Atorvastatina Bluefish AB

Folleto informativo: información para el usuario

Atorvastatin Bluefish AB, 10 mg, comprimidos recubiertos
Atorvastatin Bluefish AB, 20 mg, comprimidos recubiertos
Atorvastatin Bluefish AB, 30 mg, comprimidos recubiertos
Atorvastatin Bluefish AB, 40 mg, comprimidos recubiertos
Atorvastatin Bluefish AB, 60 mg, comprimidos recubiertos
Atorvastatin Bluefish AB, 80 mg, comprimidos recubiertos
Atorvastatinum
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del folleto:

1. Qué es Atorvastatin Bluefish AB y para qué se utiliza
2. Antes de empezar a tomar Atorvastatin Bluefish AB
3. Cómo tomar Atorvastatin Bluefish AB
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Atorvastatin Bluefish AB
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Atorvastatin Bluefish AB y para qué se utiliza

Atorvastatin Bluefish AB pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas, que regulan el metabolismo de los lípidos (grasas) en el cuerpo.
El medicamento Atorvastatin Bluefish AB se utiliza para reducir los niveles de lípidos, conocidos como colesterol y triglicéridos en la sangre, cuando solo la dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida no son suficientes. Atorvastatin Bluefish AB también puede utilizarse para reducir el riesgo de enfermedades cardíacas, incluso cuando los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento, debe continuar con una dieta estándar baja en colesterol.

2. Antes de empezar a tomar Atorvastatin Bluefish AB

No tome Atorvastatin Bluefish AB:

• si es alérgico (hipersensible) a la atorvastatina o a cualquier otro medicamento similar utilizado para reducir los niveles de lípidos en sangre, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si padece o ha padecido enfermedades hepáticas,
• si tiene resultados anormales inexplicados en las pruebas de función hepática,
• si está tomando simultáneamente glecaprevir con pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis C vírica,
• en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces,
• en mujeres embarazadas o que planeen quedarse embarazadas,
• en mujeres que estén amamantando.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Atorvastatin Bluefish AB, hable con su médico, farmacéutico o enfermero si:

• padece insuficiencia respiratoria grave,
• está tomando o ha tomado en los últimos 7 días ácido fusídico (un medicamento para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La administración conjunta de ácido fusídico con Atorvastatin Bluefish AB puede provocar problemas graves en los músculos (rabdomiólisis),
• ha sufrido un accidente cerebrovascular con hemorragia cerebral, o si hay una pequeña cantidad de líquido en el cerebro procedente de un accidente cerebrovascular previo,
• tiene problemas renales,
• padece hipotiroidismo,
• ha tenido dolores musculares repetitivos o inexplicados, o problemas musculares en el pasado, o si hay antecedentes familiares de problemas similares,
• ha tenido problemas musculares durante el tratamiento previo con otros medicamentos que reducen los niveles de lípidos (por ejemplo, otras estatinas o fibratos),
• consume habitualmente grandes cantidades de alcohol,
• ha tenido enfermedades hepáticas en el pasado,
• es un paciente mayor de 70 años.

En pacientes con cualquiera de las situaciones anteriores, su médico puede solicitar un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Atorvastatin Bluefish AB y periódicamente durante el tratamiento, para controlar el riesgo de efectos adversos en los músculos. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares, como la rabdomiólisis, aumenta cuando se toman simultáneamente ciertos medicamentos (véase el apartado 2 "Atorvastatin Bluefish AB y otros medicamentos"). Informe a su médico o farmacéutico si la debilidad muscular persiste. Pueden ser necesarios exámenes adicionales y tratamiento para diagnosticar y tratar esta afección.
Durante el tratamiento, su médico lo observará cuidadosamente para detectar signos de diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Los pacientes con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, con sobrepeso o con hipertensión arterial pueden tener mayor riesgo de desarrollar diabetes.

Atorvastatin Bluefish AB y otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar, incluidos los que no requieren receta médica.
Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de Atorvastatin Bluefish AB o su efecto en el organismo puede verse modificado por este medicamento. Este tipo de interacción puede reducir la eficacia de uno o ambos medicamentos. Además, puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo daño muscular grave conocido como rabdomiólisis, descrito en el apartado 4:

• medicamentos que modifican la función inmunitaria, por ejemplo, ciclosporina,
• ciertos antibióticos o antifúngicos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
• otros medicamentos que regulan los lípidos, por ejemplo, gemfibrozilo, otros fármacos fibratos, colestipol,
• ciertos bloqueadores del canal de calcio utilizados en la angina de pecho o hipertensión arterial, por ejemplo, amlodipina, diltiazem; así como medicamentos que regulan el ritmo cardíaco, por ejemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona,
• ciertos medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C vírica, por ejemplo, telaprevir, boceprevir y combinaciones que contienen elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir,
• letermovir, un medicamento utilizado para prevenir la enfermedad causada por el citomegalovirus,
• medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH, por ejemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir en combinación con ritonavir, etc.,
• otros medicamentos conocidos por interactuar con Atorvastatin Bluefish AB incluyen ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que disminuye la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, estiripentol (un anticonvulsivante utilizado en el tratamiento de la epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar acidez y úlceras gástricas), fenazona (un analgésico), colchicina (un medicamento para tratar la gota) y antiácidos (medicamentos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio),
• medicamentos sin receta: hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Si durante el tratamiento de una infección bacteriana necesita tomar ácido fusídico por vía oral, debe suspender temporalmente este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar de forma segura el tratamiento con Atorvastatin Bluefish AB. Tomar Atorvastatin Bluefish AB junto con ácido fusídico puede provocar, en raras ocasiones, debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Más información sobre la rabdomiólisis se encuentra en el apartado 4.

Atorvastatin Bluefish AB, alimentos, bebidas y alcohol

Consulte la información sobre cómo tomar Atorvastatin Bluefish AB en el apartado 3. Sin embargo, tenga en cuenta lo siguiente:

Jugo de pomelo
No debe consumir más de una o dos pequeñas copas de jugo de pomelo al día, ya que cantidades mayores pueden alterar el efecto de Atorvastatin Bluefish AB.

Alcohol
Durante el tratamiento con este medicamento, debe evitar el consumo excesivo de alcohol. Información detallada al respecto se encuentra en el apartado 2 "Advertencias y precauciones".

Embarazo y lactancia

El uso de Atorvastatin Bluefish AB en mujeres embarazadas o que planeen quedarse embarazadas está contraindicado.
El uso de Atorvastatin Bluefish AB en mujeres en edad fértil está contraindicado si no utilizan métodos anticonceptivos eficaces.
El uso de Atorvastatin Bluefish AB durante la lactancia está contraindicado.
No se ha demostrado la seguridad de Atorvastatin Bluefish AB durante el embarazo ni durante la lactancia. Antes de tomar cualquier medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas

Normalmente, este medicamento no afecta la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria. Sin embargo, no debe conducir si este medicamento afecta su capacidad para hacerlo. No debe utilizar herramientas ni máquinas si este medicamento afecta su capacidad para manejarlas.

Atorvastatin Bluefish AB contiene lactosa
Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Atorvastatin Bluefish AB contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido de 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg y 80 mg, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Atorvastatin Bluefish AB

Antes de comenzar el tratamiento, su médico le recomendará seguir una dieta baja en colesterol, que debe mantener durante todo el tratamiento con Atorvastatin Bluefish AB.
La dosis inicial habitual de Atorvastatin Bluefish AB en adultos y niños de 10 años o más es de 10 mg una vez al día. Esta dosis puede aumentarse según sea necesario por indicación del médico, hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente. El médico ajustará la dosis en intervalos de al menos 4 semanas. La dosis máxima de Atorvastatin Bluefish AB es de 80 mg una vez al día.
Los comprimidos de Atorvastatin Bluefish AB deben tragarse enteros con agua; pueden tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos. Sin embargo, debe intentar tomar el comprimido a la misma hora cada día.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La duración del tratamiento con Atorvastatin Bluefish AB la determinará su médico.
Si considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico.

Sobredosis de Atorvastatin Bluefish AB
Si toma accidentalmente demasiados comprimidos de Atorvastatin Bluefish AB (más de la dosis diaria habitual), debe contactar con su médico o el hospital más cercano para recibir consejo.

Olvido de una dosis de Atorvastatin Bluefish AB
Si olvida tomar una dosis, simplemente tome la siguiente dosis en el momento habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Atorvastatin Bluefish AB
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el
tratamiento inmediatamente y ponerse en contacto sin demora con su médico o acudir al servicio
de urgencias del hospital más cercano.

Raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas:

• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta, pudiendo ocasionar dificultades respiratorias importantes.
• Enfermedad grave caracterizada por descamación y hinchazón de la piel, formación de ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rosado-rojizas, especialmente en las palmas de las manos o plantas de los pies, que pueden presentar ampollas.
• Debilidad, sensibilidad, dolor muscular o rotura muscular, o coloración rojiza-amarillenta de la orina. Si además se presentan malestar general o fiebre alta, podría deberse a una destrucción de los músculos estriados (rabdomiólisis). La rabdomiólisis no siempre remite tras dejar de tomar atorvastatina, puede poner en riesgo la vida y provocar problemas renales.

Muy raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas:

• Si el paciente presenta sangrado o hematomas inesperados o inusuales, podría indicar alteraciones hepáticas. Se debe consultar inmediatamente con el médico.
• Síndrome tipo lúpico (incluyendo erupción cutánea, alteraciones articulares e impacto en las células sanguíneas).

