Aripiprazol Aurovitas

Prospecto incluido en el envase: Información para el usuario

Aripiprazole Aurovitas, 15 mg, comprimidos
Aripiprazole Aurovitas, 30 mg, comprimidos
Aripiprazol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Aripiprazole Aurovitas y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Aripiprazole Aurovitas
3. Cómo tomar Aripiprazole Aurovitas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aripiprazole Aurovitas
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Aripiprazole Aurovitas y para qué se utiliza

Aripiprazole Aurovitas contiene la sustancia activa aripiprazol y pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Este medicamento se utiliza para tratar a adultos y adolescentes de 15 años o más con esquizofrenia, una enfermedad caracterizada por síntomas como ver, oír y sentir cosas que no existen en la realidad, excesiva desconfianza, creencias irracionales, habla y comportamiento desorganizados y embotamiento emocional. Las personas con estos síntomas también pueden experimentar tristeza, ansiedad o tensión, así como sentimientos de culpa. El aripiprazol se utiliza también para tratar a adultos y adolescentes de 13 años o más que presentan síntomas como excitación, energía desbordante, necesidad de dormir menos de lo habitual, habla muy rápida, aceleración del pensamiento y, a veces, irritabilidad extrema. En adultos, este medicamento también previene la reaparición de los síntomas anteriores en pacientes que han respondido al tratamiento con aripiprazol.

2. Información importante antes de utilizar Aripiprazole Aurovitas

Cuándo no debe utilizar Aripiprazole Aurovitas

• si el paciente tiene alergia al aripiprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Aripiprazole Aurovitas, debe hablar con su médico:

Durante el tratamiento con aripiprazol se han notificado pensamientos y comportamientos suicidas. Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta pensamientos o sentimientos relacionados con hacerse daño.

Antes de comenzar el tratamiento con Aripiprazole Aurovitas, debe informar a su médico si el paciente presenta:

• niveles elevados de azúcar en sangre (síntomas característicos son: sed excesiva, producción de grandes cantidades de orina, aumento del apetito y sensación de debilidad) o antecedentes familiares de diabetes
• convulsiones (epilepsia), lo que podría significar que su médico desee controlar estrechamente su estado
• movimientos involuntarios e irregulares de los músculos, especialmente de los músculos de la cara
• enfermedades cardiovasculares (enfermedades del corazón y circulación), antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular, accidente cerebrovascular o "mini accidente cerebrovascular", presión arterial anormal
• trombosis o antecedentes familiares de trombosis sanguínea, ya que el uso de medicamentos antipsicóticos se asocia con la formación de coágulos sanguíneos
• antecedentes de ludopatía.

Si el paciente observa un aumento de peso, aparición de movimientos inusuales, somnolencia que dificulta la actividad diaria, cualquier dificultad para tragar o síntomas de alergia, debe informar a su médico.

Si el paciente es una persona de edad avanzada con demencia (pérdida de memoria y otras funciones mentales), el paciente, su cuidador o familiar debe informar al médico si ha sufrido alguna vez un accidente cerebrovascular o "mini accidente cerebrovascular".

Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta pensamientos o sentimientos relacionados con hacerse daño. Durante el tratamiento con aripiprazol se han notificado pensamientos y comportamientos suicidas.

Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente presenta rigidez muscular o rigidez acompañada de fiebre alta, sudoración, alteraciones mentales o latidos cardíacos muy rápidos o irregulares.

Si el paciente o su familia o cuidador observan que el paciente comienza a sentir deseos o impulsos de comportarse de forma inusual y no puede resistir el impulso, el deseo o la tentación de realizar actividades que podrían perjudicarle a él o a otros, debe informar a su médico.

Estos fenómenos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden manifestarse mediante comportamientos como juego patológico, compulsión por comer, gasto excesivo de dinero, impulso sexual excesivo o aumento de la frecuencia e intensidad de pensamientos o sentimientos de contenido sexual.

Su médico podría considerar adecuado modificar la dosis o suspender el medicamento.

El aripiprazol puede provocar somnolencia, disminución de la presión arterial al levantarse, mareos y alteraciones en la capacidad de movimiento y equilibrio, lo que puede provocar caídas. Se debe tener precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada o debilitados.

Niños y adolescentes

No debe utilizar este medicamento en niños y adolescentes menores de 13 años. No se sabe si su uso es seguro y eficaz en estos pacientes.

Aripiprazole Aurovitas y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.

Medicamentos que reducen la presión arterial: Aripiprazole Aurovitas puede intensificar el efecto de los medicamentos que reducen la presión arterial. Si el paciente está tomando medicamentos que reducen la presión arterial, debe informar a su médico.

La administración de Aripiprazole Aurovitas junto con otros medicamentos puede requerir ajustes de dosis. Es especialmente importante informar a su médico si está tomando:

• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (como quinidina, amiodarona, flecainida)
• antidepresivos o medicamentos herbales utilizados para tratar la depresión y la ansiedad (como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, extracto de hipérico)
• medicamentos antifúngicos (como ketoconazol, itraconazol)
• medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH (como efavirenz, nevirapina, inhibidores de la proteasa, por ejemplo indinavir, ritonavir)
• medicamentos anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia (como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital)
• ciertos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (rifabutina, rifampicina).

La administración conjunta de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos o reducir la eficacia de Aripiprazole Aurovitas. Si el paciente experimenta síntomas inusuales mientras toma estos medicamentos junto con Aripiprazole Aurovitas, debe informar a su médico.

Los medicamentos que aumentan la concentración de serotonina se utilizan habitualmente en enfermedades como la depresión, el trastorno de ansiedad generalizada, los trastornos obsesivo-compulsivos (TOC), la fobia social, la migraña y el dolor:

• triptanes, tramadol y triptófano, utilizados en el tratamiento de enfermedades como depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastornos obsesivo-compulsivos (TOC) y fobia social, así como migraña y dolor
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (como paroxetina y fluoxetina), utilizados en el tratamiento de la depresión, TOC, ataques de pánico y ansiedad
• otros antidepresivos (como venlafaxina y triptófano), utilizados en el tratamiento de la depresión grave
• antidepresivos tricíclicos (como clomipramina y amitriptilina), utilizados en el tratamiento de la depresión
• extracto de hipérico (Hypericum perforatum), utilizado como medicamento herbal en la depresión leve
• analgésicos (como tramadol y meperidina), utilizados para aliviar el dolor
• triptanes (como sumatriptán y zolmitriptán), utilizados para tratar la migraña.

La administración conjunta de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos. Si el paciente experimenta síntomas inusuales mientras toma estos medicamentos junto con Aripiprazole Aurovitas, debe contactar con su médico.

Uso de Aripiprazole Aurovitas con alimentos, bebidas y alcohol

Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

Debe evitarse el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.

En recién nacidos cuyas madres han tomado aripiprazol durante el tercer trimestre (los últimos 3 meses del embarazo) pueden aparecer los siguientes síntomas: temblores, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, dificultad para respirar y problemas relacionados con la succión. Si observa estos síntomas en su bebé, debe contactar con su médico.

Si la paciente está tomando Aripiprazole Aurovitas, su médico le explicará si debe o no amamantar, teniendo en cuenta los beneficios del tratamiento y los beneficios de la lactancia materna.

No debe tomar este medicamento y amamantar al mismo tiempo. Hable con su médico sobre los mejores métodos para alimentar a su bebé si está tomando este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer mareos y alteraciones visuales (ver apartado 4). Debe tenerlo en cuenta al realizar actividades que requieran atención plena, como conducir vehículos o manejar maquinaria.

Aripiprazole Aurovitas contiene lactosa monohidrato, sodio, aspartamo, propilenglicol y alcohol bencílico

Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera "libre de sodio".

Aripiprazole Aurovitas 15 mg contiene 1,5 mg de aspartamo por comprimido.

Aripiprazole Aurovitas 30 mg contiene 3 mg de aspartamo por comprimido.

El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.

Aripiprazole Aurovitas 15 mg contiene 0,0054 mg de alcohol bencílico por comprimido.

Aripiprazole Aurovitas 30 mg contiene 0,0108 mg de alcohol bencílico por comprimido.

El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales, mujeres embarazadas o en periodo de lactancia deben consultar con su médico antes de utilizar este medicamento, ya que grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (lo que se conoce como "acidosis metabólica").

3. Cómo utilizar el medicamento Aripiprazole Aurovitas

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Aripiprazole Aurovitas está disponible en forma de comprimidos de 15 mg y 30 mg. Para dosis que no puedan obtenerse con este producto, debe utilizarse otro medicamento autorizado que contenga aripiprazol. Consulte con su médico tratante.
La dosis recomendada en adultos es de 15 mg una vez al día. Sin embargo, el médico puede recetar una dosis menor o mayor, pero no superior a 30 mg por día.
Uso en niños y adolescentes
El tratamiento puede iniciarse con una dosis baja de aripiprazol en forma de solución oral (líquida). La dosis puede aumentarse gradualmente hasta la dosis recomendada para adolescentes, que es de 10 mg una vez al día. No obstante, el médico tratante puede recetar una dosis menor o mayor, hasta un máximo de 30 mg por día.
Si el paciente considera que el efecto del aripiprazol es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Aripiprazole Aurovitas debe tomarse todos los días a la misma hora. No importa si el comprimido se toma con o sin alimentos. El comprimido debe tragarse entero y tomarse con agua.
Aunque el paciente note una mejora en su estado de salud, no debe cambiar la dosis ni dejar de tomar aripiprazol sin consultar antes con su médico tratante.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Aripiprazole Aurovitas
Si se toma una dosis mayor de aripiprazol de la indicada por el médico (o si otra persona toma una cantidad de este medicamento no prescrito para ella), debe contactarse inmediatamente con el médico tratante. Si no es posible contactar con el médico, debe acudirse al hospital más cercano, llevando consigo el envase del medicamento.
En pacientes que han tomado una dosis excesiva de aripiprazol, se han observado los siguientes síntomas:

