Aropilo

Prospecto: Información para el paciente

Aropilo, 0,25 mg, comprimidos recubiertos
Aropilo, 0,5 mg, comprimidos recubiertos
Aropilo, 1 mg, comprimidos recubiertos
Aropilo, 2 mg, comprimidos recubiertos
Ropinirolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Aropilo y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Aropilo
3. Cómo tomar Aropilo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aropilo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aropilo y para qué se utiliza

La sustancia activa de Aropilo es el ropinirol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas de la dopamina. Los agonistas de la dopamina actúan en el cerebro de forma similar a una sustancia natural llamada dopamina.
Aropilo se utiliza en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
En los pacientes con enfermedad de Parkinson, hay una baja concentración de dopamina en ciertas partes del cerebro. El ropinirol actúa de forma similar a la dopamina natural, ayudando así a aliviar los síntomas de la enfermedad de Parkinson.
Aropilo se utiliza también en el tratamiento de los síntomas del síndrome de las piernas inquietas de intensidad moderada a grave.
El síndrome de las piernas inquietas también se conoce como síndrome de Ekbom. Las personas que padecen este síndrome sienten un impulso irresistible de mover las piernas, y a veces también los brazos u otras partes del cuerpo. Habitualmente, este impulso va acompañado de sensaciones desagradables en las extremidades, a veces descritas como "hormigueo" o "picor", que suelen comenzar cuando la persona se sienta o se acuesta, y que desaparecen al moverse. Por ello, los pacientes suelen tener dificultades para permanecer sentados y, especialmente, para dormir.
Aropilo alivia estas sensaciones desagradables y reduce el impulso de mover las extremidades.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Aropilo

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Aropilo

• si el paciente presenta alergia al ropinirol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece una enfermedad renal grave;
• si el paciente padece una enfermedad hepática.

Debe informarse al médico si cualquiera de estas situaciones pudiera afectar al paciente.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Aropilo, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• la paciente está embarazada o cree que podría estarlo;
• la paciente está en período de lactancia;
• el paciente tiene menos de 18 años;
• el paciente padece una enfermedad cardíaca grave;
• el paciente padece trastornos psiquiátricos graves;
• el paciente presenta tendencias y (o) comportamientos inusuales (como inclinación incontrolable al juego o actividad sexual excesiva);
• el paciente presenta intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo, lactosa).

Si tras dejar de tomar o reducir la dosis de ropinirol, el paciente presenta síntomas como depresión, apatía, ansiedad, falta de energía, sudoración o dolor (conocidos como síndrome de retirada de agonistas de la dopamina, DAWS), debe informar inmediatamente a su médico. Si los síntomas persisten durante más de unas pocas semanas, el médico podría decidir modificar la dosis del medicamento.

Debe informar al médico si el paciente o su familia/cuidador observan comportamientos inusuales provocados por impulsos irreprimibles, compulsiones o conductas obsesivas que resulten perjudiciales para el paciente o para otras personas. Estos comportamientos se conocen como trastornos del control de los impulsos y pueden incluir adicción al juego, hipersexualidad, compras o alimentación compulsivas, o pensamientos y sensaciones sexuales excesivos. El médico podría decidir ajustar la dosis o suspender el tratamiento.

Debe informar al médico si cualquiera de las situaciones mencionadas anteriormente afecta al paciente. El médico podría decidir que el medicamento Aropilo no es adecuado para el paciente o podría recomendar realizar exámenes adicionales durante el tratamiento.

Interacción del medicamento Aropilo con otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar, incluyendo productos herbales u otros medicamentos adquiridos sin receta. Informe también al médico o farmacéutico si comienza a tomar un nuevo medicamento durante el tratamiento con Aropilo.

Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Aropilo o aumentar el riesgo de efectos adversos. A su vez, Aropilo puede influir en el efecto de otros medicamentos. Entre estos medicamentos se incluyen:

• el antidepresivo fluvoxamina;
• THS (terapia hormonal sustitutiva);
• antibióticos: ciprofloxacino y enoxacino;
• medicamentos utilizados en otros trastornos psiquiátricos, por ejemplo, sulpirida;
• metoclopramida, un medicamento utilizado para tratar las náuseas y la acidez;
• cimetidina, utilizada en el tratamiento de las úlceras gástricas;
• cualquier otro medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson.

Debe informar al médico si el paciente está tomando o ha tomado recientemente alguno de estos medicamentos.

Debe realizarse análisis de sangre adicionales si el paciente toma simultáneamente los siguientes medicamentos junto con Aropilo:

• medicamentos del grupo de los antagonistas de la vitamina K (utilizados para reducir la coagulación sanguínea), como la warfarina (Coumadin).

Uso del medicamento Aropilo con alimentos y bebidas

Tomar el medicamento Aropilo junto con alimentos puede reducir la probabilidad de vómitos y sensación de náuseas. Siempre que sea posible, se recomienda tomar el medicamento con alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

El medicamento Aropilo no se recomienda durante el embarazo, salvo que el médico considere que el beneficio del tratamiento supera el riesgo potencial para el feto.

El medicamento Aropilo no se recomienda para mujeres en período de lactancia, ya que podría afectar la lactancia.

Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El médico podría recomendar suspender el tratamiento con Aropilo.

Conducción y uso de máquinas

El medicamento Aropilo puede provocar somnolencia. En casos muy raros, puede producirse somnolencia incontrolable y, a veces, episodios repentinos e inesperados de sueño, sin advertencia previa.

Durante el tratamiento con ropinirol pueden aparecer alucinaciones (ver, oír u sentir cosas que no están presentes en ese momento). Si el paciente experimenta alucinaciones, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni realizar actividades en las que una disminución de la vigilancia pueda poner en riesgo al paciente o a otras personas de sufrir lesiones graves o la muerte (por ejemplo, manejo de maquinaria), hasta que estos síntomas desaparezcan.

Debe consultar con el médico tratante si esta situación representa un problema para el paciente.

Fumar y el uso del medicamento Aropilo

Debe informar al médico si comienza o deja de fumar durante el tratamiento con Aropilo. El médico podría considerar necesario ajustar la dosis.

Agravamiento de los síntomas

Durante el tratamiento con ropinirol, puede observarse un empeoramiento de los síntomas del síndrome de las piernas inquietas, como un inicio más temprano de los síntomas o un aumento de su intensidad. También pueden aparecer síntomas en extremidades previamente no afectadas, por ejemplo en los brazos, o un desplazamiento del momento de aparición de los síntomas a primeras horas de la mañana. Si aparecen estos síntomas, debe consultar al médico.

El medicamento Aropilo contiene lactosa

Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento Aropilo contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Aropilo

El medicamento Aropilo debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse nuevamente con el médico tratante o con el farmacéutico.
El medicamento Aropilo puede utilizarse en el tratamiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson como único fármaco o en combinación con otro medicamento denominado L-dopa (también conocido como levodopa). Debe informarse al médico si el paciente o su familia observan cualquier comportamiento inusual (como un impulso intenso al juego o un aumento del deseo y/o conductas sexuales) durante el tratamiento con Aropilo.
El médico puede modificar la dosis del medicamento o interrumpir el tratamiento.
No se debe administrar Aropilo a niños. Aropilo generalmente no se prescribe a personas menores de 18 años.

Dosis recomendada:
En el tratamiento de la enfermedad de Parkinson:
La determinación de la dosis óptima de Aropilo puede requerir cierto tiempo.
La dosis inicial habitual es de 0,25 mg tres veces al día durante la primera semana.
Posteriormente, el médico aumentará la dosis semanalmente durante un período adicional de tres semanas.
Después, el médico aumentará progresivamente la dosis hasta alcanzar la dosis óptima para el paciente.
La dosis habitual suele ser de 1 mg a 3 mg tres veces al día (dosis diaria total: 3 mg a 9 mg). Si no se logra un alivio suficiente de los síntomas de la enfermedad de Parkinson, el médico puede decidir aumentar progresivamente la dosis.
Algunos pacientes reciben una dosis de hasta 8 mg de Aropilo tres veces al día (24 mg en total por día).
Si el paciente está tomando otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson, el médico puede recomendar reducir progresivamente las dosis de esos medicamentos.
Cuando se inicia el tratamiento con Aropilo en pacientes que toman L-dopa, pueden aparecer movimientos involuntarios (discinesias).
No debe tomarse más Aropilo del que haya prescrito el médico.
Pueden pasar varias semanas antes de que Aropilo comience a hacer efecto.

Administración de la dosis de Aropilo
Tome Aropilo tres veces al día. Las tabletas deben tragarse con un vaso de agua. Es preferible tomar Aropilo con las comidas, ya que esto reduce la probabilidad de náuseas (malestar estomacal).

En el tratamiento del síndrome de las piernas inquietas:
La determinación de la dosis óptima de Aropilo puede requerir tiempo.
La dosis inicial de ropinirol es de 0,25 mg una vez al día. Al cabo de dos días, el médico probablemente aumentará la dosis a 0,5 mg una vez al día durante el resto de la semana. Posteriormente, el médico puede aumentar progresivamente la dosis hasta alcanzar 2 mg una vez al día durante un período de tres semanas.
Si no se logra una mejoría suficiente de los síntomas del síndrome de las piernas inquietas, la dosis puede aumentarse progresivamente hasta la dosis máxima de 4 mg una vez al día. Tras tres meses de tratamiento con Aropilo, en función de los síntomas de la enfermedad y del bienestar del paciente, el médico tratante puede ajustar la dosis o considerar la interrupción del tratamiento.
Si nota que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe ponerse en contacto con el médico o el farmacéutico. No debe tomar más tabletas de las que le haya indicado el médico tratante.
Debe continuar el tratamiento incluso si no nota mejoría inmediata, ya que el efecto del tratamiento puede no ser evidente hasta pasadas varias semanas.

Vía de administración
Tome Aropilo una vez al día.
Trague Aropilo con un vaso de agua. Aropilo puede tomarse con o sin alimentos. Tomar Aropilo con alimentos puede reducir la probabilidad de náuseas.
Aropilo se toma generalmente justo antes de acostarse, aunque la dosis puede tomarse hasta 3 horas antes de ir a la cama.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Aropilo
Si toma una dosis mayor de la indicada, debe informar inmediatamente al médico o al farmacéutico. Muéstreles el envase del medicamento.
En una persona que haya tomado una dosis superior a la recomendada, pueden aparecer: sensación de náuseas, vómitos, mareos, somnolencia, sensación de fatiga (psíquica o física), desmayos, alucinaciones.

Olvido de una dosis de Aropilo
Si olvida tomar una dosis de Aropilo, no debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si recuerda la dosis olvidada, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si ha olvidado tomar Aropilo durante uno o más días, debe consultar con el médico sobre cómo reanudar el tratamiento.

Interrupción del tratamiento con Aropilo
No debe interrumpirse el tratamiento con Aropilo a menos que el médico lo indique. Debe continuar tomando Aropilo durante el tiempo que el médico le haya indicado.
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con Aropilo, los síntomas de la enfermedad de Parkinson pueden empeorar significativamente. La interrupción repentina del tratamiento puede provocar en el paciente lo que se conoce como síndrome neuroléptico maligno, que puede ser una amenaza grave para la vida. Los síntomas incluyen: akinetia (pérdida de movilidad muscular), rigidez muscular, fiebre, presión arterial inestable, taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), confusión mental y disminución del nivel de conciencia (por ejemplo, coma).
Si es necesario interrumpir el tratamiento con Aropilo, el médico tratante reducirá progresivamente la dosis administrada.

En caso de dudas sobre la utilización del medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Los efectos adversos más frecuentes con el medicamento Aropilo suelen presentarse cuando algunos pacientes comienzan el tratamiento por primera vez y/o cuando se aumenta la dosis. Los efectos adversos suelen ser leves y pueden disminuir tras un breve período de tratamiento.
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.

Enfermedad de Parkinson
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• síncope (desmayos)
• sensación de somnolencia
• náuseas

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• alucinaciones («ver» cosas que no existen)
• vómitos
• mareo (sensación de giro)
• acidez
• dolor abdominal
• hinchazón en pies, manos o piernas

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• mareo o desmayos, especialmente al cambiar bruscamente a la posición de pie (relacionado con una disminución de la presión arterial)
• somnolencia diurna muy intensa (somnolencia incontrolable)
• episodios repentinos de sueño sin aviso previo (ataques súbitos de sueño)
• trastornos psiquiátricos, como delirio (confusión grave), ideas delirantes (pensamientos irracionales) o paranoia (desconfianza infundada)
• hipo

En algunos pacientes pueden presentarse los siguientes efectos adversos (frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas como enrojecimiento, picor e hinchazón de la piel (urticaria), hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, que pueden causar dificultad para tragar o respirar, erupciones cutáneas o picor intenso (ver sección 2),
• agresividad,
• uso excesivo del medicamento Aropilo (deseo incontrolable de tomar dosis elevadas de medicamentos dopaminérgicos, superiores a las necesarias para controlar los síntomas motores, conocido como síndrome de desregulación dopaminérgica),
• tras la interrupción o reducción de la dosis de Aropilo pueden aparecer: depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor (denominado síndrome de retirada de agonistas de la dopamina o DAWS),
• alteraciones en la función hepática detectadas en análisis de sangre,
• erección espontánea.

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• incapacidad para resistir un impulso, deseo o compulsión para realizar actividades que podrían ser perjudiciales para el paciente o para otras personas, tales como:
• impulso intenso e incontrolable por jugar, a pesar de consecuencias personales o familiares graves;
• intereses o conductas sexuales alteradas o aumentadas de relevancia para el paciente u otras personas, por ejemplo, actividades relacionadas con un impulso sexual excesivo;
• gasto compulsivo e incontrolado de dinero o compras;
• episodios de atracón (consumo de grandes cantidades de comida en poco tiempo) o alimentación compulsiva (consumo de más comida de lo normal y en mayor cantidad de la necesaria para saciar el hambre).
  Debe informar al médico si el paciente presenta alguno de estos comportamientos, para discutir formas de controlar o reducir estos síntomas.

Tratamiento con Aropilo en combinación con levodopa (L-dopa)
En pacientes que toman Aropilo junto con levodopa, con el tiempo pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• movimientos involuntarios (discinesias) son un efecto adverso muy frecuente. En pacientes que toman L-dopa, al iniciar el tratamiento con Aropilo pueden aparecer movimientos involuntarios (discinesias). Si se presentan estos síntomas, debe informarse al médico, quien puede ajustar las dosis de los medicamentos que el paciente está tomando.
• sensación de desorientación es un efecto adverso frecuente.

Síndrome de las piernas inquietas (RLS)
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• náuseas
• vómitos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• nerviosismo
• síncope (desmayos)
• somnolencia
• sensación de fatiga (psíquica o física)
• mareo (sensación de giro)
• dolor abdominal
• empeoramiento de los síntomas del RLS (los síntomas pueden aparecer antes de lo habitual, ser más intensos o afectar a otras extremidades previamente sanas, como los brazos, o pueden aparecer temprano por la mañana)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• confusión
• alucinaciones («ver» cosas que no existen)
• mareo o desmayos, especialmente al cambiar bruscamente a la posición de pie (relacionado con una disminución de la presión arterial)
• hipo

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas):

• somnolencia diurna muy intensa (somnolencia incontrolable)
• episodios repentinos de sueño sin aviso previo (ataques súbitos de sueño)

En algunos pacientes pueden presentarse los siguientes efectos adversos (frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• incapacidad para resistir un impulso, deseo o compulsión para realizar actividades que podrían ser perjudiciales para el paciente o para otras personas; tales como:
• impulso intenso e incontrolable por jugar, a pesar de consecuencias personales o familiares graves;
• intereses o conductas sexuales alteradas o aumentadas de relevancia para el paciente u otras personas, por ejemplo, actividades relacionadas con un impulso sexual excesivo;
• gasto compulsivo e incontrolado de dinero o compras;
• episodios de atracón (consumo de grandes cantidades de comida en poco tiempo) o alimentación compulsiva (consumo de más comida de lo normal y en mayor cantidad de la necesaria para saciar el hambre);
• erección espontánea.

Debe informar al médico si el paciente presenta alguno de estos comportamientos, para discutir formas de controlar o reducir estos síntomas.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Aropilo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase (blíster o envase)
y en la caja de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25 ºC.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No desechar medicamentos por el inodoro ni con la basura doméstica. Consulte
a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Aropilo
La sustancia activa es ropinirol (Ropinirolum).
Un comprimido recubierto de Aropilo 0,25 mg contiene 0,25 mg de ropinirol en forma de clorhidrato de ropinirol.
Un comprimido recubierto de Aropilo 0,5 mg contiene 0,5 mg de ropinirol en forma de clorhidrato de ropinirol.
Un comprimido recubierto de Aropilo 1 mg contiene 1 mg de ropinirol en forma de clorhidrato de ropinirol.
Un comprimido recubierto de Aropilo 2 mg contiene 2 mg de ropinirol en forma de clorhidrato de ropinirol.

Composición restante:
Núcleo del comprimido:
Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.

Recubrimiento:
Aropilo 0,25 mg comprimidos recubiertos (blancos)
Opadry 03B28796 blanco: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171).

Aropilo 0,5 mg comprimidos recubiertos (amarillos)
Opadry 03B32439 amarillo: indigotina (E132), laca, hipromelosa, óxido de hierro rojo (E172), macrogol 400, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).

Aropilo 1 mg comprimidos recubiertos (verdes)
Opadry 03B21634 verde: indigotina (E132), laca, hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).

Aropilo 2 mg comprimidos recubiertos (rosa)
Opadry 03B34666 rosa: hipromelosa, óxido de hierro rojo (E172), macrogol 400, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto de Aropilo y contenido del envase
Aropilo 0,25 mg comprimidos recubiertos son redondos, de color blanco o blanco roto.
Aropilo 0,5 mg comprimidos recubiertos son redondos, de color amarillo.
Aropilo 1 mg comprimidos recubiertos son redondos, de color verde.
Aropilo 2 mg comprimidos recubiertos son redondos, de color rosa.

Blísteres de lámina PVC/Politrifluoroetileno clorado (PCTFE)/PVC/Aluminio:
Envases con 2, 12, 21, 28, 84, 126, 210 comprimidos recubiertos.

Frasco de 50 ml con tapón de polietileno:
84 comprimidos recubiertos.

Frasco de 50 ml con tapón de polietileno con agente absorbente de humedad en el tapón:
84 comprimidos recubiertos.

No todos los tipos de envases están disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
VIPHARM S.A.
Calle A. y F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Tel. (+4822) 679 51 35
Fax: (+4822) 678 92 87
correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Aropilo