Aricogan

Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

Aricogan, 5 mg, comprimidos
Aricogan, 10 mg, comprimidos
Aricogan, 15 mg, comprimidos
Aricogan, 30 mg, comprimidos
(Aripiprazolum)
Debe leer cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Mantenga este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales a los suyos.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Aricogan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Aricogan
3. Cómo tomar Aricogan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aricogan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aricogan y para qué se utiliza

Aricogan contiene como principio activo aripiprazol y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Se utiliza en el tratamiento de adultos y adolescentes de 15 años o más con una enfermedad caracterizada por síntomas como oír, ver u otras percepciones de cosas que no existen en la realidad, suspicacia, creencias sin fundamento en la realidad, habla y comportamiento incoherentes y embotamiento emocional. Los pacientes con estos síntomas también pueden experimentar tristeza, ansiedad o tensión, así como sentimientos de culpa.
Aricogan se utiliza en el tratamiento de adultos y adolescentes de 13 años o más con síntomas como excitación intensa, energía desbordante, necesidad reducida de dormir, habla muy rápida, aceleración del pensamiento y, a veces, irritabilidad muy marcada. En adultos, Aricogan previene la reaparición de los síntomas anteriores en pacientes que han respondido al tratamiento con este medicamento.

2. Información importante antes de tomar Aricogan

Cuándo no debe tomar el medicamento Aricogan:

• si el paciente tiene alergia al aripiprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Aricogan, debe hablar con su médico.
Durante el tratamiento con aripiprazol se han notificado casos de pensamientos y comportamientos suicidas. Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta pensamientos o sensaciones relacionadas con hacerse daño.
Antes de tomar Aricogan, debe consultar con su médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:

• niveles elevados de azúcar en sangre (caracterizados por una sed excesiva, orinar grandes cantidades, aumento del apetito y sensación de debilidad) o antecedentes familiares de diabetes;
• convulsiones (epilepsia), ya que el médico podría querer vigilarle más estrechamente;
• movimientos involuntarios e irregulares de los músculos, especialmente en la cara;
• enfermedades cardiovasculares (enfermedades del corazón y la circulación) en el paciente o en su familia, ictus o "miniictus", presión arterial anormal;
• trombosis en el paciente o en su familia, ya que el uso de medicamentos antipsicóticos se ha asociado con la formación de coágulos sanguíneos;
• antecedentes previos de ludopatía.

Si el paciente observa un aumento de peso, aparición de movimientos anormales, somnolencia que interfiere con la actividad diaria normal, dificultad para tragar o síntomas alérgicos, debe consultar con su médico.
Si el paciente es anciano y padece demencia (pérdida de memoria y otras funciones mentales), el paciente o su cuidador o familiar debe informar al médico si ha tenido previamente un ictus o un "miniictus".
Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente experimenta pensamientos o sensaciones de hacerse daño. Durante el tratamiento con aripiprazol se han notificado casos de pensamientos y comportamientos suicidas.
Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente presenta rigidez muscular o rigidez acompañada de fiebre alta, sudoración, alteraciones mentales o latidos cardíacos muy rápidos o irregulares.
Debe informar a su médico si el paciente o sus allegados observan comportamientos que resulten de un impulso incontrolable, tentación o compulsión para realizar ciertas acciones atípicas para el paciente, que podrían ser perjudiciales para él o para otras personas. Estos fenómenos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden manifestarse mediante comportamientos como juego patológico, apetito excesivo o necesidad de gastar dinero, impulso sexual exagerado o aumento de la frecuencia e intensidad de pensamientos o sensaciones sexuales.
El médico podría decidir reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
El aripiprazol puede causar somnolencia, caída repentina de la presión arterial al cambiar a posición de pie, mareo, y alteraciones del movimiento y del equilibrio que podrían provocar caídas. Se debe tener especial precaución en pacientes ancianos o debilitados.

Niños y adolescentes
No debe utilizar este medicamento en niños y adolescentes menores de 13 años. No se sabe si es seguro y eficaz en este grupo de pacientes.

