Aurobetina

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

AuroBetina, 8 mg, comprimidos
AuroBetina, 16 mg, comprimidos
AuroBetina, 24 mg, comprimidos
Betahistini dihydrochloridum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del folleto:

1. Qué es AuroBetina y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar AuroBetina
3. Cómo tomar AuroBetina
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar AuroBetina
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es AuroBetina y para qué se utiliza

La betahistina es un tipo de medicamento denominado «análogo de la histamina».
AuroBetina es un medicamento utilizado en el tratamiento de:
la enfermedad de Ménière, cuyos síntomas incluyen:

• vértigo (de origen laberíntico)
• acúfenos (zumbidos en los oídos)
• pérdida auditiva o problemas relacionados con la audición

y también en el tratamiento sintomático de los vértigos de origen vestibular (que aparecen cuando la parte del oído interno que controla el equilibrio no funciona correctamente).

Este medicamento actúa mejorando el flujo sanguíneo en el oído interno, lo que provoca una disminución de la presión aumentada.

2. Información importante antes de utilizar AuroBetina

Cuándo no debe tomar AuroBetina

• si el paciente es alérgico a la betahistina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente padece un feocromocitoma, un tumor raro de las glándulas suprarrenales.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar AuroBetina, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente padece una enfermedad ulcerosa (úlcera péptica)
• si el paciente padece asma bronquial
• si el paciente padece urticaria, erupción cutánea o rinitis alérgica, ya que estos trastornos podrían empeorar
• si el paciente tiene hipotensión (presión arterial baja). Si el paciente padece alguno de los trastornos mencionados anteriormente, debe consultar con su médico si puede tomar AuroBetina en forma de comprimidos. Estos grupos de pacientes deben ser vigilados por un médico durante el tratamiento.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de AuroBetina en pacientes menores de 18 años.
Interacción de AuroBetina con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier otro medicamento que piense tomar.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Antihistamínicos: teóricamente podrían influir en la acción de la betahistina. Asimismo, la betahistina podría reducir el efecto de los antihistamínicos.
Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión o de la enfermedad de Parkinson. Estos medicamentos podrían potenciar el efecto de la betahistina.
Si cualquiera de las situaciones anteriores afecta al paciente (o si tiene dudas), debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar AuroBetina.
Uso de AuroBetina junto con alimentos y bebidas
AuroBetina puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, AuroBetina puede provocar molestias gastrointestinales leves (indicadas en el apartado 4). Tomar betahistina con alimentos puede ayudar a reducir estas molestias gastrointestinales.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar los comprimidos de AuroBetina si está embarazada, salvo que su médico considere que es absolutamente necesario. Consulte con su médico. No debe amamantar durante el tratamiento con los comprimidos de AuroBetina, salvo que su médico lo autorice. No se sabe si la betahistina pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que AuroBetina afecte a la capacidad de conducir vehículos o de manejar maquinaria.
Sin embargo, debe tener en cuenta que la enfermedad por la que se está tratando con AuroBetina (la enfermedad de Ménière y los vértigos de origen vestibular) puede provocar mareos o náuseas y puede afectar a la capacidad de conducir vehículos y de manejar herramientas o maquinaria.

3. Cómo tomar AuroBetina
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

• Su médico ajustará la dosis según el estado del paciente.
• Debe continuar tomando el medicamento. Puede ser necesario cierto tiempo para que el medicamento empiece a hacer efecto.

Cómo tomar AuroBetina

• Trague el comprimido entero con agua.
• Tome el comprimido con las comidas o después de comer. AuroBetina puede provocar molestias gastrointestinales leves (indicadas en el apartado 4). Tomar AuroBetina con alimentos puede ayudar a reducir estas molestias gastrointestinales.

Qué cantidad de AuroBetina debe tomar
Siempre debe seguir las indicaciones de su médico, ya que este puede ajustar la dosis.
Dosis recomendada:
Adultos
La dosis recomendada es de 24 mg a 48 mg al día.
Comprimidos de 8 mg: uno o dos comprimidos, tres veces al día.
Comprimidos de 16 mg: medio o un comprimido, tres veces al día.
Si el paciente toma más de un comprimido al día, debe distribuir las dosis de forma uniforme durante el día. Por ejemplo, puede tomar un comprimido por la mañana, otro al mediodía y otro por la noche.
Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Esto le ayudará a mantener una concentración constante del medicamento en el organismo. Tomar los comprimidos a la misma hora también le ayudará a recordar tomarlos.
AuroBetina no se recomienda para uso en niños.
Si toma más AuroBetina de la indicada
Si el paciente o cualquier otra persona ha tomado demasiados comprimidos de AuroBetina (sobredosis), podrían presentarse náuseas, somnolencia o dolor abdominal. Debe ponerse en contacto con su médico o acudir inmediatamente al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento.
Si olvida tomar AuroBetina
Espere hasta la próxima toma programada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Dejar de tomar AuroBetina
Debe continuar tomando los comprimidos hasta que su médico le indique que deje de hacerlo.
Aunque se sienta mejor, su médico podría recomendarle continuar tomando los comprimidos durante un tiempo adicional para asegurarse de que el medicamento ha hecho plenamente efecto.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Durante el tratamiento con betahistina se han notificado muy pocos efectos adversos.
Durante el tratamiento con betahistina pueden producirse los siguientes efectos adversos graves:

Reacciones alérgicas:

• erupción cutánea roja o con granitos, o inflamación de la piel con picor
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o el cuello
• disminución de la presión arterial
• pérdida de conciencia
• dificultad para respirar

Si aparece alguno de estos efectos adversos, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar con su médico.

Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• náuseas
• dispepsia
• dolor de cabeza.

Otros efectos adversos notificados durante la administración de betahistina
Trastornos leves del estómago, tales como: vómitos, dolor abdominal, hinchazón del estómago y flatulencias.
Tomar betahistina con las comidas puede ayudar a reducir los problemas gastrointestinales.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable de la comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar AuroBetina

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la plaqueta blíster tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento AuroBetina

• La sustancia activa del medicamento es dihidrocloruro de betahistina (Betahistini dihydrochloridum). Cada comprimido contiene 8 mg de dihidrocloruro de betahistina. Cada comprimido contiene 16 mg de dihidrocloruro de betahistina. Cada comprimido contiene 24 mg de dihidrocloruro de betahistina.

Los demás componentes son: celulosa microcristalina, manitol, povidona (K-90), crospovidona (tipo B), ácido cítrico, sílice coloidal anhidra, talco y ácido esteárico.

Aspecto del medicamento AuroBetina y contenido del envase

Comprimido.

AuroBetina, 8 mg, comprimidos
Comprimidos blancos o casi blancos, redondos, planos, sin recubrimiento (de aproximadamente 7,0 mm de tamaño) con la inscripción en relieve „X” en un lado y „87” en el otro lado.

AuroBetina, 16 mg, comprimidos
Comprimidos blancos o casi blancos, redondos, sin recubrimiento (de aproximadamente 8,5 mm de tamaño) con la inscripción en relieve „X” y una línea de división en un lado y „88” en el otro lado. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

AuroBetina, 24 mg, comprimidos
Comprimidos blancos o casi blancos, redondos, sin recubrimiento (de aproximadamente 10,0 mm de tamaño) con la inscripción en relieve „X” y una línea de división en un lado y „89” en el otro lado. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

Los comprimidos de AuroBetina están disponibles en blísters termoformados en frío fabricados con lámina laminada triple PA/Aluminio/PVC/Aluminio, dentro de una caja de cartón.

Tamaños de envase:
Blísters: 20, 30, 50, 60 y 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante/importador

Titular del permiso de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: AuroBetina
Portugal: Beta-histina Labesfal