Atorvastatina Medical Valley

Prospecto: Información para el usuario

Atorvastatin Medical Valley, 10 mg, comprimidos recubiertos con película
Atorvastatin Medical Valley, 20 mg, comprimidos recubiertos con película
Atorvastatin Medical Valley, 40 mg, comprimidos recubiertos con película
Atorvastatin Medical Valley, 80 mg, comprimidos recubiertos con película
Atorvastatinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Atorvastatin Medical Valley y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Atorvastatin Medical Valley
3. Cómo tomar Atorvastatin Medical Valley
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Atorvastatin Medical Valley
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Atorvastatin Medical Valley y para qué se utiliza

Atorvastatin Medical Valley pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas, que regulan el metabolismo de los lípidos (grasas) en el organismo.
Atorvastatin Medical Valley se utiliza para reducir los niveles de lípidos denominados colesterol y triglicéridos en sangre, cuando solamente la dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida no son suficientes. Atorvastatin Medical Valley también puede utilizarse para reducir el riesgo de enfermedades del corazón, incluso cuando los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento, debe continuar con una dieta estándar baja en colesterol.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Atorvastatin Medical Valley

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Atorvastatin Medical Valley

• si el paciente es alérgico a la atorvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece o ha padecido enfermedades hepáticas, o si se han detectado resultados anormales inexplicados en las pruebas de función hepática,
• en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces,
• en mujeres embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas,
• en mujeres que estén lactando,
• si el paciente está tomando simultáneamente glecaprevir con pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Atorvastatin Medical Valley, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente padece una insuficiencia respiratoria grave,
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días ácido fusídico (un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La administración conjunta de ácido fusídico con Atorvastatin Medical Valley puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis),
• si el paciente ha sufrido previamente un accidente cerebrovascular con hemorragia cerebral, o si hay una pequeña cantidad de líquido en el cerebro procedente de un accidente cerebrovascular previo,
• si el paciente tiene problemas renales,
• si el paciente padece hipotiroidismo,
• si el paciente ha tenido anteriormente dolores musculares repetidos o inexplicables, o problemas musculares, o si familiares cercanos han tenido problemas similares,
• si el paciente ha tenido problemas musculares durante un tratamiento previo con otros medicamentos que reducen los lípidos (por ejemplo, otras estatinas o fibratos),
• si el paciente padece o ha padecido miastenia gravis (una enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden en ocasiones empeorar los síntomas de la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (véase el apartado 4),
• si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol,
• si el paciente ha padecido previamente una enfermedad hepática,
• si el paciente tiene más de 70 años.

En pacientes con cualquiera de las condiciones mencionadas anteriormente, el médico puede solicitar un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Atorvastatin Medical Valley y, siempre que sea posible, durante el tratamiento, con el fin de controlar el riesgo de efectos adversos musculares.
Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares, como la rabdomiólisis, es mayor cuando se toman simultáneamente ciertos medicamentos (véase el apartado 2 "Atorvastatin Medical Valley y otros medicamentos").
Debe informar al médico o al farmacéutico también si la debilidad muscular persiste.
Para diagnosticar y tratar este trastorno, puede ser necesario realizar pruebas adicionales y tomar medicamentos complementarios.
Durante el tratamiento, el médico vigilará estrechamente la aparición de diabetes o el riesgo de desarrollar diabetes. Los pacientes con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, con sobrepeso o con hipertensión arterial pueden tener mayor riesgo de desarrollar diabetes.

Atorvastatin Medical Valley y otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar. Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de Atorvastatin Medical Valley o su acción en el organismo puede verse modificada por este medicamento. Este tipo de interacción puede provocar una menor eficacia de uno o ambos medicamentos. Además, puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo el daño muscular grave conocido como rabdomiólisis, descrito en el apartado 4:

• Medicamentos que modifican la acción del sistema inmunitario, por ejemplo, ciclosporina;
• Algunos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico;
• Otros medicamentos que regulan los lípidos, por ejemplo, gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol;
• Algunos bloqueadores del canal de calcio utilizados en la angina de pecho o en la hipertensión arterial, por ejemplo, amlodipino, diltiazem; así como medicamentos que regulan el ritmo cardíaco, por ejemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona;
• Letermovir, un medicamento utilizado para prevenir enfermedades causadas por el virus de citomegalia;
• Medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del VIH, por ejemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir en combinación con ritonavir, etc.;
• Algunos medicamentos utilizados para tratar la hepatitis vírica tipo C, por ejemplo, telaprevir, boceprevir y combinaciones que contienen elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir;
• Daptomicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones complicadas de la piel y sus tejidos subyacentes, así como bacterias en sangre);
• Entre otros medicamentos conocidos por interactuar con Atorvastatin Medical Valley, se incluyen ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que disminuye la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, stiripentol (un medicamento anticonvulsivo utilizado en el tratamiento de la epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar acidez y úlceras gástricas), fenazona (un analgésico), colchicina (un medicamento utilizado para tratar la gota) y antiácidos (medicamentos utilizados para la indigestión que contienen aluminio o magnesio);
• Medicamentos sin receta: hierba de San Juan (Hypericum perforatum);
• Si durante el tratamiento de una infección bacteriana el paciente necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar la infección, debe suspender temporalmente este medicamento. El médico informará al paciente cuándo puede reanudar de forma segura el tratamiento con Atorvastatin Medical Valley. La administración conjunta de Atorvastatin Medical Valley con ácido fusídico puede provocar, en casos raros, debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Más información sobre la rabdomiólisis se encuentra en el apartado 4.