Aricogan y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar, incluyendo medicamentos sin receta.
Medicamentos que reducen la presión arterial: Aricogan puede aumentar el efecto de los medicamentos utilizados para reducir la presión arterial. Debe informar a su médico si está tomando medicamentos que reducen la presión arterial.
Tomar Aricogan junto con ciertos medicamentos puede requerir ajustes de dosis de Aricogan u otros medicamentos. Debe informar especialmente a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (como quinidina, amiodarona, flecainida)
• antidepresivos o productos herbales utilizados para tratar la depresión y la ansiedad (como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hierba de San Juan)
• medicamentos antifúngicos (como ketoconazol, itraconazol)
• ciertos medicamentos utilizados para tratar el VIH (como efavirenz, nevirapina, inhibidores de la proteasa, por ejemplo indinavir, ritonavir)
• medicamentos anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia (como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital)
• ciertos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (rifabutina, rifampicina)

Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos o reducir la eficacia de Aricogan. Si el paciente experimenta síntomas inusuales mientras toma estos medicamentos junto con Aricogan, debe consultar con su médico.
Los medicamentos que aumentan los niveles de serotonina suelen utilizarse para tratar trastornos como la depresión, el trastorno de ansiedad generalizada, el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), la fobia social, así como la migraña y el dolor:

• triptanes, tramadol y triptófano, utilizados para tratar la depresión, el trastorno de ansiedad generalizada, trastornos obsesivo-compulsivos (TOC), fobia social, migraña y dolor
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (como paroxetina y fluoxetina), utilizados para tratar la depresión, el TOC, los ataques de pánico y la ansiedad
• otros antidepresivos (como venlafaxina y triptófano), utilizados para tratar episodios graves de depresión
• antidepresivos tricíclicos (como clomipramina y amitriptilina), utilizados para tratar la depresión
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizada como producto herbal en la depresión leve
• analgésicos (como tramadol y petidina), utilizados para tratar el dolor
• triptanes (como sumatriptán y zolmitriptán), utilizados para tratar la migraña

Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos; si el paciente experimenta síntomas inusuales mientras toma estos medicamentos junto con Aricogan, debe contactar con su médico.

Aricogan, alimentos, bebidas y alcohol
Aricogan puede tomarse con o sin alimentos.
Debe evitar beber alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Los siguientes síntomas pueden presentarse en recién nacidos de madres que tomaron Aricogan durante el último trimestre del embarazo (los últimos tres meses): temblores, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas respiratorios, dificultad para succionar. Si se observa alguno de estos síntomas en el bebé, debe contactar con su médico.
Si se utiliza Aricogan, el médico discutirá con la paciente si debe amamantar, considerando los beneficios del tratamiento para la madre y los beneficios de la lactancia para el bebé. No debe amamantar mientras toma este medicamento. Hable con su médico sobre la mejor forma de alimentar al bebé si está tomando este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento pueden presentarse mareos y alteraciones visuales (ver apartado 4). Debe tener esto en cuenta en situaciones que requieran plena atención, como conducir un vehículo o manejar maquinaria.

Aricogan contiene lactosa.
Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Aricogan
Debe tomar siempre este medicamento exactamente según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada para adultos es de 15 mg una vez al día. Sin embargo, el médico puede recetar una dosis menor o mayor, hasta un máximo de 30 mg una vez al día.

Uso en niños y adolescentes
El tratamiento con Aricogan puede iniciarse con una dosis baja, utilizando la solución oral. La dosis puede aumentarse gradualmente hasta la dosis recomendada en adolescentes, que es de 10 mg una vez al día. No obstante, el médico puede recetar una dosis menor o mayor, hasta un máximo de 30 mg una vez al día.

Si tiene la sensación de que el efecto de Aricogan es demasiado débil o demasiado fuerte, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Debe intentar tomar Aricogan siempre a la misma hora del día.
Puede tomarse con o sin alimentos. Siempre debe tomarse con agua y las tabletas deben tragarse enteras.

Aunque se sienta mejor, no debe cambiar la dosis ni interrumpir el tratamiento sin consultar con su médico.

Si toma más Aricogan del que debiera
Si toma más Aricogan del indicado (o si otra persona toma el medicamento sin que esté indicado para ella), debe contactar inmediatamente con su médico. Si no puede contactar con su médico, debe acudir al hospital más cercano, llevando consigo el envase del medicamento.
En pacientes que han tomado una dosis excesiva de aripiprazol se han observado los siguientes síntomas:

• taquicardia, agitación o comportamiento agresivo, alteraciones del habla
• movimientos involuntarios (especialmente de la cara o de la lengua) y nivel reducido de conciencia.

Otros síntomas pueden incluir:

• confusión aguda, convulsiones (epilepsia), somnolencia, fiebre combinada con respiración rápida y sudoración excesiva
• rigidez muscular, somnolencia u obnubilación, respiración lenta, ahogamiento, presión arterial alta o baja, ritmo cardíaco anormal

Si aparece alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente con su médico o acudir al hospital más cercano.

Si olvida tomar una dosis de Aricogan
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Aricogan
No debe interrumpir el tratamiento solo porque se sienta mejor. Es importante que continúe tomando Aricogan durante el tiempo que su médico le haya indicado.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todos los pacientes.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):

• Diabetes,
• Problemas para dormir,
• Sensación de miedo,
• Ansiedad o inquietud, dificultad para permanecer tranquilo, incapacidad para sentarse en calma,
• Akatisia (sensación de inquietud interna y necesidad imperiosa de realizar movimientos continuos),
• Temblores, tics o movimientos involuntarios y sinuosos,
• Temblores,
• Dolor de cabeza,
• Fatiga,
• Somnolencia,
• Mareos,
• Temblores y visión borrosa,
• Disminución del número de deposiciones o dificultad para defecar,
• Dispepsia,
• Náuseas,
• Aumento de la salivación,
• Vómitos,
• Sensación de cansancio.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes):

• Disminución o aumento de los niveles de prolactina en sangre,
• Niveles excesivos de azúcar en sangre,
• Depresión,
• Alteraciones o aumento del interés sexual,
• Movimientos involuntarios de la boca, lengua y extremidades (disquinesia tardía),
• Trastornos musculares que provocan movimientos de torsión (distrópica),
• Síndrome de las piernas inquietas,
• Visión doble, sensibilidad ocular a la luz,
• Taquicardia,
• Caída de la presión arterial al levantarse, lo que puede provocar mareos u otros síntomas de pérdida de conciencia,
• Hipo.

Los siguientes efectos adversos han sido notificados tras la comercialización de arripiprazol en forma oral, pero la frecuencia de aparición no es conocida (no puede determinarse con base en los datos disponibles):

• Nivel bajo de glóbulos blancos,
• Nivel bajo de plaquetas,
• Reacciones alérgicas (por ejemplo, hinchazón de labios, lengua, cara y garganta, picor, urticaria),
• Aparición o empeoramiento de la diabetes, cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en sangre y orina), coma,
• Niveles elevados de azúcar en sangre,
• Niveles insuficientes de sodio en sangre,
• Pérdida de apetito (anorexia),
• Pérdida de peso,
• Aumento de peso,
• Pensamientos suicidas, intentos de suicidio o suicidio,
• Sensación de agresividad,
• Excitación,
• Nerviosismo,
• Combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudoración, confusión, cambios bruscos en la presión arterial y ritmo cardíaco, pérdida de conciencia (síndrome neuroléptico maligno),
• Convulsiones,
• Síndrome serotoninérgico (reacción que puede provocar sensaciones de euforia, somnolencia, incoordinación, inquietud motora, sensación de embriaguez, fiebre, sudoración o rigidez muscular),
• Trastornos del habla,
• Fijación forzada de los ojos en una posición,
• Muerte súbita inexplicada,
• Latidos cardíacos irregulares que ponen en peligro la vida,
• Infarto de miocardio,
• Bradicardia (ritmo cardíaco lento),
• Coágulos sanguíneos en venas, especialmente en las piernas (síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en las piernas), que pueden desplazarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar (si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe buscar atención médica inmediatamente),
• Hipertensión arterial,
• Desmayos,
• Aspiración accidental de alimentos con riesgo de desarrollar neumonía,
• Espasmos musculares en la garganta,
• Pancreatitis,
• Dificultad para tragar,
• Diarrea,
• Sensación de malestar abdominal,
• Sensación de malestar gástrico,
• Insuficiencia hepática,
• Hepatitis,
• Ictericia (coloración amarilla de la piel y de los ojos),
• Resultados anormales en pruebas hepáticas,
• Erupción cutánea,
• Sensibilidad de la piel a la luz,
• Alopecia (pérdida del cabello),
• Sudoración excesiva,
• Reacciones alérgicas graves, como erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Inicialmente, el síndrome DRESS se asemeja a síntomas gripales con erupción en la cara, seguido por erupción en otras partes del cuerpo, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados, aumento de la actividad de enzimas hepáticas (visible en análisis de sangre) y aumento de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia),
• Rábdomiolisis (descomposición muscular) que puede provocar alteraciones renales,
• Dolor muscular,
• Rigidez,
• Incontinencia urinaria (emisión involuntaria de orina),
• Dificultad para orinar,
• Síntomas de abstinencia en recién nacidos expuestos al medicamento durante el embarazo,
• Erección prolongada y/o dolorosa,
• Dificultad para regular la temperatura corporal o sobrecalentamiento,
• Dolor en el pecho,
• Hinchazón en cara, tobillos o pies,
• En análisis de sangre: aumento o fluctuaciones en los niveles de azúcar, aumento de la hemoglobina glucosilada,
• Incapacidad para resistir un impulso, impulso o tentación de realizar una actividad que podría perjudicar al paciente o a otros, incluyendo comportamientos tales como:
  • Impulso intenso por jugar a juegos de azar a pesar de consecuencias personales o familiares graves,
  • Alteraciones o aumento del interés y comportamientos sexuales de relevancia clínica para el paciente u otras personas, por ejemplo, aumento del impulso sexual,
  • Compras incontroladas,
  • Apetito incontrolable (comer grandes cantidades de comida en poco tiempo) o compulsión alimentaria (comer más comida de lo habitual y más de lo necesario para saciar el hambre),
  • Impulso por vagabundear o viajar sin control. Si aparece alguno de estos comportamientos, debe informarse al médico para discutir posibles formas de aliviar los síntomas o manejarlos.

