Belaristo

Folleto informativo: información para el paciente

Belaristo, 5 mg, comprimidos recubiertos
Belaristo, 10 mg, comprimidos recubiertos
Solifenacin succinato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Belaristo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Belaristo
3. Cómo tomar Belaristo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Belaristo
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Belaristo y para qué se utiliza

La sustancia activa de Belaristo pertenece al grupo de medicamentos anticolinérgicos. Estos medicamentos reducen la actividad de la vejiga hiperactiva. Este efecto permite aumentar el tiempo entre las visitas al baño y aumenta la cantidad de orina retenida en la vejiga.
Belaristo se utiliza en el tratamiento de los síntomas de la vejiga hiperactiva. Estos síntomas incluyen: una necesidad intensa e irresistible de orinar sin aviso previo (urgencia miccional), micción frecuente o incontinencia urinaria debida a que el paciente no puede llegar a tiempo al baño.

2. Información importante antes de tomar Belaristo

Cuándo no debe tomarse Belaristo:

• si el paciente tiene alergia a la solifenacina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente no puede orinar o no puede vaciar la vejiga (retención urinaria);
• si el paciente padece enfermedades graves del estómago o intestino (incluyendo megacolon tóxico, complicación asociada con colitis ulcerosa);
• si el paciente padece una enfermedad muscular denominada miastenia grave, que puede provocar debilidad muscular significativa;
• si el paciente tiene un aumento de la presión intraocular que progresa con pérdida gradual de la visión (glaucoma);
• si el paciente está sometido a diálisis;
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave;
• si el paciente padece una enfermedad renal grave o una enfermedad hepática de intensidad moderada Y, al mismo tiempo, está tomando medicamentos que pueden ralentizar la eliminación de Belaristo del organismo (por ejemplo, ketoconazol). El médico o farmacéutico proporcionará información al respecto.

Antes de comenzar a tomar Belaristo, debe informar al médico si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente se presenta o ha presentado en el pasado.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Belaristo, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene dificultad para vaciar la vejiga (obstrucción del tracto urinario) o para orinar (por ejemplo, flujo urinario débil). En este caso, el riesgo de acumulación de orina en la vejiga (retención urinaria) es mucho mayor.
• si el paciente padece trastornos de la motilidad gastrointestinal (estreñimiento);
• si existe riesgo de ralentización del funcionamiento del tracto gastrointestinal (peristaltismo, movimientos del estómago y los intestinos). El médico le proporcionará información al respecto.
• si el paciente padece trastornos graves de la función renal;
• si el paciente padece trastornos de la función hepática de intensidad moderada;
• si el paciente padece dolor intenso en el estómago (hernia de hiato) o acidez gástrica (reflujo);
• si el paciente padece trastornos del sistema nervioso (neuropatía del sistema nervioso autónomo).

Debe consultar con el médico antes de comenzar a tomar Belaristo si alguna de las advertencias anteriores se aplica a la situación actual o incluso si se ha presentado en el pasado. Antes de iniciar el tratamiento con Belaristo, el médico evaluará si existen otras causas de micción frecuente (por ejemplo, insuficiencia cardíaca (fuerza insuficiente del músculo cardíaco para bombear sangre) o enfermedad renal). Si se produce una infección urinaria, el médico recetará un antibiótico (medicamento contra infecciones bacterianas específicas).

Niños y adolescentes

No debe administrarse Belaristo a niños ni adolescentes menores de 18 años.

Belaristo y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

Es especialmente importante informar al médico si el paciente está tomando:

• otros medicamentos anticolinérgicos, ya que su uso junto con Belaristo puede intensificar tanto el efecto terapéutico como los efectos adversos de ambos medicamentos;
• medicamentos agonistas de los receptores colinérgicos, ya que podrían disminuir el efecto de Belaristo;
• medicamentos que aumentan la peristalsis gastrointestinal, como la metoclopramida y la cisaprida, ya que Belaristo podría reducir su efecto;
• medicamentos como: ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamilo y diltiazem, ya que ralentizan el metabolismo de Belaristo en el organismo;
• medicamentos como: rifampicina, fenitoína, carbamazepina, ya que podrían acelerar el metabolismo de Belaristo en el organismo;
• medicamentos como los bifosfonatos, ya que podrían causar o empeorar una inflamación del esófago.

Belaristo, alimentos, bebidas y alcohol

Belaristo puede tomarse durante las comidas o entre ellas, según las preferencias del paciente.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe tomarse Belaristo durante el embarazo, salvo que el médico considere que es absolutamente necesario.

No debe tomarse Belaristo durante la lactancia, ya que la solifenacina pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Belaristo puede causar visión borrosa y, ocasionalmente, somnolencia o sensación de fatiga. Si se presentan estos efectos adversos, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Belaristo contiene lactosa

Cada comprimido recubierto de Belaristo de 5 mg contiene 105 mg de lactosa.

Cada comprimido recubierto de Belaristo de 10 mg contiene 209 mg de lactosa.

Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Belaristo

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas,
debe consultar con el médico o con el farmacéutico.
La tableta debe tragarse entera, acompañada de una pequeña cantidad de líquido. No debe masticar las tabletas. El medicamento puede
tomarse durante las comidas o independientemente de ellas, según las preferencias del paciente.
La dosis habitual es de 5 mg al día, salvo que el médico recomiende una dosis de 10 mg.
La tableta de Belaristo de 10 mg, comprimidos recubiertos, puede dividirse en dosis iguales.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Belaristo
Si se toma una dosis excesiva de Belaristo o si un niño ingiere accidentalmente el medicamento,
debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con el farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: dolor de cabeza, sequedad de boca, mareo, somnolencia
y alteraciones visuales, percepción de cosas que no existen (alucinaciones), excitación excesiva, convulsiones,
dificultad para respirar, latidos cardíacos acelerados (taquicardia), acumulación excesiva de orina en la vejiga (retención urinaria) y dilatación de la pupila (midriasis).
Olvido de una dosis de Belaristo
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible, a menos que ya esté próxima la hora de la siguiente dosis.
Nunca debe tomar el medicamento más de una vez al día. Si tiene dudas, debe consultar con el médico o con el farmacéutico.
Interrupción del tratamiento con Belaristo
Si interrumpe el tratamiento con Belaristo, los síntomas de vejiga hiperactiva pueden reaparecer o empeorar.
Debe consultar siempre con el médico si está pensando en interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta síntomas bruscos de alergia o una reacción cutánea grave (por ejemplo, formación de ampollas y descamación de la epidermis), debe informar inmediatamente al médico o farmacéutico.
En algunos pacientes que toman solifenacina succinato se ha observado angioedema (alergia cutánea que provoca hinchazón del tejido justo debajo de la superficie de la piel) con hinchazón de las vías respiratorias (dificultad para respirar).
Si el paciente desarrolla angioedema, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con solifenacina succinato y debe iniciarse el tratamiento adecuado y (o) las medidas correctivas necesarias.
El medicamento Belaristo puede provocar los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Sequedad bucal
  Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Visión borrosa

• Estreñimiento, náuseas, dispepsia con síntomas como: sensación de plenitud en el abdomen, dolor abdominal, eructos, náuseas y acidez (dispepsia), molestias abdominales
  Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Infección del tracto urinario, cistitis

• Somnolencia

• Alteraciones del gusto

• Síndrome del ojo seco (irritado)

• Sequedad nasal

• Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)

• Sequedad de garganta

• Sequedad de la piel

• Dificultad para orinar

• Fatiga

• Acumulación de líquido en las extremidades inferiores (edemas)
  Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Acumulación de heces duras en el colon; obstrucción (oclusión) del colon

• Dificultad para orinar a pesar de tener la vejiga llena (retención urinaria)

• Mareos, dolor de cabeza

• Vómitos

• Picor, erupción cutánea
  Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Alucinaciones, desorientación

• Reacción alérgica cutánea (urticaria)
  Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Disminución del apetito, aumento del nivel de potasio en sangre, que puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco

• Aumento de la presión intraocular

• Cambios en la actividad eléctrica del corazón (ECG), latidos irregulares del corazón, palpitaciones, taquicardia

• Alteraciones de la voz

• Alteraciones de la función hepática

• Debilidad muscular

• Alteraciones de la función renal.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentosos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsovia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Belaristo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Belaristo
La sustancia activa del medicamento es el succinato de solifenacina.
Cada comprimido recubierto con película de Belaristo, 5 mg contiene 5 mg de succinato de solifenacina.
Cada comprimido recubierto con película de Belaristo, 10 mg contiene 10 mg de succinato de solifenacina.
Los demás componentes son: almidón pregelatinizado (de maíz), lactosa anhidra, hipromelosa 2910 (E 464), estearato magnésico, sílice coloidal anhidra, macrogol, talco, dióxido de titanio (E 171) y óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Belaristo y contenido del envase
Belaristo, 5 mg, comprimidos recubiertos con película
Comprimido redondo, recubierto con película de color rosa claro.
Belaristo, 10 mg, comprimidos recubiertos con película
Comprimido redondo, recubierto con película de color rosa claro con una línea de división.
Los comprimidos recubiertos con película de Belaristo, 5 mg, se envasan en blísters que contienen: 10, 30, 50, 90 ó 100 comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos recubiertos con película de Belaristo, 10 mg, se envasan en blísters que contienen: 20, 30, 50, 90 ó 100 comprimidos recubiertos con película.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
Polonia

Fabricante/Importador:
Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.
Calle Solana, 26
28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)
España
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 8-10
13435 Berlín
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Portugal     Solifenacina Aristo
Noruega      Solifenacin Aristo
Rumanía      Solifenacin Aristo 5 mg comprimate filmate
            Solifenacin Aristo 10 mg comprimate filmate
República Checa Solifenacin Aristo
Suecia       Solifenacin Aristo
Eslovaquia    Aristissa
Dinamarca    Solifenacin Aristo
Irlanda       Solifenacin succinate Aristo 5 mg film-coated tablets
            Solifenacin succinate Aristo 10 mg film-coated tablets
Polonia      Belaristo