Beloflow

Prospecto: Información para el usuario

Beloflow, 5 mg, comprimidos recubiertos
Beloflow, 10 mg, comprimidos recubiertos
Solifenacini succinas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Beloflow y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Beloflow
3. Cómo tomar Beloflow
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Beloflow
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Beloflow y para qué se utiliza

La sustancia activa de Beloflow pertenece al grupo de medicamentos denominados fármacos colinolíticos. Estos medicamentos reducen la actividad de la vejiga hiperactiva. El efecto del medicamento aumenta la cantidad de orina que puede retenerse en la vejiga, lo que resulta en un mayor intervalo entre los deseos de orinar.
Beloflow se utiliza en el tratamiento de los síntomas de una enfermedad denominada vejiga hiperactiva. Estos síntomas incluyen episodios repentinos, intensos e incontrolables de necesidad urgente de orinar, aumento de la frecuencia urinaria y pérdida de orina (incontinencia), debido a que la persona no llega a tiempo al baño.

2. Información importante antes de tomar Beloflow

Cuándo no debe tomar Beloflow:

• si el paciente no puede orinar o no puede vaciar la vejiga urinaria (retención urinaria),
• si el paciente padece trastornos graves del estómago o intestino (megacolon tóxico, complicación asociada a la colitis ulcerosa),
• en pacientes con una enfermedad muscular denominada miastenia grave, que puede provocar un debilitamiento significativo de ciertos músculos,
• si el paciente padece un aumento de la presión del líquido en el globo ocular que progresa con pérdida gradual de la visión (glaucoma),
• si el paciente es alérgico a la solifenacina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si al paciente se le están realizando sesiones de hemodiálisis,
• en pacientes con alteraciones graves de la función hepática, o en pacientes con insuficiencia renal grave o alteraciones hepáticas de intensidad moderada que estén tomando simultáneamente medicamentos que puedan retrasar la eliminación de Beloflow del organismo (por ejemplo, ketoconazol). El médico o farmacéutico proporcionará información al respecto.

Antes de iniciar el tratamiento con Beloflow, debe informar al médico si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente se presenta actualmente o ha ocurrido en el pasado.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Beloflow, debe consultar con el médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene dificultad para vaciar la vejiga urinaria (obstrucción en la salida de orina de la vejiga) o para orinar (flujo urinario débil). En tal caso, el riesgo de acumulación de orina en la vejiga (retención urinaria) es mucho mayor,
• si el paciente padece alteraciones en la motilidad del tracto gastrointestinal (estreñimiento),
• si existe riesgo de ralentización del funcionamiento del tracto gastrointestinal (movimientos del estómago e intestinos). El médico proporcionará información al respecto,
• si existen alteraciones graves de la función renal,
• si existen alteraciones de la función hepática de intensidad moderada,
• si el paciente padece dolor intenso en el estómago (hernia de hiato) o acidez,
• si el paciente padece trastornos del sistema nervioso (neuropatía del sistema nervioso autónomo).

Niños y adolescentes

No debe administrarse Beloflow a niños o adolescentes menores de 18 años.

Antes de iniciar el tratamiento con Beloflow, debe informar al médico si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente se presenta actualmente o ha ocurrido en el pasado.

Antes de comenzar el tratamiento con Beloflow, el médico evaluará si no existen otras causas de micción frecuente (por ejemplo, insuficiencia cardíaca —fuerza insuficiente del músculo cardíaco para bombear sangre— o enfermedad renal). En caso de infección urinaria, el médico recetará un antibiótico (medicamento antibacteriano activo frente a las bacterias responsables).

Beloflow y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.

Es especialmente importante informar al médico si el paciente está tomando:

• otros medicamentos colinolíticos, ya que su uso conjunto con Beloflow puede intensificar tanto el efecto terapéutico como los efectos adversos de ambos medicamentos,
• medicamentos colinérgicos, ya que pueden reducir el efecto de Beloflow,
• medicamentos que aceleran el tránsito gastrointestinal, como metoclopramida o cisaprida, ya que Beloflow puede disminuir su efecto,
• medicamentos como ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamilo o diltiazem, ya que ralentizan el proceso de eliminación de Beloflow del organismo,
• medicamentos como rifampicina, fenitoína o carbamazepina, ya que pueden acelerar la eliminación de Beloflow del organismo,
• medicamentos como los bifosfonatos, ya que pueden provocar o empeorar una inflamación del esófago.

Beloflow con alimentos y bebidas

Beloflow puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Beloflow durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario.

No debe tomar Beloflow durante la lactancia, ya que la solifenacina pasa a la leche materna.

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Beloflow puede causar visión borrosa, y en ocasiones somnolencia o sensación de cansancio. Si se presentan estos efectos adversos, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.

