² de superficie corporal una vez al día. La dosis recomendada para pacientes del grupo de niños y adolescentes resistentes al tratamiento o que no toleran el medicamento es de 400 mg/m\² de superficie corporal una vez al día.

A continuación se muestra una tabla con las recomendaciones de dosificación. Según sea necesario, para alcanzar la dosis recomendada, se pueden combinar comprimidos recubiertos con película que contienen bosutinib en distintas potencias.

Dosis de bosutinib para pacientes del grupo de niños y adolescentes con enfermedad recién diagnosticada
y para pacientes resistentes al tratamiento o que no toleran el tratamiento

* dosis máxima inicial (equivalente a la dosis máxima inicial indicada para adultos pacientes)
Si el paciente no tolera la dosis recomendada o la respuesta al medicamento no es adecuada, el médico puede ajustar la dosis.
La(s) tableta(s) debe(n) tomarse una vez al día durante la comida. La(s) tableta(s) debe(n) tragarse entera(s), con agua.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada del medicamento Bosutinib Sandoz
Si se toma accidentalmente un número excesivo de tabletas o una dosis mayor de la necesaria, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Si es posible, debe mostrarse al médico el envase del medicamento o este prospecto. El paciente podría necesitar atención médica.
Olvido de la toma del medicamento Bosutinib Sandoz
Si han pasado menos de 12 horas desde el olvido de la dosis, debe tomarse la dosis recomendada.
Si han pasado más de 12 horas desde el olvido de la dosis, la siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual del día siguiente.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la tableta olvidada.
Interrupción del tratamiento con Bosutinib Sandoz
No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento a menos que el médico lo indique. Si el paciente no puede tomar el medicamento según las indicaciones del médico o si considera que ya no lo necesita, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Efectos adversos graves
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves,
debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico (véase también el apartado 2 "Información importante antes de tomar Bosutinib Sandoz"):
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), glóbulos rojos (anemia) y/o neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos) (neutropenia), lo que puede provocar hemorragias anormales, fiebre o aparición fácil de hematomas sin traumatismo (pueden producirse alteraciones del sistema hematológico o linfático), véase el apartado 2 "Qué debe saber antes de tomar este medicamento".
• presencia de líquido alrededor de los pulmones (efusión pleural).

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• bajo número de glóbulos blancos (leucopenia).

• hemorragia gastrointestinal (hemorragia gastrointestinal), que puede incluir vómitos con sangre, sangre en las heces (defecación) o en la orina, o heces negras (melena) (véase el apartado 2 "Qué debe saber antes de tomar este medicamento").

• dolor en el pecho.

• daño hepático tóxico (hepatotoxicidad), alteración de la función hepática, incluyendo
  alteraciones de la función hepática (alteración de la función hepática), que pueden ir acompañadas de picor, coloración amarillenta de los ojos o la piel (ictericia), orina oscura, dolor o molestias en la parte superior derecha del abdomen o fiebre (véase el apartado 2 "Qué debe saber antes de tomar este medicamento").

• el corazón no bombea la sangre tan eficazmente como debería (insuficiencia cardíaca).

• disminución del flujo sanguíneo al corazón (isquemia cardíaca).

• infección pulmonar (neumonía).

• alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma) que pueden predisponer a síncope, mareos y palpitaciones.

• aumento de la presión arterial (hipertensión arterial).

• concentración elevada de potasio en sangre (hiperkalemia).

• insuficiencia renal aguda, insuficiencia renal, alteraciones de la función renal.

• acumulación de líquido alrededor del corazón (efusión pericárdica).

• reacción alérgica (hipersensibilidad al medicamento).

• presión arterial anormalmente alta en las arterias pulmonares (hipertensión pulmonar).

• pancreatitis aguda.

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• fiebre asociada a un bajo número de glóbulos blancos (fiebre neutropénica).
• daño hepático.
• reacción alérgica grave (shock anafiláctico).
• acumulación anormal de líquido en los pulmones (edema pulmonar agudo).
• erupción cutánea (erupción medicamentosa).
• erupción descamativa (erupción exfoliativa).
• inflamación del saco que rodea al corazón (pericarditis).
• disminución significativa del número de granulocitos (un tipo de glóbulos blancos, granulocitopenia).
• trastornos graves de la piel (eritema multiforme).
• náuseas, dificultad para respirar, latidos irregulares del corazón, calambres musculares, convulsiones, orina turbia y fatiga relacionados con resultados anormales en las pruebas de laboratorio (altos niveles de potasio, ácido úrico y fósforo, y bajos niveles de calcio en sangre), que pueden provocar alteraciones de la función renal e insuficiencia renal aguda: síndrome de lisis tumoral.
• insuficiencia respiratoria.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• trastornos graves de la piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), incluyendo erupciones extensivas, dolorosas, rojas o púrpuras que se extienden y forman ampollas y/o otras lesiones que comienzan a aparecer en las membranas mucosas (por ejemplo, boca y labios), como consecuencia de una reacción alérgica.
• enfermedad pulmonar intersticial (trastornos que causan fibrosis en los pulmones): los síntomas incluyen tos, dificultad para respirar, dolor al respirar.
• reactivación (nueva activación) de la infección por el virus de la hepatitis B, si el paciente ha padecido hepatitis B vírica en el pasado (infección del hígado).

Otros efectos adversos de este medicamento pueden incluir:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• diarrea, vómitos, dolor de estómago (dolor abdominal), náuseas.
• fiebre, hinchazón de las manos, pies o cara (edema), fatiga, debilidad.
• infección de las vías respiratorias.
• rinitis.
• alteraciones en los análisis de sangre que indican si el medicamento afecta al hígado (aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa (ALT), aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa (AST)) y/o al páncreas (aumento de la actividad de la lipasa), o al riñón (aumento de la concentración de creatinina en sangre).
• pérdida de apetito.
• dolor articular (artralgia), dolor de espalda.
• dolor de cabeza.
• erupción cutánea, que puede ser pruriginosa y/o generalizada (erupción).
• tos.
• dificultad para respirar.
• sensación de inestabilidad (mareos).

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• irritación del estómago (gastritis).
• dolor.
• gripe, bronquitis.
• alteraciones en los análisis de sangre que indican si el medicamento afecta al corazón (aumento de la actividad de la creatinfosfokinasa en sangre), al hígado [aumento de la concentración de bilirrubina en sangre, aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT)] y/o al páncreas (aumento de la actividad de la amilasa).
• bajo nivel de fósforo en sangre (hipofosfatemia), pérdida excesiva de líquidos corporales (deshidratación).
• dolor muscular (mialgia).
• alteraciones del sentido del gusto (disgeusia).
• zumbidos en los oídos (acúfenos).
• urticaria, acné.
• hipersensibilidad a la luz ultravioleta procedente del sol y otras fuentes de luz (reacción de fotosensibilidad).
• picor (prurito).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Bosutinib Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior y en la tira blister tras: Caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de almacenamiento para este medicamento.
No utilizar este medicamento si se observa deterioro del envase o signos de manipulación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bosutinib Sandoz

• La sustancia activa del medicamento es bosutinib. Los comprimidos recubiertos de Bosutinib Sandoz están disponibles en diferentes dosis.
  Bosutinib Sandoz, 100 mg, comprimidos recubiertos, contienen 100 mg de bosutinib (en forma de bosutinib dihidratado).
  Bosutinib Sandoz, 400 mg, comprimidos recubiertos, contienen 400 mg de bosutinib (en forma de bosutinib dihidratado).
  Bosutinib Sandoz, 500 mg, comprimidos recubiertos, contienen 500 mg de bosutinib (en forma de bosutinib dihidratado).

• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, crospovidona, poloxámero, povidona, estearato de magnesio. El recubrimiento del comprimido contiene: hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol, óxido de hierro amarillo (E 172) (en los comprimidos de 100 mg y 400 mg), o bien óxido de hierro rojo (E 172) (en los comprimidos de 400 mg y 500 mg) y talco (en los comprimidos de 500 mg).

Aspecto del medicamento Bosutinib Sandoz y contenido del envase
Bosutinib Sandoz, 100 mg, comprimidos recubiertos son comprimidos recubiertos amarillos, ovalados, con dimensiones aproximadas de 5,6 mm de ancho y 10,7 mm de largo, biconvexos, con la inscripción grabada «100» en un lado y «B» en el otro.
El medicamento Bosutinib Sandoz, 100 mg, comprimidos recubiertos, está disponible en blísters, en cajas de cartón que contienen 28, 30 ó 112 comprimidos recubiertos, o bien en blísters de dosis unitarias, en cajas de cartón que contienen 28 x 1, 30 x 1 ó 112 x 1 comprimido recubierto.
Bosutinib Sandoz, 400 mg, comprimidos recubiertos son comprimidos recubiertos naranjas, ovalados, con dimensiones aproximadas de 8,66 mm de ancho y 16,17 mm de largo, biconvexos, con la inscripción grabada «400» en un lado y «B» en el otro.
Bosutinib Sandoz, 500 mg, comprimidos recubiertos son comprimidos recubiertos rojos, ovalados, con dimensiones aproximadas de 9,37 mm de ancho y 18,20 mm de largo, biconvexos, con la inscripción grabada «500» en un lado y «B» en el otro.
El medicamento Bosutinib Sandoz, 400 mg y 500 mg, comprimidos recubiertos, está disponible en blísters, en cajas de cartón que contienen 28 ó 30 comprimidos recubiertos, o bien en blísters de dosis unitarias, en cajas de cartón que contienen 28 x 1 ó 30 x 1 comprimido recubierto.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
Tel. 22 209 70 00

Fabricante/Importador
Pharmadox Healthcare Limited
Kw20a Kordin Industrial Park
PLA 3000 Paola
Malta
Salutas Pharma GmbH
Otto-Von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Liubliana
Eslovenia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria    Bosutinib Sandoz 100 mg comprimidos recubiertos
         Bosutinib Sandoz 400 mg comprimidos recubiertos
         Bosutinib Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos
Bélgica     Bosutinib Sandoz 100 mg comprimidos recubiertos
         Bosutinib Sandoz 400 mg comprimidos recubiertos
         Bosutinib Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos
Croacia     Bosutinib Sandoz 100 mg comprimidos recubiertos
         Bosutinib Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos
Dinamarca   Bosutinib Sandoz
Francia     BOSUTINIB SANDOZ 100 mg, comprimido recubierto
         BOSUTINIB SANDOZ 400 mg, comprimido recubierto
         BOSUTINIB SANDOZ 500 mg, comprimido recubierto
Irlanda     Bosutinib Rowex 100 mg comprimidos recubiertos
         Bosutinib Rowex 400 mg comprimidos recubiertos
         Bosutinib Rowex 500 mg comprimidos recubiertos
Noruega     Bosutinib Sandoz
Polonia     Bosutinib Sandoz
Suecia      Bosutinib Sandoz
Hungría     Bosutinib Sandoz 100 mg comprimidos recubiertos
         Bosutinib Sandoz 400 mg comprimidos recubiertos
         Bosutinib Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos
Italia       Bosutinib Sandoz