Atractin

Prospecto: Información para el usuario

Atractin
(Atorvastatinum)
10 mg, comprimidos recubiertos
20 mg, comprimidos recubiertos
40 mg, comprimidos recubiertos
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si se presenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no están incluidos en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Atractin y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Atractin
3. Cómo tomar Atractin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Atractin
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Atractin y para qué se utiliza

Atractin pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como estatinas, que son fármacos que ayudan a controlar los niveles de lípidos (grasas) en la sangre.
Atractin se utiliza para reducir los niveles de lípidos, como el colesterol y los triglicéridos, en la sangre, cuando la dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida no han sido suficientes. En personas con un riesgo elevado de enfermedad cardíaca, Atractin también puede utilizarse para reducir este riesgo, incluso cuando los niveles de colesterol sean normales. Durante el tratamiento, debe seguir una dieta estándar adecuada para reducir el colesterol.

2. Información importante antes de tomar Atractin

Cuándo no debe tomar Atractin:

• si el paciente tiene alergia a la atorvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece actualmente o ha padecido en el pasado una enfermedad que afecte al hígado;
• si los resultados de las pruebas que evalúan la función hepática han sido anormales sin causa aparente;
• si la mujer está en edad fértil y no utiliza métodos anticonceptivos eficaces;
• si la mujer está embarazada o planea quedarse embarazada en el futuro cercano;
• si la mujer está lactando;
• si el paciente está tomando simultáneamente glecaprevir con pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Atractin, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave;
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días ácido fusídico (un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La administración conjunta de ácido fusídico con Atractin puede provocar problemas graves en los músculos (rabdomiólisis);
• si el paciente ha sufrido previamente un accidente cerebrovascular con hemorragia cerebral o si tras episodios previos de accidente cerebrovascular se han formado pequeñas bolsas llenas de líquido en el cerebro;
• si el paciente tiene problemas renales;
• si al paciente se le ha diagnosticado hipotiroidismo;
• si el paciente presenta dolores musculares o calambres recurrentes o de causa desconocida, o si el paciente o algún miembro de su familia ha tenido enfermedades musculares;
• si previamente, durante el tratamiento con otros medicamentos que reducen los lípidos (por ejemplo, otras estatinas o fibratos), el paciente ha tenido problemas musculares;
• si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
• si el paciente ha tenido previamente una enfermedad hepática;
• en personas mayores de 70 años.

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, el médico deberá realizar análisis de sangre antes, y posiblemente también durante, el tratamiento con Atractin, para evaluar el riesgo de efectos adversos relacionados con los músculos. Se sabe que el riesgo de efectos adversos relacionados con los músculos, como la rabdomiólisis, aumenta cuando ciertos medicamentos se toman simultáneamente (ver apartado 2 "Otros medicamentos y Atractin").
Debe informar a su médico o farmacéutico también si la debilidad muscular persiste. Para diagnosticar y tratar este trastorno, puede ser necesario realizar pruebas adicionales y tomar medicamentos complementarios.
Las personas con diabetes o con riesgo de desarrollar diabetes estarán bajo estricta vigilancia médica durante el uso de este medicamento. Las personas con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial alta pueden tener un mayor riesgo de desarrollar diabetes.

Atractin y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar. Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de Atractin o Atractin puede alterar el efecto de otros medicamentos.
Este tipo de interacciones pueden reducir la eficacia de uno o ambos medicamentos. Alternativamente, pueden aumentar el riesgo o la gravedad de efectos adversos, incluyendo el daño grave del tejido muscular conocido como rabdomiólisis, descrito en el apartado 4:

• Medicamentos que modifican la actividad del sistema inmunitario, por ejemplo, ciclosporina;
• Ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico;
• Otros medicamentos que controlan los niveles de lípidos, por ejemplo, gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol;
• Algunos medicamentos bloqueadores de los canales de calcio utilizados para la angina de pecho o hipertensión arterial, por ejemplo, amlodipina, diltiazem; medicamentos que regulan el ritmo cardíaco, por ejemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona;
• Letermovir, un medicamento utilizado para prevenir enfermedades causadas por el citomegalovirus;
• Medicamentos utilizados en la infección por VIH, por ejemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir en combinación con ritonavir, etc.;
• Algunos medicamentos utilizados para tratar la hepatitis vírica tipo C, por ejemplo, telaprevir, boceprevir y el medicamento combinado que contiene elbasvir con grazoprevir;
• Otros medicamentos que se sabe que interactúan con Atractin, incluyendo ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que disminuye la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, estiripentol (un anticonvulsivante utilizado en epilepsia), cimetidina (utilizada en acidez y úlcera péptica), fenazona (un analgésico), colchicina (un medicamento utilizado para tratar la gota) y antiácidos (medicamentos para la dispepsia que contienen aluminio o magnesio);
• Medicamentos sin receta: productos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Si el paciente necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, debe suspender temporalmente el tratamiento con Atractin. El médico informará al paciente cuándo puede reanudar de forma segura el tratamiento con Atractin. Tomar Atractin junto con ácido fusídico puede provocar, en casos raros, debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Más información sobre la rabdomiólisis se encuentra en el apartado 4.

