Azacitidina MSN

Prospecto: Información para el paciente

Azacitidine MSN, 200 mg, comprimidos recubiertos con película
Azacitidine MSN, 300 mg, comprimidos recubiertos con película
Azacitidinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Azacitidine MSN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Azacitidine MSN
3. Cómo tomar Azacitidine MSN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Azacitidine MSN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Azacitidine MSN y para qué se utiliza

Qué es Azacitidine MSN
Azacitidine MSN es un medicamento antineoplásico que pertenece a un grupo de fármacos denominados antimetabolitos.
Azacitidine MSN contiene la sustancia activa azacitidina.
Para qué se utiliza Azacitidine MSN
Azacitidine MSN se utiliza para tratar a adultos con leucemia mieloide aguda (AML). Esta es una forma de cáncer que afecta a la médula ósea y puede provocar dificultades para producir glóbulos sanguíneos normalmente.
Azacitidine MSN se utiliza para mantener el control de la enfermedad (mantener la remisión, es decir, el período durante el cual la enfermedad es menos grave o está inactiva).
Cómo actúa Azacitidine MSN
Azacitidine MSN actúa impidiendo el crecimiento de las células cancerosas. Se cree que la azacitidina, la sustancia activa de Azacitidine MSN, modifica la forma en que se activan y desactivan los genes de la célula, así como interfiere en la producción de nuevo material genético (ARN y ADN). Se considera que esta acción provoca la inhibición del crecimiento de las células cancerosas en la leucemia.
Si tiene cualquier pregunta sobre cómo actúa Azacitidine MSN o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico o enfermera.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Azacitidine MSN

Cuándo no debe utilizar el medicamento Azacitidine MSN

• Si el paciente tiene alergia a la azacitidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si la paciente está amamantando.

Advertencias y precauciones
Análisis de sangre
Antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo con Azacitidine MSN, se realizarán análisis de sangre para comprobar si el paciente tiene un número adecuado de glóbulos sanguíneos y si el hígado y los riñones funcionan correctamente. El médico decidirá con qué frecuencia debe realizarse el análisis de sangre.
Debe informar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si durante el tratamiento con Azacitidine MSN presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Equimosis o sangrado: podrían deberse a un número bajo de plaquetas;
• Fiebre: podría deberse a una infección provocada por un número bajo de glóbulos blancos, lo cual podría poner en peligro la vida;
• Diarrea, vómitos o náuseas.

El médico podría decidir modificar la dosis o interrumpir temporalmente o definitivamente el tratamiento con Azacitidine MSN. El médico podría recetar otros medicamentos para aliviar estos síntomas.
Niños y adolescentes
El medicamento Azacitidine MSN no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Interacción de Azacitidine MSN con otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Azacitidine MSN puede influir en el modo de acción de ciertos medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos pueden afectar al modo de acción de Azacitidine MSN.
Embarazo, anticoncepción y lactancia
Si la paciente está embarazada o amamantando, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento. Los hombres no deben engendrar un hijo durante el tratamiento con Azacitidine MSN.
Embarazo
No debe utilizar Azacitidine MSN durante el embarazo, ya que podría ser perjudicial para el feto. Debe informar inmediatamente a su médico si queda embarazada durante el tratamiento.
Anticoncepción
Las mujeres con posibilidad de quedar embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Azacitidine MSN y durante 6 meses después de finalizar el tratamiento. Los hombres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Azacitidine MSN y durante 3 meses después de finalizar el tratamiento.
El médico discutirá con el paciente el método anticonceptivo más adecuado.
Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con Azacitidine MSN, ya que podría perjudicar al lactante.
Fertilidad
Azacitidine MSN podría afectar a la capacidad de tener descendencia. Consulte con su médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas o herramientas
El paciente podría sentirse cansado, débil o tener dificultades para concentrarse. En tal caso, o si se presentan otros efectos adversos, no debe conducir ni manejar máquinas o herramientas.
Azacitidine MSN contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es un medicamento "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Azacitidine MSN

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar
con su médico.
Dosis

• La dosis recomendada es de 300 mg administrados por vía oral una vez al día.
• Su médico puede reducir la dosis a 200 mg una vez al día.

Azacitidine MSN se administra en ciclos de tratamiento de 28 días de duración.

• Azacitidine MSN se toma diariamente durante los primeros 14 días de cada ciclo de 28 días.
• Tras este período, se realiza una pausa de 14 días hasta completar el ciclo.

