Benodil

Prospecto: Información para el usuario

Benodil, 0,125 mg/ml, suspensión para nebulización
Benodil, 0,25 mg/ml, suspensión para nebulización
Benodil, 0,5 mg/ml, suspensión para nebulización
Budesonidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no están incluidos en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Benodil y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Benodil
3. Cómo usar Benodil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Benodil
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Benodil y para qué se utiliza

Qué es Benodil
Benodil es una suspensión para nebulización que contiene como principio activo budesonida.
Esta sustancia pertenece a un grupo de medicamentos denominados «corticosteroides».
Para qué se utiliza Benodil
Benodil se utiliza para el tratamiento de:

• el asma, cuando el uso de un inhalador presurizado o de un inhalador de polvo seco no es adecuado.
• el síndrome de crup: inflamación aguda de la laringe, tráquea y bronquios, independientemente de su etiología, asociada a un estrechamiento significativo de las vías respiratorias superiores, disnea o tos «ladridante» y que conduce a trastornos respiratorios.
• la exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), cuando el uso de budesonida en forma de suspensión para nebulización está justificado. La EPOC es una enfermedad pulmonar crónica que provoca disnea y tos.

Benodil NO está indicado para aliviar el broncoespasmo agudo (contracción de los músculos de las vías respiratorias que provoca silbidos al respirar) ni la disnea (falta de aire).
Cómo actúa Benodil
Al inhalarlo, Benodil llega directamente a los pulmones, reduciendo e impidiendo la inflamación y el edema pulmonares.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Benodil

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Benodil

• si el paciente es alérgico a la budesonida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Benodil, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• si el paciente respira cada vez peor o si se despierta frecuentemente por la noche con un ataque de asma.
• si el paciente siente que tiene el pecho muy apretado por las mañanas o si la opresión en el pecho dura más de lo habitual.
• si el paciente presenta visión borrosa u otros trastornos visuales. Estos síntomas pueden indicar que el estado del paciente no está adecuadamente controlado y que posiblemente sea necesario un tratamiento adicional o diferente.

Debe ponerse en contacto con su médico tan rápidamente como sea posible, pero continúe
utilizando el medicamento Benodil:

• si persisten la dificultad para respirar o la falta de aire, ya que podría ser necesario un tratamiento adicional.

Antes de utilizar el medicamento Benodil, debe informar a su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene una infección pulmonar, un resfriado o una infección en el tórax.
• si el paciente tiene alteraciones de la función hepática.

Interacción de Benodil con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
En particular, debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes
medicamentos:

• medicamentos esteroides
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas, como el ketoconazol o el itraconazol
• inhibidores de la proteasa del VIH, como el ritonavir y el nelfinavir (utilizados en pacientes con SIDA).

Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Benodil y su médico podría necesitar vigilar cuidadosamente al paciente que esté tomando estos medicamentos (incluyendo ciertos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Benodil, no debe interrumpir el tratamiento, sino que debe consultar inmediatamente con su médico.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Benodil no afecta a la capacidad de conducir vehículos, manejar máquinas ni utilizar herramientas.
Este medicamento contiene sodio
El medicamento contiene 6,99 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada ampolla (2 ml). Esto equivale al 0,35 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
El medicamento puede diluirse, véase más adelante «Cómo utilizar el medicamento Benodil». Debe tenerse en cuenta el contenido de sodio procedente del diluyente al calcular el contenido total de sodio en la solución diluida preparada. Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para diluir el medicamento, debe consultarse el prospecto del diluyente empleado.

3. Cómo utilizar el medicamento Benodil

El medicamento Benodil se administra por inhalación.
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Tratamiento del asma

En caso de que no sea posible ajustar las dosis adecuadas del medicamento Benodil, existen medicamentos disponibles con otras potencias.

