Atozet

Prospecto: Información para el paciente

Atozet, 10 mg + 10 mg, comprimidos recubiertos
Atozet, 10 mg + 20 mg, comprimidos recubiertos
Atozet, 10 mg + 40 mg, comprimidos recubiertos
Atozet, 10 mg + 80 mg, comprimidos recubiertos
ezetimiba + atorvastatina
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Atozet y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Atozet
3. Cómo tomar Atozet
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Atozet
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Atozet y para qué se utiliza

Atozet es un medicamento que reduce los niveles elevados de colesterol. Atozet contiene ezetimiba y atorvastatina.
Atozet se utiliza en adultos para reducir los niveles de colesterol total, del colesterol «malo» (LDL) y de sustancias grasas llamadas triglicéridos en sangre.
Además, Atozet aumenta el nivel de colesterol «bueno» (HDL).
Atozet reduce el colesterol de dos formas: disminuye la absorción del colesterol en el tubo digestivo y también reduce su producción en el organismo.
El colesterol es una de las varias sustancias grasas presentes en la sangre. El colesterol total está compuesto principalmente por colesterol «malo» (LDL) y colesterol «bueno» (HDL).
El colesterol LDL se denomina frecuentemente «colesterol malo» porque puede acumularse en las paredes de las arterias y formar placas de ateroma. Con el tiempo, estas placas pueden provocar un estrechamiento de las arterias. Este estrechamiento puede ralentizar o bloquear el flujo sanguíneo hacia órganos vitales como el corazón y el cerebro. La obstrucción del flujo sanguíneo puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL se denomina frecuentemente «colesterol bueno» porque ayuda a prevenir la acumulación de colesterol «malo» en las paredes arteriales y protege contra las enfermedades del corazón.
Los triglicéridos son otras grasas presentes en la sangre que también pueden aumentar el riesgo de enfermedad cardíaca.
Atozet se utiliza en pacientes en los que no es posible controlar los niveles de colesterol únicamente con dieta. Durante el tratamiento con este medicamento, debe seguir una dieta baja en colesterol.
Atozet se utiliza como complemento de una dieta baja en colesterol en los siguientes casos:

• niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria [familiar heterocigótica o no familiar]) o niveles elevados de sustancias grasas en sangre (hiperlipidemia mixta);
• cuando no se logra un control adecuado con estatinas en monoterapia;
• cuando se han utilizado previamente estatinas y ezetimiba en forma de comprimidos separados;
• en una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigótica) que provoca niveles elevados de colesterol en sangre. Pueden utilizarse también otros métodos de tratamiento;
• en enfermedades del corazón. Atozet reduce el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, intervenciones quirúrgicas para mejorar el flujo sanguíneo al corazón o hospitalizaciones por dolor en el pecho.

Atozet no influye en la reducción del peso corporal.

2. Información importante antes de tomar Atozet

Cuándo no debe tomar Atozet

• si es alérgico al ezetimiba, a la atorvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece o ha padecido alguna enfermedad hepática;
• si tiene resultados anormales inexplicados en las pruebas de función hepática en sangre;
• si es mujer en edad fértil y no utiliza métodos anticonceptivos eficaces;
• si está embarazada, intenta quedarse embarazada o está dando el pecho;
• si está tomando simultáneamente glecaprevir con pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis C.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Atozet, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si ha sufrido previamente un accidente cerebrovascular hemorrágico o tiene pequeñas acumulaciones de líquido en el cerebro como secuelas de accidentes cerebrovasculares anteriores;

• si padece enfermedad renal;

• si padece hipotiroidismo;

• si tiene dolores musculares recurrentes o inexplicables, o antecedentes personales o familiares de enfermedades musculares;

• si ha tenido problemas musculares durante un tratamiento previo con otros medicamentos que reducen los lípidos (por ejemplo, otras "estatinas" o "fibratos");

• si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;

• si ha padecido previamente una enfermedad hepática;

• si tiene más de 70 años;

• si se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento;

• si actualmente toma o ha tomado en los últimos 7 días el medicamento llamado ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La combinación del ácido fusídico con Atozet puede provocar problemas graves en los músculos (rabdomiólisis).

• si padece o ha padecido miastenia gravis (una enfermedad que causa debilidad generalizada de los músculos, incluidos en algunos casos los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden a veces empeorar el estado o provocar la aparición de miastenia (ver apartado 4).

Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si experimenta dolores musculares inexplicables,
sensibilidad o debilidad muscular durante el tratamiento con Atozet. Debido a que, en casos raros,
los trastornos musculares pueden ser graves, incluyendo la descomposición del tejido muscular, lo que podría provocar daño renal.
Se sabe que la atorvastatina puede causar trastornos musculares. También se han notificado casos de trastornos musculares con el uso de ezetimiba.
Debe informar también a su médico o farmacéutico si la debilidad muscular persiste. Para diagnosticar y tratar este problema, puede ser necesario realizar pruebas adicionales y tomar otros medicamentos.
Antes de tomar Atozet, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si padece insuficiencia respiratoria grave.

Si padece (o se sospecha que padece) alguna de las situaciones mencionadas anteriormente, debe consultar con su médico o farmacéutico, ya que el médico deberá realizar un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Atozet y, siempre que sea posible, durante el mismo, para evaluar el riesgo de efectos adversos relacionados con los músculos.
Se sabe que ciertos medicamentos tomados simultáneamente aumentan el riesgo de efectos adversos musculares, como la rabdomiólisis (daño muscular) (ver apartado 2 "Atozet y otros medicamentos").
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico vigilará cuidadosamente si desarrolla diabetes o el riesgo de desarrollarla. Tiene mayor riesgo de desarrollar diabetes si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión.
Debe informar a su médico sobre todas sus enfermedades, incluyendo alergias.
Debe evitar tomar Atozet junto con fibratos (medicamentos que reducen el colesterol), ya que esta combinación no ha sido estudiada.

Niños
No se recomienda el uso de Atozet en niños y adolescentes.

Atozet y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos los que no requieren receta, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Existen medicamentos que pueden alterar la acción de Atozet o cuya acción puede verse alterada por Atozet (ver apartado 3). Este tipo de interacción puede provocar una menor eficacia de uno o ambos medicamentos. También puede aumentar el riesgo de desarrollar una enfermedad grave que daña los músculos, conocida como "rabdomiólisis", descrita en el apartado 4, o empeorar su evolución:

• ciclosporina (medicamento utilizado frecuentemente en pacientes trasplantados);
• eritromicina, claritromicina, telitromicina, ácido fusídico **, rifampicina (medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas);
• ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas);
• gemfibrozilo, otros fibratos, ácido nicotínico, derivados, colestipol, colestiramina (medicamentos utilizados para regular los niveles de lípidos);
• ciertos medicamentos bloqueadores de los canales de calcio, utilizados en angina de pecho o hipertensión, por ejemplo amlodipino, diltiazem;
• digoxina, verapamilo, amiodarona (medicamentos que regulan el ritmo cardíaco);
• medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, por ejemplo ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, combinación de tipranavir/ritonavir, etc. (medicamentos utilizados en el tratamiento del SIDA);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hepatitis C, por ejemplo telaprevir, boceprevir y el medicamento combinado que contiene elbasvir con grazoprevir;
• daptomicina (medicamento utilizado para tratar infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos, así como bacteriemia).

**Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana,
debe suspender temporalmente este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar
el tratamiento con Atozet de forma segura. Tomar Atozet simultáneamente con ácido fusídico
puede provocar, en casos raros, debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis).
Más información sobre la rabdomiólisis en el apartado 4.

• Otros medicamentos con los que se ha observado interacción con Atozet:
• anticonceptivos orales (utilizados para prevenir el embarazo);
• stiripentol (medicamento anticonvulsivo utilizado para tratar la epilepsia);
• cimetidina (medicamento utilizado para tratar la acidez y la úlcera péptica);
• fenazona (medicamento analgésico);
• antiácidos (medicamentos para la indigestión que contienen compuestos de aluminio o magnesio);
• warfarina, fenprocumona, acenocumarol o fluindiona (medicamentos administrados para prevenir la formación de coágulos);
• colchicina (utilizada para tratar la gota);
• hierba de San Juan (medicamento utilizado para tratar la depresión).

Atozet, alimentos y alcohol
Las instrucciones sobre cómo tomar Atozet se encuentran en el apartado 3. Debe tener en cuenta lo siguiente:
Zumo de pomelo
No debe beber más de uno o dos vasos pequeños de zumo de pomelo al día, ya que cantidades mayores pueden alterar la acción de Atozet.
Alcohol
Durante el tratamiento con este medicamento, debe evitar consumir grandes cantidades de alcohol. Información detallada en el apartado 2 "Advertencias y precauciones".

