Avortaxo

Prospecto: información para el paciente

Avortaxo, 5 mg, comprimidos recubiertos
Avortaxo, 10 mg, comprimidos recubiertos
Avortaxo, 15 mg, comprimidos recubiertos
Avortaxo, 20 mg, comprimidos recubiertos
Vortioxetina
Lea cuidadosamente este prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Avortaxo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Avortaxo
3. Cómo tomar Avortaxo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Avortaxo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Avortaxo y para qué se utiliza

Avortaxo contiene la sustancia activa vortioxetina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidepresivos.
Avortaxo se utiliza en el tratamiento de los episodios depresivos mayores en adultos.
Se ha demostrado que Avortaxo alivia múltiples síntomas de la depresión, como tristeza, tensión interna (sensación de ansiedad), trastornos del sueño (reducción de la cantidad de sueño), disminución del apetito, dificultad para concentrarse, sentimiento de falta de valor, pérdida de interés por realizar actividades habituales, sensación de lentitud.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Avortaxo

Cuándo no debe tomar Avortaxo

• si el paciente tiene alergia a la vortioxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente está tomando otros medicamentos para la depresión conocidos como inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa o inhibidores selectivos de la MAO-A. En caso de duda, consulte con su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Avortaxo, debe hablar con su médico o farmacéutico si el paciente:

• está tomando medicamentos con acción serotoninérgica, tales como:
  • tramadol y medicamentos similares (analgésicos potentes),
• sumatriptán y medicamentos similares cuyos principios activos terminan en "triptán" (utilizados para tratar la migraña). La administración conjunta de estos medicamentos con Avortaxo puede aumentar el riesgo de desarrollar el síndrome serotoninérgico. Este síndrome puede manifestarse con alucinaciones, contracciones musculares involuntarias, taquicardia, presión arterial elevada, fiebre, náuseas y diarrea;
  • ha tenido convulsiones (epilepsia). El tratamiento se llevará a cabo con precaución si el paciente ha tenido convulsiones previamente o si actualmente tiene convulsiones no controladas/epilepsia. El uso de antidepresivos conlleva el riesgo de provocar convulsiones. El tratamiento debe interrumpirse en cualquier paciente en el que aparezcan convulsiones por primera vez o aumente su frecuencia;
  • ha padecido manía;
  • el paciente tiene tendencia a hemorragias o moretones, o si la paciente está embarazada (véase "Embarazo y lactancia");
  • el paciente tiene niveles bajos de sodio en sangre;
  • el paciente tiene 65 años o más;
  • el paciente tiene una enfermedad renal grave;
  • el paciente tiene una enfermedad hepática grave o cirrosis hepática;
  • el paciente tiene actualmente o ha tenido en el pasado hipertensión ocular o glaucoma. Si durante el tratamiento aparece dolor ocular o visión borrosa, debe ponerse en contacto con su médico. Los pacientes que toman antidepresivos, incluida la vortioxetina, también pueden experimentar sentimientos de agresividad, agitación, ira o irritabilidad. En tal caso, debe hablar con su médico.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión

En pacientes con depresión y/o trastornos de ansiedad, pueden aparecer ocasionalmente pensamientos de autolesión o de suicidio. Estos pensamientos pueden intensificarse tras iniciar el tratamiento con antidepresivos, ya que todos estos medicamentos tardan cierto tiempo en hacer efecto, generalmente unas dos semanas, y a veces más.

Es más probable que aparezcan pensamientos suicidas si:

• el paciente ha tenido previamente pensamientos de autolesión o de suicidio;
• el paciente es un adulto joven.

Los datos de estudios clínicos indican un aumento del riesgo de comportamientos suicidas en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos tratados con antidepresivos.
Si el paciente tuviera pensamientos de autolesión o de suicidio, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedir a estas personas que le avisen si notan que la depresión o los trastornos de ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes en su comportamiento.

Niños y adolescentes

No se debe utilizar Avortaxo en niños y adolescentes (menores de 18 años) debido a la falta de demostración de eficacia. La seguridad del uso de Avortaxo en niños y adolescentes de 7 a 17 años se describe en el apartado 4.

Avortaxo y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

Debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida, tranilcipromina (medicamentos utilizados para tratar la depresión, conocidos como inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa); no debe tomar ninguno de estos medicamentos junto con Avortaxo. Si el paciente ha tomado alguno de estos medicamentos, debe esperar 14 días antes de comenzar a tomar Avortaxo. Tras interrumpir el tratamiento con Avortaxo, debe esperar 14 días antes de comenzar a tomar cualquiera de estos medicamentos;
• moclobemida (medicamento utilizado para tratar la depresión);
• selegilina, rasagilina (medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson);
• linezolid (medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas);
• medicamentos con acción serotoninérgica, por ejemplo, tramadol y medicamentos similares (analgésicos potentes) y sumatriptán y medicamentos similares cuyos principios activos terminan en "triptán" (utilizados para tratar la migraña). La administración conjunta de estos medicamentos con Avortaxo puede aumentar el riesgo de desarrollar el síndrome serotoninérgico (véase el apartado Advertencias y precauciones);
• litio (medicamento utilizado para tratar la depresión y trastornos psiquiátricos) o triptófano;
• medicamentos que reducen la concentración de sodio;
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis y otras infecciones);
• carbamazepina, fenitoína (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia y otras enfermedades);
• warfarina, dipiridamol, fenprocumona, algunos antipsicóticos, fenotiazinas, antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico en dosis bajas y antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos que fluidifican la sangre y medicamentos utilizados para aliviar el dolor). Estos pueden aumentar la tendencia a hemorragias.

Medicamentos que aumentan el riesgo de convulsiones:

• sumatriptán y medicamentos similares que contienen un principio activo cuyo nombre termina en "triptán";
• tramadol (analgésico potente);
• mefloquina (medicamento utilizado para la profilaxis y tratamiento de la malaria);
• bupropión (medicamento utilizado para tratar la depresión y también en personas que dejan de fumar);
• fluoxetina, paroxetina y otros medicamentos utilizados para tratar la depresión, conocidos como ISRS/IRSN, antidepresivos tricíclicos;
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (medicamento utilizado para tratar la depresión);
• quinidina (medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas);
• clorpromacina, clorprotixeno, haloperidol (medicamentos utilizados en trastornos psiquiátricos pertenecientes a grupos de medicamentos llamados fenotiazinas, tiocantenos, butirofenonas). Debe informar al médico responsable si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, ya que el médico debe saber que el paciente ya está expuesto a un riesgo de convulsiones.

Si el paciente está realizando pruebas de detección de drogas en orina durante el tratamiento con Avortaxo, con ciertos métodos analíticos puede obtenerse un resultado falso positivo para metadona, incluso si el paciente no toma metadona. En tal caso, se puede realizar una prueba más específica.

Uso de Avortaxo con alcohol

No se recomienda el uso simultáneo de este medicamento con alcohol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No se debe utilizar Avortaxo durante el embarazo, salvo que el médico considere que es absolutamente necesario.

Las pacientes que han tomado medicamentos para la depresión, incluido Avortaxo, durante los últimos tres meses de embarazo deben estar alerta al riesgo de que el recién nacido presente alguno de los siguientes síntomas: dificultad para respirar, coloración azulada de la piel, convulsiones, alteraciones de la temperatura corporal, dificultad para alimentarse, vómitos, niveles bajos de azúcar en sangre, rigidez o flacidez muscular, reflejos exagerados, temblores, temblor, irritabilidad, letargo, llanto continuo, somnolencia y dificultad para dormir. Si el recién nacido presenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Debe informar a la matrona y/o al médico sobre el uso de Avortaxo. Los medicamentos como Avortaxo, utilizados durante el embarazo, especialmente durante los últimos tres meses, pueden aumentar el riesgo de una enfermedad grave denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que provoca al bebé respiración acelerada y coloración azulada de la piel. Estos síntomas suelen aparecer dentro de las primeras 24 horas tras el parto. Si aparecen estos síntomas, debe informar inmediatamente a la matrona y/o al médico.

La administración de Avortaxo al final del embarazo puede aumentar el riesgo de hemorragia vaginal grave poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de la coagulación sanguínea. Si la paciente toma Avortaxo, debe informar de ello a su médico o matrona para que puedan ofrecerle las recomendaciones adecuadas.

