Auricid

Prospecto: Información para el usuario

Auricid, 100 mg, comprimidos
Auricid, 300 mg, comprimidos
Allopurinolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Auricid y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Auricid
3. Cómo tomar Auricid
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Auricid
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Auricid y para qué se utiliza

Auricid contiene una sustancia activa llamada alopurinol, que actúa ralentizando la velocidad de ciertas reacciones químicas en el cuerpo, con el fin de reducir los niveles de ácido úrico en la sangre y en la orina.
Los niveles elevados de ácido úrico pueden provocar:

• Gota
• Formación de cálculos renales o ciertos otros tipos de alteraciones funcionales renales.

La gota se caracteriza por la acumulación de ácido úrico en forma de cristales en las articulaciones y tendones. Estos cristales provocan una reacción inflamatoria. La piel alrededor de algunas articulaciones se vuelve entonces hinchada, sensible y dolorosa incluso con un leve contacto. El paciente también puede sentir un dolor intenso al mover la articulación.
Este medicamento se utiliza en adultos:

• Para reducir los niveles de ácido úrico cuando la dieta no es suficiente.
• Para tratar y prevenir las complicaciones mencionadas anteriormente cuando el organismo produce demasiado ácido úrico.

Además, Auricid 100 mg puede utilizarse en niños y adolescentes menores de 15 años:

• Para prevenir y tratar complicaciones en las que el organismo produce demasiado ácido úrico, por ejemplo durante el tratamiento de tumores (como la leucemia).
• En ciertos trastornos enzimáticos, como el síndrome de Lesch-Nyhan.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Auricid

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Auricid

• si el paciente es alérgico al alopurinol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Auricid, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente es de origen chino (perteneciente al grupo étnico Han), africano o hindú.
• el paciente padece alteraciones en la función hepática o renal. El médico podría recetar una dosis menor o recomendar tomar el medicamento con menor frecuencia que diariamente. Asimismo, controlará cuidadosamente el estado del paciente.
• el paciente padece enfermedad cardíaca o hipertensión arterial y está tomando diuréticos y/o medicamentos denominados inhibidores de la ECA.
• el paciente tiene actualmente un ataque de gota.
• el paciente padece alteraciones de la función tiroidea.

Debe extremar las precauciones durante el tratamiento con Auricid:

• Durante el tratamiento con alopurinol se han notificado casos de erupciones cutáneas graves (síndrome de hipersensibilidad, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). Las erupciones suelen incluir úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones graves suelen ir precedidas por síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, dolor de cabeza y dolores musculares. La erupción puede extenderse, provocando ampollas y desprendimiento de la piel. Estas reacciones cutáneas graves pueden ser más frecuentes en personas de origen chino (grupo étnico Han), tailandés o coreano. La enfermedad renal crónica puede aumentar aún más el riesgo en estos pacientes. Si aparece erupción cutánea o cualquiera de los síntomas cutáneos mencionados anteriormente, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con alopurinol y debe consultarse al médico sin demora.
• Si el paciente padece cáncer o síndrome de Lesch-Nyhan, la cantidad de ácido úrico en la orina puede aumentar. Para prevenirlo, debe beber suficientes líquidos con el fin de diluir la orina.
• Si el paciente padece litiasis urinaria, los cálculos renales pueden reducirse de tamaño y desplazarse hacia las vías urinarias.

Niños
El uso de este medicamento en niños rara vez está indicado, excepto en ciertos tipos de cáncer (especialmente leucemia) y en determinados trastornos enzimáticos, como el síndrome de Lesch-Nyhan.
El medicamento Auricid, 300 mg, comprimidos contiene tartracina FCF (colorante azoico) y no debe administrarse a niños.

Auricid y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta, incluidos los productos herbales. Esto se debe a que Auricid puede influir en el efecto de ciertos medicamentos, y asimismo, algunos medicamentos pueden afectar al efecto de Auricid.
Debe informar al médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• aspirina (o medicamentos relacionados denominados salicilatos)
• teofilina, utilizada para problemas respiratorios
• medicamentos anticonvulsivos (para tratar la epilepsia), como fenitoína
• adenina arabinósido (vidarabina), utilizada para tratar el herpes o la varicela
• antibióticos (ampicilina o amoxicilina)
• didanosina, utilizada para tratar infecciones por VIH
• medicamentos utilizados para tratar el cáncer
• medicamentos utilizados para suprimir la respuesta del sistema inmunitario (inmunosupresores), como la 6-mercaptopurina, azatioprina y ciclosporina
• clorpropamida, un medicamento para tratar la diabetes
• medicamentos para tratar trastornos cardíacos o hipertensión arterial, como inhibidores de la ECA o diuréticos
• medicamentos para fluidificar la sangre (anticoagulantes), como la warfarina
• otros medicamentos para tratar la gota, como el probenecid