Otros posibles efectos adversos del medicamento Atorvastatin Bluefish AB:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• Inflamación de los conductos nasales, dolor de garganta, hemorragia nasal
• Reacciones alérgicas
• Aumento de la concentración de glucosa en sangre (en pacientes con diabetes, se debe continuar monitorizando cuidadosamente los niveles de glucosa en sangre), aumento de la concentración de creatina quinasa en sangre
• Dolor de cabeza
• Náuseas, estreñimiento, flatulencias, indigestión, diarrea
• Dolor articular, dolor muscular y dolor de espalda
• Resultados analíticos que indican alteración de la función hepática

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• Anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso, disminución de la concentración de glucosa en sangre (en pacientes con diabetes, se debe continuar monitorizando cuidadosamente los niveles de glucosa en sangre)
• Pesadillas, insomnio
• Mareo, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y pies, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto, alteración del gusto, pérdida de memoria
• Visión borrosa
• Zumbidos en los oídos y (o) en la cabeza
• Vómitos, regurgitación, dolor en la parte alta e inferior del abdomen, pancreatitis (que provoca dolor abdominal)
• Hepatitis
• Erupción cutánea, picor, urticaria, caída del cabello
• Dolor de cuello, fatiga muscular
• Fatiga, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, hinchazón, especialmente en los tobillos, aumento de temperatura
• Presencia de glóbulos blancos en el análisis de orina

Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Alteraciones visuales
• Sangrado o hematomas inesperados
• Colestasis (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos)
• Ruptura del tendón

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Reacciones alérgicas: los síntomas pueden incluir sibilancias súbitas y dolor u opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso
• Pérdida de audición
• Ginecomastia (crecimiento excesivo del tejido glandular mamario en hombres)

Efectos adversos con frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia con los datos disponibles:

• Debilidad muscular persistente

Otros posibles efectos adversos notificados durante el tratamiento con ciertas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• Trastornos sexuales
• Depresión
• Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) dificultad para respirar o fiebre
• Diabetes; la probabilidad de desarrollar esta enfermedad es mayor en pacientes con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso o hipertensión arterial. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico realizará las pruebas adecuadas al paciente.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto Regulador de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o a su representante.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Atorvastatin Bluefish AB
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No hay precauciones especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster o en la caja, tras: "Fecha de caducidad" o "EXP". La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Atorvastatin Bluefish AB

• La sustancia activa del medicamento es atorvastatina.
• Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de atorvastatina (en forma de sal cálcica trihidratada).
• Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de atorvastatina (en forma de sal cálcica trihidratada).
• Cada comprimido recubierto contiene 30 mg de atorvastatina (en forma de sal cálcica trihidratada).
• Cada comprimido recubierto contiene 40 mg de atorvastatina (en forma de sal cálcica trihidratada).
• Cada comprimido recubierto contiene 60 mg de atorvastatina (en forma de sal cálcica trihidratada).
• Cada comprimido recubierto contiene 80 mg de atorvastatina (en forma de sal cálcica trihidratada).

Excipientes:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, carbonato de calcio,
hidroxipropilcelulosa, carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido (Opadry YS 1-7040): hipromelosa (E 464), macrogol 8000, dióxido de titanio
(E 171), talco.

Aspecto del medicamento Atorvastatin Bluefish AB y contenido del envase

Atorvastatin Bluefish AB, 10 mg: Comprimidos recubiertos redondos, blancos, con la inscripción "10" grabada en una cara y "ATV" en la otra, con una longitud de 8,3 mm y un ancho de 4,2 mm.
Atorvastatin Bluefish AB, 20 mg: Comprimidos recubiertos redondos, blancos, con la inscripción "20" grabada en una cara y "ATV" en la otra, con una longitud de 10,6 mm y un ancho de 5,3 mm.
Atorvastatin Bluefish AB, 30 mg: Comprimidos recubiertos redondos, blancos, con la inscripción "30" grabada en una cara y "ATV" en la otra, con una longitud de 12,2 mm y un ancho de 6,1 mm.
Atorvastatin Bluefish AB, 40 mg: Comprimidos recubiertos redondos, blancos, con la inscripción "40" grabada en una cara y "ATV" en la otra, con una longitud de 13,3 mm y un ancho de 6,7 mm.
Atorvastatin Bluefish AB, 60 mg: Comprimidos recubiertos redondos, blancos, con la inscripción "60" grabada en una cara y "ATV" en la otra, con una longitud de 15,3 mm y un ancho de 7,6 mm.
Atorvastatin Bluefish AB, 80 mg: Comprimidos recubiertos redondos, blancos, con la inscripción "80" grabada en una cara y "ATV" en la otra, con una longitud de 16,8 mm y un ancho de 8,3 mm.

Blíster de lámina de PA/Aluminio/PVC/Aluminio que contiene 30 o 90 comprimidos recubiertos, en caja de cartón.
Blíster de lámina de PVC/PVDC/Aluminio que contiene 30, 60 o 90 comprimidos recubiertos, en caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante

Titular del permiso de comercialización
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Estocolmo
Suecia

Fabricante
Haupt Pharma Latina S.R.L
Borgo San Michele S.S 156 KM. 47600
04100 Latina
Italia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria: Atorvastatin Bluefish AB 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, comprimidos recubiertos con película
España: Atorvastatin Bluefish 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Atorvastatin Bluefish 30 mg, 60 mg comprimidos recubiertos con película
Irlanda: Atorvastatin Bluefish 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg comprimidos recubiertos con película
Polonia: Atorvastatin Bluefish AB