Atorvastatina Aurovitas

Prospecto: Información para el usuario

Atorvastatin Aurovitas, 10 mg, comprimidos recubiertos con película
Atorvastatin Aurovitas, 20 mg, comprimidos recubiertos con película
Atorvastatin Aurovitas, 40 mg, comprimidos recubiertos con película
Atorvastatinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Atorvastatin Aurovitas y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Atorvastatin Aurovitas
3. Cómo tomar Atorvastatin Aurovitas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Atorvastatin Aurovitas
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Atorvastatin Aurovitas y para qué se utiliza

Atorvastatin Aurovitas pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas, que regulan el metabolismo de los lípidos (grasas) en el organismo.
Atorvastatin Aurovitas se utiliza para reducir los niveles de lípidos denominados colesterol y triglicéridos en sangre, cuando solamente la dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida no son suficientemente eficaces.
Atorvastatin Aurovitas también puede utilizarse para reducir el riesgo de enfermedades cardíacas, incluso cuando los niveles de colesterol sean normales. Durante el tratamiento, debe continuar con una dieta estándar baja en colesterol.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Atorvastatin Aurovitas

Cuándo no debe utilizar Atorvastatin Aurovitas

• si es alérgico a la atorvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si padece o ha padecido enfermedades hepáticas,
• si tiene resultados anormales inexplicados en las pruebas de función hepática,
• en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces,
• en mujeres embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas,
• en mujeres que estén en período de lactancia,
• cuando se esté tomando simultáneamente glecaprevir/pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Atorvastatin Aurovitas, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.

• en caso de insuficiencia respiratoria grave,
• si ha sufrido un accidente cerebrovascular con hemorragia cerebral, o si hay líquido en el cerebro procedente de un accidente cerebrovascular previo,
• si padece problemas renales,
• si padece hipotiroidismo,
• si ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicados, o problemas musculares en el pasado, o si familiares cercanos han tenido problemas similares,
• si padece o ha padecido miastenia gravis (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden en ocasiones empeorar los síntomas de la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (véase el apartado 4);
• si ha tenido problemas musculares mientras tomaba otros medicamentos para reducir los niveles de lípidos (por ejemplo, otras estatinas o fibratos),
• si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días ácido fusídico por vía oral o inyectable (un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas). Se han notificado casos de rabdomiólisis en pacientes que recibieron estatinas junto con ácido fusídico.
• si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol,
• si ha padecido enfermedades hepáticas en el pasado,
• en pacientes mayores de 70 años.

En los pacientes que presenten cualquiera de las situaciones anteriores, el médico puede solicitar un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Atorvastatin Aurovitas y, siempre que sea posible, durante el tratamiento, con el fin de controlar el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares, como la rabdomiólisis, aumenta cuando se toman simultáneamente ciertos medicamentos (véase el apartado 2 "Atorvastatin Aurovitas y otros medicamentos"). Debe informar a su médico o farmacéutico si el debilitamiento muscular persiste. Para diagnosticar y tratar este trastorno, puede ser necesario realizar pruebas adicionales y tomar otros medicamentos.
Durante el tratamiento, su médico le controlará cuidadosamente la aparición de diabetes o el riesgo de desarrollarla. Los pacientes con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, con sobrepeso o con hipertensión arterial pueden tener mayor riesgo de desarrollar diabetes.

Atorvastatin Aurovitas y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.

Algunos medicamentos pueden alterar la acción de Atorvastatin Aurovitas o su acción puede verse modificada por este medicamento. Este tipo de interacción puede provocar una menor eficacia de uno o ambos medicamentos. Además, puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo daños musculares graves conocidos como rabdomiólisis, descritos en el apartado 4:

• medicamentos que modifican la acción del sistema inmunitario, por ejemplo ciclosporina,
• ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
• otros medicamentos que regulan los niveles de lípidos, por ejemplo gemfibrozilo, otros fármacos fibratos, colestipol,
• ciertos bloqueadores del canal de calcio utilizados en la angina de pecho o en la hipertensión arterial, por ejemplo amlodipino, diltiazem; así como medicamentos que regulan el ritmo cardíaco, por ejemplo digoxina, verapamilo, amiodarona,
• letermovir, un medicamento utilizado para prevenir la enfermedad causada por el virus de la citomegalia,
• medicamentos utilizados para tratar la infección por el VIH, por ejemplo ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir en combinación con ritonavir, etc.,
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hepatitis tipo C, por ejemplo telaprevir, boceprevir y la combinación con elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir,
• otros medicamentos que se sabe que interactúan con Atorvastatin Aurovitas incluyen ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que disminuye la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, estiripentol (un medicamento antiepiléptico utilizado en el tratamiento de la epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar la acidez y úlceras gástricas), fenazón (un analgésico), colchicina (un medicamento utilizado para tratar la gota) y medicamentos antiácidos (utilizados para la indigestión, que contienen aluminio o magnesio),
• medicamentos de venta sin receta: hierba de San Juan (Hypericum perforatum),
• si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, debe suspender temporalmente el tratamiento con Atorvastatin Aurovitas. Su médico le indicará cuándo puede reanudar el tratamiento de forma segura. La administración conjunta de Atorvastatin Aurovitas y ácido fusídico puede provocar, en raras ocasiones, debilidad muscular, hipersensibilidad o dolor (rabdomiólisis). Más información sobre la rabdomiólisis se encuentra en el apartado 4.
• daptomicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones de la piel y tejidos blandos complicadas y bacteriemias).

Atorvastatin Aurovitas, alimentos y bebidas
La información sobre cómo tomar Atorvastatin Aurovitas se encuentra en el apartado 3. Sin embargo, debe tener en cuenta la siguiente información:
Zumo de pomelo
No debe beber más de una o dos pequeñas copas de zumo de pomelo al día, ya que cantidades mayores pueden alterar la acción de Atorvastatin Aurovitas.
Alcohol
Durante el tratamiento con este medicamento, debe evitar el consumo excesivo de alcohol. Información adicional sobre este tema se encuentra en el apartado 2 "Advertencias y precauciones".

Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe tomar Atorvastatin Aurovitas si está embarazada o si planea quedarse embarazada.
No debe tomar Atorvastatin Aurovitas si es una mujer en edad fértil, a menos que esté utilizando métodos anticonceptivos eficaces.
No debe tomar Atorvastatin Aurovitas durante la lactancia.
No se ha demostrado la seguridad del uso de atorvastatina durante el embarazo o la lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Normalmente, este medicamento no afecta a la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas. Sin embargo, no debe conducir si este medicamento afecta a su capacidad para hacerlo. No debe utilizar herramientas ni máquinas si el medicamento afecta a su capacidad para manejarlas.

Atorvastatin Aurovitas contiene lactosa monohidrato y lecitina de soja. Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene lecitina de soja. No debe utilizar este medicamento si es alérgico a los cacahuetes o a la soja.

Atorvastatin Aurovitas contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, lo que significa que es esencialmente "exento de sodio".

3. Cómo utilizar Atorvastatin Aurovitas

Antes de comenzar el tratamiento, el médico recomendará seguir una dieta baja en colesterol, que deberá mantenerse durante todo el tiempo que dure el tratamiento con Atorvastatin Aurovitas.
La dosis inicial habitual de Atorvastatin Aurovitas en adultos y niños de 10 años o más es de 10 mg una vez al día. Si es necesario, el médico puede aumentar esta dosis hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente. El médico ajustará la dosis del medicamento con intervalos de al menos 4 semanas. La dosis máxima de Atorvastatin Aurovitas es de 80 mg una vez al día.
Los comprimidos de Atorvastatin Aurovitas deben tragarse enteros con agua; pueden tomarse a cualquier hora del día, con o sin alimentos. Sin embargo, se recomienda tomar el comprimido aproximadamente a la misma hora cada día. Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, consulte al médico o al farmacéutico.
La duración del tratamiento con Atorvastatin Aurovitas la determinará el médico.
Si tiene la sensación de que el efecto de Atorvastatin Aurovitas es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Atorvastatin Aurovitas
Si por accidente toma demasiados comprimidos de Atorvastatin Aurovitas (más de la dosis diaria habitual), debe ponerse en contacto con su médico o con el hospital más cercano para recibir consejo.
Olvido de la toma de Atorvastatin Aurovitas
Si olvida tomar una dosis, simplemente tome la siguiente dosis en el momento programado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Atorvastatin Aurovitas
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Si el paciente experimenta alguno de los efectos adversos graves o síntomas siguientes, debe
interrumpir el tratamiento inmediatamente y ponerse en contacto sin demora con su médico o acudir al
servicio de urgencias del hospital más cercano.
Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1.000 pacientes):

• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta, que puede causar dificultades respiratorias importantes.
• Enfermedad grave que se manifiesta con descamación e hinchazón de la piel, ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rosadas o rojas, especialmente en las palmas de las manos o las plantas de los pies, pudiendo presentar ampollas.
• Debilidad muscular, sensibilidad, dolor o desgarros musculares, o orina de color rojizo-marrón, especialmente si se acompaña de malestar general o fiebre alta.
  Esto podría deberse a la destrucción del músculo estriado (rabdomiólisis). La destrucción del músculo estriado no siempre remite
  tras suspender el tratamiento con atorvastatina, puede poner en peligro la vida y provocar problemas renales.

Muy raros (pueden presentarse en 1 de cada 10.000 pacientes):

• Si el paciente presenta sangrado o hematomas inesperados o inusuales, podría indicar alteraciones hepáticas. Se debe consultar al médico lo antes posible.
• Síndrome tipo lúpico (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares e impacto en las células sanguíneas).