Atorvastatin Medical Valley, alimentos, bebidas y alcohol
La información sobre cómo tomar Atorvastatin Medical Valley se encuentra en el apartado 3. Sin embargo, debe tener en cuenta la siguiente información:
Zumo de pomelo
No debe beber más de uno o dos vasos pequeños de zumo de pomelo al día, ya que cantidades mayores pueden alterar el efecto de Atorvastatin Medical Valley.
Alcohol
Durante el tratamiento con este medicamento, debe evitar el consumo excesivo de alcohol. Información más detallada sobre este tema se encuentra en el apartado 2 "Advertencias y precauciones".

Embarazo y lactancia
No debe utilizar Atorvastatin Medical Valley si está embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada.
No debe utilizar Atorvastatin Medical Valley si es una mujer en edad fértil que no utilice métodos anticonceptivos eficaces.
No debe utilizar Atorvastatin Medical Valley durante la lactancia.
No se ha demostrado la seguridad de Atorvastatin Medical Valley durante el embarazo ni durante la lactancia. Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
Normalmente, este medicamento no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar máquinas. Sin embargo, el paciente no debe conducir si este medicamento afecta a su capacidad para hacerlo. No debe utilizar herramientas ni máquinas si el medicamento afecta a su capacidad para manipularlas.

Atorvastatin Medical Valley contiene lactosa. Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Atorvastatin Medical Valley contiene sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Atorvastatin Medical Valley

Antes de comenzar el tratamiento, el médico recomendará seguir una dieta baja en colesterol; esta dieta
debe continuarse durante el tratamiento con Atorvastatin Medical Valley.
La dosis inicial habitual de Atorvastatin Medical Valley en adultos y niños de 10 años o más es de 10 mg una vez al día. Si es necesario, el médico puede aumentar esta dosis hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente. El médico ajustará la dosis del medicamento con intervalos de al menos 4 semanas. La dosis máxima de Atorvastatin Medical Valley es de 80 mg una vez al día.
Las tabletas de Atorvastatin Medical Valley deben tragarse enteras, tomadas con agua; pueden administrarse en cualquier momento del día, con las comidas o independientemente de ellas. Sin embargo, debe intentarse tomar la tableta a la misma hora cada día.
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La duración del tratamiento con Atorvastatin Medical Valley la determinará el médico.
Si cree que el efecto del medicamento Atorvastatin Medical Valley es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Atorvastatin Medical Valley
Si accidentalmente toma demasiadas tabletas de Atorvastatin Medical Valley (más de la dosis diaria habitual), debe ponerse en contacto con su médico o con el hospital más cercano para recibir consejo.
Olvido de la administración de Atorvastatin Medical Valley
Si olvida tomar el medicamento, simplemente tome la siguiente dosis en el momento previsto. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Atorvastatin Medical Valley
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves o síntomas, debe
interrumpir inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto sin demora con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas

• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta, que puede causar dificultades respiratorias importantes.
• Enfermedad grave que se manifiesta con descamación y hinchazón de la piel, ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rosado-rojizas, especialmente en las palmas de las manos o plantas de los pies, que pueden ir acompañadas de ampollas.
• Debilidad, sensibilidad, dolor muscular o rotura muscular, o orina de color rojizo-marrón. Si al mismo tiempo aparece malestar general o fiebre alta, podría deberse a una destrucción del músculo estriado (rabdomiólisis). La rabdomiólisis no siempre remite tras suspender la atorvastatina, puede poner en riesgo la vida y provocar problemas renales.

Muy raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas

• Si el paciente presenta sangrado o hematomas inesperados o inusuales, podría indicar alteraciones hepáticas. En tal caso, debe consultarse al médico lo antes posible.
• Síndrome tipo lúpus (incluyendo erupción cutánea, alteraciones articulares y afectación de las células sanguíneas).