En pacientes ancianos con demencia que toman arripiprazol se han descrito más casos de muerte. Además, existen informes sobre la aparición de accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En adolescentes de 13 años o más se han observado efectos adversos con frecuencia y tipo similares a los de los adultos, excepto somnolencia, temblores o movimientos bruscos involuntarios, inquietud motora y fatiga, que ocurren muy frecuentemente (más de 1 de cada 10 pacientes), así como dolor en la parte superior del abdomen, sequedad bucal, palpitaciones, aumento de peso, aumento del apetito, temblores musculares, movimientos involuntarios de las extremidades y mareos, especialmente al levantarse de una posición acostada o sentada, que ocurren frecuentemente (más de 1 de cada 100 pacientes).

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Aricogan

Mantenga este medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Guárdelo en su envase original para protegerlo de la humedad.
No tire medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Esta práctica ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Aricogan

• El principio activo es aripiprazol. Cada comprimido contiene 5/10/15/30 mg de aripiprazol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, crospovidona tipo A, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, y:

Aricogan 5 mg, comprimidos
Indigotina, laca (E 132)
Aricogan 10 mg, comprimidos
Óxido de hierro rojo (E 172)
Aricogan 15 mg, comprimidos
Óxido de hierro amarillo (E 172)
Aricogan 30 mg, comprimidos
Óxido de hierro rojo (E 172)

Cómo es Aricogan y contenido del envase

Aricogan 5 mg, comprimidos
Comprimidos recubiertos, azules, moteados, con forma de rectángulo, impresos con la inscripción „250” en un lado y lisos en el otro. Dimensiones: 8,1 mm x 4,6 mm.

Aricogan 10 mg, comprimidos
Comprimidos recubiertos, rosados, moteados, con forma de rectángulo, impresos con la inscripción „252” en un lado y lisos en el otro. Dimensiones: 8,1 mm x 4,6 mm.

Aricogan 15 mg, comprimidos
Comprimidos recubiertos, amarillos, moteados, redondos con bordes biselados, impresos con la inscripción „253” en un lado y lisos en el otro. Diámetro: 7,3 mm.

Aricogan 30 mg, comprimidos
Comprimidos recubiertos, rosados, moteados, redondos con bordes biselados, impresos con la inscripción „L255” en un lado y lisos en el otro. Diámetro: 9,1 mm.

Aricogan se presenta en blísters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, en cajas de cartón que contienen 28, 30, 56 o 60 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Fabricante/Importador
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
GE Pharmaceuticals Ltd.
Zona Industrial „Chekanitza-Sur”, área
2140 Botevgrad
Bulgaria

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular de la autorización:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]