Atractin, alimentos, bebidas y alcohol
Las instrucciones sobre cómo tomar Atractin se indican en el apartado 3. Tenga en cuenta los siguientes puntos:
Zumo de pomelo
No debe consumir más de una o dos pequeñas copas de zumo de pomelo al día, ya que grandes cantidades de zumo de pomelo pueden alterar el efecto de Atractin.
Alcohol
Debe evitar el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con este medicamento.
Información detallada se proporciona en el apartado 2 "Advertencias y precauciones".

Embarazo y lactancia
Las mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas en el futuro cercano no deben tomar Atractin.
Las mujeres en edad fértil no deben tomar Atractin si no utilizan métodos anticonceptivos eficaces.
Las mujeres que están lactando no deben tomar Atractin.
No se ha demostrado la seguridad de Atractin durante el embarazo y la lactancia. Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
Normalmente, este medicamento no afecta la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria. Sin embargo, no debe conducir si el paciente nota que el medicamento afecta su capacidad para hacerlo.
Si el medicamento afecta la capacidad del paciente para usar herramientas o manejar maquinaria, no debe utilizarlas.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Atractin

Antes de comenzar el tratamiento, el médico establecerá para el paciente una dieta baja en colesterol, que deberá seguirse también durante la terapia con el medicamento Atractin.
Normalmente, la dosis inicial de Atractin es de 10 mg una vez al día en adultos y niños a partir de 10 años.
El médico podrá aumentar esta dosis según sea necesario, hasta alcanzar la dosis adecuada para cada paciente.
El médico ajustará la dosis cada 4 semanas o con menos frecuencia. La dosis máxima de Atractin es de 80 mg una vez al día.
Las tabletas deben tragarse enteras, con agua. El medicamento puede tomarse a cualquier hora del día, durante las comidas o independientemente de éstas. Sin embargo, se recomienda intentar tomar las tabletas diariamente a la misma hora.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La duración del tratamiento la determina el médico tratante.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Atractin es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Si se toma una dosis mayor de Atractin de la indicada
En caso de haber tomado accidentalmente una cantidad excesiva de tabletas de Atractin (una dosis mayor que la habitual dosis diaria), debe consultarse inmediatamente al médico o acudirse al hospital más cercano para recibir asesoramiento.
Si se olvida tomar una dosis de Atractin
Si se olvida tomar una dosis, simplemente debe tomarse la siguiente dosis programada en el momento indicado. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrumpir el tratamiento con Atractin
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento o si piensa interrumpir el tratamiento, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presentan cualquiera de los siguientes efectos adversos graves o síntomas,
debe interrumpir inmediatamente la toma de las tabletas y comunicárselo sin demora a su médico o acudir al
servicio de urgencias del hospital más cercano.
Raros: ocurren en no más de 1 de cada 1.000 personas:

• reacciones alérgicas graves con hinchazón de la cara, lengua y garganta, que pueden provocar problemas respiratorios graves;
• enfermedades graves con hinchazón y descamación de la piel, formación de ampollas en la piel, en la boca, ojos, zona genital, acompañadas de fiebre. Erupción cutánea con manchas rosado-rojizas, especialmente en la cara interna de las manos y plantas de los pies, de las que pueden formarse ampollas;
• debilidad muscular, sensibilidad, dolor o desgarro muscular o orina de color rojo-marrón, especialmente si se acompaña de malestar general o fiebre alta, lo cual puede deberse a la descomposición del tejido muscular (rabdomiólisis). La destrucción de los músculos estriados no siempre remite, incluso si el paciente deja de tomar atorvastatina, puede poner en peligro la vida y causar problemas renales.

