Banavin: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

Banavin, 5 mg, comprimidos recubiertos
Banavin, 10 mg, comprimidos recubiertos
Banavin, 15 mg, comprimidos recubiertos
Banavin, 20 mg, comprimidos recubiertos
Vortioxetinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es Banavin y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Banavin
Cómo tomar Banavin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Banavin
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Banavin y para qué se utiliza
Banavin contiene la sustancia activa vortioxetina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidepresivos.
Este medicamento se utiliza para el tratamiento de episodios depresivos mayores en adultos.
Se ha demostrado que la vortioxetina alivia muchos de los síntomas de la depresión, incluyendo tristeza, tensión interna (sensación de ansiedad), trastornos del sueño (reducción de la cantidad de sueño), disminución del apetito, dificultades para concentrarse, sensación de falta de valor, pérdida de interés por realizar actividades habituales, sensación de lentitud.

2. Información importante antes de empezar a tomar Banavin

No tome Banavin:

si es alérgico a la vortioxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si está tomando otros medicamentos para la depresión conocidos como inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa o inhibidores selectivos de la MAO-A. Si tiene dudas, consulte a su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Banavin, hable con su médico o farmacéutico:

si está tomando medicamentos con denominado efecto serotoninérgico, tales como:

tramadol y medicamentos similares (medicamentos analgésicos potentes).
sumatriptán y medicamentos similares, cuyos nombres de sustancias activas terminan en “triptán” (utilizados para el tratamiento de la migraña).

La administración conjunta de estos medicamentos con Banavin puede aumentar el riesgo de desarrollar el síndrome serotoninérgico. Este síndrome puede manifestarse con alucinaciones, contracciones musculares involuntarias, taquicardia, presión arterial alta, fiebre, náuseas y diarrea;

si ha tenido convulsiones (episodios epilépticos). El tratamiento se llevará a cabo con precaución si ha tenido convulsiones o si actualmente tiene convulsiones o epilepsia no controladas. El uso de antidepresivos conlleva un riesgo de aparición de convulsiones. El tratamiento debe interrumpirse en cualquier paciente en el que aparezcan convulsiones por primera vez o cuya frecuencia aumente.
si ha tenido episodios de manía.
si tiene tendencia a sangrados o moretones, o si está embarazada (véase “Embarazo y lactancia”).
si tiene baja concentración de sodio en sangre.
si tiene 65 años o más.
si tiene una enfermedad renal grave.
si tiene una enfermedad hepática grave o cirrosis hepática.
si tiene actualmente o ha tenido en el pasado hipertensión ocular o glaucoma. Si durante el tratamiento experimenta dolor ocular y visión borrosa, debe ponerse en contacto con su médico.

Los pacientes que toman medicamentos antidepresivos, incluida la vortioxetina, también pueden experimentar sensación de agresividad, excitación, ira e irritabilidad. En tal caso, debe hablar con su médico.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión
En pacientes con depresión y (o) trastornos de ansiedad, pueden aparecer ocasionalmente pensamientos sobre autolesiones o suicidio. Estos pensamientos pueden intensificarse al comenzar el tratamiento con antidepresivos, ya que todos estos medicamentos tardan cierto tiempo en hacer efecto, generalmente unas dos semanas, y a veces más.
La aparición de pensamientos suicidas es más probable si:

ha tenido en el pasado pensamientos sobre autolesiones o suicidio;
es un adulto joven.

La información procedente de estudios clínicos indica un aumento del riesgo de comportamientos suicidas en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos tratados con antidepresivos.
Si usted tiene pensamientos sobre autolesiones o suicidio, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital. Puede ser útil informar a sus familiares o amigos sobre su depresión o trastornos de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le informen si notan que su depresión o ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes en su comportamiento.
Niños y adolescentes
No debe utilizar vortioxetina en niños y adolescentes (menores de 18 años) debido a la falta de demostración de eficacia en su uso. La seguridad del uso de vortioxetina en niños y adolescentes de 7 a 17 años se describe en el apartado 4.
Banavin y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida, tranilcipromina (medicamentos utilizados para tratar la depresión, conocidos como inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa); no debe tomar ninguno de estos medicamentos junto con Banavin. Si ha tomado alguno de estos medicamentos, debe esperar 14 días antes de comenzar a tomar Banavin. Tras interrumpir

el tratamiento con Banavin, debe esperar 14 días antes de comenzar a tomar
cualquiera de estos medicamentos.

moclobemida (medicamento utilizado para tratar la depresión).
selegilina, rasagilina (medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson).
linezolid (medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas).
medicamentos con efecto serotoninérgico, por ejemplo, tramadol y medicamentos similares (analgésicos potentes) y sumatriptán y medicamentos similares cuyos nombres de sustancias activas terminan en “triptán” (utilizados para tratar la migraña). La administración conjunta de estos medicamentos con Banavin puede aumentar el riesgo de desarrollar el síndrome serotoninérgico (véase el apartado “Advertencias y precauciones”).
litio (medicamento utilizado para tratar la depresión y trastornos psiquiátricos) o triptófano.
medicamentos que reducen la concentración de sodio.
rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis y otras infecciones).
carbamazepina, fenitoína (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia y otras enfermedades).
warfarina, dipiridamol, fenprocumona, ciertos medicamentos antipsicóticos, fenotiazinas, antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico en dosis bajas y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos que fluidifican la sangre y medicamentos utilizados para aliviar el dolor). Estos pueden aumentar la tendencia a sangrar.

Medicamentos que aumentan el riesgo de convulsiones:

sumatriptán y medicamentos similares que contienen una sustancia activa cuyo nombre termina en “triptán”.
tramadol (analgésico potente).
mefloquina (medicamento utilizado para la profilaxis y tratamiento de la malaria).
bupropión (medicamento utilizado para tratar la depresión y también en personas que dejan de fumar).
fluoxetina, paroxetina y otros medicamentos utilizados para tratar la depresión, conocidos como ISRS/IRSN, antidepresivos tricíclicos.
hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) (medicamento utilizado para tratar la depresión).
quinidina (medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco).
clorpromazina, clorprotixeno, haloperidol (medicamentos utilizados en trastornos psiquiátricos pertenecientes a grupos de medicamentos denominados fenotiazinas, tiexanenos, butirofenonas).

Debe informar a su médico tratante si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, ya que el médico debe saber que ya está expuesto al riesgo de convulsiones.
Pruebas de detección de drogas
Si se realiza una prueba de detección de drogas en orina durante el tratamiento con Banavin, con ciertos métodos analíticos puede obtenerse un resultado falso positivo para metadona, incluso si no está tomando metadona. En tal caso, puede realizarse una prueba más específica.
Uso de Banavin con alcohol
No se recomienda el uso simultáneo de este medicamento y alcohol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar este medicamento durante el embarazo, salvo que su médico considere que es absolutamente necesario.
Las mujeres que han tomado medicamentos para la depresión, incluido Banavin, durante los últimos 3 meses de embarazo deben estar alerta al riesgo de que el recién nacido presente los siguientes síntomas: dificultad para respirar, coloración azulada de la piel, convulsiones, alteraciones de la temperatura corporal, dificultad para alimentarse, vómitos, bajo nivel de azúcar en sangre, rigidez o flacidez muscular, reflejos exagerados, temblores, temblor, irritabilidad, letargo, llanto continuo, somnolencia y dificultad para dormir. Si el recién nacido presenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Debe informar a la matrona y (o) al médico de que está tomando Banavin. Los medicamentos como Banavin utilizados durante el embarazo, especialmente durante los últimos 3 meses, pueden aumentar el riesgo de una enfermedad grave denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que provoca al bebé respiración acelerada y coloración azulada de la piel. Estos síntomas suelen aparecer dentro de las primeras 24 horas tras el parto. Si aparecen estos síntomas, debe informar inmediatamente a la matrona y (o) al médico.
La administración de este medicamento al final del embarazo puede aumentar el riesgo de hemorragia vaginal grave que ocurre poco después del parto, especialmente si en su historial se ha detectado un trastorno de la coagulación sanguínea. Si está tomando este medicamento, debe informar a su médico o matrona para que puedan darle las recomendaciones adecuadas.
Lactancia
Se espera que los componentes del medicamento pasen a la leche materna. No debe tomar Banavin durante la lactancia. El médico decidirá si debe interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con este medicamento, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, se recomienda precaución al realizar estas actividades tras comenzar el tratamiento con Banavin o tras un cambio de dosis, ya que se han notificado efectos adversos como mareos.
Banavin contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es “libre de sodio”.

