Atoris

Prospecto: Información para el paciente

Atoris, 10 mg, comprimidos recubiertos
Atoris, 20 mg, comprimidos recubiertos
Atoris, 40 mg, comprimidos recubiertos
Atorvastatinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No debe cederlo a terceros, ya que podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

“Medicamento absolutamente contraindicado durante el embarazo”.
Índice del prospecto

1. Qué es Atoris y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Atoris
3. Cómo tomar Atoris
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Atoris
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Atoris y para qué se utiliza

Atoris pertenece al grupo de medicamentos denominados estatinas, que regulan el metabolismo de los lípidos (grasas) en el organismo.
Atoris se utiliza para reducir los niveles de lípidos en sangre, conocidos como colesterol y triglicéridos, cuando la dieta pobre en grasas y los cambios en el estilo de vida no son suficientes. Atoris también puede utilizarse para reducir el riesgo de enfermedades cardíacas, incluso cuando los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento, debe seguir manteniendo una dieta estándar con bajo contenido en colesterol.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Atoris

Cuándo no debe utilizar el medicamento Atoris

• si el paciente tiene alergia a la atorvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece o ha padecido enfermedades hepáticas,
• si el paciente presenta resultados anómalos inexplicables en las pruebas funcionales hepáticas,
• en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces,
• en mujeres embarazadas o que planeen quedarse embarazadas,
• en mujeres que estén amamantando,
• si el paciente está tomando simultáneamente glecaprevir con pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Atoris, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece insuficiencia respiratoria grave,
• el paciente está tomando o ha tomado por vía oral o inyectable ácido fusídico (un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas) en los últimos 7 días. La administración conjunta de ácido fusídico con Atoris puede provocar problemas graves en los músculos (rabdomiólisis),
• en caso de haber sufrido un accidente cerebrovascular con hemorragia cerebral o cuando exista una pequeña cantidad de líquido en el cerebro tras un accidente cerebrovascular previo,
• en caso de problemas renales,
• en caso de hipotiroidismo,
• si el paciente ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicables, problemas musculares previos o si familiares cercanos han tenido problemas similares,
• si el paciente ha tenido problemas musculares durante el tratamiento previo con otros medicamentos que reducen los lípidos (por ejemplo, otras estatinas o fibratos),
• si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol,
• si el paciente ha tenido enfermedades hepáticas previamente,
• en pacientes mayores de 70 años,
• si el paciente padece o ha padecido miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, incluso en algunos casos de los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden a veces agravar los síntomas de la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (ver apartado 4).

En los pacientes con cualquiera de las situaciones anteriores, el médico puede solicitar un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Atoris y, siempre que sea posible, durante el tratamiento, con el fin de controlar el riesgo de efectos adversos en los músculos. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares, como la rabdomiólisis, es mayor cuando se toman simultáneamente ciertos medicamentos (ver apartado 2 «Atoris y otros medicamentos»).
Debe informar a su médico o farmacéutico si la debilidad muscular persiste. Pueden ser necesarias pruebas adicionales y el tratamiento con otros medicamentos para diagnosticar y tratar esta afección.
Durante el tratamiento, el médico vigilará cuidadosamente al paciente por si aparece diabetes o riesgo de diabetes. Los pacientes con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, con sobrepeso o con hipertensión arterial pueden tener mayor riesgo de desarrollar diabetes.

Atoris y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden alterar la acción de Atoris o la acción de estos medicamentos puede verse alterada por Atoris. Este tipo de interacción puede provocar una menor eficacia de uno o ambos medicamentos. Además, puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo un daño muscular grave conocido como rabdomiólisis, descrito en el apartado 4:

