Prospecto: Información para el paciente

Bloxazoc, 23,75 mg, comprimidos de liberación prolongada
Bloxazoc, 47,5 mg, comprimidos de liberación prolongada
Bloxazoc, 95 mg, comprimidos de liberación prolongada
Bloxazoc, 190 mg, comprimidos de liberación prolongada
Metoprololi succinas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es Bloxazoc y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Bloxazoc
Cómo tomar Bloxazoc
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Bloxazoc
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bloxazoc y para qué se utiliza

El succinato de metoprolol pertenece a un grupo de medicamentos denominados beta-bloqueantes. El metoprolol reduce la acción de las hormonas del estrés sobre el corazón durante el esfuerzo físico o emocional. Esto provoca una disminución de la actividad cardíaca (reducción de la frecuencia cardíaca).

Bloxazoc se utiliza en el tratamiento de:

la presión arterial alta (hipertensión arterial),
el dolor opresivo en el pecho causado por una insuficiente cantidad de oxígeno que llega al corazón (angina de pecho),
los latidos irregulares del corazón (arritmia),
las palpitaciones (conciencia de la actividad cardíaca) debidas a alteraciones funcionales del corazón,
la insuficiencia cardíaca estable (con síntomas como dificultad para respirar y hinchazón en los tobillos), en combinación con otros medicamentos utilizados en la insuficiencia cardíaca.

Bloxazoc se utiliza en la prevención de:

la aparición de un nuevo infarto de miocardio o de daño cardíaco tras un infarto,
las migrañas.

Bloxazoc se utiliza en el tratamiento de la hipertensión arterial en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bloxazoc

Cuándo no debe utilizar Bloxazoc:

si el paciente tiene alergia a la sustancia activa, a otros betabloqueantes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente padece insuficiencia cardíaca inestable y está tomando medicamentos que aumentan la contractilidad del corazón,
si el paciente tiene insuficiencia cardíaca y la presión arterial desciende por debajo de 100 mmHg,
si el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta (menos de 45 latidos por minuto) o hipotensión (presión arterial baja),
si el paciente tiene un shock causado por una enfermedad cardíaca,
si el paciente tiene alteraciones de la conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular de grado II o III) o trastornos del ritmo cardíaco (síndrome del nódulo sinusal),
si el paciente tiene alteraciones graves de la circulación sanguínea (enfermedad arterial periférica grave).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Bloxazoc, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

el paciente está recibiendo verapamilo por vía intravenosa,
el paciente padece trastornos circulatorios que puedan provocar sensación de hormigueo, enrojecimiento o palidez en los dedos de las manos y de los pies,
el paciente tiene dolor opresivo en el pecho, generalmente durante la noche (angina de Prinzmetal),
el paciente padece asma o cualquier otra enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
el paciente tiene diabetes (Bloxazoc puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia),
el paciente tiene alteraciones de la conducción cardíaca (bloqueo cardíaco),
el paciente está siendo tratado para reducir reacciones alérgicas: Bloxazoc puede aumentar la hipersensibilidad a sustancias frente a las que el paciente es alérgico y agravar la gravedad de las reacciones alérgicas,
el paciente tiene hipertensión arterial causada por un tumor raro de la glándula suprarrenal (feocromocitoma),
el paciente tiene insuficiencia cardíaca,
si se planea administrar un anestésico al paciente, debe informar al médico o al dentista que está tomando metoprolol,
el paciente tiene un aumento de la acidez sanguínea (acidosis metabólica),
el paciente tiene alteraciones graves de la función renal,
el paciente está siendo tratado con glicósidos digitálicos.

Bloxazoc y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Los siguientes medicamentos pueden potenciar el efecto hipotensor de Bloxazoc:

propafenona, amiodarona, quinidina, verapamilo, diltiazem, clonidina, disopiramida, hidralazina, glicósidos digitálicos/digoxina (medicamentos utilizados en enfermedades cardiovasculares),
derivados del ácido barbitúrico (medicamentos antiepilépticos),
medicamentos antiinflamatorios (por ejemplo, indometacina y celecoxib),
adrenalina (medicamento utilizado en shock agudo y reacciones alérgicas graves),
fenilpropanolamina (medicamento administrado para la mucosa nasal),
difenhidramina (medicamento utilizado en enfermedades alérgicas),
terbinafina (medicamento utilizado en infecciones por hongos),
rifampicina (antibiótico),
otros betabloqueantes (por ejemplo, gotas oculares),
inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados en depresión y enfermedad de Parkinson),
anestésicos inhalados (medicamentos utilizados en anestesia),
medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes: los síntomas de hipoglucemia pueden quedar enmascarados,
cimetidina (medicamento utilizado en el tratamiento de la acidez y el reflujo ácido al esófago),
paroxetina, fluoxetina y sertralina (medicamentos utilizados en depresión).

