Aripiprazol Orion

Prospecto: Información para el usuario

Aripiprazole Orion, 5 mg, comprimidos
Aripiprazole Orion, 10 mg, comprimidos
Aripiprazole Orion, 15 mg, comprimidos
Aripiprazole Orion, 30 mg, comprimidos
Aripiprazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén indicados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Aripiprazole Orion y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Aripiprazole Orion
3. Cómo tomar Aripiprazole Orion
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aripiprazole Orion
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Aripiprazole Orion y para qué se utiliza

Aripiprazole Orion contiene el principio activo aripiprazol y pertenece al grupo de medicamentos
antipsicóticos.
Se utiliza en el tratamiento de adultos y adolescentes de 15 años o más con una enfermedad
caracterizada por síntomas como: ver, oír y sentir cosas que no existen en la realidad, desconfianza,
creencias contrarias a la realidad, habla y comportamiento desorganizados y embotamiento emocional.
Los pacientes con estos síntomas pueden experimentar tristeza, ansiedad o tensión, así como
sentimientos de culpa.
Aripiprazole Orion se utiliza en el tratamiento de adultos y adolescentes de 13 años o más cuya
enfermedad se caracteriza por síntomas como: excitación intensa, energía desbordante, necesidad
reducida de dormir de lo habitual, habla muy rápida, agitación mental y, a veces, irritabilidad muy
acentuada. En adultos, este medicamento también previene la reaparición de los síntomas anteriores
en pacientes que han respondido al tratamiento con Aripiprazole Orion.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Aripiprazole Orion

Cuándo no debe utilizarse Aripiprazole Orion:

• si el paciente es alérgico a la aripiprazola o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Aripiprazole Orion, debe hablar con su médico.
Durante el tratamiento con aripiprazola se han notificado pensamientos y comportamientos suicidas. Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta pensamientos o sentimientos relacionados con hacerse daño.
Antes de comenzar a utilizar Aripiprazole Orion, debe informar a su médico si el paciente tiene:

• niveles elevados de azúcar en sangre (síntomas característicos: sed excesiva, orinar en grandes cantidades, aumento del apetito y sensación de debilidad) o antecedentes familiares de diabetes;
• convulsiones (epilepsia), ya que esto podría indicar que su médico desee vigilarle estrechamente;
• movimientos musculares involuntarios e irregulares, especialmente en los músculos de la cara;
• enfermedades cardiovasculares (enfermedades del corazón y de la circulación), antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular, ictus o "miniictus", presión arterial anormal;
• trombosis o antecedentes familiares de trombosis sanguínea, ya que el uso de medicamentos antipsicóticos se ha asociado con la formación de coágulos sanguíneos;
• antecedentes de ludopatía.

Si el paciente nota un aumento de peso, aparición de movimientos anormales, somnolencia que dificulte la actividad diaria, problemas para tragar o síntomas de alergia, debe informar a su médico.
Si el paciente es una persona mayor con demencia (pérdida de memoria y otras funciones mentales), él, su cuidador o familiar debe informar al médico si ha tenido previamente un ictus o un "miniictus".
Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente presenta rigidez muscular o rigidez acompañada de fiebre alta, sudoración y alteraciones mentales, o latidos del corazón muy rápidos o irregulares.
Si el paciente o su familia o cuidador observan que comienza a sentir deseos o impulsos de comportarse de forma inusual y que no puede resistirse a un impulso, impulso nervioso o tentación de realizar actividades que podrían perjudicarle a él o a otros, debe informar a su médico.
Estos fenómenos se conocen como trastornos del control de los impulsos y pueden manifestarse mediante comportamientos como juego patológico, atracón compulsivo, gasto excesivo de dinero, impulso sexual excesivo o aumento de la frecuencia e intensidad de pensamientos o sentimientos sexuales.
Su médico podría considerar oportuno cambiar la dosis o suspender el medicamento.
La aripiprazola puede causar somnolencia, disminución de la presión arterial al levantarse, mareos y alteraciones en la capacidad de movimiento y equilibrio, lo que puede provocar caídas.
Debe tener precaución, especialmente en pacientes mayores o debilitados.

Niños y adolescentes
No debe utilizar este medicamento en niños y adolescentes menores de 13 años. No se conoce si su uso es seguro y eficaz en estos pacientes.

Aripiprazole Orion y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

Medicamentos que reducen la presión arterial: Aripiprazole Orion puede intensificar el efecto de los medicamentos que reducen la presión arterial. Si el paciente está tomando medicamentos para reducir la presión arterial, debe informar a su médico.

El uso de Aripiprazole Orion junto con otros medicamentos puede requerir un ajuste de la dosis de Aripiprazole Orion u otros medicamentos que el paciente esté tomando. Es especialmente importante informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar los trastornos del ritmo cardíaco (como quinidina, amiodarona, flecainida);
• antidepresivos o medicamentos a base de plantas utilizados para tratar la depresión y la ansiedad (como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, extracto de hierba de San Juan);
• medicamentos antifúngicos (como ketoconazol, itraconazol);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH (como efavirenz, nevirapina, inhibidores de la proteasa, por ejemplo indinavir, ritonavir);
• medicamentos anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia (como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
• ciertos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (rifabutina, rifampicina).

El uso de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos o reducir la eficacia de Aripiprazole Orion. Si el paciente experimenta síntomas inusuales mientras toma estos medicamentos junto con Aripiprazole Orion, debe informar a su médico.

Los medicamentos que aumentan los niveles de serotonina suelen utilizarse en enfermedades que incluyen depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), fobia social, migraña y dolor:

• triptanes, tramadol y triptófano, utilizados para tratar enfermedades que incluyen depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), fobia social, migraña y dolor;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (como paroxetina y fluoxetina), utilizados para tratar la depresión, el TOC, los ataques de pánico y la ansiedad;
• otros antidepresivos (como venlafaxina y triptófano), utilizados para tratar la depresión grave;
• antidepresivos tricíclicos (como clomipramina y amitriptilina), utilizados para tratar la depresión;
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizada como complemento herbal en la depresión leve;
• analgésicos (como tramadol y meperidina), utilizados para aliviar el dolor;
• triptanes (como sumatriptán y zolmitriptán), utilizados para tratar la migraña.

Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos; si experimenta cualquier síntoma inusual mientras toma alguno de los medicamentos mencionados anteriormente junto con Aripiprazole Orion, debe ponerse en contacto con su médico.

Aripiprazole Orion, alimentos, bebidas y alcohol
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Debe evitar beber alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
En recién nacidos cuyas madres han tomado Aripiprazole Orion durante el tercer trimestre (los últimos 3 meses del embarazo) pueden aparecer los siguientes síntomas: temblores, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, dificultad para respirar y problemas para mamar. Si observa estos síntomas en su bebé, debe contactar con su médico.
Si la paciente toma Aripiprazole Orion, su médico hablará con ella sobre si debe amamantar, teniendo en cuenta los beneficios del tratamiento y los beneficios de la lactancia. No debe tomar este medicamento y amamantar al mismo tiempo. Hable con su médico sobre los mejores métodos para alimentar a su bebé si está tomando este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer mareos y trastornos visuales (ver apartado 4). Debe tenerlo en cuenta al realizar actividades que requieran plena atención, como conducir vehículos o manejar maquinaria.

Aripiprazole Orion contiene lactosa
Aripiprazole Orion contiene lactosa (en forma monohidratada): los comprimidos de 5 mg contienen 72,2 mg, los de 10 mg contienen 63,2 mg, los de 15 mg contienen 94,8 mg y los de 30 mg contienen 189,5 mg de lactosa.
Los pacientes con intolerancia a ciertos azúcares deben consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Aripiprazole Orion

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada en adultos es de 15 mg al día. Sin embargo, su médico puede recetarle una dosis menor o mayor, hasta un máximo de 30 mg al día.

Uso en niños y adolescentes
El tratamiento con aripiprazola puede comenzar con una dosis baja en forma de solución oral (líquida). La dosis puede aumentarse gradualmente hasta la dosis recomendada para adolescentes de 10 mg una vez al día. No obstante, su médico puede recetarle una dosis menor o mayor, hasta un máximo de 30 mg al día.

Si tiene la impresión de que el efecto del medicamento Aripiprazole Orion es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Los comprimidos de Aripiprazole Orion deben tomarse diariamente a la misma hora. No importa si se toman con o sin alimentos. El comprimido debe tragarse entero y acompañarse con agua.

Aunque se sienta mejor, no debe cambiar la dosis ni dejar de tomar Aripiprazole Orion sin consultar previamente con su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Aripiprazole Orion
Si toma más comprimidos de Aripiprazole Orion de los que su médico le ha indicado (o si otra persona toma una cantidad de este medicamento que no le ha sido prescrito), debe contactar inmediatamente con su médico. Si no puede contactar con su médico, debe acudir al hospital más cercano, llevando consigo el envase del medicamento.

En pacientes que han tomado una dosis excesiva de aripiprazola se han observado los siguientes síntomas:

• latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas para hablar;
• movimientos anormales del cuerpo (especialmente de la cara o la lengua) y disminución de la conciencia.

Otros síntomas pueden incluir:

• confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, fiebre acompañada de respiración acelerada y sudoración excesiva;
• rigidez muscular y somnolencia u obnubilación, respiración lenta, ahogo, presión arterial alta o baja, ritmo cardíaco anormal.

Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente con su médico o acudir al hospital.

Olvido de una dosis de Aripiprazole Orion
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. No debe tomar una dosis doble el mismo día.

Interrupción del tratamiento con Aripiprazole Orion
No debe interrumpir el tratamiento aunque se sienta mejor. Es muy importante que tome Aripiprazole Orion según las indicaciones de su médico y durante el periodo que este le haya indicado.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):

• diabetes,
• trastornos del sueño,
• sensación de ansiedad,
• sensación de inquietud e incapacidad para permanecer sentado o de pie tranquilamente,
• acatisia (sensación de inquietud interna y necesidad imperiosa de realizar movimientos continuos),
• temblores incontrolados, movimientos sacudidos o movimientos sinuosos,
• temblor,
• dolores de cabeza,
• fatiga,
• somnolencia,
• sensación de vacío en la cabeza,
• temblor visual y visión borrosa,
• disminución del número de defecaciones o dificultad para defecar,
• dispepsia,
• náuseas,
• excesiva salivación,
• vómitos,
• sensación de cansancio.

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes):

• aumento o disminución de la concentración de prolactina en sangre,
• concentración excesiva de azúcar en sangre,
• depresión,
• alteraciones relacionadas con la sexualidad o excesivo interés por el sexo,
• movimientos incontrolados de la boca, lengua y extremidades (disquinesia tardía),
• trastornos musculares que provocan movimientos de torsión (distrópica),
• síndrome de las piernas inquietas,
• visión doble,
• hipersensibilidad ocular a la luz,
• latidos rápidos del corazón,
• disminución de la presión arterial en posición erecta, provocando mareos, sensación de vacío en la cabeza o desmayos,
• hipo.

Los siguientes efectos adversos han sido notificados tras la comercialización de arripiprazol en forma oral, pero la frecuencia de su aparición es Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del número de glóbulos blancos,
• disminución del número de plaquetas,
• reacciones alérgicas (por ejemplo, hinchazón de la boca, lengua, cara y garganta, picor de la piel, urticaria),
• aparición de diabetes o empeoramiento de su evolución, cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en sangre y orina) o coma,
• elevada concentración de azúcar en sangre,
• baja concentración de sodio en sangre,
• pérdida de apetito (anorexia),
• pérdida de peso,
• aumento de peso,
• pensamientos suicidas, intentos de suicidio y suicidios consumados,
• sensación de agresividad,
• excitación,
• nerviosismo,
• aparición simultánea de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudoración, alteración de la conciencia y cambios bruscos de la presión arterial, frecuencia cardíaca, desmayos (síndrome neuroléptico maligno),
• convulsiones,
• síndrome serotoninérgico (reacción que puede provocar sensaciones de gran euforia, somnolencia, falta de coordinación motora, inquietud, especialmente motora, sensación de embriaguez alcohólica, fiebre, sudoración o rigidez muscular),
• trastornos del habla,
• fijación ocular en una posición,
• muerte súbita inexplicada,
• ritmo cardíaco irregular que pone en peligro la vida,
• infarto de miocardio (ataque al corazón),
• latidos lentos del corazón,
• formación de coágulos sanguíneos en venas, especialmente en las piernas (síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en las piernas), que pueden desplazarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones provocando dolor en el pecho y dificultad para respirar (si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe acudir inmediatamente al médico),
• presión arterial alta,
• desmayos,
• atragantamiento accidental con riesgo de desarrollar neumonía,
• espasmo muscular alrededor de la glotis,
• pancreatitis,
• dificultad para tragar,
• diarrea,
• molestias abdominales,
• molestias gástricas,
• insuficiencia hepática,
• hepatitis,
• coloración amarillenta de la piel y de las partes blancas de los ojos (ictericia),
• resultados anormales en las pruebas de función hepática,
• erupción cutánea,
• hipersensibilidad de la piel a la luz,
• pérdida de cabello,
• sudoración excesiva,
• reacciones alérgicas graves, tales como erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Inicialmente, el síndrome DRESS se asemeja a síntomas similares a los de la gripe con erupción en la cara, y posteriormente aparece erupción en otras partes del cuerpo, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (visible en análisis de sangre) y aumento de la concentración de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia),
• descomposición anormal de músculo que conduce a alteraciones en la función renal,
• dolor muscular,
• rigidez,
• micción involuntaria,
• dificultad para orinar,
• síndrome de abstinencia en recién nacidos tras exposición al medicamento durante el embarazo,
• erección prolongada y (o) dolorosa,
• dificultad para regular la temperatura corporal o sobrecalentamiento,
• dolor en los pechos,
• hinchazón de manos, tobillos o pies,
• en análisis de sangre: aumento o fluctuaciones en la concentración de azúcar en sangre, aumento de la concentración de hemoglobina glucosilada,
• incapacidad para resistir un impulso, impulso o tentación de realizar una actividad que podría dañar al paciente o a otros, incluyendo comportamientos tales como:
  • fuerte impulso de jugar en exceso a pesar de consecuencias graves personales o familiares,
  • interés sexual alterado o aumentado y comportamientos significativamente preocupantes para el paciente u otros, por ejemplo, impulso sexual excesivo,
• compras o gastos de dinero incontrolados,
• atracón incontrolado (comer grandes cantidades de alimentos en poco tiempo) o alimentación compulsiva (comer más alimentos de lo habitual y más de lo necesario para saciar el hambre);
• impulso al vagabundeo.

Si el paciente presenta este tipo de comportamientos, debe informar al médico, quien discutirá con él formas de tratamiento o reducción de estos síntomas.
En pacientes de edad avanzada con demencia que toman arripiprazol se han descrito más casos con desenlace fatal. Además, se han notificado casos de accidente cerebrovascular o "mini accidentes cerebrovasculares".

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
En adolescentes de 13 años o más, los efectos adversos han tenido una frecuencia y tipo similares a los de los adultos, excepto por la somnolencia, temblores incontrolados o movimientos bruscos, inquietud motora y fatiga, que han sido muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes), así como dolor en la parte superior del abdomen, sequedad bucal, aumento de la frecuencia cardíaca, aumento de peso, aumento del apetito, temblor muscular, movimientos incontrolados de las extremidades y mareos, especialmente al levantarse de una posición acostada o sentada, que han sido frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Aripiprazole Orion

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, en la etiqueta o en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Aripiprazole Orion

• La sustancia activa del medicamento es aripiprazol. Cada comprimido contiene 5 mg, 10 mg, 15 mg o 30 mg de aripiprazol, según corresponda.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico. Además, en los comprimidos de 5 mg contiene índigo carmín (E 132), lacca.

Aspecto del medicamento Aripiprazole Orion y contenido del envase
Los comprimidos de Aripiprazole Orion 5 mg son azules, de forma rectangular modificada, sin recubrimiento, y están marcados con el número «62» en un lado y la letra «H» en el otro lado.
Los comprimidos de Aripiprazole Orion 10 mg son blancos, de forma rectangular modificada, sin recubrimiento, y están marcados con el número «63» en un lado y la letra «H» en el otro lado.
Los comprimidos de Aripiprazole Orion 15 mg son blancos, de forma redonda, sin recubrimiento, y están marcados con el número «64» en un lado y la letra «H» en el otro lado.
Los comprimidos de Aripiprazole Orion 30 mg son blancos, de forma redonda, sin recubrimiento, y están marcados con el número «66» en un lado y la letra «H» en el otro lado.
Los comprimidos de Aripiprazole Orion se presentan en envases blíster (PA/Aluminio/PVC/Aluminio), empaquetados en cajas de cartón que contienen 14, 28, 56 o 98 comprimidos, o en frascos de HDPE con tapa de PP, empaquetados en cajas de cartón que contienen 100 o 200 comprimidos.
El frasco contiene un agente absorbente de humedad.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante/Importador
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]