• latidos rápidos del corazón, agitación/agresión, problemas del habla.
• movimientos anormales del cuerpo (especialmente de la cara o la lengua) y disminución del nivel de conciencia.

Otros síntomas pueden incluir:

• confusión aguda, convulsiones (epilepsia), fiebre, respiración acelerada, sudoración excesiva.
• rigidez muscular, somnolencia u obnubilación, respiración lenta, dificultad para respirar, presión arterial alta o baja, ritmo cardíaco anormal.

Si el paciente presenta alguno de los síntomas anteriores, debe contactarse inmediatamente con el médico o acudir al hospital.
Omisión de una dosis de Aripiprazole Aurovitas
Si se olvida una dosis, el paciente debe tomarla tan pronto como se acuerde. No debe tomarse una doble dosis en un mismo día.
Interrupción del tratamiento con Aripiprazole Aurovitas
No debe interrumpirse el tratamiento aunque el paciente se sienta mejor.
Es muy importante tomar Aripiprazole Aurovitas según las indicaciones del médico y durante el periodo indicado por él.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• diabetes,
• trastornos del sueño,
• sensación de ansiedad,
• sensación de inquietud y falta de posibilidad de permanecer sentado o de pie tranquilamente,
• acatisia (sensación de inquietud interna y necesidad imperiosa de realizar movimientos continuos),
• temblores incontrolados, movimientos con sacudidas o movimientos ondulantes,
• temblor,
• dolor de cabeza,
• fatiga,
• somnolencia,
• sensación de vacío en la cabeza,
• visión borrosa y doble,
• disminución del número de evacuaciones o dificultad para evacuar,
• dispepsia,
• náuseas,
• excesiva salivación,
• vómitos,
• sensación de cansancio.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• aumento de la concentración de prolactina en sangre,
• concentración excesiva de azúcar en sangre,
• depresión,
• alteraciones relacionadas con la sexualidad o excesivo interés por el sexo,
• movimientos incontrolados de la boca, lengua y extremidades (disquinesia tardía),
• trastornos musculares que provocan movimientos de torsión (distonía),
• síndrome de las piernas inquietas,
• visión doble,
• hipersensibilidad ocular a la luz,
• latidos rápidos del corazón,
• disminución de la presión arterial en posición erecta, provocando mareos, sensación de vacío en la cabeza o desmayos,
• hipo.

Los siguientes efectos adversos han sido notificados tras la comercialización de arripiprazol en forma oral,
pero la frecuencia de aparición no es conocida:

• disminución del número de glóbulos blancos,
• disminución del número de plaquetas,
• reacciones alérgicas (por ejemplo, hinchazón de la boca, lengua, cara y garganta, picor, erupción cutánea),
• aparición de diabetes o empeoramiento de su evolución, cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en sangre y orina) o coma,
• concentración elevada de azúcar en sangre,
• concentración baja de sodio en sangre,
• pérdida de apetito (anorexia),
• pérdida de peso,
• aumento de peso,
• pensamientos suicidas, intentos de suicidio y suicidios consumados,
• sensación de agresividad,
• excitación,
• nerviosismo,
• aparición simultánea de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudoración, alteración de la conciencia y cambios bruscos de la presión arterial y de la frecuencia cardíaca, desmayos (síndrome neuroléptico maligno),
• convulsiones,
• síndrome serotoninérgico (reacción que puede provocar sensación de gran alegría, somnolencia, incoordinación motora, inquietud, especialmente motriz, sensación de embriaguez, fiebre, sudoración o rigidez muscular),
• trastornos del habla,
• inmovilización de los globos oculares en una posición determinada,
• muerte súbita e inexplicada,
• ritmo cardíaco irregular que pone en peligro la vida,
• infarto de miocardio (ataque al corazón),
• latidos lentos del corazón,
• coágulos sanguíneos en venas, especialmente en las venas de las piernas (síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden desplazarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones provocando dolor en el pecho y dificultad para respirar (si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe acudir inmediatamente al médico),
• hipertensión arterial,
• desmayos,
• atragantamientos accidentales con riesgo de provocar neumonía,
• espasmo de los músculos alrededor de la laringe, espasmo de la parte oral de la garganta,
• pancreatitis,
• dificultad para tragar,
• diarrea,
• molestias abdominales,
• molestias gástricas,
• insuficiencia hepática,
• hepatitis,
• coloración amarillenta de la piel y de las partes blancas de los ojos (ictericia),
• resultados anormales en las pruebas hepáticas,
• erupción cutánea,
• hipersensibilidad de la piel a la luz,
• alopecia,
• sudoración excesiva,
• reacciones alérgicas graves, tales como erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Inicialmente, el síndrome DRESS se asemeja a síntomas gripales con erupción en la cara, y posteriormente aparece erupción en otras partes del cuerpo, fiebre alta, ganglios linfáticos aumentados de tamaño, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (visible en análisis de sangre) y aumento de la concentración de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia),
• descomposición anormal de tejido muscular que conduce a alteraciones en la función renal,
• dolor muscular,
• rigidez,
• micción involuntaria,
• dificultad para orinar,
• síndrome de abstinencia en recién nacidos en caso de exposición al medicamento durante el embarazo,
• erección prolongada y/o dolorosa,
• dificultad para regular la temperatura corporal o sobrecalentamiento,
• dolor en el pecho,
• hinchazón de manos, tobillos o pies,
• en análisis de sangre: fluctuaciones en la concentración de azúcar en sangre, aumento de la concentración de hemoglobina glucosilada, aumento de la actividad de la creatinfosfokinasa,
• incapacidad para resistir un impulso, deseo o tentación de realizar una actividad que puede perjudicar al paciente o a otros, incluyendo comportamientos tales como:
  • impulso intenso por jugar en exceso a pesar de consecuencias personales o familiares graves,
  • interés modificado o aumentado en la esfera sexual y conductas que preocupan al paciente o a otros, por ejemplo, aumento del impulso sexual,
  • compras excesivas o gastos incontrolados,
  • atracón incontrolado (comer grandes cantidades de alimentos en poco tiempo) o alimentación compulsiva (comer más de lo habitual y más de lo necesario para saciar el hambre),
  • impulso por vagabundear. Si el paciente presenta este tipo de comportamientos, debe informar al médico, quien discutirá con él formas de tratamiento o reducción de estos síntomas.

En pacientes ancianos con demencia que toman arripiprazol se han descrito más casos de muerte. Además, se han notificado casos de accidente cerebrovascular o "mini accidentes cerebrovasculares".

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En adolescentes de 13 años o más se han observado efectos adversos con una frecuencia y tipo similares a los de los adultos, excepto somnolencia, temblores incontrolados o movimientos musculares bruscos, inquietud motriz y fatiga, que ocurren muy frecuentemente (más de 1 de cada 10 pacientes), así como dolor en la parte superior del abdomen, sequedad de boca, aumento del ritmo cardíaco, aumento de peso, aumento del apetito, temblor muscular, movimientos incontrolados de las extremidades y mareos, especialmente al levantarse de una posición acostada o sentada, que ocurren frecuentemente (más de 1 de cada 100 pacientes).

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49-21-301,
fax: +48 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Aripiprazol Aurovitas

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en la blístera tras:
«Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No se deben tirar medicamentos por el retrete ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Aripiprazole Aurovitas
La sustancia activa es aripiprazol.
Aripiprazole Aurovitas, 15 mg: cada comprimido contiene 15 mg de aripiprazol.
Aripiprazole Aurovitas, 30 mg: cada comprimido contiene 30 mg de aripiprazol.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E 460), croscarmelosa
sódica, sílice coloidal anhidra, aspartamo (E 951), estearato de magnesio (E 470b), aroma de vainilla
(que contiene maltodextrina, goma arábiga (E414), propilenglicol, alcohol bencílico y aroma de vainilla),
óxido de hierro amarillo (E 172) (Aripiprazole Aurovitas, 15 mg) u óxido de hierro rojo (E 172)
(Aripiprazole Aurovitas, 30 mg).

Aspecto del medicamento Aripiprazole Aurovitas y contenido del envase
Aripiprazole Aurovitas, 15 mg: comprimidos amarillos, redondos, planos y lisos en ambas caras.
Aripiprazole Aurovitas, 30 mg: comprimidos rosados, redondos, planos y lisos en ambas caras.
El medicamento Aripiprazole Aurovitas está disponible en blísteres de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio,
empaquetados en cajas de cartón que contienen 28 y 56 comprimidos.
No todas las presentaciones comerciales pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D, lokal 27
01-909 Varsovia
Polonia
tel.: +48 22 311 20 00

Fabricante
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Área Industrial de Larisa
41004 Larisa
Grecia

Genepharm S.A.
18 km de la Avenida Marathonos,
15351 Pallini Attiki
Grecia