• medicamentos que modifican la acción del sistema inmunitario, por ejemplo ciclosporina,
• ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
• otros medicamentos que regulan los lípidos, por ejemplo gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol,
• ciertos bloqueadores del canal de calcio utilizados en la angina de pecho o hipertensión arterial, por ejemplo amlodipino, diltiazem, así como medicamentos que regulan el ritmo cardíaco, por ejemplo digoxina, verapamilo, amiodarona,
• letermovir, un medicamento utilizado para prevenir enfermedades causadas por el citomegalovirus,
• medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, por ejemplo ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir en combinación con ritonavir, etc.,
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hepatitis vírica tipo C, por ejemplo telaprevir, boceprevir y combinaciones que contienen elbasvir con grazoprevir o ledipasvir con sofosbuvir,
• otros medicamentos que se sabe que interactúan con Atoris incluyen ezetimiba (que reduce los niveles de colesterol), warfarina (que disminuye la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, stiripentol (un anticonvulsivante utilizado en el tratamiento de la epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar acidez y úlceras gástricas), fenazona (un analgésico), colchicina (un medicamento utilizado para tratar la gota) y antiácidos (medicamentos utilizados para la indigestión que contienen aluminio o magnesio),
• medicamentos de venta sin receta: hierba de San Juan (Hypericum perforatum),
• si el paciente necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, debe suspender temporalmente este medicamento. El médico informará al paciente cuándo puede reanudar de forma segura el tratamiento con Atoris. La administración conjunta de Atoris con ácido fusídico puede provocar, en casos raros, debilidad, descomposición o dolor muscular (rabdomiólisis). Más información sobre la rabdomiólisis se encuentra en el apartado 4,
• daptomicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos y bacteriemias).

Atoris, alimentos, bebidas y alcohol
La información sobre la administración de Atoris se encuentra en el apartado 3. Sin embargo, debe tener en cuenta la siguiente información:
Zumo de pomelo
No debe consumir más de una o dos pequeñas copas de zumo de pomelo al día, ya que cantidades mayores pueden alterar la acción del medicamento Atoris.
Alcohol
Durante el tratamiento con Atoris, debe evitar el consumo excesivo de alcohol.
Información detallada al respecto se encuentra en el apartado 2 «Advertencias y precauciones».

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El uso de Atoris en mujeres embarazadas o que planeen quedarse embarazadas está contraindicado.
El uso de Atoris en mujeres en edad fértil está contraindicado si no utilizan métodos anticonceptivos eficaces.
El uso de Atoris durante la lactancia está contraindicado.
No se ha demostrado la seguridad del uso de Atoris durante el embarazo ni durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Normalmente, Atoris no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar máquinas. Sin embargo, el paciente no debe conducir si el medicamento afecta a su capacidad para hacerlo. No debe utilizar herramientas ni máquinas si el medicamento afecta a su capacidad para manejarlas.

Atoris contiene lactosa y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Atoris

Antes de comenzar el tratamiento, el médico recomendará seguir una dieta baja en colesterol; esta dieta debe continuarse durante el tratamiento con Atoris.
La dosis habitual de Atoris en adultos y niños de 10 años o más es de 10 mg una vez al día. Si es necesario, el médico puede aumentar esta dosis hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente. El médico ajustará la dosis de Atoris con intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de Atoris es de 80 mg una vez al día.
Las tabletas de Atoris deben tragarse enteras, acompañadas de agua; pueden tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos. Sin embargo, se recomienda intentar tomar la tableta a la misma hora cada día.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
La duración del tratamiento con Atoris la determina el médico.
Si considera que el efecto de Atoris es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico.
Uso de una dosis mayor de Atoris de la recomendada
Si por accidente toma demasiadas tabletas de Atoris (más de la dosis diaria habitual), debe ponerse en contacto con su médico o con el hospital más cercano para recibir consejo.
Olvido de tomar Atoris
Si olvida tomar una dosis de Atoris, debe tomar la siguiente dosis en el momento habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Atoris
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves o síntomas, debe
interrumpir inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto sin demora con su médico o acudir al
servicio de urgencias del hospital más cercano.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta, pudiendo causar dificultades respiratorias importantes.
• Enfermedad grave caracterizada por descamación e hinchazón de la piel, formación de ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rosa-rojizas, especialmente en las palmas de las manos o plantas de los pies, pudiendo presentar ampollas.
• Debilidad, sensibilidad, dolor muscular, rotura muscular o orina de color rojizo-marrón. Si simultáneamente el paciente presenta malestar general o fiebre alta, podría deberse a una descomposición del músculo estriado (rabdomiólisis). La descomposición del músculo estriado no siempre remite tras suspender el tratamiento con atorvastatina, puede poner en peligro la vida y provocar problemas renales.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Si el paciente presenta sangrado o hematomas inesperados o inusuales, podría indicar alteraciones hepáticas. Se debe consultar al médico lo antes posible.
• Síndrome lúpico (incluyendo erupción cutánea, alteraciones articulares e impacto en las células sanguíneas).