Debe evitarse la administración simultánea de 6-mercaptopurina o azatioprina con alopurinol. Si se deben administrar conjuntamente 6-mercaptopurina o azatioprina con Auricid, debe reducirse la dosis de 6-mercaptopurina o azatioprina, ya que su acción se prolongará. Esto puede aumentar el riesgo de trastornos sanguíneos graves. En tales casos, el médico controlará cuidadosamente el recuento sanguíneo del paciente durante el tratamiento.
Debe buscar atención médica inmediata si el paciente presenta hematomas inexplicables, sangrado, fiebre o dolor de garganta.

Si se toma hidróxido de aluminio al mismo tiempo que Auricid, el alopurinol podría tener un efecto reducido. Debe esperarse al menos 3 horas entre la toma de ambos medicamentos.

Cuando se administra alopurinol junto con citostáticos (como ciclofosfamida, doxorrubicina, bleomicina, procarbazina, halogenuros alquílicos), los trastornos en la composición sanguínea (disrazias) ocurren con mayor frecuencia que cuando se administran por separado.
Por ello, debe realizarse un control regular de la morfología sanguínea.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El alopurinol pasa a la leche materna. No se recomienda el uso de este medicamento en mujeres que estén amamantando.

Conducción y uso de máquinas
El paciente puede sentir somnolencia, mareo o tener problemas de coordinación. En tal caso, no debe conducir ni utilizar herramientas ni máquinas.

Auricid contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.

Auricid 300 mg contiene tartracina FCF (E 110)
La tartracina FCF (E 110) puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Auricid

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
al médico o farmacéutico.
La dosis de Auricid que pueden tomar los pacientes puede variar considerablemente. El médico determinará la
dosis adecuada para cada paciente.
La tableta debe tomarse después de las comidas y tragarse entera con un vaso de agua.
La línea de división de la tableta sirve únicamente para facilitar su fraccionamiento si el paciente tiene dificultades
para tragarla entera.
Dosis recomendada: entre 100 y 900 mg por día. Habitualmente, el tratamiento se inicia con una dosis baja,
que puede aumentarse si es necesario.
La dosis inicial suele ser de 100 a 300 mg por día, que puede administrarse como dosis única después de
las comidas.
Según la gravedad de la enfermedad, la dosis puede aumentarse hasta 900 mg por día.
Las dosis superiores a 300 mg deben administrarse en fracciones, sin que cada toma supere los 300 mg.
En pacientes de edad avanzada o con función hepática o renal reducida, el médico puede recetar una dosis menor
o recomendar tomar el medicamento con intervalos más largos. Si el paciente está sometido a diálisis dos o tres
veces por semana, el médico puede recetar una dosis de 300 mg o 400 mg que debe tomarse inmediatamente
después de la diálisis.
El médico suele iniciar el tratamiento con una dosis baja de alopurinol (por ejemplo, 100 mg por día) para
reducir el riesgo de efectos adversos. Si es necesario, la dosis se aumentará posteriormente.
Uso en niños (menores de 15 años)
La dosis habitual suele estar entre 100 y 400 mg por día.
Si se toma una dosis mayor de la indicada
Si se toman más tabletas de las indicadas, debe contactarse inmediatamente con un médico o acudirse
de inmediato al hospital. Debe llevarse el envase del medicamento. Los síntomas de sobredosis pueden incluir
náuseas, vómitos, diarrea y mareo.
Si se olvida tomar el medicamento Auricid
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de
la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Dejar de tomar el medicamento Auricid
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar al médico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse durante el uso de este medicamento:
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
El paciente debe informar inmediatamente al médico si presenta:
No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)
Si el paciente experimenta una reacción alérgica, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto
inmediatamente con el médico. Los síntomas pueden incluir:

• descamación de la piel, forúnculos o dolor en los labios y en la boca;
• muy raramente, dificultad repentina para respirar con sibilancias, palpitaciones o presión en el pecho y desmayo.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)

• fiebre y escalofríos, dolor de cabeza, dolores musculares (síntomas similares a los de la gripe) y malestar general;
• reacciones alérgicas graves con fiebre simultánea, erupción cutánea, dolores articulares y resultados anormales en análisis de sangre y pruebas de función hepática (pueden ser signos de hipersensibilidad sistémica);
• hemorragias en los labios, ojos, boca, nariz o órganos genitales;
• cualquier cambio en la piel, por ejemplo, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales, inflamación de la conjuntiva (ojos rojos e hinchados), ampollas extensas o desprendimiento de la epidermis.

Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas)

• reacciones alérgicas graves que causan hinchazón de la cara o de la garganta;
• reacciones alérgicas graves potencialmente mortales.

No debe tomar más comprimidos a menos que el médico le indique lo contrario.
Otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• erupción cutánea;
• aumento de la actividad de la hormona tirotrópica en sangre.

No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• náuseas o vómitos;
• resultados anormales en las pruebas de función hepática;
• diarrea.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

• trastornos hepáticos, tales como hepatitis.

Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas):

• ocasionalmente, este medicamento puede afectar la sangre, lo que puede manifestarse como aparición más fácil de hematomas o como dolor de garganta u otros signos de infección. Estos síntomas suelen presentarse en personas con problemas hepáticos o renales. Debe informar inmediatamente al médico si esto ocurre;
• afectación de los ganglios linfáticos;
• fiebre alta;
• sangre en la orina (hematuria);
• niveles elevados de colesterol en sangre (hiperlipidemia);
• malestar general o debilidad;
• debilidad, entumecimiento, inestabilidad al caminar, sensación de imposibilidad de mover los músculos (parálisis) o pérdida de conciencia;
• dolor de cabeza, mareo, somnolencia o alteraciones visuales;
• dolor en el pecho (angina de pecho), presión arterial alta o pulso lento;
• infertilidad o trastornos de la erección en hombres;
• aumento del tamaño de las mamas, tanto en hombres como en mujeres;
• trastornos del funcionamiento intestinal;
• alteraciones del gusto;
• cataratas;
• pérdida o decoloración del cabello;
• depresión;
• falta de coordinación muscular (ataxia);
• sensación de hormigueo, picor, pinchazos o ardor en la piel (parestesia);
• acumulación de líquido que provoca hinchazón (edema), especialmente en los tobillos;
• alteración del metabolismo de la glucosa (diabetes). El médico puede recomendar un análisis de glucosa en sangre para confirmar si esto ocurre.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• meningitis aséptica (inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal): los síntomas incluyen rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, fiebre o alteraciones del estado de conciencia. Si aparecen estos síntomas, debe buscar ayuda médica inmediatamente;
• liquen plano (erupción cutánea rojizo-violeta con picazón y/o líneas blancas en forma de hilo en las membranas mucosas)

Si empeoran cualquiera de los síntomas adversos o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto,
debe informar al médico o al farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar
al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Auricid

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la palabra «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar las tabletas en su envase original.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación de este medicamento.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica.
Las tabletas no utilizadas o que ya no sean necesarias deben devolverse al farmacéutico para su eliminación adecuada. Las tabletas deben conservarse únicamente bajo prescripción médica. Esta medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Auricid

• El medicamento Auricid, 100 mg, comprimidos contiene:
  • La sustancia activa es allopurinol.
  • Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona, carboximetilalmidón sódico (tipo A), almidón de maíz (secado), ácido esteárico.
• El medicamento Auricid, 300 mg, comprimidos contiene:
  • La sustancia activa es allopurinol.
  • Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, colorante amarillo anaranjado FCF aluminio (E110), povidona, carboximetilalmidón sódico (tipo A), almidón de maíz (secado), ácido esteárico.

Aspecto del medicamento Auricid y contenido del envase
Auricid, 100 mg, comprimidos: comprimidos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, no recubiertos, de aproximadamente 7,5 mm de diámetro, con la inscripción "AL" y "100" separadas por una línea de fractura en una cara y lisos en la otra.
Auricid, 300 mg, comprimidos: comprimidos de color melocotón, redondos, biconvexos, no recubiertos, de aproximadamente 11 mm de diámetro, con la inscripción "AL" y "300" separadas por una línea de fractura en una cara y lisos en la otra.
Auricid 100 mg y 300 mg está disponible en blísters de lámina de PVDC/PVC/Aluminio, en envases de 20, 28, 30, 50 y 100 comprimidos, en un estuche de cartón.

Titular de la autorización de comercialización
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
tel. +48 17 865 51 00

Importador
Bausch Health Poland sp. z o.o.
Calle Kosztowska 21
41-409 Mysłowice
Polonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: