Atorvox

Prospecto: Información para el usuario

Atorvox, 10 mg, comprimidos recubiertos
Atorvox, 20 mg, comprimidos recubiertos
Atorvox, 40 mg, comprimidos recubiertos
Atorvastatinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Atorvox y para qué se utiliza
2. Antes de empezar a tomar Atorvox
3. Cómo tomar Atorvox
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Atorvox
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Atorvox y para qué se utiliza
Atorvox pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas, que regulan el metabolismo de los lípidos (grasas) en el organismo.
Atorvox se utiliza para reducir los niveles de lípidos conocidos como colesterol y triglicéridos en sangre, cuando la dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida no son suficientes. Atorvox también puede utilizarse para reducir el riesgo de enfermedades del corazón, incluso cuando los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento, debe continuar con una dieta estándar baja en colesterol.

2. Antes de empezar a tomar Atorvox
Cuándo no debe tomar Atorvox

• Si es alérgico a la atorvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
• Si padece o ha padecido enfermedades hepáticas,
• Si tiene resultados anormales inexplicados en las pruebas de función hepática,
• En mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces,
• En mujeres embarazadas o que deseen quedarse embarazadas,
• En mujeres que estén lactando,
• Si está tomando simultáneamente glecaprevir con pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis viral tipo C.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Atorvox, hable con su médico o farmacéutico si:

• Padece insuficiencia respiratoria grave,
• Está tomando o ha tomado en los últimos 7 días ácido fusídico (un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La administración conjunta de ácido fusídico con Atorvox puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis),
• Ha sufrido un accidente cerebrovascular con hemorragia cerebral, o si hay una pequeña cantidad de líquido en el cerebro procedente de un accidente cerebrovascular previo,
• Tiene problemas renales,
• Padece hipotiroidismo,
• Ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicados, o problemas musculares en el pasado, o si familiares cercanos han tenido problemas similares,
• Ha tenido problemas musculares durante tratamientos previos con otros medicamentos que reducen los lípidos (por ejemplo, otras estatinas o fibratos),
• Padece o ha padecido miastenia (una enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden a veces empeorar los síntomas de la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (véase la sección 4),
• Consume habitualmente grandes cantidades de alcohol,
• Ha padecido enfermedades hepáticas en el pasado,
• Es un paciente mayor de 70 años.

En los pacientes que presenten cualquiera de las situaciones anteriores, el médico puede solicitar un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Atorvox y, siempre que sea posible, durante el tratamiento, con el fin de monitorizar el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares, como la rabdomiólisis, es mayor cuando se toman simultáneamente ciertos medicamentos (véase la sección 2 "Atorvox y otros medicamentos").
Debe informar también a su médico o farmacéutico si la debilidad muscular persiste. Para diagnosticar y tratar este trastorno, puede ser necesario realizar pruebas adicionales y tomar medicamentos complementarios.
Durante el tratamiento, su médico lo controlará cuidadosamente respecto al desarrollo de diabetes o al riesgo de desarrollarla. Los pacientes con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, con sobrepeso y con hipertensión arterial pueden ser más propensos al riesgo de desarrollar diabetes.

Atorvox y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando o haya tomado recientemente, o que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de Atorvox, o el efecto de esos medicamentos puede verse alterado por Atorvox. Este tipo de interacción puede provocar una menor eficacia de uno o ambos medicamentos. Además, puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo daños musculares graves conocidos como rabdomiólisis, descritos en la sección 4:

• Medicamentos que modifican la acción del sistema inmunitario, por ejemplo, ciclosporina,
• Algunos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
• Otros medicamentos que regulan los lípidos, por ejemplo, gemfibrozilo, otros fármacos fibratos, colestipol,
• Algunos bloqueadores del canal de calcio utilizados en la angina de pecho o hipertensión arterial, por ejemplo, amlodipino, diltiazem, así como medicamentos que regulan el ritmo cardíaco, por ejemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona,
• Letermovir, un medicamento utilizado para prevenir enfermedades causadas por el citomegalovirus,
• Medicamentos utilizados para tratar la infección por el VIH, por ejemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir en combinación con ritonavir, etc.,
• Algunos medicamentos utilizados para tratar la hepatitis viral tipo C, por ejemplo, telaprevir, boceprevir y combinaciones que contienen elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir,
• Otros medicamentos conocidos por interactuar con Atorvox incluyen ezetimiba (que reduce los niveles de colesterol), warfarina (que disminuye la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, stiripentol (un medicamento antiepiléptico utilizado en el tratamiento de la epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar la acidez y úlceras gástricas), fenazona (un analgésico), colchicina (un medicamento utilizado para tratar la gota) y medicamentos antiácidos (utilizados para la indigestión, que contienen aluminio o magnesio),
• Medicamentos de venta sin receta: hierba de San Juan (Hypericum perforatum),
• Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, debe suspender temporalmente este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar de forma segura el tratamiento con Atorvox. Tomar Atorvox junto con ácido fusídico puede provocar, en casos raros, debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Más información sobre la rabdomiólisis en la sección 4,
• Daptomicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos, así como bacterias en sangre).

Atorvox y los alimentos y bebidas
La información sobre cómo tomar Atorvox se encuentra en la sección 3. Sin embargo, tenga en cuenta la siguiente información:
Zumo de pomelo
No debe beber más de uno o dos vasos pequeños de zumo de pomelo al día, ya que cantidades mayores pueden alterar el efecto de Atorvox.
Alcohol
Durante el tratamiento con este medicamento, debe evitar el consumo excesivo de alcohol.
Más información detallada en la sección 2 "Advertencias y precauciones".

Embarazo y lactancia
NO tome Atorvox si está embarazada o piensa quedarse embarazada.
NO tome Atorvox si es mujer en edad fértil, a menos que utilice métodos anticonceptivos eficaces.
NO tome Atorvox durante la lactancia.
Si está embarazada, lactando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha demostrado la seguridad del uso de Atorvox durante el embarazo ni durante la lactancia.
Antes de tomar cualquier medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
Normalmente, este medicamento no afecta a la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas. Sin embargo, no debe conducir si este medicamento afecta a su capacidad para hacerlo. No debe utilizar herramientas ni máquinas si este medicamento afecta a su capacidad para manejarlas.

Atorvox contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "exento de sodio".

3. Cómo tomar Atorvox

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento, su médico le recomendará seguir una dieta baja en colesterol; debe continuar con esta dieta durante el tratamiento con Atorvox.
La dosis inicial habitual de Atorvox en adultos y niños de 10 años o más es de 10 mg una vez al día. Esta dosis puede aumentarse por indicación del médico según sea necesario, hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente. El médico ajustará la dosis con intervalos de al menos 4 semanas. La dosis máxima de Atorvox es de 80 mg una vez al día.
Los comprimidos de Atorvox deben tragarse enteros, con agua; pueden tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos. Sin embargo, debe intentar tomar el comprimido a la misma hora cada día.
Atorvox, 20 mg, 40 mg
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
La duración del tratamiento con Atorvox la determinará su médico.
Si tiene la impresión de que el efecto de Atorvox es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico.

Si toma más Atorvox del que debe
Si toma accidentalmente demasiadas tabletas de Atorvox (más que la dosis diaria habitual), debe ponerse en contacto con su médico o con el hospital más cercano para obtener consejo.

Si olvida tomar Atorvox
Si olvida tomar una dosis, simplemente tome la siguiente dosis en el momento habitual. NO tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Atorvox
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento o está considerando dejar de tomarlo, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Si el paciente presenta alguno de los efectos adversos graves o síntomas siguientes,
deberá interrumpir inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con su médico o acudir
al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas

• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta, pudiendo causar dificultades respiratorias importantes.
• Enfermedad grave caracterizada por descamación e hinchazón de la piel, ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rosado-rojizas, especialmente en las palmas de las manos o plantas de los pies, que pueden presentar ampollas.
• Debilidad, sensibilidad, dolor muscular o rotura muscular, o coloración rojizo-marrón de la orina. Si además se presentan malestar general o fiebre alta, podría deberse a una destrucción de los músculos estriados (rabdomiólisis). La rabdomiólisis no siempre remite tras suspender el tratamiento con atorvastatina, puede poner en peligro la vida y provocar problemas renales.

Muy raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas

• Si el paciente presenta sangrado inesperado o inusual o hematomas, podría indicar alteraciones hepáticas. Debe consultarse con el médico lo antes posible.
• Síndrome lúpico (incluyendo erupción cutánea, alteraciones articulares e impacto en las células sanguíneas).