Su médico le indicará la dosis de Azacitidine MSN que debe tomar. Su médico puede decidir:

• prolongar el tratamiento más allá de los 14 días en cada ciclo de tratamiento
• reducir la dosis o interrumpir temporalmente el tratamiento
• acortar el tratamiento a 7 días. Azacitidine MSN debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico.

Su médico le recetará un medicamento para prevenir las náuseas y los vómitos. Este medicamento debe tomarse
30 minutos antes de cada comprimido de Azacitidine MSN durante el primer y segundo ciclo de tratamiento. Si es necesario, su médico puede recomendar continuar con este medicamento durante un período más prolongado.
Administración del medicamento

• Azacitidine MSN debe tomarse una vez al día, a la misma hora cada día.
• Los comprimidos deben tragarse enteros, con un vaso de agua.
• Para asegurar que se administra la dosis adecuada, no debe partir, triturar, disolver ni masticar los comprimidos.
• El medicamento puede tomarse con las comidas o entre comidas. Si después de tomar el comprimido el paciente vomita, no debe tomar otra dosis ese mismo día. En su lugar, debe esperar hasta el día siguiente y tomar la siguiente dosis programada. No debe tomar una dosis doble el mismo día.

Si el polvo de un comprimido roto entra en contacto con la piel, debe lavarse inmediatamente la zona afectada con agua y jabón. Si el polvo entra en los ojos, la nariz o la boca, debe enjuagarse bien la zona con agua.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Azacitidine MSN
Si se toma un número mayor de comprimidos del recomendado, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital. Si es posible, debe llevar consigo el envase del medicamento y este prospecto.
Olvido de la toma de Azacitidine MSN
Si olvida tomar Azacitidine MSN a la hora habitual, debe tomar la dosis habitual tan pronto como lo recuerde ese mismo día, y la siguiente dosis a la hora habitual del día siguiente. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada o vomitada.
Interrupción del tratamiento con Azacitidine MSN
No debe interrumpir el tratamiento con Azacitidine MSN a menos que su médico le indique lo contrario.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos graves
Debe informar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero/a si durante el tratamiento
con el medicamento Azacitidina MSN aparece alguno de los siguientes síntomas:

• equimosis o hemorragias: pueden deberse a un número bajo de glóbulos sanguíneos denominados plaquetas;
• fiebre: puede deberse a una infección provocada por un número bajo de glóbulos blancos, lo cual puede poner en peligro la vida;
• diarrea, vómitos o náuseas.

Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• estreñimiento;
• dolor abdominal;
• infecciones nasales, sinusales y de garganta;
• infección pulmonar;
• sensación de cansancio o debilidad;
• pérdida de apetito;
• dolor en distintas partes del cuerpo: puede presentarse desde un dolor agudo hasta un dolor sordo;
• rigidez articular;
• dolor de espalda.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• gripe;
• infección del tracto urinario;
• rinitis alérgica;
• ansiedad;
• pérdida de peso.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Azacitidina MSN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en la caja de cartón tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30 °C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los elimine en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Azacitidine MSN
La sustancia activa de este medicamento es azacitidina.
Cada comprimido recubierto contiene 200 mg de azacitidina.
Cada comprimido recubierto contiene 300 mg de azacitidina.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina silicatada (contiene celulosa microcristalina (E 460)
y dióxido de silicio (E 551)), manitol (E 421), croscarmelosa sódica (E 468) y estearato de magnesio
(E 470b).
Recubrimiento del comprimido:
[200 mg]: Macrogol – 8000 (E 1521), hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol
(E 1521), triacetina (E 1518) y óxido de hierro rojo (E 172).
[300 mg]: Macrogol – 8000 (E 1521), hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol
(E 1521), triacetina (E 1518), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto del medicamento Azacitidine MSN y contenido del envase
Azacitidine MSN, 200 mg, comprimidos recubiertos son comprimidos recubiertos ovalados, biconvexos, de color rosa, con la inscripción grabada "MA" en un lado y "24" en el otro.
Azacitidine MSN, 300 mg, comprimidos recubiertos son comprimidos recubiertos ovalados, biconvexos, de color marrón, con la inscripción grabada "MA" en un lado y "25" en el otro.
Los comprimidos recubiertos se presentan en blísteres.
Cada caja de cartón contiene 7 o 14 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador
Titular de la autorización de comercialización:
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
Tel.: (+48) 699 711 147
(logotipo del titular de la autorización de comercialización)

Fabricante/Importador:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Holanda: Azacitidine MSN 200 mg filmomhulde tabletten
Azacitidine MSN 300 mg filmomhulde tabletten
Polonia: Azacitidine MSN