Embarazo y lactancia
Las mujeres embarazadas, las que intentan quedarse embarazadas o en las que se sospecha un embarazo, no deben tomar Atozet. No debe tomar Atozet si existe posibilidad de embarazo y no utiliza métodos anticonceptivos eficaces. Si queda embarazada mientras toma Atozet, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar con su médico.
No debe tomar Atozet durante la lactancia.
No se ha confirmado la seguridad del uso de Atozet durante el embarazo ni durante la lactancia.
Antes de tomar este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
No se espera que Atozet afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, debe tener en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos tras tomar Atozet.

Atozet contiene lactosa
Los comprimidos de Atozet contienen un azúcar llamado lactosa. Si se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Atozet contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Atozet

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. El médico determinará la dosis adecuada de las tabletas en función del tratamiento actual y del estado de riesgo del paciente. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

• Antes de comenzar a tomar Atozet, debe seguirse una dieta que reduzca el nivel de colesterol.
• Esta dieta debe continuarse durante el tratamiento con Atozet.

Dosis recomendada
La dosis recomendada es una tableta de Atozet, que se toma por vía oral una vez al día.

Cuándo tomar el medicamento
Atozet puede tomarse a cualquier hora del día, con o sin alimentos.
Si el médico ha recetado Atozet junto con colestiramina u otro medicamento que se una a los ácidos biliares (con el fin de reducir el nivel de colesterol), Atozet debe tomarse al menos 2 horas antes o 4 horas después de la toma de los medicamentos que se unen a los ácidos biliares.

Si se toma una dosis mayor de la indicada de Atozet
Debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Si se olvida tomar una dosis de Atozet
No debe tomarse una dosis adicional. Debe continuarse tomando la dosis habitual de Atozet a la hora normal del día siguiente.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Atozet puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presentara alguno de los siguientes efectos adversos graves o síntomas, debe
interrumpirse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto sin demora con el médico o acudir al
servicio de urgencias del hospital más cercano.

• reacciones alérgicas graves que causan hinchazón de la cara, lengua y garganta, que pueden dificultar considerablemente la respiración;
• enfermedad grave con intensa descamación y hinchazón de la piel, con formación de ampollas en la piel, en la cavidad bucal, en los ojos y en los órganos genitales, así como fiebre; erupción cutánea con pequeñas vesículas de color rosa-rojo, especialmente en las palmas de las manos y las plantas de los pies, que puede llevar a la formación de ampollas;
• debilidad, sensibilidad al tacto, dolor o desgarro muscular, o coloración rojiza- marrón de la orina, especialmente si al mismo tiempo se presenta malestar general o fiebre, que podrían deberse a una descomposición anormal del músculo, lo cual puede poner en peligro la vida y provocar enfermedades renales;
• síndrome tipo lúpico (incluyendo erupción cutánea, enfermedades articulares y alteraciones en las células sanguíneas).

Si se produce sangrado o aparición de hematomas inesperados o inusuales, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible, ya que podrían ser síntomas de trastornos hepáticos.
Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• diarrea;
• dolores musculares.

Se han notificado los siguientes efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• gripe;
• depresión, dificultades para conciliar el sueño, trastornos del sueño;
• mareo, dolor de cabeza, sensación de hormigueo;
• frecuencia cardíaca lenta;
• sofocos;
• dificultad para respirar;
• dolor abdominal, distensión abdominal, estreñimiento, dispepsia, flatulencia, evacuaciones frecuentes, inflamación del estómago, náuseas, molestias gástricas, malestar gástrico;
• acné, urticaria;
• dolor articular, dolor de espalda, calambres en las piernas, fatiga, calambres o debilidad muscular, dolor en manos y pies;
• debilidad inusual, sensación de cansancio o malestar general, hinchazón, especialmente en los tobillos;
• aumento de los valores de ciertas pruebas de laboratorio en sangre relacionadas con la función hepática o muscular (CK);
• aumento de peso.

Los siguientes efectos adversos se han notificado con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• miastenia gravis (enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos utilizados durante la respiración);
• miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).

