Avasart

Prospecto: Información para el paciente

AVASART, 80 mg, comprimidos recubiertos
AVASART, 160 mg, comprimidos recubiertos
Valsartanum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Avasart y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Avasart
3. Cómo tomar Avasart
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Avasart
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Avasart y para qué se utiliza

Avasart pertenece a una clase de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II, que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia que se forma en el organismo humano y que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, aumentando así la presión arterial. Avasart actúa bloqueando la actividad de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se dilatan y la presión arterial disminuye.
Avasart, 80 mg y 160 mg, comprimidos recubiertos se utiliza en el tratamiento de:

• la hipertensión arterial,
• la insuficiencia cardíaca sintomática.

Avasart puede utilizarse en pacientes adultos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática. Avasart se emplea cuando no pueden utilizarse los medicamentos conocidos como inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca), o bien Avasart puede utilizarse simultáneamente con inhibidores de la ECA cuando no pueden emplearse otros medicamentos indicados para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Avasart

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Avasart

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece una forma grave de enfermedad hepática,
• si la paciente se encuentra en el tercer mes de embarazo o posterior (asimismo, debe evitarse el uso de Avasart antes del tercer mes de embarazo (ver apartado 2: Embarazo y lactancia)),
• en niños y adolescentes menores de 18 años,

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Avasart, hable con su médico o farmacéutico si:

• padece enfermedad hepática,
• padece una enfermedad renal grave o está sometido a diálisis (llamada "riñón artificial"),
• padece estenosis de la arteria renal,
• ha recibido recientemente un trasplante de riñón,
• está siendo tratado por un infarto o insuficiencia cardíaca. Su médico podría indicarle controles periódicos de la función renal,
• padece una enfermedad cardíaca grave distinta de la insuficiencia cardíaca o el infarto de miocardio,
• está tomando medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre (por ejemplo, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio), medicamentos ahorradores de potasio o heparina. Podría ser necesario realizar controles periódicos de los niveles de potasio en sangre,
• padece aldosteronismo (una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen cantidades excesivas de una hormona llamada aldosterona),
• ha sufrido una pérdida significativa de líquidos (deshidratación) debido a diarrea, vómitos o al uso de dosis altas de medicamentos diuréticos,
• está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
  • inhibidores de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece alteraciones renales relacionadas con la diabetes,
  • aliskireno.
• está siendo tratado con un inhibidor de la ECA en combinación con otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (MRA) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o betabloqueantes (por ejemplo, metoprolol).

Si tras tomar Avasart experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea,
hable con su médico. Su médico decidirá cómo proceder con el tratamiento. No debe
interrumpir el tratamiento con Avasart por su cuenta.
Su médico podría controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos
(por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también la información bajo el encabezado "Cuándo no debe tomar Avasart".

Avasart y otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
El uso de Avasart junto con ciertos medicamentos puede afectar su tratamiento. Podría ser necesario ajustar la dosis, tomar precauciones adicionales o, en algunos casos, suspender uno de los medicamentos. Esto incluye tanto medicamentos con receta como sin receta.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• diuréticos (llamados también "pastillas para la retención de líquidos"), por ejemplo, furosemida, ya que podrían provocar una caída brusca de la presión arterial,
• medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre,
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), por ejemplo, ibuprofeno,
• litio (medicamento utilizado para tratar ciertos trastornos mentales),
• inhibidores de la ECA (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, la insuficiencia cardíaca y el infarto de miocardio),
• betabloqueantes (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y ciertas enfermedades cardíacas).

Su médico podría tener que ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones:
Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskireno (véase también la información bajo los encabezados "Cuándo no debe tomar Avasart" y "Advertencias y precauciones").
Si está tomando un inhibidor de la ECA junto con otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o betabloqueantes (por ejemplo, metoprolol).

Toma de Avasart con alimentos y bebidas

Puede tomar Avasart con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Informe a su médico si está embarazada, cree estarlo o planea quedarse embarazada, ya que Avasart podría ser perjudicial para el feto. Su médico le prescribirá un medicamento alternativo a Avasart.
No se recomienda el uso de Avasart durante las primeras etapas del embarazo (hasta el tercer mes). No debe tomarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que podría causar graves daños al feto.
Informe a su médico si está lactando o piensa hacerlo.
No se recomienda Avasart en mujeres que amamantan. Su médico le recomendará otro tratamiento si piensa amamantar, especialmente si se trata de un recién nacido o un bebé prematuro.

Conducción y uso de máquinas

Avasart puede causar mareos y afectar la capacidad de concentración. Si experimenta estos síntomas, no conduzca, no maneje maquinaria ni realice otras actividades que requieran concentración.

