BDS N

Prospecto: información para el paciente

BDS N, 0,125 mg/ml, suspensión para nebulización
BDS N, 0,25 mg/ml, suspensión para nebulización
BDS N, 0,5 mg/ml, suspensión para nebulización
Budesonida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es BDS N y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar BDS N
3. Cómo usar BDS N
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BDS N
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es BDS N y para qué se utiliza

Qué es BDS N
BDS N es una suspensión para nebulización que contiene como principio activo la budesonida. La budesonida pertenece a un grupo de medicamentos denominados «glucocorticosteroides».
Para qué se utiliza BDS N
BDS N se utiliza en el tratamiento de:

• el asma, cuando el uso de un inhalador presurizado o de un inhalador de polvo seco no es adecuado,
• el síndrome de crup: inflamación aguda de la laringe, tráquea y bronquios, independientemente de su etiología, asociada a un estrechamiento significativo de las vías respiratorias superiores, dificultad respiratoria o tos con sonido «ladrante», que conduce a trastornos respiratorios,
• la exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), cuando está indicado el uso de budesonida en nebulización. La EPOC es una enfermedad pulmonar obstructiva crónica que provoca dificultad para respirar y tos.

BDS N, suspensión para nebulización NO está indicado para el tratamiento del espasmo bronquial agudo
(contracción de los músculos de las vías respiratorias que provoca silbidos al respirar) y la disnea.
Cómo actúa BDS N
Al inhalar BDS N, el medicamento penetra directamente en los pulmones, reduciendo y previniendo la inflamación y el edema pulmonar.

2. Información importante antes de usar el medicamento BDS N

Cuándo no debe utilizarse el medicamento BDS N

• si el paciente es alérgico al budesonida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento BDS N, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• si empeoran las dificultades para respirar o si el paciente se despierta con frecuencia por la noche debido al asma;
• si el paciente experimenta opresión en el pecho por las mañanas o si la opresión en el pecho dura más de lo habitual. Estos síntomas pueden indicar que el estado del paciente no está adecuadamente controlado y que puede ser necesario un tratamiento diferente o adicional de forma urgente.

Continúe utilizando BDS N, pero póngase en contacto con su médico lo antes posible:

• si el paciente experimenta dificultad para respirar o sibilancias, ya que podría ser necesario un tratamiento adicional.

Antes de utilizar BDS N, debe informar a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo utilizar el medicamento BDS N

El medicamento BDS N se administra por inhalación.
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe ponerse en contacto con el médico o farmacéutico.
Tratamiento del asma

En caso de que no sea posible ajustar las dosis adecuadas del medicamento BDS N, existen medicamentos con otras potencias disponibles.

• El médico determinará la dosis adecuada del medicamento para el paciente y le indicará cuánto tiempo durará el tratamiento con BDS N. Esto dependerá del grado de gravedad del asma. La mejoría del estado de salud puede observarse ya a partir de los dos días siguientes al inicio del tratamiento, aunque puede tardar hasta cuatro semanas en alcanzar todo el efecto terapéutico. El médico puede reducir la dosis a la mínima cantidad eficaz que evite la aparición de síntomas de asma.

• Es importante utilizar el medicamento BDS N diariamente, incluso cuando no haya síntomas de asma.

• La dosis diaria máxima (2 mg de budesonida) en lactantes y niños menores de 12 años solo debe administrarse en niños con asma grave y durante un período de tiempo limitado.

Tratamiento del síndrome de crup

La dosis habitual en lactantes y niños con síndrome de crup es de 2 mg de budesonida. Esta dosis puede administrarse en una sola toma o dividirse en dos dosis de 1 mg, administradas con un intervalo de 30 minutos. Este régimen puede repetirse cada 12 horas, hasta un máximo de 36 horas o hasta que se observe mejoría clínica del paciente.

