Atoris

Prospecto: Información para el usuario

Atoris, 30 mg, comprimidos recubiertos
Atoris, 60 mg, comprimidos recubiertos
Atoris, 80 mg, comprimidos recubiertos
atorvastatina
Medicamento contraindicado absolutamente durante el embarazo
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otros. Podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Atoris y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Atoris
3. Cómo tomar Atoris
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Atoris
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Atoris y para qué se utiliza

Atoris pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas, que regulan los niveles de lípidos (grasas).
Atoris se utiliza para reducir los niveles de lípidos (colesterol y triglicéridos) en sangre cuando una dieta baja en grasas y cambios en el estilo de vida no han sido suficientes. En pacientes con riesgo elevado de enfermedad cardiovascular, Atoris puede utilizarse también para reducir dicho riesgo, incluso cuando los niveles de colesterol sean normales. Durante el tratamiento con Atoris, debe continuar con una dieta adecuada para reducir el colesterol.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Atoris

Cuándo no debe utilizar Atoris

• si el paciente tiene alergia a la atorvastatina o a cualquier otro medicamento similar utilizado para reducir los niveles de lípidos en sangre, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece o ha padecido enfermedades hepáticas,
• si el paciente presenta resultados anormales inexplicados en las pruebas de función hepática,
• en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz,
• en mujeres embarazadas o que estén planeando quedarse embarazadas,
• en mujeres que estén lactando,
• si el paciente está tomando simultáneamente glecaprevir con pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis viral tipo C.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Atoris, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece insuficiencia respiratoria grave,
• el paciente está tomando o ha tomado por vía oral o inyectable ácido fusídico (un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas) en los últimos 7 días. La administración conjunta de ácido fusídico con Atoris puede provocar problemas graves en los músculos (rabdomiólisis),
• el paciente ha sufrido previamente un accidente cerebrovascular hemorrágico o si en el cerebro se han formado pequeñas cavidades llenas de líquido tras accidentes cerebrovasculares previos,
• problemas renales,
• hipotiroidismo,
• dolor muscular repetido o inexplicado o problemas musculares previos, o si familiares directos han tenido problemas similares,
• problemas musculares durante tratamientos previos con otros medicamentos que reducen los lípidos (por ejemplo, otras estatinas o fibratos),
• consumo habitual de grandes cantidades de alcohol,
• antecedentes de enfermedad hepática,
• si el paciente tiene más de 70 años de edad,
• si el paciente padece o ha padecido miastenia gravis (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, incluso en algunos casos de los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden en ocasiones agravar los síntomas de la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (ver apartado 4).

Si cualquiera de las situaciones anteriores afecta al paciente, el médico puede ordenar un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Atoris y, según sea necesario, durante el tratamiento, con el fin de detectar el riesgo de efectos adversos musculares. El riesgo de efectos adversos musculares, como la rabdomiólisis, aumenta cuando se toman simultáneamente ciertos medicamentos (ver apartado 2 «Atoris y otros medicamentos»).
Debe informar a su médico o farmacéutico si la debilidad muscular persiste. Para diagnosticar y tratar esta afección, puede ser necesario realizar pruebas adicionales y tomar otros medicamentos.
Durante el tratamiento, el médico vigilará cuidadosamente la aparición de diabetes o el riesgo de desarrollar diabetes. Los pacientes con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, con sobrepeso o con hipertensión arterial pueden tener mayor riesgo de desarrollar diabetes.

Atoris y otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden alterar la acción de Atoris o bien su acción puede verse modificada por Atoris. Este tipo de interacciones puede reducir la eficacia de uno o ambos medicamentos, o bien aumentar el riesgo o la gravedad de efectos adversos, incluyendo un daño muscular grave denominado rabdomiólisis, descrito en el apartado 4:

• medicamentos que afectan al sistema inmunitario, por ejemplo ciclosporina,
• ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
• otros medicamentos que regulan los niveles de lípidos, por ejemplo gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol,
• ciertos bloqueadores del canal de calcio utilizados para tratar la angina de pecho o la hipertensión arterial, por ejemplo amlodipino, diltiazem; medicamentos que regulan el ritmo cardíaco, por ejemplo digoxina, verapamilo, amiodarona,
• letermovir, un medicamento utilizado para prevenir la enfermedad causada por el virus citomegalia,
• medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, por ejemplo ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir en combinación con ritonavir, etc.,
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hepatitis tipo C, por ejemplo telaprevir, boceprevir y combinaciones que contienen elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir,
• otros medicamentos que se sabe que interactúan con Atoris, incluyendo ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que disminuye la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, stiripentol (un anticonvulsivante utilizado en el tratamiento de la epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar la acidez y la enfermedad por reflujo gastroesofágico), fenazón (un analgésico), colchicina (utilizada para tratar la gota) y antiácidos (medicamentos utilizados para la indigestión que contienen aluminio o magnesio),
• medicamentos sin receta: productos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum),
• si durante el tratamiento de una infección bacteriana el paciente debe tomar ácido fusídico por vía oral, debe suspender temporalmente Atoris. El médico informará al paciente cuándo puede volver a tomar Atoris de forma segura. La administración conjunta de Atoris con ácido fusídico puede provocar, en casos raros, debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Más información sobre la rabdomiólisis en el apartado 4.
• daptomicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas graves de la piel y tejidos blandos, así como bacteriemias).

Atoris, alimentos, bebidas y alcohol
Las instrucciones sobre cómo tomar Atoris se indican en el apartado 3.
Advertencia:
Zumo de pomelo
No debe consumir más de una o dos pequeñas copas de zumo de pomelo al día, ya que grandes cantidades pueden alterar la acción de Atoris.
Alcohol
Debe evitarse el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Atoris. Información detallada en el apartado 2 «Advertencias y precauciones».

Embarazo y lactancia
No debe tomar Atoris durante el embarazo ni si está planeando quedarse embarazada.
El uso de Atoris en mujeres en edad fértil está contraindicado si no utilizan métodos anticonceptivos eficaces.
No debe tomar Atoris durante la lactancia. No se ha establecido la seguridad de Atoris durante la lactancia.
Antes de tomar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
Normalmente, Atoris no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria.
Sin embargo, si este medicamento afecta su capacidad para conducir, no debe hacerlo.
No debe utilizar herramientas ni máquinas si su capacidad para operarlas está alterada por Atoris.

Atoris contiene lactosa y sodio
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Atoris

Antes de comenzar el tratamiento con Atoris, el médico recomendará una dieta baja en colesterol, que deberá seguirse también durante el tratamiento con este medicamento.
La dosis habitual inicial en adultos y en niños de 10 años o más es de 10 mg una vez al día. Si fuera necesario, el médico podrá aumentar la dosis a la adecuada para cada paciente. El médico ajustará la dosis cada cuatro semanas, o con menor frecuencia. La dosis máxima de Atoris es de 80 mg una vez al día en adultos y de 20 mg una vez al día en niños.
Las tabletas deben tragarse enteras con un poco de agua. Pueden tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos. No obstante, se recomienda tomarlas siempre a la misma hora cada día.
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El médico determinará la duración del tratamiento con Atoris.
Si nota que el efecto del medicamento Atoris es demasiado fuerte o demasiado débil, debe ponerse en contacto con su médico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Atoris
Si por accidente toma demasiadas tabletas de Atoris (más de la dosis diaria habitual), debe ponerse en contacto con su médico o acudir al hospital más cercano.
Olvido de la toma de Atoris
Si olvida tomar una dosis, debe continuar tomando la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Atoris
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos o síntomas, debe
dejar de tomar el medicamento Atoris y ponerse inmediatamente en contacto con su médico o acudir al
centro hospitalario de urgencias más cercano.
Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, lengua y garganta, que puede provocar dificultad para respirar.
• Estado grave caracterizado por intensa descamación e hinchazón de la piel, ampollas en la piel, en la boca, en las conjuntivas oculares, en los órganos genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rosado-rojizas, especialmente en la cara interna de las manos o en las plantas de los pies, a veces con ampollas.
• Debilidad muscular, hipersensibilidad, dolor muscular, rotura muscular o orina de color rojizo-marrón, especialmente si aparecen simultáneamente malestar general o fiebre alta. Estos síntomas pueden deberse a daño muscular (rabdomiólisis). La destrucción de los músculos estriados no siempre remite, incluso si el paciente deja de tomar atorvastatina, y puede poner en peligro la vida y provocar problemas renales.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Si aparece sangrado inesperado o inusual o formación de hematomas, podría indicar un funcionamiento anormal del hígado. En tal caso, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
• Síndrome tipo lúpico (incluyendo erupción cutánea, alteraciones articulares e impacto sobre las células sanguíneas).