3. Cómo tomar el medicamento Banavin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis recomendada del medicamento Banavin es de 10 mg de vortioxetina una vez al día en adultos menores de
65 años. El médico puede aumentar la dosis del medicamento hasta un máximo de 20 mg de vortioxetina al día o
reducirla hasta la dosis mínima de 5 mg de vortioxetina al día, según la respuesta del paciente al
tratamiento.
Uso en pacientes de edad avanzada
En personas de 65 años o más, la dosis inicial es de 5 mg de vortioxetina una vez al día.
Forma de administración
Debe tomarse una tableta con un vaso de agua.
La tableta puede tomarse con o sin alimentos.
Si el paciente no es capaz de tragar la tableta entera, en el mercado pueden estar disponibles otros medicamentos
que contienen vortioxetina en otras formas farmacéuticas.
Duración del tratamiento
El medicamento debe tomarse durante el tiempo que indique el médico.
Debe continuar tomándose el medicamento aunque el paciente no note mejoría durante un tiempo.
El tratamiento debe continuar al menos durante 6 meses después de que el paciente se sienta mejor.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Banavin
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la prescrita del medicamento Banavin, debe ponerse en contacto
inmediatamente con el médico o acudir a la sala de urgencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo el envase
del medicamento y todas las tabletas restantes. Debe hacerlo incluso si no presenta ningún síntoma de
malestar. Los síntomas de sobredosis pueden incluir mareos, náuseas, diarrea, sensación de
malestar en el estómago, picor generalizado, somnolencia y sofocos.
Tras la ingestión de dosis varias veces superiores a la recomendada, se han notificado convulsiones y una enfermedad rara denominada síndrome serotoninérgico.
Olvido de una dosis de Banavin
Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Banavin
No debe interrumpirse el tratamiento con Banavin sin consultar al médico.
El médico puede decidir reducir la dosis antes de interrumpir definitivamente el tratamiento con este
medicamento.
En algunos pacientes que han interrumpido el tratamiento con vortioxetina, han aparecido síntomas como
mareos, dolor de cabeza, hormigueo similar a pinchazos de alfileres o agujas o sensación
similar a una descarga eléctrica (especialmente en la cabeza), insomnio, náuseas o
vómitos, sensación de inquietud, irritabilidad o agitación, sensación de fatiga o temblores. Estos síntomas
pueden aparecer durante la primera semana tras la interrupción del tratamiento.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Los efectos adversos observados fueron generalmente leves a moderados y ocurrieron durante las
primeras dos semanas de tratamiento. Las reacciones solían ser transitorias y no provocaron la interrupción
del tratamiento.
Los efectos adversos mencionados a continuación se han notificado con la frecuencia siguiente:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

náuseas

Frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas

diarrea, estreñimiento, vómitos
mareo
picor generalizado
sueños extraños
sudoración excesiva
dispepsia

Poco frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas

sofocos
sudores nocturnos
visión borrosa
temblores involuntarios
alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no existen)

Raros: pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas

pupilas dilatadas (midriasis), lo que puede aumentar el riesgo de glaucoma (ver sección 2)

Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

concentración baja de sodio en sangre (los síntomas pueden incluir mareo, debilidad, desorientación, somnolencia, cansancio extremo, náuseas o vómitos; síntomas más graves incluyen pérdida de conciencia, convulsiones o caídas)
síndrome serotoninérgico (ver sección 2)
reacciones alérgicas, que pueden ser graves, causando hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar y/o una caída repentina de la presión arterial (lo que provoca mareo o sensación de vacío en la cabeza)
urticaria
sangrado excesivo o inexplicable (incluyendo moretones, hemorragias nasales, hemorragias gastrointestinales y vaginales)
erupción cutánea
problemas para dormir (insomnio)
agitación y agresividad. Si aparecen estos efectos adversos, debe consultarse con el médico (ver sección 2)
dolor de cabeza
aumento de la concentración en sangre de una hormona llamada prolactina
necesidad constante de moverse (acatisia)
rechinar de dientes (bruxismo)
imposibilidad de abrir la boca (trismo)
síndrome de las piernas inquietas (impulso de mover las piernas para aliviar sensaciones dolorosas o extrañas, que suelen presentarse por la noche)
secreción anormal de leche de los pechos (galactorrea)

En pacientes que toman medicamentos de este tipo se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas.
Se ha notificado un mayor riesgo de trastornos sexuales con la dosis de 20 mg, y en algunos pacientes este
efecto adverso se ha observado incluso con dosis más bajas.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los efectos adversos de la vortioxetina en niños y adolescentes fueron similares a los observados en adultos,
excepto por los eventos relacionados con dolor abdominal, que se notificaron con mayor frecuencia que en adultos,
y los pensamientos suicidas, que se observaron con mayor frecuencia en adolescentes que en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico,
farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de
Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y
Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar el medicamento Banavin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No desechar los medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este tipo de actuación ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Banavin
Banavin 5 mg comprimidos recubiertos

La sustancia activa es la vortioxetina.
Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de vortioxetina (en forma de bromuro).
Los demás componentes son: manitol (E421), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, almidón carboximetilado sódico y estearato de magnesio en el núcleo del comprimido; y en el recubrimiento: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E172).

Banavin 10 mg comprimidos recubiertos

La sustancia activa es la vortioxetina. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de vortioxetina (en forma de bromuro).
Los demás componentes son: manitol (E421), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, almidón carboximetilado sódico y estearato de magnesio en el núcleo del comprimido; y en el recubrimiento: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172).

Banavin 15 mg comprimidos recubiertos

La sustancia activa es la vortioxetina. Cada comprimido recubierto contiene 15 mg de vortioxetina (en forma de bromuro).
Los demás componentes son: manitol (E421), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, almidón carboximetilado sódico y estearato de magnesio en el núcleo del comprimido; y en el recubrimiento: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).

Banavin 20 mg comprimidos recubiertos

La sustancia activa es la vortioxetina. Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de vortioxetina (en forma de bromuro).
Los demás componentes son: manitol (E421), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, almidón carboximetilado sódico y estearato de magnesio en el núcleo del comprimido; y en el recubrimiento: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del medicamento Banavin y contenido del envase
Aspecto del medicamento Banavin y contenido del envase
Banavin 5 mg comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos ovalados, biconvexos, de color rosa (11 mm x 5 mm), con la inscripción "5" grabada en una de las caras.
Banavin 10 mg comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos ovalados, biconvexos, de color amarillo (13 mm x 6 mm), con la inscripción "10" grabada en una de las caras.
Banavin 15 mg comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos ovalados, biconvexos, de color anaranjado claro (15 mm x 7 mm), con la inscripción "15" grabada en una de las caras.
Banavin 20 mg comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos ovalados, biconvexos, de color rojo oscuro (17 mm x 8 mm), con la inscripción "20" grabada en una de las caras.
El medicamento Banavin comprimidos recubiertos está disponible en envases de cartón que contienen blísters transparentes de PVC/PVDC/Aluminio.
Envases con 28, 56 o 98 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Hungría
Importador:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000
Malta
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
CZ: Banavin
HU: Banavin
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte a:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
[email protected]