Atenza: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

Atenza, 18 mg, comprimidos de liberación prolongada
Atenza, 27 mg, comprimidos de liberación prolongada
Atenza, 36 mg, comprimidos de liberación prolongada
Atenza, 45 mg, comprimidos de liberación prolongada
Atenza, 54 mg, comprimidos de liberación prolongada
Clorhidrato de metilfenidato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Atenza y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Atenza
Cómo tomar Atenza
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Atenza
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Atenza y para qué se utiliza

Para qué se utiliza Atenza
Atenza se utiliza en el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).

Se utiliza en niños y adolescentes a partir de 6 años y en adultos.
Se utiliza únicamente tras haber intentado previamente tratamientos no farmacológicos, como consejo psicológico y entrenamiento conductual (terapia conductual).

Atenza no está indicado para el tratamiento del TDAH en niños menores de 6 años.
Cómo actúa Atenza
Atenza mejora la función de ciertas partes del cerebro que son menos activas. Este medicamento puede ayudar a mejorar la atención, la concentración y a reducir los comportamientos impulsivos.
Se utiliza como parte de un programa terapéutico que normalmente incluye terapias:

psicológicas
educativas
ambientales.

Atenza solo debe ser prescrito por un médico con experiencia en trastornos del comportamiento en niños, adolescentes o adultos. En adultos que no hayan sido tratados previamente, un especialista realizará pruebas para confirmar que el paciente ha padecido TDAH desde la infancia. Aunque no existe cura para el TDAH, este trastorno puede controlarse mediante programas terapéuticos.

Información sobre el TDAH
Los niños y adolescentes con TDAH tienen dificultades para:

permanecer sentados sin moverse durante períodos prolongados
concentrarse.

Este comportamiento no es culpa suya, ya que no pueden controlarlo.
Muchos niños y adolescentes presentan este tipo de trastornos. Sin embargo, el TDAH puede causar problemas en la vida diaria. Los niños y adolescentes con TDAH pueden tener dificultades para aprender y realizar sus tareas escolares. Les resulta difícil comportarse adecuadamente en casa, en la escuela y en otros lugares.
El TDAH no afecta a la inteligencia.
Los adultos con TDAH suelen tener dificultades para concentrarse. A menudo se sienten inquietos, impacientes y distraídos. Pueden tener problemas para organizar su vida personal y profesional.
No todos los pacientes con TDAH requieren tratamiento farmacológico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Atenza

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Atenza

si el paciente tiene alergia a la metilfenidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si el paciente tiene trastornos de la función tiroidea
si el paciente tiene aumento de la presión intraocular (glaucoma)
si el paciente tiene un tumor de las glándulas suprarrenales llamado feocromocitoma
si el paciente tiene trastornos del apetito, como ausencia de sensación de hambre o falta de necesidad de comer, conocido como anorexia nerviosa
si el paciente tiene una presión arterial muy alta o estrechamiento de los vasos sanguíneos que puede provocar dolor en manos y pies
si el paciente ha tenido alguna vez problemas cardíacos, tales como: infarto de miocardio, latidos irregulares del corazón, dolor o molestias en el pecho, insuficiencia cardíaca, enfermedad cardíaca o malformaciones congénitas del corazón
si el paciente ha tenido enfermedades cerebrovasculares, tales como: accidente cerebrovascular (ictus), aneurisma (dilatación localizada y debilidad de la pared del vaso), estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos o inflamación de los vasos sanguíneos
si el paciente está tomando actualmente medicamentos antidepresivos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), o si estos medicamentos se han utilizado en los últimos 14 días – véase el apartado «Atenza y otros medicamentos»
si el paciente tiene trastornos mentales, tales como:
- personalidad psicopática o inestabilidad emocional (trastorno borderline)
- pensamientos o visiones anormales o enfermedad llamada esquizofrenia
- trastornos graves del estado de ánimo con síntomas como: ✓ pensamientos o tendencias suicidas ✓ depresión severa, cuando el paciente se siente muy triste, sin valor y sin esperanza para el futuro ✓ manía, cuando el paciente está excepcionalmente excitado, excesivamente activo e impulsivo en sus acciones. No debe utilizarse metilfenidina si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente. En caso de duda, antes de utilizar metilfenidina, debe consultarse con el médico o farmacéutico, ya que la metilfenidina podría agravar estos estados.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Atenza, debe hablar con el médico si el paciente:

tiene trastornos de la función hepática o renal
tiene dificultades para tragar o para tragar pastillas enteras
tiene estrechamiento u obstrucción intestinal o del esófago
ha tenido convulsiones (crisis epilépticas, convulsiones, epilepsia) o un registro electroencefalográfico anormal del cerebro (EEG)
ha abusado o ha sido adicto al alcohol, medicamentos con receta o drogas
es una mujer o una niña que ha comenzado la menstruación (véase el apartado «Embarazo, lactancia y anticoncepción» más abajo)
tiene tics motores o verbales difíciles de controlar, como movimientos repetitivos de alguna parte del cuerpo o repetición de sonidos o palabras
tiene hipertensión arterial
tiene enfermedades cardíacas distintas de las mencionadas anteriormente en el apartado «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Atenza»
si el paciente o el niño del paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico. El médico puede considerar la posibilidad de interrumpir el tratamiento con Atenza.
tiene otros trastornos mentales distintos de los mencionados anteriormente en el apartado «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Atenza».

Entre otros trastornos mentales se incluyen:

cambios de humor (de manía a depresión), conocidos como «trastorno bipolar»
sensación de agresividad o hostilidad
ver, oír o sentir cosas que no existen (alucinaciones)
creer en cosas que no son verdaderas (delirios)
sospecha excesiva (paranoia)
sensación de excitación, ansiedad y tensión
sensación de tristeza o culpa.

Antes de comenzar el tratamiento, debe informar al médico o farmacéutico si alguno de los síntomas o enfermedades mencionados afecta al paciente, ya que la metilfenidina podría agravar estos estados.
El médico querrá observar cómo el medicamento afecta al paciente.
Durante el tratamiento, en niños y jóvenes varones pueden producirse erecciones inesperadas y prolongadas. Esto puede ser doloroso y ocurrir en cualquier momento. Si la erección dura más de 2 horas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, especialmente si es dolorosa.

Entrevista médica antes de comenzar el tratamiento con Atenza

La entrevista médica tiene como objetivo decidir si la metilfenidina es un medicamento adecuado para el paciente. El médico hablará con el paciente sobre:

todos los demás medicamentos que esté tomando
antecedentes familiares de muerte súbita inexplicada
cualquier otra enfermedad (como enfermedades cardíacas) que el paciente o sus familiares hayan tenido
el estado anímico del paciente, por ejemplo, si tiene cambios de humor, pensamientos inusuales o si ha tenido estos sentimientos en el pasado
antecedentes familiares de tics (movimientos repetitivos e incontrolables de alguna parte del cuerpo o repetición de sonidos o palabras)
cualquier trastorno relacionado con la salud mental o el comportamiento que haya afectado al paciente o a otros miembros de su familia. El médico evaluará el riesgo de presentar trastornos del estado de ánimo (de manía a depresión), conocidos como «trastorno afectivo bipolar». Esto incluirá una evaluación del estado mental, antecedentes familiares de suicidio, trastorno bipolar o depresión. Es importante proporcionar la mayor cantidad posible de información. Esto ayudará al médico a decidir si la metilfenidina es el medicamento adecuado para el paciente. Antes de comenzar el tratamiento, el médico puede decidir que se necesitan pruebas adicionales. En el caso de pacientes adultos que comienzan recientemente el tratamiento con Atenza, el médico puede derivar al paciente a un especialista en enfermedades cardíacas.

Atenza y otros medicamentos

Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
No debe tomar metilfenidina si:

está tomando un medicamento llamado inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO), utilizado para tratar la depresión, o si ha tomado este medicamento en los últimos 14 días. Tomar este medicamento junto con metilfenidina puede provocar un aumento repentino de la presión arterial (véase el apartado «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Atenza»).

Debe informar al médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos antidepresivos o ansiolíticos:

antidepresivos tricíclicos
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRSN).
Tomar metilfenidina junto con estos medicamentos puede provocar un aumento peligroso de los niveles de serotonina en el cerebro (síndrome serotoninérgico), que puede manifestarse con confusión o inquietud, sudoración, escalofríos, contracciones musculares o latidos rápidos del corazón. Si el paciente experimenta estos efectos adversos, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Si el paciente está tomando otros medicamentos, la metilfenidina puede afectar su acción o provocar efectos adversos. Antes de tomar metilfenidina, debe informar al médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

medicamentos utilizados en trastornos mentales graves
medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como la levodopa)
medicamentos antiepilépticos
medicamentos para reducir o aumentar la presión arterial
algunos medicamentos para la tos y el resfriado que contienen ingredientes que pueden afectar la presión arterial. Es importante consultar con el farmacéutico al comprar estos productos.
medicamentos que diluyen la sangre y previenen la formación de coágulos.

En caso de duda sobre si alguno de los medicamentos que el paciente está tomando se encuentra en la lista anterior, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de tomar metilfenidina.
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos los que se venden sin receta.

Antes de una intervención quirúrgica

Debe informar al médico sobre cualquier intervención quirúrgica prevista. No debe tomar metilfenidina el día de la operación si se va a utilizar cierto tipo de anestésico, debido al riesgo de un aumento repentino de la presión arterial durante la cirugía.

Pruebas de detección de drogas

Este medicamento puede dar un resultado positivo en pruebas de detección de drogas. Esto también incluye pruebas realizadas en deportistas.

Atenza y alcohol

Durante el tratamiento con este medicamento no debe beber alcohol. El alcohol puede intensificar los efectos adversos de este medicamento. Tenga en cuenta que algunos productos alimenticios y medicamentos contienen alcohol.

Embarazo, lactancia y anticoncepción

Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Los datos disponibles no indican un aumento del riesgo general de malformaciones congénitas, aunque no puede descartarse un pequeño aumento del riesgo de malformaciones cardíacas durante el primer trimestre del embarazo con el uso de este medicamento. El médico puede proporcionarle información adicional sobre este riesgo. Antes de tomar metilfenidina, debe consultar con el médico o farmacéutico si la paciente:

es sexualmente activa. El médico hablará con la paciente sobre métodos anticonceptivos (prevención del embarazo)
está embarazada o sospecha que podría estar embarazada. El médico decidirá si debe utilizarse metilfenidina
amamanta o planea amamantar. La metilfenidina pasa a la leche materna. Por lo tanto, el médico decidirá si debe continuar la lactancia durante el tratamiento con metilfenidina.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Durante el tratamiento con metilfenidina pueden presentarse mareos, dificultades de concentración y visión borrosa. Si esto ocurre, puede ser peligroso realizar actividades como conducir vehículos, manejar maquinaria, montar en bicicleta, montar a caballo o trepar árboles.
Este medicamento puede afectar la capacidad para conducir vehículos. No debe conducir vehículos mientras tome este medicamento hasta que sepa cómo le afecta. La conducción puede constituir una infracción si el paciente tiene dificultades para conducir de forma segura.

Atenza contiene lactosa

Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Atenza contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es «bajo en sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Atenza

Qué dosis debe tomar
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

El médico generalmente inicia el tratamiento con una dosis baja y, si es necesario, aumenta gradualmente la dosis diaria en 18 mg, no más frecuentemente que una vez por semana. El objetivo debe ser la dosis más baja que resulte eficaz para el paciente. El médico determinará cuál será la dosis diaria máxima para cada paciente.
Atenza debe tomarse una vez al día, por la mañana, con un vaso de agua. La tableta debe tragarse entera. No debe masticarse, dividirse ni triturarse. La tableta puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas. La tableta no se disuelve completamente tras liberar el principio activo, por lo que a veces puede observarse su cubierta en las heces del paciente. Este fenómeno es normal.

Uso en niños de 6 años o más

La dosis inicial recomendada de Atenza es de 18 mg una vez al día para niños que actualmente no toman metilfenidato o que cambian de otro medicamento estimulante al metilfenidato.
La dosis diaria máxima es de 54 mg.

Uso en adultos
Adultos que previamente han tomado Atenza:

Si el paciente ya ha tomado Atenza en la infancia o adolescencia, puede mantenerse la misma dosis diaria (mg/día); el médico revisará periódicamente si es necesario ajustar la dosis.
Los pacientes adultos podrían requerir una dosis diaria mayor, pero el médico buscará utilizar siempre la dosis más baja que sea eficaz.

Adultos que no han tomado previamente Atenza:

La dosis inicial recomendada es de 18 mg al día.
La dosis diaria máxima en adultos es de 72 mg.

Si el paciente no nota mejoría tras un mes de tratamiento
Si el paciente no nota mejoría tras un mes de tratamiento, debe informar al médico, quien podría decidir la necesidad de iniciar otro tratamiento.
Uso inadecuado de Atenza
El uso inadecuado de Atenza puede provocar comportamientos inapropiados y podría indicar el inicio de dependencia del medicamento. Debe informarse al médico si el paciente ha tenido antecedentes de abuso o dependencia de alcohol, medicamentos con receta o drogas ilícitas.
El medicamento está destinado exclusivamente para el paciente para quien fue recetado. No debe entregarse a otra persona, aunque presente síntomas similares.

Sobredosis de Atenza
Si se toma una cantidad excesiva del medicamento, debe contactarse inmediatamente con el médico o llamar al servicio de emergencias. Debe informarse sobre la cantidad ingerida. Puede ser necesario aplicar un tratamiento.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: vómitos, sensación de excitación, escalofríos, aumento de movimientos involuntarios, temblores musculares, convulsiones (seguidas posiblemente de coma), sensación de euforia, desorientación, alucinaciones visuales, táctiles u auditivas, sudoración excesiva, sofocos, dolor de cabeza, fiebre alta, cambios en el ritmo cardíaco (lento, rápido o irregular), presión arterial elevada, pupilas dilatadas y sequedad de las mucosas nasal y bucal.

Olvido de una dosis de Atenza
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvida tomar la tableta, debe esperar hasta el momento programado para la siguiente dosis.

Interrupción del tratamiento con Atenza
Si el paciente interrumpe repentinamente el tratamiento, los síntomas del TDAH pueden reaparecer o pueden presentarse efectos adversos, como depresión. El médico puede recomendar reducir progresivamente la dosis diaria antes de suspender completamente el medicamento. Debe consultarse con el médico antes de interrumpir el tratamiento con Atenza.

Controles médicos durante el tratamiento
El médico realizará varios controles:

Antes de iniciar el tratamiento, para asegurarse de que el uso de Atenza es seguro y beneficioso para el paciente.
Tras iniciar el tratamiento, al menos una vez cada 6 meses, aunque posiblemente con mayor frecuencia, especialmente tras cualquier cambio de dosis.
Los controles incluirán:
- Evaluación del apetito.
- Medición de la altura y del peso corporal.
- Medición de la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
- Evaluación de alteraciones del estado de ánimo, del estado psicológico o de cualquier otra anormalidad presente en el paciente, así como si han empeorado durante el tratamiento con Atenza.

Tratamiento a largo plazo
El uso de Atenza no tiene por qué ser indefinido. Si Atenza se toma durante más de un año, el médico debería interrumpir temporalmente el tratamiento, por ejemplo durante las vacaciones escolares. Esto permitirá evaluar si el medicamento sigue siendo necesario.
Ante cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Aunque algunas personas experimentan efectos adversos, la mayoría de los pacientes considera que
el metilfenidato les ayuda. El médico hablará con el paciente sobre estos efectos adversos.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar inmediatamente al médico.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)

Ritmo cardíaco irregular (palpitaciones)
Cambios o fluctuaciones del estado de ánimo o cambios de personalidad.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)

Pensamientos o tendencias suicidas
Ver, sentir o escuchar cosas irreales: son síntomas de psicosis
Emisión involuntaria de sonidos o movimientos corporales (síndrome de Tourette)
Síntomas de alergia, como erupción cutánea, picor o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, dificultad para respirar, silbidos o problemas respiratorios.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas)

Sensación de excitación excesiva, hiperactividad motora y falta de inhibición (manía).

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas)

Infarto de miocardio
Muerte súbita
Intentos de suicidio
Convulsiones (crisis epilépticas)
Descamación de la piel o manchas rojo-violáceas en la piel
Inflamación o trombosis de las arterias cerebrales
Parálisis transitoria o alteraciones del movimiento, visión y habla (pueden ser signos de trastornos vasculares cerebrales)
Contracciones musculares involuntarias de los ojos, cabeza, cuello, cuerpo y otros síntomas neurológicos
Disminución del número de glóbulos (rojos, blancos y plaquetas), lo que puede aumentar la tendencia a infecciones, hemorragias y moretones
Aumento repentino de la temperatura corporal, presión arterial muy alta y crisis convulsivas graves (síndrome neuroléptico maligno). No se sabe con certeza si este efecto se debe al metilfenidato o a otros medicamentos que puedan tomarse simultáneamente con el metilfenidato.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Pensamientos adversos recurrentes
Desmayos inexplicables, dolor en el pecho, dificultad para respirar (pueden ser en ocasiones síntomas de enfermedad cardíaca)
Erecciones prolongadas, a veces dolorosas, o aumento en el número de erecciones.

Si el paciente presenta alguno de estos efectos adversos, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Debe informar al médico o farmacéutico si alguno de los siguientes síntomas adversos empeora:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

Dolor de cabeza
Nerviosismo
Insomnio.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)

Dolor articular
Visión borrosa
Cefalea opresiva
Sequedad bucal, sed
Dificultad para conciliar el sueño
Aumento de la temperatura corporal (fiebre)
Disminución del deseo sexual
Alopécia atípica o adelgazamiento del cabello
Tensión muscular, calambres musculares
Pérdida o disminución del apetito
Dificultad para lograr o mantener la erección
Picor, erupción cutánea o ronchas elevadas, rojas y pruriginosas (urticaria)
Somnolencia inusual, sensación de fatiga
Rechinamiento excesivo de los dientes (bruxismo)
Sensación de pánico
Sensación de pinchazos, hormigueo o entumecimiento de la piel
Aumento de la alanina aminotransferasa (enzima hepática) en sangre
Tos, dolor de garganta o irritación de la cavidad nasal y faríngea; infecciones de las vías respiratorias superiores, sinusitis
Hipertensión arterial, aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia)
Mareo, sensación de debilidad, movimientos involuntarios, hiperactividad psicomotora
Agresividad, excitación, ansiedad, depresión, irritabilidad, tensión, temblores y alteraciones del comportamiento
Dispepsia, dolor abdominal, diarrea, náuseas, molestias abdominales y vómitos
Sudoración excesiva
Disminución del peso corporal.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)

Ojos secos
Estreñimiento
Molestias en el pecho
Presencia de sangre en la orina
Apatía
Temblores
Necesidad frecuente de orinar
Dolor muscular, calambres musculares
Dificultad para respirar o dolor en el pecho
Sensación de calor
Aumento de los valores de las pruebas de función hepática (en análisis de sangre)
Ira, impaciencia o llanto fácil, fluidez verbal, hiperactividad, alteraciones del sueño.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas)

Trastornos del impulso sexual
Estado de desorientación o confusión
Alteraciones visuales o visión doble
Hinchazón de las glándulas mamarias en hombres
Eritema, erupción cutánea roja y elevada
Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) (incluyendo compulsión incontrolable de arrancarse el cabello, morderse la piel, pensamientos, sentimientos, imágenes o impulsos recurrentes e indeseados que aparecen en la mente del paciente [pensamientos obsesivos], repetición de comportamientos o actos mentales específicos).

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas)

Contracciones musculares
Pequeñas manchas rojas en la piel
Alteraciones de la función hepática, incluyendo insuficiencia hepática aguda y coma
Cambios en los resultados de pruebas complementarias, incluyendo pruebas hepáticas y análisis de sangre
Alteraciones del pensamiento, apatía
Entumecimiento, hormigueo y cambio del color de la piel (de blanco a azul y luego a rojo) en dedos de manos y pies tras exposición al frío (fenómeno de Raynaud).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Migraña
Dilatación de la pupila
Fiebre muy alta
Ritmo cardíaco lento o rápido, o extrasístoles
Grandes crisis convulsivas (crisis grand mal)
Alucinaciones
Dolor abdominal intenso, a menudo con náuseas y vómitos
Trastornos vasculares cerebrales (ictus, inflamación de las arterias cerebrales o obstrucción de los vasos cerebrales)
Incapacidad para controlar la micción (incontinencia urinaria)
Contracción muscular de la mandíbula que dificulta abrir la boca (trismo)
Tartamudez
Hemorragia nasal
Aumento de la presión intraocular
Enfermedad ocular que puede provocar pérdida de visión debido a daño del nervio óptico (glaucoma).

Efecto sobre el desarrollo físico
El metilfenidato, cuando se utiliza durante más de un año, puede provocar en algunos niños un retraso en el desarrollo físico. Esto ocurre en menos de 1 de cada 10 niños.

Puede producirse falta de aumento de peso o estatura.
El médico controlará cuidadosamente la talla, el peso corporal y la alimentación del paciente.
Si el desarrollo del niño es más lento de lo esperado, el tratamiento con metilfenidato puede interrumpirse temporalmente.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia; teléfono: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
También pueden notificarse efectos adversos al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Atenza

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad.
No existen recomendaciones especiales relativas a la temperatura de conservación del medicamento.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Atenza
La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de metilfenidato.

Cada comprimido contiene 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg o 54 mg de clorhidrato de metilfenidato. Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: hipromelosa, polietilenglicol, ácido succínico, estearato de magnesio, cloruro de sodio, sílice coloidal anhidra, óxido negro de hierro (E 172).
Recubrimiento: acetato de celulosa, polietilenglicol.
Recubrimiento incoloro: hipromelosa, polietilenglicol, ácido fosfórico (para ajustar el pH).
Recubrimiento coloreado: lactosa, hipromelosa, triacetina, dióxido de titanio (E 171), óxido amarillo de hierro (E 172) (comprimido de 18 mg), óxido rojo de hierro (E 172) (comprimido de 18 mg, 27 mg y 54 mg), óxido negro de hierro (E 172) (comprimido de 27 mg), indigocarmín (E 132) (comprimido de 45 mg).

Aspecto del medicamento Atenza y contenido del envase

18 mg: comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, de color amarillo, con un diámetro aproximado de 9 mm y un pequeño orificio en un lado del comprimido.
27 mg: comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, de color gris, con un diámetro aproximado de 9 mm y un pequeño orificio en un lado del comprimido.
36 mg: comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, de color blanco, con un diámetro aproximado de 10 mm y un pequeño orificio en un lado del comprimido.
45 mg: comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, de color azul, con un diámetro aproximado de 10 mm y un pequeño orificio en un lado del comprimido.
54 mg: comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, de color rosa, con un diámetro aproximado de 10 mm y un pequeño orificio en un lado del comprimido.

El medicamento se presenta en un frasco de plástico con tapa de seguridad que protege contra el acceso de niños, que contiene 2 recipientes con un agente absorbente de humedad. Los recipientes con el agente absorbente de humedad, que no deben tragarse, garantizan que los comprimidos se mantengan secos. Todo ello contenido en una caja de cartón.
Tamaños de envase: 30 comprimidos, 60 comprimidos (2 x 30) o 90 comprimidos (3 x 30).
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Exeltis Poland Sp. z o.o.
Calle Szamocka 8
01-748 Varsovia
Correo electrónico: [email protected]
Fabricante
LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
España
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Suecia: Phenichem 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg, 54 mg depottablett
Reino Unido: Phenichem XL 18 mg, 27 mg, 36 mg, 54 mg prolonged release tablets
España: Atenza 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg, 54 mg comprimidos de liberación prolongada
Polonia: Atenza