Otros posibles efectos adversos del medicamento Atoris:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Inflamación de las vías nasales, dolor de garganta, sangrado nasal
• Reacciones alérgicas
• Aumento de la concentración de glucosa en sangre (en pacientes con diabetes, se debe continuar monitorizando cuidadosamente los niveles de glucosa en sangre), aumento de la concentración de creatina quinasa en sangre
• Cefalea
• Náuseas, estreñimiento, flatulencia, dispepsia, diarrea
• Dolor articular, dolores musculares y dolor de espalda
• Resultados analíticos que indican alteración de la función hepática

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso, disminución de la concentración de glucosa en sangre (en pacientes con diabetes, se debe continuar monitorizando cuidadosamente los niveles de glucosa en sangre)
• Pesadillas, insomnio
• Mareo, entumecimiento u hormigueo en las manos y pies, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto, alteración del gusto, pérdida de memoria
• Visión borrosa
• Zumbidos en los oídos y/o en la cabeza
• Vómitos, eructos, dolor en la parte superior e inferior del abdomen, pancreatitis (que provoca dolor abdominal)
• Hepatitis
• Erupción cutánea, erupción y picor de la piel, urticaria, caída del cabello
• Dolor en el cuello, fatiga muscular
• Fatiga, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, hinchazón (especialmente en los tobillos), fiebre elevada
• Presencia de glóbulos blancos en el análisis de orina

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Trastornos visuales
• Sangrado o hematomas inesperados (equimosis)
• Colestasis (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos)
• Ruptura del tendón
• Erupción cutánea, que puede aparecer en la piel o úlceras orales (reacción dérmica liquenoide)
• Cambios cutáneos de color púrpura (síntomas de vasculitis)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Reacciones alérgicas: los síntomas pueden incluir sibilancias súbitas y dolor u opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso
• Pérdida de audición
• Ginecomastia (crecimiento excesivo del tejido glandular mamario en hombres)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Debilidad muscular persistente
• Miastenia (enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración)
• Miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares). Debe consultarse con el médico si el paciente presenta debilidad en brazos o piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble, caída de párpados, dificultad para tragar o dificultad respiratoria.

Otros posibles efectos adversos notificados durante el tratamiento con ciertas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• Trastornos sexuales
• Depresión
• Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad respiratoria o fiebre
• Diabetes. La probabilidad de desarrollar esta enfermedad es mayor en pacientes con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, con sobrepeso o hipertensión arterial. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico realizará las pruebas adecuadas al paciente.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Atoris

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Atoris, 10 mg, Atoris, 20 mg: Conservar por debajo de 25°C, en el envase original.
Atoris, 40 mg: Conservar a una temperatura que no supere 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
El número de lote aparece en el envase tras la abreviatura "Lot".
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni tampoco en los contenedores domésticos de residuos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Atoris

• La sustancia activa del medicamento es atorvastatina. Cada comprimido recubierto de Atoris, 10 mg contiene 10 mg de atorvastatina (en forma de sal cálcica de atorvastatina en una cantidad de 10,36 mg).

Cada comprimido recubierto de Atoris, 20 mg contiene 20 mg de atorvastatina (en forma de sal
cálcica de atorvastatina en una cantidad de 20,72 mg).
Cada comprimido recubierto de Atoris, 40 mg contiene 40 mg de atorvastatina (en forma de sal
cálcica de atorvastatina en una cantidad de 41,44 mg).

• Los demás componentes son: Atoris, 10 mg, Atoris, 20 mg: povidona, laurilsulfato sódico, carbonato cálcico, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico, estearato magnésico, alcohol polivinílico, dióxido de titanio, macrogol 3000, talco. Atoris, 40 mg: povidona, laurilsulfato sódico, carbonato cálcico, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico, crospovidona, estearato magnésico, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400.

Ver sección 2 «Atoris contiene lactosa y sodio».

Aspecto del medicamento Atoris y contenido del envase
Atoris, 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimidos recubiertos: comprimidos recubiertos blancos, redondos, ligeramente convexos.
Envases: 30, 60 ó 90 comprimidos recubiertos en blísters, en una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Varsovia, Polonia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular:
Krka Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
Polonia
teléfono: + 48 22 573 75 00