Lactancia

Se espera que los componentes de Avortaxo pasen a la leche materna. No debe utilizar Avortaxo durante la lactancia. El médico decidirá si la paciente debe interrumpir la lactancia o dejar de tomar Avortaxo, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.

Conducción y uso de máquinas

Avortaxo no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas. Sin embargo, se recomienda precaución al realizar estas actividades tras iniciar el tratamiento con Avortaxo o tras un cambio de dosis, ya que se han notificado efectos adversos como mareos.

Avortaxo contiene sodio

Avortaxo contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo tanto, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Avortaxo

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.

La dosis recomendada de Avortaxo es de 10 mg de wortioksetina en una dosis única diaria en adultos menores de 65 años. El médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg de wortioksetina al día o reducirla a la dosis mínima de 5 mg de wortioksetina al día, según la respuesta del paciente al tratamiento.

En personas de 65 años o más, la dosis inicial es de 5 mg de wortioksetina una vez al día.

Forma de administración
Debe tomarse una tableta con un vaso de agua.
La tableta puede tomarse con o sin alimentos.

Duración del tratamiento
Debe continuar tomando Avortaxo durante el tiempo indicado por el médico.
Debe continuar tomando Avortaxo aunque el paciente no note mejoría durante algún tiempo.
El tratamiento debe continuar durante al menos 6 meses después de que el paciente se sienta mejor.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Avortaxo
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la prescrita de Avortaxo, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir a la sala de urgencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo el envase del medicamento y cualquier tableta restante. Esta medida debe tomarse incluso si no se presentan síntomas de malestar. Los síntomas de sobredosis incluyen mareos, náuseas, diarrea, sensación de malestar abdominal, picor generalizado, somnolencia y enrojecimiento facial.

Tras la ingesta de dosis varias veces superiores a la recomendada, se han notificado convulsiones y un trastorno raro denominado síndrome serotoninérgico.

Olvido de una dosis de Avortaxo
Si el paciente olvida tomar una tableta, debe tomar Avortaxo a la hora habitual del día siguiente.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Avortaxo
No debe interrumpirse el tratamiento con Avortaxo sin consultar al médico.
El médico puede decidir reducir la dosis antes de suspender definitivamente este medicamento.

En algunos pacientes que han interrumpido el tratamiento con wortioksetina, han aparecido síntomas como mareos, dolor de cabeza, hormigueo con sensación de pinchazos o como si fueran descargas eléctricas (especialmente en la cabeza), dificultad para conciliar el sueño, náuseas o vómitos, sensación de inquietud, irritabilidad o agitación, sensación de fatiga o temblores. Estos síntomas pueden aparecer durante la primera semana tras la interrupción del tratamiento con Avortaxo.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los experimentarán.
Los efectos adversos observados fueron generalmente de leves a moderados y aparecieron durante
las primeras dos semanas de tratamiento. Las reacciones solían ser transitorias y no provocaron la interrupción
del tratamiento.
Los efectos adversos que se indican a continuación se han notificado con la frecuencia siguiente:
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas

• náuseas

Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas

• diarrea, estreñimiento, vómitos
• mareos
• picor generalizado
• sueños inusuales
• sudoración excesiva
• dispepsia

Poco frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas

• enrojecimiento facial
• sudores nocturnos
• visión borrosa
• temblores involuntarios
• alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no existen)

Raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 personas

• pupilas dilatadas (midriasis), lo que puede aumentar el riesgo de glaucoma (ver sección 2)

Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

• niveles bajos de sodio en sangre (los síntomas pueden incluir mareos, debilidad, desorientación, somnolencia, cansancio intenso, náuseas o vómitos; síntomas más graves incluyen: desmayos, convulsiones o caídas)
• síndrome serotoninérgico (ver sección 2)
• reacciones alérgicas, que pueden ser graves y provocar hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar y/o una caída repentina de la presión arterial (lo que provoca mareos o sensación de vacío en la cabeza)
• urticaria
• sangrado excesivo o inexplicado (incluyendo moretones, hemorragias nasales, sangrado gastrointestinal o vaginal)
• erupción cutánea
• problemas para dormir (insomnio)
• agitación y agresividad. Si aparecen estos efectos adversos, debe ponerse en contacto con el médico (ver sección 2)
• dolor de cabeza
• aumento de la concentración de una hormona llamada prolactina en sangre
• necesidad constante de moverse (acatisia)
• rechinar de dientes (bruxismo)
• imposibilidad de abrir la boca (trismo)
• síndrome de las piernas inquietas (impulso de mover las piernas para aliviar sensaciones dolorosas o extrañas, que suelen aparecer por la noche)
• secreción láctea anormal (galactorrea)

En pacientes que toman medicamentos de este tipo se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas.
Se ha notificado un mayor riesgo de alteraciones sexuales con la dosis de 20 mg, y en algunos pacientes este
efecto adverso se ha observado tras la administración de dosis más bajas.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los efectos adversos de la vortioxetina en niños y adolescentes fueron similares a los observados en adultos,
excepto por los eventos relacionados con dolor abdominal, que se notificaron con mayor frecuencia que en adultos,
y los pensamientos suicidas, que se observaron con mayor frecuencia en adolescentes que en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar
al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas
de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Avortaxo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte
a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Avortaxo
La sustancia activa de Avortaxo es la vortioxetina.
Avortaxo, 5 mg, comprimidos recubiertos

• Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de vortioxetina (en forma de bromuro de vortioxetina).
• Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, almidón carboximetil sódico (tipo A), estearato de magnesio, hipromelosa 2910 (E 464), macrogol 400 (E 1521), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).

Avortaxo, 10 mg, comprimidos recubiertos

• Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de vortioxetina (en forma de bromuro de vortioxetina).
• Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, almidón carboximetil sódico (tipo A), estearato de magnesio, hipromelosa 2910 (E 464), macrogol 400 (E 1521), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Avortaxo, 15 mg, comprimidos recubiertos

• Cada comprimido recubierto contiene 15 mg de vortioxetina (en forma de bromuro de vortioxetina).
• Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, almidón carboximetil sódico (tipo A), estearato de magnesio, hipromelosa 2910 (E 464), macrogol 400 (E 1521), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Avortaxo, 20 mg, comprimidos recubiertos

• Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de vortioxetina (en forma de bromuro de vortioxetina).
• Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, almidón carboximetil sódico (tipo A), estearato de magnesio, hipromelosa 2910 (E 464), macrogol 400 (E 1521), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Avortaxo, 5 mg, comprimidos recubiertos de color rosa, en forma de almendra, biconvexos, con el número "5" grabado en una cara y lisa en la otra, de 7,5 mm de longitud y 5,0 mm de anchura.
Avortaxo, 10 mg, comprimidos recubiertos de color amarillo, en forma de almendra, biconvexos, con el número "10" grabado en una cara y lisa en la otra, de 8,5 mm de longitud y 5,1 mm de anchura.
Avortaxo, 15 mg, comprimidos recubiertos de color naranja, en forma de almendra, biconvexos, con el número "15" grabado en una cara y lisa en la otra, de 10,1 mm de longitud y 6,4 mm de anchura.
Avortaxo, 20 mg, comprimidos recubiertos de color rojo, en forma de almendra, biconvexos, con el número "20" grabado en una cara y lisa en la otra, de 11,6 mm de longitud y 6,9 mm de anchura.
Los comprimidos recubiertos de Avortaxo 5 mg, 10 mg, 15 mg y 20 mg están disponibles en envases blíster que contienen 14, 28, 56 u 98 comprimidos.
Los comprimidos recubiertos de Avortaxo 5 mg, 10 mg, 15 mg y 20 mg también están disponibles en blísters perforados de dosificación individual con 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1 u 98 x 1 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Vipharm S.A.
Calle A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
correo electrónico: [email protected]
Fabricante
Genepharm S.A.
18 km Avenida Marathonos
153 51 Pallini, Attiki
Grecia
Vipharm S.A.
Calle A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia Avortaxo
República Checa Avortaxo
Hungría Avortaxo 5 mg filmtabletta
Avortaxo 10 mg filmtabletta
Avortaxo 15 mg filmtabletta
Avortaxo 20 mg filmtabletta
Eslovaquia Avortaxo 5 mg
Avortaxo 10 mg
Avortaxo 15 mg
Avortaxo 20 mg