Axtil: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

AXTIL, 2,5 mg, comprimidos
AXTIL, 5 mg, comprimidos
AXTIL, 10 mg, comprimidos
Ramiprilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Axtil y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Axtil
Cómo tomar Axtil
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Axtil
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Axtil y para qué se utiliza
Axtil contiene la sustancia activa ramipril, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la ECA (enzima convertidora de la angiotensina).
El efecto de Axtil consiste en:

reducir la producción por el organismo de sustancias que pueden aumentar la presión arterial,
relajar y dilatar los vasos sanguíneos,
facilitar que el corazón bombee sangre por todo el cuerpo.

Axtil puede utilizarse:

para tratar la presión arterial alta (hipertensión),
para reducir el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular,
para reducir el riesgo de aparición o empeoramiento de una enfermedad renal ya existente (independientemente de si existe diabetes o no),
para tratar la insuficiencia cardíaca, cuando el corazón no es capaz de bombear suficiente sangre para las necesidades del organismo,
para tratar a pacientes con insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio.

2. Qué debe saber antes de tomar Axtil

No tome Axtil:

Si es alérgico al ramipril, a cualquier otro medicamento inhibidor de la ECA o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea, hinchazón o dificultad para respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua.
Si ha tenido previamente una reacción alérgica grave denominada angioedema. Los síntomas incluyen picor, urticaria, manchas rojas en manos, pies y garganta, hinchazón de la garganta y lengua, hinchazón alrededor de los ojos y labios, dificultad para respirar y tragar.
Si está tomando o actualmente utiliza sacubitrilo con valsartán, un medicamento utilizado para tratar cierto tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos debajo de la piel, como la garganta).
Si está sometido a diálisis u otro tipo de filtración de la sangre. Según el dispositivo utilizado, Axtil puede no ser adecuado para usted.
Si tiene reducido el flujo sanguíneo hacia el riñón (estenosis de la arteria renal).
Si tiene una presión arterial muy baja o inestable. La evaluación debe ser realizada por el médico.
Durante los últimos 6 meses de embarazo (véase el apartado "Embarazo y lactancia").
Si tiene diabetes o alteraciones de la función renal y está siendo tratado con un medicamento para la presión arterial que contiene aliskireno.

Si alguno de los casos mencionados anteriormente le afecta, no debe tomar Axtil.
Si tiene dudas, debe consultar a su médico antes de tomar Axtil.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Axtil, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

Tiene problemas del corazón, hígado o riñones,
Ha perdido una cantidad significativa de sales o líquidos corporales (debido a vómitos, diarrea, sudoración excesiva, dieta baja en sal, uso prolongado de diuréticos o diálisis),
Está recibiendo tratamiento de inmunoterapia para picaduras de abejas o avispas,
Va a recibir un anestésico. Estos medicamentos se administran antes de cirugías o procedimientos dentales. Puede ser necesario suspender Axtil un día antes; consulte a su médico,
Tiene un nivel alto de potasio en sangre (según resultados de análisis de sangre),
Está tomando medicamentos o padece condiciones que pueden reducir la concentración de sodio en sangre. Su médico puede recomendar análisis de sangre periódicos, especialmente para verificar los niveles de sodio, particularmente en pacientes de edad avanzada,
Tiene una enfermedad del colágeno vascular, como esclerodermia o lupus eritematoso sistémico,
Está embarazada o planea quedarse embarazada. No se recomienda tomar Axtil durante los primeros 3 meses de embarazo, y a partir del cuarto mes puede afectar gravemente al feto. Véase el apartado "Embarazo y lactancia",
Está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la presión arterial:
- un antagonista del receptor de la angiotensina II (ARB) (también conocidos como sartanes, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes,
- aliskireno,
Si es de raza negra, existe un mayor riesgo de angioedema y Axtil puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial en pacientes de raza negra que en otras razas,
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema puede aumentar:
- racecadotril, un medicamento para tratar la diarrea,
- medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados o para tratar el cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus),
- vildagliptina, un medicamento para tratar la diabetes.

Su médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véanse también las informaciones bajo el encabezado "No tome Axtil".