Otros posibles efectos adversos del medicamento Atorvastatin Medical Valley:
Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas

• Inflamación de las vías nasales, dolor de garganta, sangrado nasal
• Reacciones alérgicas
• Aumento de la glucosa en sangre (en pacientes con diabetes se debe seguir monitorizando cuidadosamente la glucosa en sangre), aumento de la concentración de creatincinasa en sangre
• Cefalea
• Náuseas, estreñimiento, distensión abdominal, dispepsia, diarrea
• Dolor articular, dolor muscular y dolor de espalda
• Resultados analíticos que indican alteración de la función hepática

Poco frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas

• Anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso, disminución de la glucosa en sangre (en pacientes con diabetes se debe seguir monitorizando cuidadosamente la glucosa en sangre)
• Pesadillas, insomnio
• Mareo, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y pies, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto, alteración del gusto, pérdida de memoria
• Visión borrosa
• Zumbidos en los oídos y/o en la cabeza
• Vómitos, regurgitación, dolor en la parte superior e inferior del abdomen, pancreatitis (que causa dolor abdominal)
• Hepatitis
• Erupción cutánea, erupción y picor en la piel, urticaria, caída del cabello
• Dolor en el cuello, fatiga muscular
• Cansancio, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, hinchazón, especialmente en los tobillos, temperatura elevada
• Presencia de glóbulos blancos en el análisis de orina

Raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas

• Trastornos visuales
• Sangrado o hematomas inesperados
• Colestasis (piel y ojos amarillentos)
• Ruptura de tendón
• Erupción cutánea que puede aparecer en la piel o úlceras en la boca (reacción medicamentosa liquenoide)
• Cambios cutáneos de color púrpura (síntomas de vasculitis)

Muy raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas

• Reacciones alérgicas – los síntomas pueden incluir sibilancias repentinas y dolor u opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso
• Pérdida de audición
• Ginecomastia (crecimiento excesivo del tejido glandular mamario en hombres)

Desconocido: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Debilidad muscular persistente
• Miotastenia (enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración)
• Miotastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares)

Debe consultarse al médico si el paciente presenta debilidad en manos o piernas que empeora tras
períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad para respirar.
Otros posibles efectos adversos notificados durante el tratamiento con ciertas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• Trastornos sexuales
• Depresión
• Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
• Diabetes. La probabilidad de desarrollar esta enfermedad es mayor en pacientes con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, con sobrepeso o hipertensión arterial. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico realizará las pruebas adecuadas al paciente.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos
al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o a su representante.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Atorvastatina Medical Valley

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster o en el envase con la leyenda:
„Fecha de caducidad” o „EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.
Blíster de PVC/PE/PVDC/Aluminio: Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Atorvastatin Medical Valley

• La sustancia activa del medicamento es atorvastatina. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de atorvastatina (en forma de sal cálcica trihidratada de atorvastatina). Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de atorvastatina (en forma de sal cálcica trihidratada de atorvastatina). Cada comprimido recubierto contiene 40 mg de atorvastatina (en forma de sal cálcica trihidratada de atorvastatina). Cada comprimido recubierto contiene 80 mg de atorvastatina (en forma de sal cálcica trihidratada de atorvastatina).
• Los demás componentes son: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carbonato de calcio, copovidona, crospovidona tipo B, carboximetilalmidón sódico, laurilsulfato sódico, sílice coloidal anhidra, talco y estearato magnésico. Recubrimiento del comprimido: Glicerol mono y dicaprilocaprínico, alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E 171) y copolímero injertado con polietilenglicol (PEG) y alcohol polivinílico.

Aspecto del medicamento Atorvastatin Medical Valley y contenido del envase
10 mg: los comprimidos recubiertos de Atorvastatin Medical Valley son blancos, redondos, biconvexos, con una línea de división en un lado y el grabado «10» en el otro. El diámetro del comprimido es de aproximadamente 7 mm.
20 mg: los comprimidos recubiertos de Atorvastatin Medical Valley son blancos, redondos, biconvexos, con una línea de división en un lado y el grabado «20» en el otro. El diámetro del comprimido es de aproximadamente 9,0 mm.
40 mg: los comprimidos recubiertos de Atorvastatin Medical Valley son blancos, redondos, biconvexos, con una línea de división en un lado y el grabado «40» en el otro. El diámetro del comprimido es de aproximadamente 11,0 mm.
80 mg: los comprimidos recubiertos de Atorvastatin Medical Valley son blancos, redondos, biconvexos, con una línea de división en un lado y el grabado «80» en el otro. El diámetro del comprimido es de aproximadamente 13 mm.
Los comprimidos recubiertos de Atorvastatin Medical Valley están disponibles en blísters, en envases que contienen 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suecia
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Laboratorios Liconsa, S.A
Avenida Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 – Azuqueca de Henares, Guadalajara
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España: Atorvastatina Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Atorvastatina Sandoz 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Atorvastatina Sandoz 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Atorvastatina Sandoz 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Países Bajos: Atorvastatine Liconsa 10 mg Filmomhulde tabletten
Atorvastatine Liconsa 20 mg Filmomhulde tabletten
Atorvastatine Liconsa 40 mg Filmomhulde tabletten
Atorvastatine Liconsa 80 mg Filmomhulde tabletten
Alemania: Atorvastatin Laboratorios Liconsa 10 mg Filmtabletten
Atorvastatin Laboratorios Liconsa 20 mg Filmtabletten
Atorvastatin Laboratorios Liconsa 40 mg Filmtabletten
Atorvastatin Laboratorios Liconsa 80 mg Filmtabletten
Polonia: Atorvastatin Medical Valley