Otros posibles efectos adversos del medicamento Atorvox
Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas

• Inflamación de los conductos nasales, dolor de garganta, hemorragia nasal
• Reacciones alérgicas
• Aumento de la glucosa en sangre (en pacientes con diabetes se debe seguir monitorizando cuidadosamente la glucosa en sangre), aumento de la concentración de creatina quinasa en sangre
• Cefalea
• Náuseas, estreñimiento, distensión abdominal, dispepsia, diarrea
• Dolor articular, dolores musculares y dolor de espalda
• Resultados analíticos que indican alteración de la función hepática

Poco frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas

• Anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso, disminución de la glucosa en sangre (en pacientes con diabetes se debe seguir monitorizando cuidadosamente la glucosa en sangre)
• Pesadillas, insomnio
• Mareo, entumecimiento o hormigueo en los dedos de manos y pies, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto, alteración del gusto, pérdida de memoria
• Visión borrosa
• Zumbido en los oídos y (o) en la cabeza
• Vómitos, eructos, dolor en la parte alta e inferior del abdomen, pancreatitis (que provoca dolor abdominal)
• Hepatitis
• Erupción cutánea, erupción y picor de la piel, urticaria, caída del cabello
• Dolor en el cuello, fatiga muscular
• Fatiga, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, edema especialmente en los tobillos, fiebre elevada
• Presencia de leucocitos en el análisis de orina

Raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas

• Alteraciones visuales
• Sangrado o hematomas inesperados
• Colestasis (piel y ojos amarillentos)
• Ruptura del tendón
• Erupción cutánea que puede aparecer en la piel o úlceras orales (reacción medicamentosa liquenoide)
• Cambios cutáneos de coloración púrpura (síntomas de vasculitis, inflamación de los vasos sanguíneos)

Muy raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas

• Reacciones alérgicas: los síntomas pueden incluir sibilancias repentinas y dolor u opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso
• Pérdida de audición
• Ginecomastia (crecimiento excesivo del tejido glandular mamario en hombres)

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Debilidad muscular persistente
• Miastenia (enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración)
• Miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares)

Debe consultarse con el médico si el paciente presenta debilidad en brazos o piernas que empeora tras
períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad respiratoria.
Posibles efectos adversos notificados durante el tratamiento con ciertas estatinas (medicamentos del
mismo tipo):

• Trastornos sexuales
• Depresión
• Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) dificultad respiratoria o fiebre
• Diabetes; la probabilidad de desarrollar esta enfermedad es mayor en pacientes con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico realizará las pruebas adecuadas al paciente.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe
informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento o a su representante.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Atorvox

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar Atorvox después de la fecha de caducidad indicada en el blíster, en el envase o en la botella tras la abreviatura «EXP:» o «Fecha de caducidad (EXP):». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Atorvox

• El principio activo es atorvastatina. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de atorvastatina (en forma de sal cálcica de atorvastatina). Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de atorvastatina (en forma de sal cálcica de atorvastatina). Cada comprimido recubierto contiene 40 mg de atorvastatina (en forma de sal cálcica de atorvastatina).
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E 460), carbonato cálcico (E 170), maltosa, croscarmelosa sódica (E 466), polisorbato 80 (E 433), aluminometasilicato de magnesio y estearato de magnesio (E 470b).
  Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E 464), hidroxipropilcelulosa (E 463), citrato de trietilo (E 1505), polisorbato 80 (E 433) y dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Atorvox y contenido del envase

Atorvox 10 mg: comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, elípticos, biconvexos, con la inscripción «10» grabada en una cara y lisa en la otra. Dimensiones: aproximadamente 8 mm x 4 mm.
Atorvox 20 mg: comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, elípticos, biconvexos, con la inscripción «20» grabada en una cara y una línea de división en la otra. Dimensiones: aproximadamente 10 mm x 6 mm.
Atorvox 40 mg: comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, elípticos, biconvexos, con la inscripción «40» grabada en una cara y una línea de división en la otra. Dimensiones: aproximadamente 13 mm x 7 mm.

Atorvox 10 mg se presenta en blísteres con 30 comprimidos.
Atorvox 20 mg se presenta en blísteres con 30 comprimidos.
Atorvox 40 mg se presenta en blísteres con 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
Teva B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Países Bajos

Fabricante
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polonia
Teva Pharma, S.L.U.
C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
España

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia
tel.: (22) 345 93 00