Antes de comenzar el tratamiento con Axtil, debe informar a su médico si alguno de los puntos anteriores le afecta o si no está seguro.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Axtil en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que la seguridad y eficacia en este grupo no han sido establecidas.

Axtil y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Axtil puede afectar al efecto de algunos medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos pueden afectar al efecto de Axtil.
Su médico puede necesitar ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones:

Si está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (ARB) o aliskireno (véanse también las informaciones bajo los encabezados "No tome Axtil" y "Advertencias y precauciones").

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden reducir la eficacia de Axtil:

medicamentos para el dolor y antiinflamatorios (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno o indometacina, y ácido acetilsalicílico),
medicamentos para tratar la hipotensión, el shock, la insuficiencia cardíaca, el asma o alergias, como efedrina, noradrenalina o adrenalina. En tales casos, se debe controlar la presión arterial.

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden aumentar el riesgo de efectos adversos cuando se toman junto con Axtil:

medicamentos para el dolor y antiinflamatorios (por ejemplo, AINE como ibuprofeno o indometacina, y ácido acetilsalicílico),
medicamentos antitumorales (quimioterapia),
medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados, como la ciclosporina,
diuréticos (medicamentos para eliminar líquidos), como la furosemida,
suplementos de potasio (incluidos sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que aumentan el potasio en sangre (por ejemplo, trimetoprim y co-trimoxazol, usados en infecciones bacterianas; ciclosporina, un inmunosupresor para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento para fluidificar la sangre y prevenir coágulos),
corticosteroides antiinflamatorios, como la prednisona,
alopurinol (usado para reducir los niveles de ácido úrico en sangre),
procaínamida (para tratar arritmias cardíacas),
temsirolimus (usado para tratar ciertos tipos de cáncer),
medicamentos usados principalmente para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de inhibidores de mTOR). Véase la sección "Advertencias y precauciones".

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que Axtil puede afectar a su acción:

medicamentos antidiabéticos, como medicamentos orales para reducir la glucosa y la insulina. Axtil puede reducir los niveles de glucosa en sangre. Se debe controlar cuidadosamente la glucemia durante el tratamiento con Axtil,
litio (para trastornos mentales). Axtil puede aumentar los niveles de litio en sangre, por lo que deben controlarse cuidadosamente.

Antes de comenzar el tratamiento con Axtil, debe informar a su médico si alguno de los puntos anteriores le afecta, incluso si no está seguro.

Axtil, alimentos, bebidas y alcohol

El consumo de alcohol junto con Axtil puede provocar mareos o sensación de vacío en la cabeza. Si tiene dudas sobre cuánto alcohol puede tomar durante el tratamiento con Axtil, debe consultarlo con su médico, ya que el alcohol puede potenciar el efecto de los medicamentos que reducen la presión arterial.
Axtil puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o planea quedarse embarazada).
No se recomienda tomar Axtil durante las primeras 12 semanas de embarazo, y no debe tomarse después de la semana 13 de gestación, ya que puede afectar gravemente al feto.
Si queda embarazada mientras está tomando Axtil, debe informar inmediatamente a su médico. Se recomienda cambiar el tratamiento antes de un embarazo planeado.

Lactancia
No debe tomar Axtil durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Axtil pueden presentarse mareos. El riesgo de este efecto es mayor al comenzar el tratamiento o al aumentar la dosis. En tales casos, no debe conducir ni utilizar herramientas o máquinas.

Axtil contiene lactosa
Si se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Axtil contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Axtil

Este medicamento debe utilizarse siempre estrictamente según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Uso del medicamento

El medicamento debe tomarse por vía oral cada día a la misma hora.
Las tabletas deben tomarse con líquido.

El médico puede recetar otro producto que contenga ramipril si no están disponibles las dosis adecuadas del producto Axtil.
Dosis recomendada
Tratamiento de la hipertensión arterial

La dosis inicial recomendada es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
La dosis debe aumentarse progresivamente hasta alcanzar los valores de presión arterial deseados.
La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.
Si se está tomando simultáneamente un diurético (medicamento para la eliminación de orina), el médico puede recomendar suspenderlo o reducir su dosis antes de comenzar el tratamiento con Axtil.
Prevención del infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
La dosis inicial habitual es de 2,5 mg una vez al día.
El médico puede decidir aumentar la dosis.
La dosis habitualmente utilizada es de 10 mg una vez al día.
Tratamiento para reducir o retrasar el deterioro de la enfermedad renal
La dosis inicial puede ser de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
El médico determinará la dosis adecuada.
La dosis recomendada es de 5 mg o 10 mg una vez al día.
Tratamiento de la insuficiencia cardíaca
La dosis inicial recomendada es de 1,25 mg una vez al día.
El médico determinará la dosis adecuada.
La dosis máxima es de 10 mg al día. Se recomienda fraccionar la dosis en dos tomas diarias.
Tratamiento tras un infarto de miocardio
La dosis inicial recomendada es de 1,25 mg una vez al día, hasta 2,5 mg dos veces al día.
El médico determinará la dosis adecuada.
La dosis recomendada es de 10 mg al día. Se recomienda fraccionar la dosis en dos tomas diarias.

Personas de edad avanzada
El médico reducirá la dosis inicial del medicamento y ajustará la dosis más lentamente.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Axtil
Debe acudirse inmediatamente al médico o contactar con el servicio de urgencias más cercano. No debe irse solo al hospital; debe pedirse ayuda a otra persona o llamar a una ambulancia. Debe llevarse consigo el envase del medicamento para que se identifique fácilmente de qué medicamento se trata.
Olvido de la toma del medicamento Axtil

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del uso del medicamento Axtil
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe dejar de tomar el medicamento Axtil y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves, ya que podría ser necesario recibir atención médica de urgencia:

Hinchazón de la cara, los labios o la garganta que dificulte tragar o respirar, así como picor y erupciones cutáneas. Estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica grave a Axtil (no frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones, úlceras en la boca, empeoramiento de enfermedades de la piel previas, enrojecimiento, ampollas o desprendimiento de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme) (efecto adverso de frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Debe informar inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:
Aceleración del latido cardíaco, latidos irregulares o fuertes (palpitaciones), dolor en el pecho, opresión en el pecho o enfermedades más graves, como infarto de miocardio (no frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) o accidente cerebrovascular (efecto adverso de frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Dificultad para respirar o tos. Estos síntomas podrían indicar efectos adversos pulmonares (no frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Aumento de la tendencia a formar moretones, sangrado prolongado de lo habitual, otros sangrados (por ejemplo, encías sangrantes), petequias de color púrpura en la piel o mayor predisposición a infecciones de lo habitual, dolor de garganta y fiebre, sensación de cansancio, debilidad, mareos o palidez de la piel. Estos síntomas podrían indicar enfermedades de la sangre o de la médula ósea (efecto adverso de frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Dolor abdominal intenso que puede irradiarse a la espalda. Estos síntomas podrían indicar pancreatitis (no frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Fiebre, escalofríos, cansancio, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia). Estos síntomas podrían indicar enfermedades hepáticas, como hepatitis o daño hepático (efecto adverso de frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Otros posibles efectos adversos:
Debe informar a su médico si alguno de los siguientes efectos empeora o persiste durante más de unos pocos días.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Dolor de cabeza o sensación de cansancio.
Mareos. El riesgo de presentar este efecto aumenta al iniciar el tratamiento con Axtil o al aumentar la dosis.
Desmayos, hipotensión (presión arterial anormalmente baja), especialmente al levantarse o sentarse rápidamente.
Tos seca o irritante, sinusitis o bronquitis, dificultad para respirar.
Dolor abdominal o intestinal, diarrea, dispepsia, náuseas o vómitos.
Erupciones cutáneas, incluyendo aquellas que sobresalen de la superficie de la piel.
Dolor en el pecho.
Calambres o dolores musculares.
Aumento de los niveles de potasio en sangre, confirmado mediante análisis de laboratorio.