• El médico informará al paciente qué dosis debe utilizar y cuánto tiempo durará el tratamiento con Benodil. Esto dependerá de la gravedad de los síntomas del asma. La mejoría del estado de salud puede observarse en 2 días. Sin embargo, el efecto terapéutico completo puede tardar hasta 4 semanas. Si el estado del paciente mejora, el médico puede reducir la dosis a la mínima cantidad que controle los síntomas del asma.
• Es importante utilizar el medicamento Benodil cada día, incluso si el paciente no presenta síntomas de asma en ese momento.
• La dosis diaria máxima (2 mg de budesónida) en lactantes y niños menores de 12 años solo debe administrarse en casos de asma grave y durante un período limitado.

Tratamiento del síndrome de crup
La dosis habitual en lactantes y niños con síndrome de crup es de 2 mg de budesónida al día. Esta dosis puede administrarse en una sola toma o dividirse en dos dosis de 1 mg cada una, separadas por un intervalo de 30 minutos. Este régimen puede repetirse cada 12 horas, hasta un máximo de 36 horas o hasta que se observe mejoría clínica del paciente.

Tratamiento de la EPOC
Los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) deben recibir dosis de 1-2 mg de Benodil al día. El tratamiento debe dividirse en dos dosis individuales cada 12 horas.

Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
No existen datos sobre diferencias en la eficacia de la budesónida en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática.

Modo de administración
Vía inhalatoria.

Preparación para la inhalación
Si el paciente realiza el tratamiento de forma independiente en casa, el médico o farmacéutico le mostrará cómo inhalar el medicamento Benodil mediante un nebulizador durante la primera administración. Los niños deben utilizar Benodil únicamente bajo supervisión de un adulto.

Un ejemplo de equipo de nebulización es el nebulizador PARI LC PLUS, que incluye un embudo bucal o una mascarilla facial adecuada (PARI Baby bend) junto con un compresor de aire (PARI Boy SX), necesario para inhalar el medicamento Benodil.

¡ATENCIÓN!
NO debe utilizar el medicamento Benodil con un nebulizador ultrasónico.

Lea atentamente las instrucciones de uso del equipo de nebulización.

Instrucciones para el uso de las ampollas de Benodil

1. Separar del envase el número adecuado de ampollas. Conservar el resto en la bolsita.
2. Agitar suavemente la ampolla durante 30 segundos.
3. Manteniendo la ampolla en posición vertical, abrirla girando la parte superior.
4. Vaciar el contenido de la ampolla, según la dosis prescrita por el médico, en la cámara del nebulizador.
5. Desechar la(s) ampolla(s) vacía(s). Cerrar la tapa del nebulizador.
6. Conectar la mascarilla facial o el embudo bucal al nebulizador, según las instrucciones.
7. Conectar el nebulizador al compresor de aire.
8. Encender el compresor. Utilizando la mascarilla o el embudo bucal, respirar con calma y profundamente el aerosol generado, sentado o de pie en posición erguida. Si se utiliza mascarilla, asegurarse de que quede bien ajustada.
9. Cuando ya no se observe aerosol en el embudo bucal o en la mascarilla, la inhalación habrá finalizado.
10. La duración de la nebulización depende del tipo de equipo utilizado, así como de la cantidad de medicamento administrado.
11. Quedarán algunas gotas de medicamento en el nebulizador tras la inhalación.
12. Tras la inhalación, enjuagar la boca con agua y escupirla. No tragarla. Si se ha utilizado mascarilla, lavar también la cara con agua.
13. Tras cada uso, limpiar el depósito del nebulizador destinado al medicamento, así como el embudo bucal (o la mascarilla facial).

El medicamento no utilizado debe desecharse inmediatamente.
Lea atentamente las instrucciones sobre la limpieza y desinfección del nebulizador.
Benodil puede mezclarse con solución inyectable de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%). La mezcla debe utilizarse dentro de los 30 minutos siguientes.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Benodil
Es importante tomar la dosis según las indicaciones de este prospecto o según las indicaciones del médico. No aumente ni disminuya la dosis sin consultar primero con su médico.
Si se toma accidentalmente una dosis mayor de lo recomendado en una sola ocasión, puede continuar el tratamiento como habitualmente. Si se toma una dosis mayor de lo recomendado más de una vez, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico para recibir consejo.

Omisión de una dosis de Benodil
Si olvida tomar una dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis en su momento habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de utilizar el medicamento Benodil
y ponerse en contacto inmediatamente con su médico:
Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• hinchazón de la cara, especialmente alrededor de la boca (con posible hinchazón de los labios, lengua, ojos y orejas)
• picor, erupción cutánea o irritación (dermatitis de contacto), urticaria y broncoespasmo (contracción de los músculos de las vías respiratorias que provoca silbidos al respirar). Esto podría indicar que se ha producido una reacción alérgica.

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• silbidos repentinos al respirar tras la inhalación del medicamento.

Otros efectos adversos:
Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• candidiasis (infección fúngica) en la boca. La probabilidad de que esto ocurra será menor si el paciente enjuaga la boca con agua tras la administración de Benodil.
• ligero dolor de garganta, tos y voz ronca
• neumonía (infección pulmonar) en pacientes con EPOC. Debe informar al médico si durante el tratamiento con budesonida aparece alguno de los siguientes síntomas, ya que podrían indicar una infección pulmonar:
  • fiebre o escalofríos
  • aumento en la producción de moco o cambio en el color del moco
  • empeoramiento de la tos o mayor dificultad para respirar.

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• cataratas (nubosidad del cristalino del ojo)
• calambres musculares
• temblores
• depresión
• ansiedad
• visión borrosa.

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• erupción cutánea en la cara tras el uso de la mascarilla facial. Lavarse la cara tras usar la mascarilla ayuda a prevenirlo.
• trastornos del sueño, ansiedad, nerviosismo, excitación excesiva o irritabilidad. La probabilidad de que estos síntomas aparezcan es mayor en niños.
• moretones
• pérdida de voz
• retraso en el crecimiento en niños y adolescentes
• efecto sobre las glándulas suprarrenales (una pequeña glándula situada junto al riñón).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• glaucoma (presión elevada en el ojo).

Los corticosteroides inhalados pueden afectar a la producción normal de hormonas esteroides en el organismo, especialmente cuando se utilizan dosis altas durante períodos prolongados. Estos efectos son mucho menos probables con el tratamiento mediante corticosteroides inhalados que con corticosteroides en forma de comprimidos.
La suspensión de budesonida para nebulización debe administrarse antes de las comidas con el fin de minimizar los efectos adversos en la garganta.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Benodil

El medicamento debe conservarse en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la ampolla, en la sobrecita y en el estuche de cartón. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot, el número de lote.
No congelar.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Período de validez tras la primera apertura de la sobrecita: 3 meses.
El contenido de la ampolla debe utilizarse dentro de las 12 horas siguientes a su apertura.
Después de la dilución: utilizar dentro de los 30 minutos.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilicen. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Benodil

• La sustancia activa del medicamento es el budesonida.

Benodil, 0,125 mg/ml, suspensión para nebulización:
Cada ampolla de 2 ml de capacidad contiene 0,25 mg de budesonida.
Benodil, 0,25 mg/ml, suspensión para nebulización:
Cada ampolla de 2 ml de capacidad contiene 0,5 mg de budesonida.
Benodil, 0,5 mg/ml, suspensión para nebulización:
Cada ampolla de 2 ml de capacidad contiene 1 mg de budesonida.

• Los demás componentes son: edetato disódico, cloruro de sodio, polisorbato 80, ácido cítrico anhidro, citrato de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Benodil y contenido del envase
Cada ampolla contiene una suspensión blanca o casi blanca para nebulización. Las ampollas se empaquetan en sobres de 5 unidades.
Tamaños de envase: 10, 20, 40 o 60 ampollas.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante
Genetic S.p.A
Nucleo Industriale, Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)
Italia
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański