Atofab

Prospecto adjunto al envase: información para el paciente

Atofab, 10 mg, cápsulas duras
Atofab, 18 mg, cápsulas duras
Atofab, 25 mg, cápsulas duras
Atofab, 40 mg, cápsulas duras
Atomoxetina
Es importante leer atentamente este prospecto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información relevante para el paciente.

• Consérvese este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• En caso de dudas, acuda al médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado expresamente para un paciente determinado. No debe entregarse a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas que presenta son los mismos.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Atofab y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Atofab
3. Cómo tomar Atofab
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Atofab
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Atofab y para qué se utiliza

Atofab contiene como principio activo atomoxetina y se utiliza en el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH). Se utiliza:

• en niños mayores de 6 años
• en adolescentes
• en adultos

Atofab debe utilizarse únicamente como parte de un programa terapéutico completo que incluya también medidas no farmacológicas, como consejo psicológico y terapia conductual.
No está indicado en niños menores de 6 años debido a la falta de información sobre su eficacia y seguridad en este grupo de pacientes.
En adultos, este medicamento se utiliza para tratar el TDAH cuando los síntomas son muy intensos y afectan al funcionamiento laboral o social, y cuando dichos síntomas ya estaban presentes durante la infancia del paciente.

Cómo actúa este medicamento
Este medicamento aumenta la concentración de noradrenalina en el cerebro. La noradrenalina es una sustancia química producida naturalmente por el organismo que mejora la concentración y disminuye la impulsividad y la hiperactividad en pacientes con TDAH. Este medicamento se receta para ayudar a controlar los síntomas del TDAH. No tiene efecto estimulante y, por tanto, no produce dependencia.
Pueden pasar varias semanas desde el inicio del tratamiento hasta que los síntomas mejoren.

Sobre el TDAH
Los niños y adolescentes con TDAH presentan:

• dificultad para permanecer sentados tranquilos en un mismo lugar,
• dificultad para concentrarse. No es culpa suya que no puedan controlarlo. Muchos niños y jóvenes tienen problemas similares. Sin embargo, en las personas con TDAH, estos problemas pueden interferir en su vida diaria. Los niños y jóvenes con TDAH pueden tener dificultades para aprender y hacer sus tareas escolares. Les resulta difícil comportarse adecuadamente en casa, en la escuela y en otros lugares. El TDAH no afecta a la inteligencia del niño ni del joven.

Los adultos con TDAH tienen dificultades con todo aquello con lo que los niños con TDAH también luchan, pero en los adultos esto puede traducirse en problemas:

• en el trabajo
• en las relaciones interpersonales
• relacionados con una baja autoestima
• en el aprendizaje

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Atofab

Cuándo no debe tomar el medicamento Atofab:

• si el paciente tiene alergia a la atomoxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha tomado en las últimas 2 semanas un medicamento que sea un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO), por ejemplo fenelzina. Los IMAO se utilizan a veces en el tratamiento de la depresión y otras enfermedades mentales. La administración simultánea de Atofab con un IMAO puede provocar efectos adversos graves o poner en peligro la vida. También debe esperarse al menos 14 días tras la interrupción de este medicamento antes de comenzar a tomar un IMAO;
• si el paciente padece una enfermedad ocular denominada glaucoma de ángulo estrecho (presión intraocular elevada);
• si el paciente padece trastornos cardíacos graves que podrían agravarse por un aumento de la frecuencia cardíaca y/o de la presión arterial, lo cual podría producirse con la administración de Atofab;
• si el paciente padece enfermedades vasculares cerebrales graves, tales como accidente cerebrovascular (ACV), edema o debilidad de un segmento del vaso sanguíneo (aneurisma), estenosis u oclusión de un vaso sanguíneo;
• si el paciente tiene un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma).