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Dificultad para mantener el equilibrio (mareos).
Picor y sensaciones cutáneas anormales, como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, ardor o sensación de quemazón (parestesias).
Pérdida o alteración del sentido del gusto.
Trastornos del sueño.
Sensación de depresión, ansiedad, mayor nerviosismo de lo habitual, impaciencia.
Congestión nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma.
Hinchazón intestinal (angioedema intestinal), con síntomas como dolor abdominal, vómitos y diarrea.
Acidez, estreñimiento o sequedad en la boca.
Emisión de mayor cantidad de orina durante el día de lo habitual.
Insuficiencia renal aguda.
Sudoración excesiva.
Pérdida o disminución del apetito (anorexia).
Latidos cardíacos acelerados o irregulares. Hinchazón de manos y pies. Puede ser un signo de retención excesiva de agua en el organismo.
Enrojecimiento.
Visión borrosa.
Dolores articulares.
Fiebre.
Disfunción sexual en hombres, disminución del deseo sexual (libido) en hombres o mujeres.
Aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia) en los análisis de sangre.
Análisis de sangre que revelan alteraciones en la función hepática, pancreática o renal.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

Temblores o desorientación.
Enrojecimiento e hinchazón de la lengua.
Desprendimiento de la piel en placas, erupciones granulosas y pruriginosas.
Alteraciones en las uñas (por ejemplo, disminución de la adherencia o separación de la uña del lecho ungueal).
Erupciones o moretones en la piel.
Manchas en la piel y sensación de frío en las extremidades.
Enrojecimiento, picor, hinchazón o lagrimeo de los ojos.
Trastornos auditivos o zumbidos en los oídos (acúfenos).
Sensación de debilidad.
Disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o disminución de la hemoglobina en los análisis de sangre.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)

Mayor sensibilidad a la luz solar de lo habitual.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Orina concentrada (de color oscuro), náuseas o vómitos, calambres musculares, confusión y convulsiones, que podrían ser consecuencia de una secreción inadecuada de la hormona antidiurética (ADH). Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Dificultad para concentrarse.
Hinchazón de la cavidad bucal.
Aumento de los niveles de anticuerpos en los análisis de sangre.
Disminución del número de células sanguíneas en los análisis de sangre.
Bajo nivel de sodio en los resultados de los análisis de sangre.
Cambio de color en los dedos de las manos y pies provocado por el frío, seguido de hormigueo o dolor al exponerse al calor (fenómeno de Raynaud).
Agrandamiento de las mamas en hombres.
Lentitud o debilidad en las reacciones.
Sensación de ardor.
Trastornos del olfato.
Pérdida de cabello.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49-21-301
fax: + 48 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Axtil

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en el blíster o
en el envase que contiene las tabletas tras la abreviatura «EXP». La fecha de caducidad representa el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Axtil

La sustancia activa es ramipril.
Los demás componentes son: bicarbonato sódico, lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico, almidón de maíz pre-gelatinizado, estearilfumarato sódico, óxido de hierro amarillo (172) (comprimidos de 2,5 mg y 5 mg), óxido de hierro rojo (E 172) (comprimidos de 5 mg).

Aspecto del medicamento Axtil y contenido del envase
Axtil 2,5 mg: comprimidos en forma de cápsula, planos, de color amarillo. Con una línea de división en un lado y en los bordes, marcados con R2.
Axtil 5 mg: comprimidos en forma de cápsula, planos, de color rosa. Con una línea de división en un lado y en los bordes, marcados con R3.
Axtil 10 mg: comprimidos en forma de cápsula, planos, de color blanco a blanquecino. Con una línea de división en un lado y en los bordes, marcados con R4.
Envases
Los comprimidos de Axtil 2,5 mg, 5 mg y 10 mg están disponibles en blísters de aluminio/aluminio, empaquetados en cajas de cartón que contienen 30 comprimidos.
No todos los tipos de envases disponibles tienen por qué comercializarse.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia

Fabricante:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia
Actavis Ltd.,
BLB016 Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000,
Malta
Extractum Pharma Ltd.,
1044 Budapest,
Megyeri út 64,
Hungría
Actavis (Balkanpharma) Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shose Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria