Betaserc

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto, la información en el envase primario en idioma extranjero!
Betaserc
24 mg, comprimidos
Betahistini dihydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Consulte a su médico, farmacéutico o enfermera si tiene alguna duda.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Índice del prospecto

1. Qué es Betaserc y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Betaserc
3. Cómo tomar Betaserc
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Betaserc
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Betaserc y para qué se utiliza

Qué es Betaserc
Betaserc contiene como principio activo betahistina. Betaserc es un tipo de medicamento denominado «análogo de la histamina».
Para qué se utiliza Betaserc
Betaserc se utiliza en el tratamiento de la enfermedad de Ménière, caracterizada por los siguientes síntomas:

• vértigo (con náuseas, vómitos)
• pérdida auditiva progresiva
• acúfenos.
  Asimismo, en el tratamiento sintomático de los vértigos de origen vestibular.

Cómo actúa Betaserc
Betaserc actúa mejorando la circulación sanguínea en el oído interno, lo que provoca una disminución de la presión aumentada.

2. Información importante antes de tomar Betaserc

Cuándo no debe tomar el medicamento Betaserc

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la betahistina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Betaserc (indicados en el apartado 6)
• si el médico ha diagnosticado al paciente un tumor de la médula suprarrenal («feocromocitoma»). No debe tomar el medicamento Betaserc si alguno de los casos anteriores afecta al paciente. En caso de duda, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de tomar Betaserc.

Advertencias y precauciones
Antes de tomar Betaserc, debe consultar con el médico o farmacéutico si:

• ha tenido úlceras gástricas en algún momento
• padece asma bronquial. Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente (o si tiene alguna duda), debe hablar con el médico o farmacéutico antes de tomar Betaserc. El médico podría considerar necesario controlar al paciente cuidadosamente durante el tratamiento con Betaserc.

Niños
No se recomienda el uso de Betaserc en personas menores de 18 años.
Otros medicamentos y Betaserc
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos que se obtienen sin receta y productos a base de plantas medicinales.
En particular, debe informar al médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• antihistamínicos: estos podrían (teóricamente) influir en la acción de Betaserc. Asimismo, Betaserc podría reducir el efecto de los antihistamínicos.
• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): utilizados en el tratamiento de la depresión o la enfermedad de Parkinson. Estos podrían potenciar el efecto de Betaserc. Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente (o si tiene alguna duda), debe consultar con el médico o farmacéutico antes de tomar Betaserc.

Betaserc con alimentos y bebidas
Puede tomar Betaserc con o sin alimentos. Sin embargo, Betaserc podría provocar molestias gastrointestinales leves (indicadas en el apartado 4). Tomar Betaserc con alimentos puede ayudar a reducir estas molestias gastrointestinales.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No se sabe si Betaserc afecta al feto:

• Debe interrumpir el tratamiento con Betaserc e informar al médico si está embarazada o sospecha que podría estarlo.
• No debe tomar Betaserc durante el embarazo, salvo que el médico considere que es estrictamente necesario.

No se sabe si Betaserc pasa a la leche materna:

• No debe amamantar durante el tratamiento con Betaserc, salvo que el médico lo autorice.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Betaserc afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Sin embargo, debe tener en cuenta que las enfermedades tratadas con betahistina (la enfermedad de Ménière y los vértigos) pueden provocar sensación de giro y náuseas, y pueden afectar a la capacidad de conducir y manejar máquinas.

3. Cómo tomar el medicamento Betaserc

Debe tomar el medicamento Betaserc siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda,
póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

• Su médico ajustará la dosis según su estado clínico.
• Debe continuar tomando el medicamento. Puede ser necesario un cierto tiempo para que el medicamento empiece a hacer efecto.

Cómo tomar el medicamento

• Trague la pastilla entera con agua.
• Puede tomar la pastilla con o sin alimentos. No obstante, el medicamento Betaserc puede provocar molestias estomacales leves (mencionadas en el apartado 4). Tomar Betaserc con alimentos puede ayudar a reducir estas molestias estomacales.

Qué cantidad de medicamento tomar
Betaserc está disponible en dos presentaciones: 8 mg y 24 mg. La dosis habitualmente recomendada es:

• Betaserc 24 mg: una pastilla dos veces al día.

Si debe tomar más de una pastilla al día, debe distribuir la toma de forma uniforme durante el día; por ejemplo, tome una pastilla por la mañana y otra por la noche.
Debe intentar tomar las pastillas a la misma hora cada día. Esto garantizará una concentración constante del medicamento en su organismo. Además, tomar el medicamento a la misma hora le ayudará a recordar cuándo debe tomarlo.

Si toma una cantidad mayor de Betaserc de la indicada
Si toma una dosis mayor de Betaserc de la recomendada, podrían aparecer náuseas, somnolencia o dolor abdominal. Si tiene alguna duda, póngase en contacto con su médico.

Si olvida tomar una dosis de Betaserc

• Si ha olvidado tomar una dosis de Betaserc, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Betaserc
No debe interrumpir el tratamiento con Betaserc sin consultar antes con su médico, incluso si nota mejoría.

Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Betaserc puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán. Después de tomar este medicamento, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Reacciones alérgicas

Si se produce una reacción alérgica, debe dejar de tomar Betaserc inmediatamente y consultar sin demora a su médico o acudir al hospital más cercano. Los síntomas pueden ser los siguientes:

• Erupción cutánea roja o con granitos, o inflamación de la piel con picor
• Hinchazón de la cara, labios, lengua o cuello
• Disminución de la presión arterial
• Pérdida de conciencia
• Dificultad para respirar. Debe interrumpir inmediatamente la toma de Betaserc y ponerse en contacto con su médico o acudir al hospital si aparece alguno de los síntomas anteriores.

Otros efectos adversos:

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas):

• Náuseas
• Trastornos digestivos
• Dolor de cabeza

Otros efectos adversos notificados durante el tratamiento con Betaserc:

• Trastornos gastrointestinales leves como: vómitos, dolor de estómago e intestino, hinchazón abdominal y gases. Tomar Betaserc con las comidas puede ayudar a reducir estos trastornos gastrointestinales.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Sanitarios y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Betaserc

• Conservar en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
• No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
• No utilizar Betaserc después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Betaserc

• La sustancia activa del medicamento es 24 mg de diclorhidrato de betahistina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, manitol (E 421), ácido cítrico monohidratado, sílice coloidal anhidra, talco.

Aspecto del medicamento Betaserc y contenido del envase
El medicamento Betaserc con 24 mg de diclorhidrato de betahistina se presenta en forma de
comprimidos redondos, biconvexos, divisibles, blancos a casi blancos, con bordes biselados.
Tienen un tamaño de 10 mm y están marcados con el código "289" en ambas caras de la línea de
división. La línea de división en el comprimido facilita únicamente la división para tragarlo,
pero no garantiza la división en dosis iguales.
Betaserc 24 mg está disponible en envases de 20 o 60 comprimidos, empaquetados en blísters
de PVC/PVDC/Al y contenidos en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso de
comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Portugal, país de exportación:
BGP Products, Unipessoal Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, Nº 44C - 7.3 y 7.4
1990-095 Lisboa
Portugal
Fabricante:
Mylan Laboratories SAS
Route de Belleville
Lugar denominado “Maillard”
01400 Chatillon Sur Chalaronne
Francia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Portugal, país de exportación: 5304381
Número de autorización de importación paralela: 277/19