Bloxazoc con alimentos y bebidas
Bloxazoc puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Los betabloqueantes (incluido el metoprolol) pueden reducir la frecuencia cardíaca del feto y del recién nacido. No se recomienda el uso de Bloxazoc durante el embarazo ni durante la lactancia.
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Bloxazoc puede provocar sensación de fatiga y mareo. Antes de conducir un automóvil o utilizar maquinaria, debe asegurarse de que no experimenta estos efectos, especialmente tras un cambio de tratamiento o tras haber consumido alcohol.

3. Cómo utilizar el medicamento Bloxazoc

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Bloxazoc en forma de comprimidos de liberación prolongada es una forma farmacéutica que garantiza un efecto uniforme durante todo el día. El medicamento debe tomarse una vez al día, por la mañana, con un vaso de agua.
El comprimido de Bloxazoc de 23,75 mg puede dividirse en dosis iguales.
La línea de división en los comprimidos de Bloxazoc de 47,5 mg, 95 mg y 190 mg facilita únicamente su fraccionamiento para una deglución más fácil, y no sirve para dividirlos en dosis iguales.
No deben masticarse ni triturarse los comprimidos (ni sus mitades).
Los comprimidos deben tragarse enteros con agua.

Dosis habitualmente recomendadas:
Hipertensión arterial (presión arterial alta):
47,5-95 mg de metoprolol succinato (50-100 mg de metoprolol tartrato) una vez al día.
Dolor opresivo en el pecho (angina de pecho):
95-190 mg de metoprolol succinato (100-200 mg de metoprolol tartrato) una vez al día.
Alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias):
95-190 mg de metoprolol succinato (100-200 mg de metoprolol tartrato) una vez al día.
Prevención de un nuevo infarto de miocardio:
190 mg de metoprolol succinato (200 mg de metoprolol tartrato) una vez al día.
Palpitaciones causadas por enfermedad cardíaca:
95 mg de metoprolol succinato (100 mg de metoprolol tartrato) una vez al día.
Prevención de la migraña:
95-190 mg de metoprolol succinato (100-200 mg de metoprolol tartrato) una vez al día.
Pacientes con insuficiencia cardíaca estable, tratamiento combinado con otros medicamentos:
La dosis inicial es de 11,88-23,75 mg de metoprolol succinato (12,5-25 mg de metoprolol tartrato) una vez al día. El médico puede aumentar progresivamente la dosis según sea necesario, hasta un máximo de 190 mg de metoprolol succinato (200 mg de metoprolol tartrato) una vez al día.
Pacientes con alteraciones de la función hepática:
Si el paciente presenta alteraciones graves de la función hepática, el médico puede ajustar la dosis.
Debe seguirse siempre las indicaciones del médico.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Bloxazoc en niños menores de 6 años. Bloxazoc debe administrarse siempre en niños y adolescentes según las indicaciones del médico.
El médico determinará la dosis adecuada para el niño, que dependerá del peso corporal del mismo.
La dosis inicial recomendada para el tratamiento de la hipertensión arterial es de 0,48 mg/kg de peso corporal de metoprolol succinato (0,5 mg/kg de metoprolol tartrato) una vez al día (medio comprimido de 23,75 mg para un niño de 25 kg de peso). El médico ajustará la dosis al comprimido de potencia más cercana. En pacientes que no respondan a la dosis de 0,5 mg/kg de metoprolol tartrato, el médico puede aumentar la dosis hasta 0,95 mg/kg de metoprolol succinato (1,0 mg/kg de metoprolol tartrato), pero no debe administrarse una dosis superior a 50 mg de metoprolol tartrato. En pacientes que no respondan a 1,0 mg/kg de metoprolol tartrato, el médico puede aumentar la dosis hasta 1,9 mg/kg de metoprolol succinato (2 mg/kg de metoprolol tartrato) una vez al día (un comprimido de 47,5 mg para un niño de 25 kg de peso). No se han estudiado dosis superiores a 190 mg de metoprolol succinato (200 mg de metoprolol tartrato) una vez al día en niños y adolescentes.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Bloxazoc
Si se toma accidentalmente una dosis mayor de la recomendada, debe acudirse inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano o informar al médico o al farmacéutico.