Información importante sobre algunos componentes de Avasart

Avasart 80 mg contiene 0,00191 g de lactosa (0,000955 g de glucosa y 0,000955 g de galactosa) por comprimido. Avasart 160 mg contiene 0,00384 g de lactosa (0,00192 g de glucosa y 0,00192 g de galactosa) por comprimido. Téngase en cuenta en pacientes con diabetes.
Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Avasart

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Las personas con hipertensión arterial a menudo no presentan síntomas. Muchas de ellas se sienten bastante bien. Por este motivo, es importante acudir al médico regularmente, incluso cuando se sienta bien.
Vía de administración:
El medicamento Avasart puede tomarse con o sin alimentos.
El medicamento Avasart debe tragarse entero con un vaso de agua.
El medicamento Avasart debe tomarse cada día a la misma hora.
La tableta puede dividirse por la mitad.
Dosis habitualmente recomendada:
Hipertensión arterial
80 mg (un comprimido de Avasart, 80 mg o medio comprimido de Avasart, 160 mg) una vez al día.
En algunos casos, el médico puede recetar dosis más altas (por ejemplo, 160 mg o 320 mg).
También puede asociar el medicamento Avasart con otro fármaco (por ejemplo, un diurético).
Insuficiencia cardíaca
La dosis inicial es de 40 mg (medio comprimido de Avasart, 80 mg) dos veces al día.
El médico irá aumentando progresivamente la dosis (durante varias semanas) hasta alcanzar la dosis máxima:
160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de la tolerancia del paciente al medicamento.
El medicamento Avasart puede administrarse junto con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.
El médico decidirá cuál es el tratamiento adecuado para cada enfermedad específica.
Uso en niños y adolescentes
Debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia del medicamento, no se recomienda el uso de Avasart en niños menores de 18 años.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Avasart
Si se toma un número mayor de comprimidos del recomendado, debe informarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis con este medicamento, pueden presentarse mareos intensos y (o) desmayos. En tal caso, debe acostarse y ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Olvido de una dosis de Avasart
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible y continuar el tratamiento según las indicaciones del médico.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Avasart
La interrupción del tratamiento con Avasart puede provocar un empeoramiento de los síntomas de la enfermedad. No debe interrumpirse el tratamiento por propia iniciativa, incluso si el paciente se siente mejor.
La duración del tratamiento la determina el médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Los efectos adversos pueden presentarse con una frecuencia determinada, definida de la siguiente manera:
frecuentes: ocurren en 1 a 10 pacientes de cada 100;
no frecuentes: ocurren en 1 a 10 pacientes de cada 1000;
muy raros: ocurren en menos de 1 de cada 10 000 personas;
desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

Algunos síntomas requieren asistencia médica inmediata:

• hinchazón de la cara, lengua o garganta,
• dificultad para tragar o respirar,
• urticaria (ampollas rojas claras que pican en la piel).

Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Otros efectos adversos:
Frecuentes:

• mareos relacionados con cambios en la posición corporal,
• presión arterial baja con síntomas como mareos o desmayos,
• alteraciones en la función renal.

No frecuentes:

• alteraciones graves en la función renal,
• dificultad respiratoria, problemas para respirar al acostarse,
• hinchazón en los pies o piernas,
• dolor de cabeza,
• tos,
• dolor abdominal,
• náuseas,
• diarrea,
• sensación de fatiga,
• debilidad,
• insuficiencia cardíaca,
• hiperkalemia.

Muy raros:

• angioedema intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

Desconocida:

• erupción cutánea, a veces con fiebre, dolores articulares y musculares, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (son síntomas de enfermedad tipo suero),
• manchas rojo-púrpuras en la piel, fiebre, picor (son síntomas de vasculitis),
• aumento del riesgo de hemorragias y aparición de hematomas (debido a la disminución del número de plaquetas),
• dolores musculares,
• fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca por infección (debido al bajo número de glóbulos blancos),
• disminución de la hemoglobina y del número de glóbulos rojos (lo que puede provocar anemia),
• aumento de la concentración de potasio en sangre (que en casos graves puede provocar calambres musculares y alteraciones del ritmo cardíaco),
• ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos, picor de la piel y orina oscura),
• aumento de la concentración de creatinina y de nitrógeno ureico en sangre (debido a un funcionamiento anormal de los riñones),
• erupción cutánea (nódulos rojos y que pican en la piel), mareos, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar, mareos, pérdida repentina de conciencia (son síntomas de reacción alérgica).

La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar según la enfermedad.
Por ejemplo, efectos adversos como mareos y alteraciones en la función renal se han observado con menor frecuencia en pacientes tratados por hipertensión arterial.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Avasart

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la blístera, tras la inscripción „EXP:”. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar Avasart si se observa que el envase está dañado o presenta indicios de haber sido abierto.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Avasart

• La sustancia activa del medicamento es el valsartán. Cada comprimido contiene 80 mg o 160 mg de valsartán.
• Los demás componentes son: povidona, celulosa microcristalina, crospovidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
  Recubrimiento del comprimido (Avasart, 80 mg): hipromelosa 6cP, lactosa monohidrato, macrogol 6000, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172).
  Recubrimiento del comprimido (Avasart, 160 mg): hipromelosa 6cP, lactosa monohidrato, macrogol 6000, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del medicamento Avasart y contenido del envase
Avasart, 80 mg, comprimidos recubiertos: comprimido recubierto, de color rosa, alargado, sin manchas ni daños, con una línea de división en un lado.
El envase contiene 28 comprimidos recubiertos.
Avasart, 160 mg, comprimidos recubiertos: comprimido recubierto, de color amarillo, alargado, sin manchas ni daños, con una línea de división en un lado.
El envase contiene 14 o 28 comprimidos recubiertos.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Polfarmex S.A.
Calle Józefów 9
99-300 Kutno
Tel.: + 48 24 357 44 44
Fax: + 48 24 357 45 45
Correo electrónico: [email protected]

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización.