Aryzalera

Prospecto: Información para el paciente

Aryzalera, 5 mg, comprimidos
Aryzalera, 10 mg, comprimidos
Aryzalera, 15 mg, comprimidos
Aryzalera, 30 mg, comprimidos
aripiprazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Aryzalera y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Aryzalera
3. Cómo tomar Aryzalera
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aryzalera
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Aryzalera y para qué se utiliza

Aryzalera contiene la sustancia activa aripiprazol y pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Aryzalera se utiliza para tratar a adultos y adolescentes de 15 años o más con una enfermedad caracterizada por síntomas como: ver, oír y sentir cosas que no existen en la realidad, desconfianza, creencias falsas, habla y comportamiento desorganizados y embotamiento emocional.
Los pacientes con estos síntomas también pueden experimentar tristeza, sentimientos de culpa, ansiedad o tensión.
Aryzalera se utiliza también para tratar a adultos y adolescentes de 13 años o más cuya enfermedad presente síntomas como: excitación, exceso de energía, necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, habla muy rápida con pensamientos acelerados y, en ocasiones, irritabilidad intensa. En adultos, este medicamento previene también la reaparición de estos síntomas en pacientes que han respondido al tratamiento con Aryzalera.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Aryzalera

Cuándo no debe utilizarse Aryzalera

• si el paciente tiene alergia al aripiprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Aryzalera, debe hablar con su médico.
Durante el tratamiento con aripiprazol se han notificado pensamientos y comportamientos suicidas. Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta pensamientos o sentimientos relacionados con hacerse daño a sí mismo.
Antes de comenzar el tratamiento con Aryzalera, debe informar a su médico si el paciente presenta:

• niveles elevados de azúcar en sangre (síntomas característicos: sed excesiva, orinar en grandes cantidades, aumento del apetito y sensación de debilidad) o antecedentes familiares de diabetes;
• convulsiones (epilepsia), ya que esto podría indicar que el médico desee observar al paciente con especial atención;
• movimientos musculares involuntarios e irregulares, especialmente en los músculos de la cara;
• enfermedades cardiovasculares (enfermedades del corazón y del sistema circulatorio), antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular, ictus o "mini ictus", presión arterial anormal;
• trombosis o antecedentes familiares de trombosis, ya que el uso de medicamentos antipsicóticos se asocia con su formación;
• antecedentes de ludopatía.

Si el paciente observa un aumento de peso, aparición de movimientos anormales, somnolencia que dificulte la actividad diaria, cualquier dificultad para tragar o síntomas de alergia, debe informar a su médico tratante.
Si el paciente es una persona mayor con demencia (pérdida de memoria y otras funciones mentales), él, su cuidador o familiar debe informar al médico si ha sufrido previamente un ictus o un "mini ictus".
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta pensamientos o sentimientos relacionados con hacerse daño. Durante el tratamiento con aripiprazol se han notificado pensamientos y comportamientos suicidas.
Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente presenta rigidez muscular o rigidez acompañada de fiebre alta, sudoración excesiva, alteraciones del estado mental o latidos cardíacos muy rápidos o irregulares.
Si el paciente o su familia u otro cuidador observan que el paciente empieza a sentir un deseo o impulso de comportarse de forma inusual y no puede resistirse a un impulso, deseo o tentación de realizar actividades que podrían perjudicarle a él o a otros, debe informar a su médico. Estos fenómenos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden manifestarse mediante comportamientos como juego patológico, atracón compulsivo, necesidad excesiva de gastar dinero, impulso sexual excesivo o aumento de la frecuencia e intensidad de pensamientos o sentimientos sexuales.
El médico podría considerar adecuado cambiar la dosis o suspender el medicamento.
El aripiprazol puede causar somnolencia, disminución de la presión arterial al levantarse, mareo y alteraciones en la capacidad de movimiento y equilibrio, lo que podría provocar caídas. Debe tener precaución, especialmente en pacientes mayores o debilitados.

Niños y adolescentes
No debe utilizar Aryzalera en niños y adolescentes menores de 13 años. No se conoce si el uso de este medicamento es seguro y eficaz en estos pacientes.

Aryzalera y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Medicamentos que reducen la presión arterial: Aryzalera puede intensificar el efecto de medicamentos que reducen la presión arterial. Si el paciente está tomando medicamentos para reducir la presión arterial, debe informar a su médico tratante.
La administración conjunta de Aryzalera con ciertos medicamentos puede requerir ajustes de dosis de Aryzalera o de otros medicamentos que el paciente esté tomando. Es especialmente importante informar a su médico sobre el uso de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (como quinidina, amiodarona, flecainida);
• antidepresivos o productos herbales utilizados para tratar la depresión y la ansiedad (como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hierba de San Juan);
• medicamentos antifúngicos (como ketoconazol, itraconazol);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH (como efavirenz, nevirapina, inhibidores de la proteasa, por ejemplo indinavir, ritonavir);
• medicamentos anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia (como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
• ciertos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (rifabutina, rifampicina).

La administración conjunta de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos o reducir la eficacia de Aryzalera. Si el paciente experimenta síntomas inusuales mientras toma estos medicamentos junto con Aryzalera, debe informar a su médico.
Los medicamentos que aumentan los niveles de serotonina se utilizan generalmente en enfermedades que incluyen depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), fobia social, migraña y dolor:

• triptanes, tramadol y triptófano utilizados para tratar enfermedades que incluyen depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), fobia social, migraña y dolor;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como paroxetina y fluoxetina, utilizados para tratar la depresión, el TOC, los ataques de pánico y la ansiedad;
• otros antidepresivos (como venlafaxina y triptófano) utilizados para tratar la depresión grave;
• antidepresivos tricíclicos (como clomipramina y amitriptilina) utilizados para tratar la depresión;
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) utilizado como producto herbal en la depresión leve;
• analgésicos (como tramadol y petidina) utilizados para aliviar el dolor;
• triptanes (como sumatriptán y zolmitriptán) utilizados para tratar la migraña.

La administración conjunta de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos. Si el paciente experimenta síntomas inusuales mientras toma estos medicamentos junto con Aryzalera, debe informar a su médico.

Aryzalera, alimentos, bebidas y alcohol
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Durante el tratamiento con Aryzalera no debe beber alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
Los recién nacidos cuyas madres hayan tomado Aryzalera durante el tercer trimestre del embarazo (los últimos 3 meses) podrían presentar los siguientes síntomas: temblores, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, dificultades para respirar y problemas para mamar. Si observa estos síntomas en el bebé, debe ponerse en contacto con su médico.
Si la paciente toma Aryzalera, el médico discutirá con ella si debe continuar amamantando, teniendo en cuenta los beneficios del tratamiento y los beneficios de la lactancia. No debe tomar este medicamento y amamantar al mismo tiempo. Hable con su médico sobre los mejores métodos para alimentar al bebé si está tomando este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer mareos y trastornos visuales (véase el apartado 4). Debe tenerlo en cuenta al realizar actividades que requieran atención plena, como conducir vehículos o manejar maquinaria.

Aryzalera contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Aryzalera

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos es de 15 mg una vez al día. Sin embargo, el médico puede recetar una dosis menor o
mayor, que no deberá superar los 30 mg una vez al día.
Uso en niños y adolescentes
El tratamiento con aripiprazol puede iniciarse con una dosis baja de aripiprazol en forma de solución oral
(líquida). La dosis puede aumentarse progresivamente hasta alcanzar la dosis recomendada para adolescentes de 10 mg una vez al día. No obstante, el médico tratante puede recetar una dosis menor o mayor,
hasta un máximo de 30 mg una vez al día.
Si se tiene la impresión de que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al
médico o al farmacéutico.
El medicamento Aryzalera está destinado a administrarse por vía oral.
El medicamento Aryzalera debe tomarse todos los días a la misma hora. No importa si la pastilla se toma con o sin comida. La pastilla debe tragarse entera y tomarse con agua.
Incluso si se nota una mejora en el estado de salud, no se debe modificar la dosis ni interrumpir el tratamiento con Aryzalera sin consultar previamente con el médico tratante.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Aryzalera
Si se toma una dosis mayor de la indicada por el médico (o si otra persona toma una cantidad del medicamento no prescrito para ella), debe contactarse inmediatamente con el médico tratante. Si no es posible contactar con el médico, debe acudirse al hospital más cercano, llevando consigo el envase del medicamento.
En pacientes que han tomado una dosis excesiva de aripiprazol, se han observado los siguientes síntomas:

• latidos rápidos del corazón, excitación/agresión, problemas para hablar;
• movimientos anormales del cuerpo (especialmente de la cara o de la lengua) y disminución de la conciencia.

Otros síntomas incluyen:

• confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, acompañados simultáneamente de fiebre, respiración acelerada y sudoración excesiva;
• rigidez muscular y somnolencia o letargo, respiración lenta, dificultad para tragar, presión arterial alta o baja, ritmo cardíaco anormal.

Si un paciente presenta cualquiera de los síntomas anteriores, debe contactarse inmediatamente con un médico o con un hospital.
Olvido de la administración del medicamento Aryzalera
Si se olvida una dosis, el paciente debe tomarla tan pronto como se acuerde. No debe tomarse una doble dosis en un mismo día.
Interrupción del tratamiento con Aryzalera
No debe interrumpirse el tratamiento solo porque el paciente se sienta mejor. Es muy importante tomar Aryzalera según las indicaciones del médico y durante el período indicado por este.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• diabetes,
• trastornos del sueño,
• sensación de ansiedad,
• sensación de inquietud e incapacidad para permanecer sentado o de pie tranquilamente,
• acatisia (sensación de inquietud interna y necesidad imperiosa de realizar movimientos continuos),
• temblores incontrolados, movimientos con sacudidas o movimientos sinuosos,
• temblor,
• dolor de cabeza,
• fatiga,
• somnolencia,
• sensación de "vació en la cabeza",
• visión borrosa o doble,
• disminución del número de deposiciones o dificultad para defecar,
• dispepsia,
• náuseas,
• excesiva salivación,
• vómitos,
• sensación de cansancio.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• disminución o aumento de la concentración de prolactina en sangre,
• niveles excesivos de azúcar en sangre,
• depresión,
• alteraciones relacionadas con la sexualidad o excesivo interés sexual,
• movimientos incontrolados de la boca, lengua y extremidades (disquinesia tardía),
• trastornos musculares que provocan movimientos de torsión (distrópica),
• síndrome de las piernas inquietas,
• visión doble,
• sensibilidad ocular a la luz,
• latidos rápidos del corazón,
• disminución de la presión arterial en posición erecta, provocando mareos, sensación de "vació en la cabeza" o desmayos,
• hipo.

Los siguientes efectos adversos han sido notificados tras la comercialización de aripiprazol en forma de comprimidos orales, pero su frecuencia no es conocida:

• disminución del número de glóbulos blancos,
• disminución del número de plaquetas,
• reacciones alérgicas (por ejemplo, hinchazón de la boca, lengua, cara y garganta, picor, erupción cutánea),
• aparición de diabetes o empeoramiento de su evolución, cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en sangre y orina) o coma,
• niveles elevados de azúcar en sangre,
• niveles bajos de sodio en sangre,
• pérdida de apetito (anorexia),
• pérdida de peso,
• aumento de peso,
• pensamientos suicidas, intentos de suicidio y suicidios consumados,
• sensación de agresividad,
• excitación,
• nerviosismo,
• aparición simultánea de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudoración, alteración de la conciencia y cambios bruscos de la presión arterial y de la frecuencia cardíaca, desmayos (síndrome neuroléptico maligno),
• convulsiones,
• síndrome serotoninérgico (reacción que puede provocar sensaciones de gran euforia, somnolencia, incoordinación motora, inquietud, especialmente motriz, sensación de embriaguez alcohólica, fiebre, sudoración o rigidez muscular),
• trastornos del habla,
• fijación ocular en una posición,
• muerte súbita inexplicada,
• arritmia cardiaca potencialmente mortal,
• infarto de miocardio (ataque al corazón),
• latidos lentos del corazón,
• coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las venas de las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden desplazarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad para respirar (si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe acudir inmediatamente al médico),
• presión arterial alta,
• desmayos,
• atragantamiento accidental con riesgo de neumonía,
• espasmo de los músculos alrededor de la glotis,
• pancreatitis,
• dificultad para tragar,
• diarrea,
• molestias abdominales,
• molestias gástricas,
• insuficiencia hepática,
• hepatitis,
• ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos),
• resultados anormales en las pruebas de función hepática,
• erupción cutánea,
• hipersensibilidad de la piel a la luz,
• alopecia,
• sudoración excesiva,
• reacciones alérgicas graves, tales como erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Inicialmente, el síndrome DRESS se asemeja a síntomas similares a los de la gripe con erupción en la cara, seguida posteriormente por erupción en otras partes del cuerpo, fiebre alta, ganglios linfáticos aumentados de tamaño, elevación de la actividad de las enzimas hepáticas (visible en análisis de sangre) y aumento de la concentración de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia),
• descomposición anormal del músculo que conduce a alteraciones de la función renal,
• dolor muscular,
• rigidez,
• incontinencia urinaria (pérdida involuntaria de orina),
• dificultad para orinar,
• síndrome de abstinencia en recién nacidos tras exposición al medicamento durante el embarazo,
• erección prolongada y/o dolorosa,
• dificultad para regular la temperatura corporal o sobrecalentamiento,
• dolor en los pechos,
• hinchazón de manos, tobillos o pies,
• en análisis de sangre: fluctuaciones en los niveles de azúcar en sangre, aumento de la hemoglobina glucosilada,
• incapacidad para resistir un impulso, impulso o tentación de realizar una actividad que podría perjudicar al paciente o a otros, incluyendo comportamientos tales como:
• impulso intenso por jugar en exceso a pesar de consecuencias personales o familiares graves,
• cambios o aumento del interés en el ámbito sexual y conductas que preocupan significativamente al paciente u otras personas, por ejemplo, aumento del impulso sexual,
• compras excesivas o gastos incontrolados,
• atracón incontrolado (comer grandes cantidades de alimento en poco tiempo) o alimentación compulsiva (comer más cantidad de alimento de lo habitual y más de lo necesario para saciar el hambre),
• impulso al vagabundeo. Si el paciente presenta este tipo de comportamientos, debe informar al médico, quien discutirá con él formas de tratamiento o reducción de estos síntomas.

En pacientes ancianos con demencia que reciben aripiprazol se han descrito más casos de muerte. Además, se han notificado casos de accidente cerebrovascular o "mini accidente cerebrovascular".
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
En adolescentes de 13 años o más, los efectos adversos han sido de frecuencia y tipo similares a los de los adultos, excepto somnolencia, temblores o movimientos incontrolados, inquietud motora y fatiga, que han sido muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes), así como dolor en la parte superior del abdomen, sequedad bucal, taquicardia, aumento de peso, aumento del apetito, temblor muscular, movimientos incontrolados de las extremidades y mareos, especialmente al levantarse de una posición acostada o sentada, que han sido frecuentes (más de 1 de cada 100 pacientes).
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Aryzalera

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras la abreviatura
„EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote figura en el envase tras la abreviatura „Lot”.
No existen requisitos especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Aryzalera

• La sustancia activa de este medicamento es aripiprazol. Cada comprimido contiene 5 mg, 10 mg, 15 mg o 30 mg de aripiprazol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, óxido de hierro rojo (E 172) – solo en los comprimidos de 10 mg y 30 mg, óxido de hierro amarillo (E 172) – solo en los comprimidos de 15 mg, indigotina laca (E 132) – solo en los comprimidos de 5 mg y estearato de magnesio. Véase el apartado 2 "Aryzalera contiene lactosa".

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Comprimidos de 5 mg: comprimidos azules, redondos, con bordes biselados, con posibles manchas más oscuras y más claras (diámetro: 5 mm, grosor: 1,4 - 2,4 mm)
Comprimidos de 10 mg: comprimidos rectangulares de color rosa claro, con posibles manchas más oscuras y más claras y con el símbolo "A10" impreso en una cara (longitud: 8 mm, anchura: 4,5 mm, grosor: 2,1 - 3,1 mm)
Comprimidos de 15 mg: comprimidos redondos, ligeramente biconvexos, de color amarillo claro a marronáceo, con bordes biselados, con posibles manchas más oscuras y más claras y con el símbolo "A15" impreso en una cara (diámetro: 7,5 mm, grosor: 2,5 - 3,7 mm)
Comprimidos de 30 mg: comprimidos redondos, biconvexos, de color rosa claro, con bordes biselados, con posibles manchas más oscuras y más claras y con el símbolo "A30" impreso en una cara (diámetro: 9 mm, grosor: 3,9 - 5,3 mm)
Envases: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos en blísteres, dentro de una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Para obtener información más detallada sobre los nombres de este medicamento en otros países del Espacio Económico Europeo, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500