Olvido de una dosis de Bloxazoc
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, y luego continuar con el esquema de dosificación recomendado.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Bloxazoc
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Bloxazoc, ya que podría empeorar la insuficiencia cardíaca y aumentar el riesgo de infarto de miocardio. Cualquier cambio en la dosis o la interrupción del tratamiento debe hacerse únicamente bajo supervisión médica.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en al menos 1 de cada 10 pacientes):

fatiga.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):
dolor de cabeza, mareo,
manos y pies fríos, frecuencia cardíaca lenta, palpitaciones,
dificultad para respirar durante un esfuerzo físico intenso,
náuseas, dolor abdominal, vómitos, diarrea, estreñimiento.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

depresión, pesadillas, trastornos del sueño,
sensación de hormigueo/entumecimiento,
empeoramiento transitorio de los síntomas de insuficiencia cardíaca,
durante un infarto de miocardio puede producirse una disminución significativa de la presión arterial (choque cardiogénico en pacientes con infarto agudo de miocardio),
dificultad respiratoria, empeoramiento de los trastornos bronquiales,
reacciones cutáneas de hipersensibilidad,
dolor en el pecho, retención de líquidos (edema), aumento de peso.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

alteraciones en la morfología sanguínea (trombocitopenia),
olvido, confusión, alucinaciones, nerviosismo, ansiedad,
alteraciones del gusto,
alteraciones visuales, sequedad u irritación ocular,
trastornos de la conducción cardíaca, arritmias,
alteraciones en las pruebas funcionales hepáticas,
empeoramiento de una psoriasis existente o aparición de psoriasis (enfermedad de la piel), fotosensibilidad, sudoración excesiva, caída del cabello,
impotencia (incapacidad para lograr una erección),
zumbidos en los oídos.
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
trastornos de la concentración,
calambres musculares,
inflamación ocular,
necrosis tisular en pacientes con trastornos circulatorios graves,
resfriado común,
sequedad de la mucosa oral,
hepatitis,
dolor articular.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bloxazoc

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura
EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30 °C.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte con
su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesite. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bloxazoc

El principio activo de este medicamento es el metoprolol succinato. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 23,75 mg de metoprolol succinato, equivalente a 25 mg de metoprolol tartrato. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 47,5 mg de metoprolol succinato, equivalente a 50 mg de metoprolol tartrato. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 95 mg de metoprolol succinato, equivalente a 100 mg de metoprolol tartrato. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 190 mg de metoprolol succinato, equivalente a 200 mg de metoprolol tartrato.
Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, hipromelosa, laurilsulfato sódico, polisorbato 80, glicerol, hidroxipropilcelulosa, etilcelulosa y estearato sódico fumarato en el núcleo del comprimido; y, en el recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), talco y propilenglicol.

Aspecto del medicamento Bloxazoc y contenido del envase
23,75 mg: comprimidos recubiertos, blancos a casi blancos, ovalados, biconvexos, con una línea de división en un lado del comprimido (dimensiones: 8,5 mm x 4,5 mm). En un lado de la línea de división está impreso el código C y en el otro lado el número 1.
47,5 mg: comprimidos recubiertos, blancos a casi blancos, ovalados, ligeramente biconvexos, con una línea de división en un lado del comprimido (dimensiones: 10,5 mm x 5,5 mm). En un lado de la línea de división está impreso el código C y en el otro lado el número 2.
95 mg: comprimidos recubiertos, blancos a casi blancos, ovalados, biconvexos, con una línea de división en un lado del comprimido (dimensiones: 13 mm x 8 mm). En un lado de la línea de división está impreso el código C y en el otro lado el número 3.
190 mg: comprimidos recubiertos, blancos a casi blancos, en forma de cápsula, biconvexos, con una línea de división en ambos lados del comprimido (dimensiones: 19 mm x 8 mm). En un lado del comprimido, a un lado de la línea de división, está impreso el código C y al otro lado de la línea de división, el número 4.
Envases: blister con 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos de liberación prolongada, en envase de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del autorización de comercialización
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Para obtener información más detallada sobre los nombres comerciales del medicamento en otros países del Espacio Económico Europeo, diríjase al representante local del titular del autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia, Polonia
Tel. 22 57 37 500