Debe ponerse en contacto con el médico si el paciente presenta debilidad en manos o pies que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad respiratoria.
Además, en pacientes que toman el medicamento Atozet o comprimidos de ezetimiba o atorvastatina, se han notificado los siguientes efectos adversos:

• reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta que provoca dificultad para respirar o tragar (que requieren tratamiento inmediato);
• erupción cutánea elevada y roja, a veces con lesiones en forma de diana;
• alteraciones en la función hepática;
• tos;
• acidez de estómago;
• disminución del apetito, pérdida de apetito;
• hipertensión;
• erupción cutánea y picor, reacciones alérgicas que incluyen erupción y urticaria;
• lesión del tendón;
• cálculos biliares o inflamación de la vesícula biliar (que pueden causar dolor abdominal, náuseas, vómitos);
• inflamación del páncreas, a menudo con dolor abdominal intenso;
• disminución del número de ciertos glóbulos, lo que puede provocar aparición de hematomas/ hemorragias (trombocitopenia);
• inflamación de los conductos nasales, sangrado nasal;
• dolor de cuello, dolor, dolor en el pecho, dolor de garganta;
• aumento o disminución de la concentración de glucosa en sangre (en caso de diabetes, debe continuar un seguimiento cuidadoso de los niveles de glucosa en sangre);
• pesadillas;
• entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y pies;
• disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto;
• alteración del gusto, sequedad de boca;
• pérdida de memoria;
• zumbidos en los oídos y (o) en la cabeza, pérdida de audición;
• vómitos;
• eructos;
• caída del cabello;
• aumento de la temperatura corporal;
• resultado positivo en el análisis de orina por presencia de glóbulos blancos;
• visión borrosa; trastornos visuales;
• ginecomastia (aumento de las glándulas mamarias en hombres).

Posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas:

• trastornos sexuales;
• depresión;
• dificultad para respirar, incluyendo tos persistente y (o) dificultad respiratoria o fiebre;
• diabetes; su aparición es más probable en pacientes con altos niveles de azúcar y lípidos en sangre, sobrepeso e hipertensión. El médico controlará al paciente durante el tratamiento con este medicamento;
• dolor, sensibilidad o debilidad muscular persistente, especialmente si al mismo tiempo se presenta malestar general o fiebre, que podría no desaparecer tras la interrupción del tratamiento con Atozet (frecuencia desconocida).

Notificación de efectos adversos
Si se produjeran efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49-21-301, Fax: + 48 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Atozet

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar Atozet después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior o en el envase primario tras «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Conservar en el envase original para protegerlo del oxígeno.

No tire los medicamentos por el inodoro ni en los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Atozet

• Las sustancias activas del medicamento son ezetimiba y atorvastatina. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de ezetimiba y 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg de atorvastatina (en forma de sal cálcica trihidratada).
• Los demás componentes son: carbonato de calcio, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, lactosa monohidrato, estearato magnésico, celulosa microcristalina, polisorbato 80, povidona, laurilsulfato sódico.

El recubrimiento del comprimido contiene hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio (E 171), talco.
Aspecto del medicamento Atozet y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, biconvexos, en forma de cápsula.
Comprimidos de Atozet 10 mg + 10 mg: con el código impreso «257» en un lado.
Comprimidos de Atozet 10 mg + 20 mg: con el código impreso «333» en un lado.
Comprimidos de Atozet 10 mg + 40 mg: con el código impreso «337» en un lado.
Comprimidos de Atozet 10 mg + 80 mg: con el código impreso «357» en un lado.
Tamaños de envase:
Envases con 10, 30, 90 y 100 comprimidos recubiertos en blísters sellados con nitrógeno de tipo aluminio/aluminio (cámara con oPA-Al-PVC con cierre de Al).
Envases con 30 x 1 y 45 x 1 comprimidos recubiertos en dosis unitaria, en blísters sellados con nitrógeno de tipo aluminio/aluminio (cámara con oPA-Al-PVC con cierre de Al).
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Organon Polska Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 126/134
00-008 Varsovia
Tel.: + 48 22 105 50 01
[email protected]
Fabricante
Merck Sharp & Dohme B.V.,
Waarderweg 39,
2031 BN Haarlem,
Países Bajos
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
Organon N.V.
Kloosterstraat 6, 5349 AB,
Oss, Países Bajos
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
DE/H/3895/001-004/DC
ATOZET: Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Dinamarca, Alemania, Islandia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, República Eslovaca, Eslovenia, España, Suecia
LIPTRUZET: Chipre, Francia, Grecia, Hungría
ZOLETORV: República Checa