Otros posibles efectos adversos del medicamento Atoris:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• Inflamación de la mucosa nasal, dolor de garganta, sangrado nasal
• Reacciones alérgicas
• Aumento de la concentración de glucosa en sangre (los pacientes con diabetes deben realizar un control cuidadoso de los niveles de glucosa en sangre), aumento de la actividad de la creatina quinasa en sangre
• Dolor de cabeza
• Náuseas, estreñimiento, gases, indigestión, diarrea
• Dolor articular, dolor muscular y dolor de espalda
• Resultados analíticos que indican alteración de la función hepática

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• Anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso corporal, disminución de la concentración de glucosa en sangre (los pacientes con diabetes deben controlar cuidadosamente sus niveles de glucosa en sangre)
• Pesadillas, insomnio
• Mareo, entumecimiento o sensación de hormigueo en los dedos de manos y pies, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto, alteración del gusto, pérdida de memoria
• Visión borrosa
• Zumbido en los oídos y (o) en la cabeza
• Vómitos, eructos, dolor en la parte superior e inferior del abdomen, inflamación del páncreas (que provoca dolor abdominal)
• Hepatitis
• Erupción cutánea, erupción con picor, urticaria, caída del cabello
• Dolor cervical, fatiga muscular
• Cansancio, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, hinchazón, especialmente en los tobillos, fiebre

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Trastornos visuales
• Sangrado inesperado o formación de hematomas
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos)
• Lesión de los tendones
• Erupción cutánea que puede aparecer en la piel o úlceras en la boca (reacción cutánea liquenoide)
• Cambios cutáneos de color púrpura (síntomas de vasculitis)

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Reacción alérgica cuyos síntomas pueden incluir respiración sibilante repentina, dolor u opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, desmayo
• Pérdida de audición
• Ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres)

Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Debilidad muscular persistente
• Miotenia (enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluso en algunos casos de los músculos implicados en la respiración)
• Miotenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares)

Debe hablar con su médico si experimenta debilidad en las manos o en las piernas que empeora
tras períodos de actividad, visión doble o párpados caídos, dificultad para tragar
o dificultad respiratoria.
Posibles efectos adversos notificados para ciertas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• Trastornos de la función sexual
• Depresión
• Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) dificultad respiratoria o fiebre
• Diabetes. La aparición de diabetes es más probable en pacientes con niveles elevados de glucosa en ayunas, pacientes obesos y pacientes con hipertensión arterial. Su médico controlará cuidadosamente su evolución durante el tratamiento con este medicamento.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden
notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos
Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos
Biológicos
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la
seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Atoris

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura
„EXP”. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
El número de lote figura en el envase tras la abreviatura „Lot”.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No existen precauciones especiales relativas a la temperatura de conservación del medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Atoris

• La sustancia activa del medicamento es atorvastatina.
  30 mg, comprimidos recubiertos Cada comprimido recubierto contiene 30 mg de atorvastatina en forma de atorvastatina cálcica.
  60 mg, comprimidos recubiertos Cada comprimido recubierto contiene 60 mg de atorvastatina en forma de atorvastatina cálcica.
  80 mg, comprimidos recubiertos Cada comprimido recubierto contiene 80 mg de atorvastatina en forma de atorvastatina cálcica.

• Los demás componentes (excipientes) son: hidróxido de sodio, hidroxipropilcelulosa (E 463), lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E 460), croscarmelosa sódica,
  crospovidona (tipo A), estearato magnésico (E 572) y polisorbato 80 en el núcleo del comprimido, así como
  Opadry II White 85F28751: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3000 y
  talco (E 553b) en el recubrimiento del comprimido. Véase el punto 2: «Atoris contiene lactosa y sodio».

Aspecto del medicamento Atoris y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de 30 mg: comprimidos recubiertos blancos a casi blancos, redondos, ligeramente convexos, con bordes biselados, de 9 mm de diámetro.
Comprimidos recubiertos de 60 mg: comprimidos recubiertos blancos a casi blancos, ovalados, doblemente convexos, de dimensiones 16 mm x 8,5 mm.
Comprimidos recubiertos de 80 mg: comprimidos recubiertos blancos a casi blancos, doblemente convexos, en forma de cápsula, de dimensiones 18 mm x 9 mm.

Envases: 14, 30, 60 ó 90 comprimidos recubiertos en blísters dentro de una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Para obtener información más detallada sobre los nombres del medicamento en otros países del Espacio Económico Europeo, diríjase al representante del titular de la autorización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500