Otros posibles efectos adversos de Atorvastatin Aurovitas:
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes):

• Inflamación de los conductos nasales, dolor de garganta, hemorragia nasal
• Reacciones alérgicas
• Aumento de la glucosa en sangre (en pacientes con diabetes se debe seguir monitorizando cuidadosamente la glucosa en sangre), aumento de la concentración de creatina quinasa en sangre
• Dolor de cabeza
• Náuseas, estreñimiento, distensión abdominal, dispepsia, diarrea
• Dolor articular, dolores musculares y dolor de espalda
• Resultados analíticos que indican alteración de la función hepática

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes):

• Anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso, disminución de la glucosa en sangre (en pacientes con diabetes se debe seguir monitorizando cuidadosamente la glucosa en sangre)
• Pesadillas, insomnio
• Mareo, entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos y pies, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto, alteración del gusto, pérdida de memoria
• Visión borrosa
• Zumbidos en los oídos y (o) en la cabeza
• Vómitos, eructos, dolor en la parte superior e inferior del abdomen, inflamación del páncreas (que provoca dolor abdominal)
• Hepatitis
• Erupción cutánea, erupción y picor en la piel, urticaria, caída del cabello
• Dolor en el cuello, fatiga muscular
• Cansancio, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, hinchazón especialmente en los tobillos, temperatura elevada
• Presencia de glóbulos blancos en el análisis de orina

Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1.000 pacientes):

• Trastornos visuales
• Sangrado o hematomas inesperados
• Colestasis (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos)
• Ruptura del tendón
• Erupción cutánea que puede aparecer en la piel o úlceras en la cavidad bucal (reacción cutánea liquenoide)
• Cambios cutáneos de color púrpura (síntomas de vasculitis)

Muy raros (pueden presentarse en 1 de cada 10.000 pacientes):

• Reacciones alérgicas: los síntomas pueden incluir dificultad repentina para respirar y dolor u opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso
• Pérdida de audición
• Ginecomastia (crecimiento excesivo del tejido glandular mamario en hombres)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Debilidad muscular persistente
• Miestenia (enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración)
• Miestenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares). Debe consultarse con el médico si el paciente presenta debilidad en brazos o piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o sensación de ahogo.

Otros posibles efectos adversos notificados durante el tratamiento con ciertas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• Trastornos sexuales
• Depresión
• Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) dificultad para respirar o fiebre
• Diabetes; la probabilidad de desarrollar esta enfermedad es mayor en pacientes con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso o hipertensión arterial. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico realizará las pruebas adecuadas al paciente.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos
al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios
de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Atorvastatin Aurovitas

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Dosis de 10 mg, 20 mg y 40 mg (PA/Aluminio/PVC/Aluminio):
No existen requisitos especiales para el almacenamiento de este medicamento.
Dosis de 10 mg y 20 mg (PVC/PE/PVdC/Aluminio):
No existen requisitos especiales para el almacenamiento de este medicamento.
Dosis de 40 mg (PVC/PE/PVdC/Aluminio):
No conservar a temperaturas superiores a 30°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Atorvastatin Aurovitas

• El principio activo del medicamento es atorvastatina. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de atorvastatina (en forma de sal cálcica trihidratada). Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de atorvastatina (en forma de sal cálcica trihidratada). Cada comprimido recubierto contiene 40 mg de atorvastatina (en forma de sal cálcica trihidratada).
• Los demás componentes son: manitol, copovidona, carbonato de sodio, carboximetilalmidón sódico, celulosa microcristalina silicatada (contiene sílice coloidal anhidra y celulosa microcristalina), lactosa monohidrato, laurilsulfato sódico, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), talco, lecitina de soja, goma xantana.

Aspecto del medicamento Atorvastatin Aurovitas y contenido del envase
Comprimido recubierto.
Atorvastatin Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos:
Comprimidos recubiertos blancos, elípticos [9,8 mm x 5,2 mm], con la inscripción "AS" en un lado
y "10" en el otro lado.
Atorvastatin Aurovitas 20 mg comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos blancos, elípticos [12,3 mm x 6,5 mm], con la inscripción "AS" en un lado
y "20" en el otro lado.
Atorvastatin Aurovitas 40 mg comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos blancos, elípticos [15,5 mm x 8,1 mm], con la inscripción "AS" en un lado
y "40" en el otro lado.
El medicamento Atorvastatin Aurovitas, comprimidos recubiertos, está disponible en blísters de
poliamida/aluminio/PVC/aluminio.
Atorvastatin Aurovitas también está disponible en blísters de PVC/PE/PVdC/aluminio, como
alternativa de envase.
Tamaños de envase:
Blísters: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Varsovia
Polonia
Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Atorvastatin AB 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película
Polonia: Atorvastatin Aurovitas
Portugal: Atorvastatina Aurovitas
España: Atorvastatina Aurovitas Pharma 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película EFG