No se debe tomar el medicamento Atofab si se presenta alguno de los casos anteriores. Si el
paciente no está seguro, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar el
tratamiento con este medicamento, ya que podría agravar estas afecciones.
Advertencias y precauciones
Tanto los niños como los pacientes adultos deben ser informados sobre las siguientes advertencias y
precauciones. Antes de comenzar el tratamiento con Atofab, debe discutirse con el médico o farmacéutico si el paciente presenta:

• pensamientos o comportamientos suicidas;
• enfermedades del corazón (incluyendo malformaciones cardíacas) o ritmo cardíaco acelerado. Atofab puede aumentar la frecuencia cardíaca (pulso). En pacientes con enfermedades cardíacas se han notificado casos de muerte súbita;
• presión arterial alta. Atofab puede aumentar la presión arterial;
• presión arterial baja. Atofab puede provocar mareos o desmayos en personas con presión arterial baja;
• cambios bruscos de la presión arterial o del ritmo cardíaco;
• enfermedades cardiovasculares o antecedentes de accidente cerebrovascular;
• enfermedades hepáticas. Puede ser necesario reducir la dosis del medicamento;
• reacciones psicóticas, incluyendo alucinaciones (oír voces o ver cosas que no existen), creencias falsas o suspicacia;
• estado de manía (excitación o hiperactividad excesiva que provoca comportamientos inusuales) o agitación;
• sensación de agresividad;
• actitud hostil o negativa;
• antecedentes de epilepsia o convulsiones por cualquier otra causa. Atofab puede aumentar la frecuencia de las convulsiones;
• cambios de humor inusuales (oscilaciones del estado de ánimo) o sensación de tristeza intensa;
• temblores incontrolables y repetitivos en alguna parte del cuerpo, o repetición incontrolable de sonidos o palabras.

Si se presenta alguno de los casos descritos anteriormente, debe consultarse con el médico o
farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con este medicamento. Atofab podría agravar estas
afecciones. El médico controlará cómo afecta el medicamento al paciente.
Pruebas que realizará el médico antes de comenzar el tratamiento con Atofab
Estas pruebas son necesarias para determinar si Atofab es adecuado para el paciente.
El médico tratante medirá:

• la presión arterial y la frecuencia cardíaca (pulso) del paciente antes de comenzar el tratamiento con Atofab y durante el mismo;
• la altura y el peso corporal del paciente durante el tratamiento con Atofab, si se trata de un niño o adolescente.

El médico hablará con el paciente sobre:

• cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente;
• antecedentes familiares de muerte súbita inexplicada;
• cualquier otra enfermedad (como enfermedades cardíacas) que padezca el paciente o sus familiares.

Es importante proporcionar al médico la mayor cantidad posible de información. Esto ayudará al
médico a decidir si Atofab es adecuado para el paciente. El médico puede indicar otras pruebas médicas necesarias antes de iniciar el tratamiento con este medicamento.
Información importante sobre el contenido de las cápsulas
No se deben abrir las cápsulas de Atofab, ya que su contenido puede irritar los ojos. En caso de
contacto del contenido de la cápsula con el ojo, debe enjuagarse inmediatamente con agua y debe
consultarse con el médico. Las manos y cualquier otra parte del cuerpo que haya estado en contacto
con el contenido de las cápsulas deben lavarse inmediatamente.
Atofab y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté
tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se plantea tomar.
Esto incluye también medicamentos sin receta. El médico decidirá si el paciente puede tomar Atofab
junto con otros medicamentos. En algunos casos, el médico puede decidir modificar la dosis o
aumentarla más lentamente.
No se debe utilizar Atofab junto con medicamentos que sean inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) utilizados en el tratamiento de la depresión. Véase el apartado 2 "Cuándo no debe tomar el medicamento Atofab".
Si el paciente toma otros medicamentos, Atofab puede afectar su acción o provocar efectos adversos.
Debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con Atofab si se
toma alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que aumentan la presión arterial o que se utilizan para controlar la presión arterial;
• antidepresivos, por ejemplo imipramina, venlafaxina, mirtazapina, fluoxetina o paroxetina;
• algunos medicamentos para la tos o el resfriado que contienen sustancias que afectan a la presión arterial. Es importante consultar con el farmacéutico si se ha tomado alguno de estos medicamentos;
• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades mentales;
• medicamentos que aumentan el riesgo de convulsiones;
• ciertos medicamentos que pueden prolongar el tiempo de permanencia de Atofab en el organismo (como quinidina o terbinafina);
• salbutamol (medicamento utilizado en el tratamiento del asma) administrado por vía oral o mediante inyección, que puede provocar sensación de aceleración del latido cardíaco, pero no empeorará los síntomas del asma.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de ritmo cardíaco anormal si se toman
simultáneamente con Atofab:

• medicamentos utilizados para controlar la actividad cardíaca;
• medicamentos que alteran la concentración de sales en la sangre;
• medicamentos utilizados en la prevención y tratamiento de la malaria;
• ciertos antibióticos (como eritromicina y moxifloxacino).

Si hay dudas sobre si los medicamentos que se están tomando están incluidos en la lista anterior,
debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con Atofab.
Embarazo y lactancia
No se sabe si este medicamento puede afectar al feto o pasar a la leche materna.

• No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo, salvo que el médico lo indique.
• Debe evitarse su uso durante la lactancia o interrumpirse la lactancia.

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o
planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Tras la administración de Atofab, el paciente puede experimentar sensación de fatiga, somnolencia o
mareos. El paciente debe tener precaución al conducir un automóvil o manejar maquinaria hasta que
conozca el efecto de Atofab sobre él. Si experimenta fatiga, somnolencia o mareos, no debe conducir
ni manejar dispositivos mecánicos.

3. Cómo tomar el medicamento Atofab

• Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico. Habitualmente, el medicamento se toma una o dos veces al día (por la mañana y por la tarde o a primera hora de la noche).
• Los niños no deben tomar el medicamento por su cuenta sin supervisión de un adulto.
• Si durante el tratamiento con Atofab una vez al día aparece somnolencia o malestar, el médico puede recomendar tomar el medicamento dos veces al día.
• Las cápsulas deben tomarse por vía oral.
• Las cápsulas deben tragarse enteras, con las comidas o independientemente de éstas.
• No debe abrirse las cápsulas, vaciar su contenido ni tomarlas de otra forma.
• Tomar el medicamento diariamente a la misma hora ayuda a recordar su administración.

¿Qué dosis debe administrarse?
Niños y adolescentes (6 años o más):
El médico indicará la dosis adecuada de Atofab, calculada según el peso corporal del paciente.
El médico comenzará el tratamiento con una dosis menor de Atofab antes de aumentarla hasta la dosis adecuada según el peso del paciente.

• Peso corporal hasta 70 kg: la dosis diaria total inicial es de aproximadamente 0,5 mg por kg de peso corporal durante al menos 7 días. Posteriormente, el médico puede recomendar aumentar la dosis hasta la dosis de mantenimiento habitual, que es de aproximadamente 1,2 mg por kg de peso corporal al día.
• Peso corporal superior a 70 kg: la dosis diaria total inicial es de 40 mg durante al menos 7 días. Posteriormente, el médico puede recomendar aumentar la dosis hasta la dosis de mantenimiento habitual, que es de aproximadamente 80 mg al día. La dosis diaria máxima que puede recetar el médico es de 100 mg.

Adultos:

• El tratamiento con Atofab debe comenzar con una dosis diaria total de 40 mg durante al menos 7 días. Posteriormente, el médico puede recomendar aumentar la dosis hasta la dosis de mantenimiento habitual, que oscila entre 80 mg y 100 mg al día. La dosis diaria máxima que puede recetar el médico es de 100 mg.

Si el paciente padece una enfermedad hepática, el médico puede recetar una dosis menor del medicamento.

Durante el tratamiento, el médico realizará las siguientes acciones
El médico realizará exámenes:

• Antes de iniciar el tratamiento, para asegurarse de que el uso de Atofab es seguro y beneficioso para el paciente.
• Tras iniciar el tratamiento: los exámenes se realizarán al menos cada 6 meses, aunque probablemente con mayor frecuencia.

Los exámenes también se realizarán si se modifica la dosis. Incluirán:

• Medición de la altura y del peso corporal en niños y adolescentes.
• Medición de la presión arterial y del pulso.
• Evaluación para comprobar si existen problemas o si los efectos adversos han empeorado durante el tratamiento con Atofab.

Tratamiento a largo plazo
No es necesario tomar Atofab durante toda la vida. Después de un año de tratamiento con Atofab, el médico evaluará los resultados del tratamiento para determinar si debe continuar la toma del medicamento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Atofab
En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o el hospital más cercano, informando del número de cápsulas tomadas. Los síntomas más frecuentes tras una sobredosis son: trastornos gastrointestinales, somnolencia, mareos, temblores y comportamiento inusual.

Olvido de una dosis de Atofab
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, no debe tomarse más de la dosis diaria total recomendada en un período de 24 horas. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Atofab
Tras dejar de tomar Atofab, generalmente no aparecen efectos adversos, pero los síntomas del TDAH pueden reaparecer. Debe consultarse con el médico antes de interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Aunque algunos pacientes experimentan efectos adversos, la mayoría de los pacientes considera que el medicamento Atofab les ha ayudado. Su médico le informará sobre los posibles efectos adversos.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe acudir inmediatamente al médico.

No muy frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• Sensación o aumento real del ritmo cardíaco, alteraciones del ritmo cardíaco
• Pensamientos o tendencias suicidas
• Sentimiento de agresividad
• Actitud hostil o ira (hostilidad)
• Cambios de humor o alteraciones del estado de ánimo
• Reacciones alérgicas graves, cuyos síntomas incluyen:
  • Hinchazón de la cara y la garganta
  • Dificultad para respirar
  • Urticaria (pequeñas erupciones en la piel con picor)
• Convulsiones
• Síntomas psicóticos, incluyendo alucinaciones (oír voces o ver cosas que no existen), creencias falsas o actitud desconfiada

En niños y adolescentes menores de 18 años, existe un riesgo aumentado de los siguientes efectos adversos:

• Pensamientos o tendencias suicidas (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)
• Cambios de humor o alteraciones del estado de ánimo (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)

En adultos, el riesgo es menor (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1 000 personas)
de los siguientes efectos adversos:

• Convulsiones
• Síntomas psicóticos, incluyendo alucinaciones (oír voces o ver cosas que no existen), creencias falsas o actitud desconfiada

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1 000 personas):

• Daño hepático

Debe interrumpir el tratamiento con Atofab y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• Orina de color oscuro
• Coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia)
• Dolor en la parte superior derecha del abdomen bajo las costillas, que empeora al presionar (dolor a la palpación)
• Náuseas sin causa aparente
• Fatiga
• Picor
• Síntomas similares a los de la gripe

Otros efectos adversos notificados se indican a continuación. Si los síntomas empeoran, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.

Efecto sobre el crecimiento
En algunos niños, tras iniciar el tratamiento con el medicamento Atofab, puede producirse un retraso en el crecimiento (peso corporal y talla). Sin embargo, durante el tratamiento prolongado, los niños alcanzan un peso y talla adecuados para su grupo de edad. El médico controlará periódicamente el crecimiento y el peso del niño. Si el niño no crece o no gana peso según lo esperado, el médico podrá decidir modificar la dosis o interrumpir temporalmente el tratamiento con Atofab.

Comunicación de reacciones adversas
Si aparecen reacciones adversas, incluyendo cualquier efecto no deseado no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Las reacciones adversas pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Las reacciones adversas también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de reacciones adversas, se puede obtener mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Atofab

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster, tras:
EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación de este medicamento.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Atofab
La sustancia activa es atomoxetina.
Atofab, 10 mg, cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene 10 mg de atomoxetina en forma de 11,43 mg de clorhidrato de atomoxetina.

• Excipientes:
  Contenido de la cápsula: almidón de maíz pregelatinizado, sílice coloidal anhidra, dimeticona (350)
  Vaina de la cápsula: gelatina, laurilsulfato de sodio, dióxido de titanio (E 171), agua purificada

Atofab, 18 mg, cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene 18 mg de atomoxetina en forma de 20,57 mg de clorhidrato de atomoxetina.

• Excipientes:
  Contenido de la cápsula: almidón de maíz pregelatinizado, sílice coloidal anhidra, dimeticona (350)
  Vaina de la cápsula - cuerpo: gelatina, laurilsulfato de sodio, dióxido de titanio (E 171), agua purificada
  Vaina de la cápsula - tapón: gelatina, laurilsulfato de sodio, óxido de hierro amarillo (E 172), agua purificada

Atofab, 25 mg, cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene 25 mg de atomoxetina en forma de 28,57 mg de clorhidrato de atomoxetina.

• Excipientes:
  Contenido de la cápsula: almidón de maíz pregelatinizado, sílice coloidal anhidra, dimeticona (350)
  Vaina de la cápsula - cuerpo: gelatina, laurilsulfato de sodio, dióxido de titanio (E 171), agua purificada
  Vaina de la cápsula - tapón: gelatina, laurilsulfato de sodio, dióxido de titanio (E 171), indigotina (E 132), agua purificada

Atofab, 40 mg, cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene 40 mg de atomoxetina en forma de 45,71 mg de clorhidrato de atomoxetina.

• Excipientes:
  Contenido de la cápsula: almidón de maíz pregelatinizado, sílice coloidal anhidra, dimeticona (350)
  Vaina de la cápsula: gelatina, laurilsulfato de sodio, dióxido de titanio (E 171), indigotina (E 132), agua purificada

Tinta de impresión (negra): laca, óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol

Cómo es el medicamento Atofab y qué contiene el envase
Atofab, 10 mg, cápsulas duras
Polvo blanco en cápsula dura de gelatina de tamaño 3 (longitud 15,7±0,4 mm), con tapón opaco blanco con la impresión negra ‘10’ y cuerpo opaco blanco con la impresión negra ‘mg’.

Atofab, 18 mg, cápsulas duras
Polvo blanco en cápsula dura de gelatina de tamaño 3 (longitud 15,7±0,4 mm), con tapón opaco amarillo con la impresión negra ‘18’ y cuerpo opaco blanco con la impresión negra ‘mg’.

Atofab, 25 mg, cápsulas duras
Polvo blanco en cápsula dura de gelatina de tamaño 3 (longitud 15,7±0,4 mm), con tapón opaco azul con la impresión negra ‘25’ y cuerpo opaco blanco con la impresión negra ‘mg’.

Atofab, 40 mg, cápsulas duras
Polvo blanco en cápsula dura de gelatina de tamaño 3 (longitud 15,7±0,4 mm), con tapón opaco azul con la impresión negra ‘40’ y cuerpo opaco azul con la impresión negra ‘mg’.

El medicamento Atofab se envasa en blísters de PVC/PE/PCTFE/Aluminio o PA/Aluminio/PVC/Aluminio, dentro de una caja de cartón.
Tamaños de envases: 7, 10, 14, 28, 30 y 56 cápsulas duras.
No todos los tamaños de envases pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Fabricante
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Schlossplatz 1,
8502 Lannach
Austria
Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5,
Rodopi 69300,
Grecia
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Attiki,
Grecia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al representante del titular del permiso de comercialización:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]