Baxofort

Prospecto: Información para el usuario

Baxofort
0,74 mg/mL (0,074%), solución para enjuague bucal/faríngeo
Diclofenacum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no hay mejora después de 7 días de tratamiento o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Baxofort y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Baxofort
3. Cómo usar Baxofort
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Baxofort
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Baxofort y para qué se utiliza

Baxofort contiene el principio activo diclofenaco, que pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Cuando se utiliza localmente en estados inflamatorios de la mucosa bucal y faríngea, el diclofenaco ejerce un efecto analgésico y antiinflamatorio.
Baxofort se utiliza en adultos y adolescentes mayores de 14 años para el tratamiento sintomático de afecciones inflamatorias de la mucosa bucal y faríngea (por ejemplo, síntomas de gingivitis, estomatitis, faringitis, estados tras intervenciones odontológicas o síntomas de irritación mecánica).
Si no hay mejora después de 7 días de tratamiento o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Baxofort

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Baxofort

• si el paciente es alérgico al diclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si durante la administración de otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), por ejemplo ibuprofeno, ketoprofeno o ácido acetilsalicílico, ha aparecido dificultad respiratoria (asma), erupción cutánea (urticaria) o rinitis alérgica;
• en niños y adolescentes menores de 14 años;
• durante los tres últimos meses de embarazo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Baxofort, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• Durante la administración local del medicamento (especialmente durante períodos prolongados) puede aparecer sensibilización (hipersensibilidad) — véase el apartado 4.
• Debe evitarse el contacto del medicamento Baxofort con los ojos.

Niños y adolescentes
No utilizar en niños y adolescentes menores de 14 años.
Interacción del medicamento Baxofort con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No se conocen interacciones de este medicamento con otros medicamentos de uso local en la cavidad bucal.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe utilizarse el medicamento Baxofort durante los últimos tres meses de embarazo.
Durante los primeros seis meses de embarazo, no debe utilizarse el medicamento Baxofort salvo que sea estrictamente necesario y esté prescrito por el médico. En caso de que sea necesario su uso, se debe administrar la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible.
La administración de formas orales del medicamento con diclofenaco (por ejemplo, comprimidos) puede provocar efectos adversos en el feto.
No se sabe si el mismo riesgo existe con la administración local en la cavidad bucal del medicamento Baxofort.
Lactancia
No debe utilizarse el medicamento Baxofort en mujeres durante el período de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Baxofort no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.
El medicamento Baxofort contiene sodio, etanol, benzoato sódico (E 211), rojo de cochinilla (E 124),
propilenglicol (E 1520), alcohol bencílico, sorbitol líquido no cristalizable (E 420)
así como linalol, d-limoneno, eugenol y citronelol
Sodio
El medicamento contiene 35,085 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por cada 15 mL de solución. Esto equivale al 1,75 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Etanol
Este medicamento contiene 9,0 mg de alcohol (etanol) en cada dosis (15 mL), lo que equivale al 0,06 % (p/v). La cantidad de alcohol en una dosis de este medicamento es equivalente a menos de 1 mL de cerveza o 1 mL de vino. La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no provocará efectos perceptibles.
Benzoato sódico (E 211)
El medicamento contiene 166,5 mg de benzoato sódico en cada 15 mL de solución, que puede provocar irritación local.
Rojo de cochinilla (E 124)
El medicamento contiene 0,78 mg de rojo de cochinilla en cada 15 mL de solución, que puede provocar reacciones alérgicas.
Propilenglicol (E 1520)
El medicamento contiene 41,625 mg de propilenglicol en cada 15 mL de solución.
Alcohol bencílico
El medicamento contiene 0,000308745 mg de alcohol bencílico en cada 15 mL de solución, que puede provocar reacciones alérgicas o leve irritación local.
Las mujeres embarazadas y los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar con su médico antes de utilizar este medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico podría acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (llamada acidosis metabólica).
Sorbitol líquido no cristalizable (E 420)
El medicamento contiene 2664 mg de sorbitol líquido no cristalizable en cada 15 mL de solución.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no metaboliza la fructosa, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento o administrárselo a su hijo.
Linalol, d-limoneno, eugenol y citronelol
El medicamento contiene linalol, d-limoneno, eugenol y citronelol, que pueden provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Baxofort

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Adultos y adolescentes mayores de 14 años:
Se recomienda enjuagar la boca y la garganta de 2 a 3 veces al día, utilizando 15 mL de solución, sin diluir o diluida con una pequeña cantidad de agua. Enjuagar durante aproximadamente 30-60 segundos.
No se debe tragar la solución; tras su uso, debe escupirse.
El envase incluye una dosificadora que facilita la administración de la dosis.
Este medicamento solo debe utilizarse para enjuagues por pacientes que sean capaces de contener el reflejo de deglución y puedan escupir la solución tras enjuagarse la boca o la garganta.
Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 7 días de tratamiento con Baxofort, debe consultarse al médico.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Uso en niños y adolescentes
No utilizar en niños y adolescentes menores de 14 años.
Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
No es necesario modificar la forma de dosificación.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
No es necesario modificar la forma de dosificación.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Baxofort
La ingestión accidental de una dosis de Baxofort no representa un riesgo para la salud.
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Olvido de la administración de Baxofort
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe administrarse a la hora habitual.
En caso de dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Durante la administración local del medicamento (especialmente durante un período prolongado), pueden aparecer síntomas de irritación de la mucosa oral, tos o reacciones de hipersensibilidad (alergia). En tal caso, debe interrumpirse el uso del medicamento y ponerse en contacto con el médico, quien indicará el tratamiento adecuado si fuera necesario.
En caso de ingestión accidental o uso prolongado del medicamento Baxofort, no puede descartarse el riesgo de efectos adversos sistémicos (que afectan al organismo en su conjunto).
Posibles efectos adversos
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• sensación de escozor en el lugar de aplicación del medicamento;
• sequedad de la piel.

Notificación de efectos adversos
Si aparecieran en el paciente cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Baxofort

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la etiqueta tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Período de validez tras la primera apertura: 6 meses.
No desechar medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Baxofort

• La sustancia activa del medicamento es el diclofenaco.
• Cada mL de solución para el enjuague bucal/faríngeo contiene 0,74 mg de diclofenaco ( Diclofenacum ) en forma de diclofenaco sódico.
• Los demás componentes son: cloruro de colina, sorbitol (líquido no cristalizable) (E 420), glicerol (E 422), benzoato sódico (E 211), bicarbonato sódico, fosfato disódico dodecahidratado, fosfato disódico dihidratado, acesulfamo potásico (E 950), aroma de menta (que contiene: propilenglicol 1,2 (E 1520), linalol, d-limoneno, alcohol bencílico, citronelol), aroma de albaricoque (que contiene: etanol 96%, propilenglicol 1,2 (E 1520), alcohol bencílico, linalol, eugenol), rojo cochinilla (E 124), agua purificada.

Aspecto del medicamento Baxofort y contenido del envase
Baxofort es una solución para enjuague bucal/faríngeo de color rojo.
El envase del medicamento consiste en un frasco de vidrio marrón tipo III cerrado con tapón de aluminio con precinto
de LDPE, con una dosificadora de PP de 15 mL graduada cada 2,5 mL, todo ello contenido en una caja de cartón con prospecto.
El envase contiene 200 mL de solución.
Titular de la autorización de comercialización:
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. +48 42 22-53-100
Fabricante:
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Krzywa 2
95-030 Rzgów