Asbima

Prospecto: Información para el paciente

Asbima, 5 mg + 80 mg, comprimidos recubiertos
Asbima, 5 mg + 160 mg, comprimidos recubiertos
Asbima, 10 mg + 160 mg, comprimidos recubiertos
Amlodipinum + Valsartanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Asbima y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Asbima
3. Cómo tomar Asbima
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Asbima
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Asbima y para qué se utiliza

Asbima contiene dos principios activos: amlodipino y valsartán. Ambos principios activos ayudan a controlar la presión arterial alta.

• El amlodipino pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del calcio. Evita la entrada de calcio en las paredes de los vasos sanguíneos, lo que previene la contracción de dichos vasos.
• El valsartán pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo humano que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, aumentando así la presión arterial. El valsartán actúa bloqueando la acción de la angiotensina II.

Esto significa que ambas sustancias impiden la contracción de los vasos sanguíneos. Como resultado, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
Asbima se utiliza para tratar la hipertensión arterial en adultos cuya presión arterial no está suficientemente controlada con amlodipino o valsartán por separado.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Asbima

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Asbima:

• si el paciente es alérgico a la amlodipina o a otros medicamentos del grupo de los antagonistas del calcio: puede aparecer picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar,
• si el paciente es alérgico al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6): si el paciente cree que podría ser alérgico, debe informar a su médico antes de tomar Asbima,
• si el paciente padece trastornos graves de la función hepática o alteraciones relacionadas con la bilis, como cirrosis biliar o colestasis,
• después del tercer mes de embarazo (también debe evitarse el uso de Asbima durante las primeras etapas del embarazo; véase el apartado «Embarazo, lactancia y fertilidad»),
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja (hipotensión),
• si el paciente tiene estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica) o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no puede bombear suficiente sangre al organismo),
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio,
• si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Si alguno de los estados anteriores afecta al paciente, no debe tomar Asbima y debe
consultar con su médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Asbima, debe consultar con su médico si:

• el paciente padece trastornos gastrointestinales (vómitos, diarrea),
• el paciente padece trastornos de la función hepática o renal,
• al paciente se le ha trasplantado un riñón o padece estenosis de la arteria renal,
• el paciente padece trastornos de la función suprarrenal denominados hiperaldosteronismo primario,
• el paciente ha tenido insuficiencia cardíaca o ha sufrido un infarto de miocardio: debe seguir estrictamente las indicaciones del médico respecto a la dosis inicial; el médico también podría evaluar la función renal,
• el paciente tiene estenosis de las válvulas cardíacas (llamada estenosis aórtica o mitral) o engrosamiento del músculo cardíaco (llamada miocardiopatía hipertrófica con obstrucción del tracto de salida),
• el paciente ha tenido edema, especialmente en la cara y garganta, durante el tratamiento con otros medicamentos (incluyendo inhibidores de la ECA): si el paciente presenta estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Asbima, contactar con su médico y no volver a tomar Asbima nunca más,
• el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
  • inhibidores de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes,
  • aliskiren. El médico podría recomendar controles periódicos de la función renal, la presión arterial y la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también el apartado «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Asbima».

Si alguno de los estados anteriores afecta al paciente, debe informar a su médico antes de
tomar Asbima.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Asbima en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Interacción de Asbima con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. El médico podría recomendar un ajuste de dosis y/o adoptar otras precauciones. En algunos casos, podría ser necesario dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto se aplica especialmente a los siguientes medicamentos:

• inhibidores de la ECA o aliskiren (véanse también los apartados «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Asbima» y «Advertencias y precauciones»),
• diuréticos (también llamados diuréticos, que aumentan la cantidad de orina),
• litio (medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión),
• diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio y otras sustancias que pueden aumentar la concentración de potasio,
• ciertos analgésicos, llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (inhibidores de COX-2): el médico también podría recomendar controles de la función renal,
• anticonvulsivos (por ejemplo, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona),
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum),
• nitroglicerina y otros nitratos u otras sustancias vasodilatadoras,
• medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir),
• medicamentos antifúngicos (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas),
• verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados en enfermedades del corazón),
• tacrolimus (utilizado para controlar la respuesta del sistema inmunitario, permitiendo que el organismo acepte un órgano trasplantado),
• simvastatina (medicamento utilizado para reducir niveles elevados de colesterol en sangre),
• dantroleno (utilizado por vía intravenosa en casos graves de alteraciones de la temperatura corporal),
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (ciclosporina).

Asbima, alimentos, bebidas y alcohol
Los pacientes que toman Asbima no deben comer pomelos ni beber zumo de pomelo, ya que tanto el pomelo como su zumo pueden aumentar la concentración de la sustancia activa, amlodipina, en sangre, lo que podría provocar un aumento inesperado del efecto de Asbima, como la disminución de la presión arterial.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si sospecha o planea un embarazo. Normalmente, el médico recomendará dejar de tomar Asbima antes de un embarazo planeado o inmediatamente después de confirmar el embarazo, y le prescribirá otro medicamento en lugar de Asbima. No se recomienda el uso de Asbima durante las primeras etapas del embarazo (primeros 3 meses) y está prohibido su uso después del tercer mes de embarazo, ya que podría causar graves daños al feto si se utiliza a partir del tercer mes de gestación.
Lactancia
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipina pasan a la leche materna. Si la paciente está amamantando o planea hacerlo, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Asbima. No se recomienda el uso de Asbima durante la lactancia. El médico podría recomendar otro tratamiento si la paciente desea amamantar, especialmente si se trata de un recién nacido o un bebé prematuro.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede causar mareos, lo que puede afectar la capacidad de concentración. Por tanto, no debe conducir, manejar maquinaria ni realizar otras actividades que requieran atención, hasta que conozca cómo reacciona individualmente al medicamento.
Asbima contiene sorbitol (E-420) y sodio
Asbima, 5 mg + 80 mg: Este medicamento contiene 9,25 mg de sorbitol por comprimido.
Asbima, 5 mg + 160 mg y Asbima, 10 mg + 160 mg: Este medicamento contiene 18,5 mg de sorbitol por comprimido.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Asbima

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico. Esto ayudará a obtener los mejores resultados del tratamiento
y reducirá el riesgo de efectos adversos.
La dosis recomendada de Asbima es de 1 comprimido al día.

• Se recomienda tomar el medicamento a la misma hora todos los días.
• Los comprimidos deben tragarse con un vaso de agua.
• Asbima puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas. No debe tomarse Asbima junto con pomelo o zumo de pomelo.

Dependiendo de la respuesta al tratamiento, el médico puede recomendar una dosis mayor o menor. No debe
tomarse una dosis superior a la recomendada.
Uso de Asbima en personas de edad avanzada (65 años o más)
El médico actuará con precaución al aumentar la dosis.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Toma de una dosis mayor de la recomendada de Asbima
Si se toman demasiados comprimidos de Asbima o si otra persona toma accidentalmente el medicamento,
debe consultarse inmediatamente al médico.
Incluso hasta 24-48 horas después de la toma del medicamento, puede presentarse dificultad para respirar
debido a la acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar).
Olvido de la toma de Asbima
Si el paciente olvida tomar el medicamento, debe tomarlo tan pronto como sea posible. La siguiente dosis
debe tomarse a la hora habitual. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis,
debe omitirse la dosis olvidada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Asbima
La interrupción del tratamiento con Asbima puede provocar un empeoramiento de la enfermedad. No debe
interrumpirse el tratamiento, salvo que el médico lo indique.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata:
Los efectos adversos graves se han presentado en un número reducido de pacientes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas).
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico:
Reacción alérgica con síntomas como erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios o lengua, dificultad para respirar, presión arterial baja (sensación de debilidad, sensación de "vacío" en la cabeza).
Otros posibles efectos adversos del medicamento Asbima:
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):
Gripe; congestión nasal, dolor de garganta y molestias al tragar; dolor de cabeza; hinchazón en brazos, manos, pies, tobillos o plantas de los pies; fatiga; astenia (debilidad); enrojecimiento y sensación de calor en la cara y (o) cuello.
Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):
Mareo; náuseas y dolor abdominal; sequedad de la mucosa oral; somnolencia, hormigueo u hormigueo en manos o pies; vértigo de origen vestibular, taquicardia, incluyendo sensación de palpitaciones; mareo al levantarse; tos; diarrea; estreñimiento; erupción cutánea, enrojecimiento de la piel; inflamación articular, dolor de espalda; dolor articular.
Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):
Sensación de inquietud; zumbido en los oídos (acúfeno); desmayo; aumento en la cantidad de orina eliminada o sensación de necesidad más intensa de orinar; incapacidad para lograr o mantener la erección; sensación de pesadez; presión arterial baja con síntomas como mareos, sensación de "vacío" en la cabeza; sudoración excesiva; erupción cutánea en todo el cuerpo; picor; calambres musculares.
Si alguno de estos síntomas empeora, debe informar a su médico.
Efectos adversos notificados tras la administración de amlodipino o de valsartán por separado, y que no se han observado tras la administración del medicamento Asbima, o que se han observado con menor frecuencia con Asbima:
Amlodipino
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos muy raros y graves tras la administración del medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• aparición repentina de respiración sibilante, dolor en el pecho, dificultad para respirar o disnea;
• hinchazón de los párpados, cara o labios;
• hinchazón de la lengua y garganta que provoque dificultad significativa para respirar;
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción cutánea intensa, urticaria, enrojecimiento generalizado de la piel, picor intenso, ampollas, desprendimiento de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas;
• infarto de miocardio, alteraciones del ritmo cardíaco;
• pancreatitis, que puede provocar un dolor intenso en la parte superior del abdomen que irradia hacia la espalda, acompañado de un malestar general muy intenso.

Se han notificado los siguientes efectos adversos. Si alguno de estos efectos adversos resulta molesto para el paciente o si persiste durante más de una semana, debe ponerse en contacto con su médico.
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):
Mareos, somnolencia; palpitaciones (sensación de latidos cardíacos); enrojecimiento repentino; hinchazón en los tobillos (edema); dolor abdominal, náuseas.
Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):
Alteraciones del estado de ánimo, ansiedad, depresión, insomnio, temblores, alteraciones del gusto, desmayo, pérdida de sensibilidad al dolor; alteraciones visuales, empeoramiento de la visión, zumbido en los oídos; hipotensión; estornudos/rinitis causados por inflamación de la mucosa nasal (rinitis); dispepsia, vómitos; pérdida de cabello, sudoración excesiva, picor en la piel, cambio en el color de la piel; alteraciones en la micción, necesidad aumentada de orinar durante la noche, mayor frecuencia urinaria; disfunción eréctil, molestias o aumento del tamaño de las mamas en hombres, dolor, malestar general, dolor muscular, calambres musculares; aumento o disminución de peso.
Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):
Desorientación.
Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):
Disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar la aparición de hematomas atípicos o sangrado más fácil; aumento de la glucosa en sangre (hiperglucemia); inflamación de las encías y (o) sangrado de las encías, distensión abdominal (dispepsia); alteración de la función hepática, hepatitis, coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, detectado en los resultados de ciertos análisis; aumento del tono muscular; vasculitis, a menudo con erupción cutánea, fotofobia.
Desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Temblores, rigidez postural, expresión facial enmascarada, movimientos lentos y arrastre de los pies al caminar, inestabilidad al andar.
Valsartán
Desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Disminución del número de glóbulos rojos, fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca causadas por infección; sangrado espontáneo o aparición de moretones; concentración elevada de potasio en sangre; resultados anormales en pruebas de función hepática; alteraciones de la función renal e insuficiencia renal; edema, principalmente en la cara y garganta; dolor muscular; erupción cutánea, manchas púrpura-rojizas en la piel; fiebre; picor; reacciones alérgicas, formación de ampollas en la piel (síntoma de una enfermedad denominada dermatitis ampollar).
Si aparece alguno de los síntomas anteriores, debe informar inmediatamente a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Asbima

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón y en el blíster, tras la leyenda: „Caducidad (EXP)”. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad y de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Asbima

• Las sustancias activas del medicamento son amlodipino y valsartán.
  Asbima, 5 mg + 80 mg, comprimidos recubiertos
  Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de amlodipino (en forma de amlodipino besilato) y 80 mg de valsartán.
  Asbima, 5 mg + 160 mg, comprimidos recubiertos
  Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de amlodipino (en forma de amlodipino besilato) y 160 mg de valsartán.
  Asbima, 10 mg + 160 mg, comprimidos recubiertos
  Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de amlodipino (en forma de amlodipino besilato) y 160 mg de valsartán.

• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina pirogénica (que contiene celulosa microcristalina y sílice coloidal anhidra), sorbitol, carbonato de magnesio + almidón gelatinizado de maíz, almidón parcialmente gelatinizado de maíz, povidona 25, estearilfumarato sódico, laurilsulfato sódico, crospovidona tipo A, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina.
  Recubrimiento: hipromelosa 2910/5, macrogol 6000, dióxido de titanio (E171), talco, óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del medicamento Asbima y contenido del envase
Asbima, 5 mg + 80 mg, comprimidos recubiertos: comprimido recubierto amarillo, redondo, de aproximadamente 9 mm de diámetro.
Asbima, 5 mg + 160 mg, comprimidos recubiertos: comprimido recubierto amarillo claro, alargado, de dimensiones aproximadas de 14 × 7 mm.
Asbima, 10 mg + 160 mg, comprimidos recubiertos: comprimido recubierto amarillo, alargado, con una línea de división, de dimensiones aproximadas de 14 × 7 mm. La línea de división del comprimido no está destinada a partir el comprimido.

Envases con 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Corradino Industrial Estate
Paola PLA 3000
Malta

Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase al representante del titular en Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Tel.: +48 22 375 92 00