Beloflow contiene lactosa

Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Beloflow

Instrucciones para una correcta administración:
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La tableta debe tragarse entera, acompañada de líquido. El medicamento puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas, según las preferencias del paciente. No se deben triturar las tabletas.
La dosis habitual es de 5 mg al día, salvo que el médico recomiende una dosis de 10 mg al día.
La tableta de 10 mg puede dividirse en dosis iguales.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Beloflow
Si se toman demasiadas tabletas de Beloflow o si un niño ingiere accidentalmente el medicamento, debe contactarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: dolor de cabeza, sequedad de boca, mareo, somnolencia y trastornos visuales, alucinaciones, excesiva excitación, convulsiones, dificultad para respirar, aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia), retención urinaria (acumulación de orina en la vejiga) y dilatación de las pupilas.

Olvido de una dosis de Beloflow
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, salvo que ya esté próxima la hora de tomar la siguiente dosis. No debe tomarse el medicamento más de una vez al día. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con Beloflow
Si se interrumpe el tratamiento con Beloflow, los síntomas de vejiga hiperactiva pueden reaparecer o empeorar. La interrupción del tratamiento debe consultarse siempre con el médico. Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no siempre ocurren en todas las personas.
Si el paciente presenta un ataque alérgico o una reacción cutánea grave (por ejemplo, formación de ampollas y descamación de la epidermis), debe informar inmediatamente al médico o farmacéutico.
En algunos pacientes que toman solifenacina se ha notificado edema angioneurótico (una forma de alergia cutánea que provoca hinchazón del tejido justo debajo de la superficie de la piel) con hinchazón de las vías respiratorias (dificultad para respirar). Si el paciente presenta edema angioneurótico, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con Beloflow y se debe iniciar el tratamiento adecuado y (o) las medidas correctivas apropiadas.
Beloflow puede provocar otros efectos adversos, que se enumeran a continuación:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• sensación de sequedad en la boca.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• visión borrosa,
• estreñimiento, náuseas, dispepsia con síntomas como: sensación de plenitud gástrica, dolor abdominal, eructos, náuseas, acidez (dispepsia), sensación de malestar en la cavidad abdominal.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• infección del tracto urinario, cistitis,
• somnolencia, alteraciones del gusto,
• sequedad (irritación) de los ojos,
• sequedad nasal,
• reflujo gastroesofágico (acidez), sequedad de garganta,
• sequedad de la piel,
• dificultad para orinar,
• fatiga, acumulación de líquido (edemas) en las partes inferiores de las piernas.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

• acumulación de heces duras (impactación fecal) en el intestino grueso,
• retención de orina asociada a dificultad para vaciar la vejiga (retención urinaria),
• mareos, dolor de cabeza,
• vómitos,
• picor, erupción cutánea.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):

• alucinaciones, confusión,
• erupción alérgica.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del apetito, aumento del nivel de potasio en sangre, que puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco,
• aumento de la presión intraocular,
• alteraciones en la actividad eléctrica del corazón (ECG), latidos irregulares del corazón, palpitaciones, taquicardia ( Torsade de Pointes ),
• trastornos de la voz,
• alteraciones de la función hepática,
• debilidad muscular,
• alteraciones de la función renal.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Beloflow

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase: Caducidad (EXP) o en el blíster tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de almacenamiento para este medicamento.
Si se observa algún cambio de color del medicamento o cualquier otro signo de deterioro, debe consultarse al farmacéutico.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Beloflow

• La sustancia activa es el succinato de solifenacina (Solifenacini succinas).
  Beloflow 5 mg: un comprimido recubierto contiene 5 mg de succinato de solifenacina, equivalente a 3,8 mg de solifenacina.
  Beloflow 10 mg: un comprimido recubierto contiene 10 mg de succinato de solifenacina, equivalente a 7,5 mg de solifenacina.
• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido
Lactosa monohidrato
Almidón de maíz
Almidón pregelatinizado de maíz
Estearato de magnesio

Recubrimiento
5 mg:
Hipromelosa 5 cP
Dióxido de titanio (E 171)
Macrogol 8000
Talco
Óxido de hierro amarillo (E 172)

10 mg:
Hipromelosa 5 cP
Dióxido de titanio (E 171)
Macrogol 8000
Talco
Óxido de hierro rojo (E 172)
Óxido de hierro amarillo (E 172)

Aspecto del medicamento Beloflow y contenido del envase
Beloflow 5 mg: comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, de color amarillo claro, de 5,8 mm de diámetro.
Beloflow 10 mg: comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, de color rosa claro, con una línea de división en una cara y lisa en la otra, de 7,9 mm de diámetro. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Los comprimidos de Beloflow se presentan en blísters de 30 y 90 comprimidos.
No todos los tamaños de envase están disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Belupo lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Croacia

Fabricante
Belupo lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Croacia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Croacia: BELOFLUX
Polonia: BELOFLOW
Portugal: BELOFLUX