Tratamiento de la EPOC

Los pacientes con EPOC deben tomar entre 1 mg y 2 mg de BDS N al día. El medicamento debe administrarse en dos dosis individuales separadas, cada 12 horas.

Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática

No existen evidencias de diferencias en la eficacia de la budesonida en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática.

Modo de administración

Vía inhalatoria.

Preparación para la inhalación

Si el paciente se trata en casa, antes de la primera toma debe consultar con el médico o farmacéutico, quien le mostrará cómo inhalar el medicamento BDS N utilizando un nebulizador. Los niños deben utilizar el nebulizador bajo supervisión de un adulto.

Para inhalar la suspensión para nebulización con BDS N, debe utilizarse un sistema de inhalación: el nebulizador PARI LC PLUS con boquilla o con una mascarilla facial adecuada (mascarilla PARI Baby con cinta PARI Baby bend), junto con el compresor de aire PARI Boy (SX).

Advertencia: NO se deben utilizar nebulizadores de ultrasonidos para la administración de BDS N.

Lea atentamente las instrucciones de uso del nebulizador.

El uso de un sistema de nebulización alternativo y no estudiado puede alterar la cantidad de principio activo inhalado en los pulmones, lo que a su vez puede modificar la eficacia y la seguridad del medicamento. En tal caso, puede ser necesario ajustar la dosis.

Instrucciones para el uso de BDS N

1. Separar del blíster el número necesario de ampollas. Conservar las ampollas restantes en la bolsita.
2. Agitar suavemente la(s) ampolla(s) durante 30 segundos.
3. Manteniendo la ampolla en posición vertical, desenroscar la parte superior de la(s) ampolla(s).
4. Verter la cantidad prescrita del medicamento en la cámara del nebulizador.
5. Desechar la(s) ampolla(s) vacía(s). Cerrar la tapa del nebulizador.
6. Conectar la mascarilla facial o la boquilla a la cámara del nebulizador, según las instrucciones del fabricante.
7. Conectar el extremo del nebulizador al compresor de aire.
8. Encender el compresor de aire. Utilizando la mascarilla o la boquilla, respirar de forma tranquila y profunda la nebulización, sentado o de pie en posición erguida. Si el paciente utiliza mascarilla, asegurarse de que quede bien ajustada.
9. El paciente notará que la inhalación ha finalizado cuando ya no se observe "neblina" en la boquilla o en la mascarilla.
10. La duración de la nebulización dependerá del tipo de equipo utilizado, así como del volumen del líquido nebulizado.
11. Tras la inhalación, quedarán algunas gotas de medicamento en el nebulizador.
12. Enjuagar la boca con agua. Escupir el agua. No tragarla. Si se ha utilizado mascarilla facial, lavar también la cara.
13. Después de cada uso, lavar el depósito del nebulizador destinado al medicamento, así como la boquilla (o la mascarilla facial).

La suspensión para nebulización no utilizada debe eliminarse inmediatamente.

Es importante seguir siempre las instrucciones del fabricante sobre la limpieza y desinfección del nebulizador.

BDS N puede mezclarse con solución inyectable de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%). La mezcla debe utilizarse dentro de los 30 minutos siguientes.

Sobredosificación de BDS N

Es importante tomar el medicamento según las instrucciones del prospecto o las indicaciones del médico. No aumente ni disminuya la dosis sin consultar con el médico. Si se toma accidentalmente una dosis mayor de lo recomendado, puede continuar el tratamiento como habitualmente. Si se toma más de una dosis superior a la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o farmacéutico.

Olvido de la dosis de BDS N

Si el paciente olvida tomar una dosis a la hora indicada, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis según lo programado. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso del medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento con el
medicamento BDS N y ponerse en contacto inmediatamente con su médico:
Raramente: ocurren menos de 1 vez por cada 1000 personas
hinchazón de la cara, especialmente en la zona de la boca (con posible hinchazón de los labios, lengua, ojos, orejas), picor,
erupción cutánea o irritación (dermatitis de contacto), urticaria, broncoespasmo
(contracción de los músculos de las vías respiratorias que provoca silbidos al respirar). Esto podría indicar que
el paciente está experimentando una reacción alérgica.
Muy raramente: ocurren menos de 1 vez por cada 10.000 personas

• silbidos repentinos al respirar tras la inhalación del medicamento.

Poco frecuentemente: ocurren menos de 1 vez por cada 100 personas

• visión borrosa.

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentemente: ocurren menos de 1 vez por cada 10 personas

• candidiasis (infección fúngica) en la boca. Esto es menos probable si el paciente enjuaga la boca con agua tras la administración del medicamento BDS N
• ligero dolor de garganta, tos y ronquera
• neumonía (infección pulmonar) en pacientes con EPOC.

Debe informar a su médico si, en un paciente que esté tomando budesónida, aparecen síntomas de
infección pulmonar, tales como:

• fiebre o resfriado
• aumento de la producción de secreciones o cambio en el color de las mismas
• empeoramiento de la tos o mayor dificultad para respirar.

Raramente: ocurren menos de 1 vez por cada 1000 personas

• erupción cutánea en la cara tras el uso de una mascarilla facial. Lavarse la cara tras usar la mascarilla ayuda a prevenir estos síntomas.
• trastornos del sueño, inquietud, nerviosismo, hiperactividad e irritabilidad. La probabilidad de que estos síntomas aparezcan es mayor en niños.
• equimosis
• pérdida de la voz
• retraso del crecimiento en niños y adolescentes
• afectación de las glándulas suprarrenales (pequeña glándula situada junto al riñón).

Poco frecuentemente: ocurren menos de 1 vez por cada 100 personas

• depresión o sensación de ansiedad
• temblores
• cataratas (opacificación del cristalino del ojo)
• calambres musculares.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• glaucoma (aumento de la presión intraocular).

Los corticosteroides inhalados pueden afectar a la producción fisiológica de hormonas esteroides
en el organismo, especialmente cuando se administran dosis elevadas durante períodos prolongados. Los efectos adversos incluyen:

• alteraciones en la densidad mineral ósea (disminución de la densidad ósea)
• cataratas (opacificación del cristalino del ojo)
• glaucoma (aumento de la presión intraocular)
• afectación de las glándulas suprarrenales (pequeña glándula situada junto al riñón).

La suspensión de budesónida para nebulización debe administrarse antes de las comidas con el fin de
reducir posibles efectos adversos en la garganta.
Notificación de efectos adversos
Si se produjeran efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este
folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios
del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento BDS N

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase externo,
en la bolsita y en la ampolla, tras la etiqueta EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No congelar.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Período de validez tras la primera apertura de la bolsita: 3 meses.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento BDS N
La sustancia activa del medicamento es el budesonida.
BDS N, 0,125 mg/ml, suspensión para nebulización
Cada ampolla de 2 ml contiene 0,25 mg de budesonida.
BDS N, 0,25 mg/ml, suspensión para nebulización
Cada ampolla de 2 ml contiene 0,5 mg de budesonida.
BDS N, 0,5 mg/ml, suspensión para nebulización
Cada ampolla de 2 ml contiene 1 mg de budesonida.

• Los demás componentes son: edetato disódico, cloruro de sodio, polisorbato 80, ácido cítrico anhidro, citrato sódico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento BDS N y contenido del envase

• Cada ampolla contiene una suspensión para nebulización de blanco a casi blanco.
• Los conjuntos de 5 ampollas en tira se empaquetan en una bolsita de aluminio, que luego se introduce en una caja de cartón.

Tamaños de envase:
10 y 20 ampollas en caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Calle Sokratesa 13D, local 27
01-909 Varsovia
Polonia
Fabricante:
GENETIC S.P.A.
Polígono Industrial,
Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)
Italia