Muy raros: ocurren en no más de 1 de cada 10.000 personas:

• aparición de hemorragias o moretones inesperados o inusuales, que podrían indicar problemas hepáticos. Debe acudir a su médico lo antes posible.
• síndrome tipo lúpico (que incluye erupción cutánea, alteraciones articulares e impacto en los glóbulos sanguíneos).

Otros posibles efectos adversos del medicamento Atractin:
Frecuentes: (ocurren en no más de 1 de cada 10 personas)

• inflamación de la cavidad nasal, dolor de garganta, hemorragia nasal
• reacciones alérgicas
• aumento del nivel de azúcar en sangre (las personas con diabetes deben seguir controlando escrupulosamente la glucemia), aumento de la actividad de la creatina quinasa en sangre
• dolor de cabeza
• náuseas, estreñimiento, flatulencias, dispepsia, diarrea
• dolores articulares, dolores musculares y dolores de espalda
• resultados de análisis de sangre que indican alteraciones en el funcionamiento del hígado

Poco frecuentes: (ocurren en no más de 1 de cada 100 personas)

• anorexia (falta de apetito), aumento de peso, disminución del nivel de azúcar en sangre (las personas con diabetes deben seguir controlando escrupulosamente la glucemia)
• pesadillas, insomnio
• mareos, entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos o de los pies, disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto, alteración del gusto, pérdida de memoria
• visión borrosa
• zumbidos en los oídos y/o en la cabeza
• vómitos, eructos, dolor en la región epigástrica e hipogástrica, pancreatitis con dolor abdominal
• hepatitis
• erupción cutánea, erupción con picazón, urticaria, caída del cabello
• dolor de cuello, fatiga muscular
• cansancio, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, edemas, especialmente alrededor de los tobillos, aumento de la temperatura corporal
• presencia de glóbulos blancos en la orina

Raros: (ocurren en no más de 1 de cada 1.000 personas)

• trastornos visuales
• hemorragias inesperadas o aparición de moretones
• ictericia congestiva (piel y ojos amarillentos)
• lesión de tendones

Muy raros: (ocurren en no más de 1 de cada 10.000 personas)

• reacción alérgica: los síntomas pueden incluir sibilancias repentinas, dolor u opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso
• pérdida de audición
• ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres y mujeres)

Frecuencia desconocida: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• debilidad muscular persistente.

Posibles efectos adversos notificados durante el uso de ciertas estatinas (medicamentos del mismo
tipo):

• Trastornos sexuales
• Depresión
• Trastornos respiratorios, incluyendo tos crónica y/o dificultad respiratoria o fiebre
• Diabetes. Existe un mayor riesgo de desarrollar diabetes en personas con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial. Su médico controlará su estado durante el tratamiento con este medicamento.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto,
debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Atractin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes especificado.
No conservar a una temperatura superior a 25 ºC.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Consultar al farmacéutico
cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Atractin
La sustancia activa de este medicamento es la atorvastatina en forma de atorvastatina cálcica.
Un comprimido recubierto con película de Atractin de 10 mg contiene 10 mg de atorvastatina ( Atorvastatinum ) en forma de atorvastatina cálcica.
Un comprimido recubierto con película de Atractin de 20 mg contiene 20 mg de atorvastatina ( Atorvastatinum ) en forma de atorvastatina cálcica.
Un comprimido recubierto con película de Atractin de 40 mg contiene 40 mg de atorvastatina ( Atorvastatinum ) en forma de atorvastatina cálcica.
Los demás componentes son:
mannitol, celulosa microcristalina, carbonato de calcio, povidona (K-30), carboximetilalmidón sódico, laurilsulfato sódico, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 6000.

Aspecto de Atractin y contenido del envase
Aspecto de los comprimidos:
Atractin, comprimidos recubiertos con película de 10 mg: blancos, redondos, biconvexos, de 7 mm.
Atractin, comprimidos recubiertos con película de 20 mg: blancos, redondos, biconvexos, de 9 mm.
Atractin, comprimidos recubiertos con película de 40 mg: blancos, ovalados, biconvexos, de 8,2 mm x 17 mm.

Tamaños de envases disponibles:
30 ó 100 comprimidos recubiertos con película en blísters dentro de una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Este medicamento está disponible en forma de comprimidos recubiertos con película de 10 mg, 20 mg y 40 mg.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
Titular de la autorización de comercialización
Fabricante
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Islandia Copastatin 10/20/40 mg filmhúðaðar töflur
Polonia Atractin
Hungría DECHOLEST