Aribit ODT

Prospecto: Información para el usuario

Aribit ODT, 10 mg, comprimidos orodispersables
Aribit ODT, 15 mg, comprimidos orodispersables
Aribit ODT, 30 mg, comprimidos orodispersables
Aripiprazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Aribit ODT y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Aribit ODT
3. Cómo tomar Aribit ODT
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aribit ODT
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Aribit ODT y para qué se utiliza

Aribit ODT contiene la sustancia activa aripiprazol y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Se utiliza para tratar a adultos y adolescentes de 15 años y mayores con una enfermedad caracterizada por síntomas como: ver, oír y sentir cosas que no existen en la realidad, suspicacia, creencias contrarias a la realidad, habla y comportamiento desorganizados y embotamiento emocional. Los pacientes con estos síntomas también pueden experimentar tristeza, ansiedad o tensión, así como sentimientos de culpa.
Aribit ODT se utiliza en adultos y adolescentes de 13 años y mayores para tratar una enfermedad con síntomas como: excitación intensa, energía desbordante, necesidad reducida de dormir de lo habitual, habla muy rápida, aceleración del pensamiento y, a veces, irritabilidad muy marcada. En adultos, este medicamento también previene la reaparición de los síntomas anteriores en pacientes que han respondido al tratamiento con Aribit ODT.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Aribit ODT

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Aribit ODT

• si el paciente es alérgico al arripiprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Aribit ODT, debe consultar con su médico.
Durante el tratamiento con arripiprazol se han notificado pensamientos y comportamientos suicidas. Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta pensamientos o sentimientos relacionados con hacerse daño.
Antes de comenzar el tratamiento con Aribit ODT, debe informar a su médico si el paciente presenta:

• niveles elevados de azúcar en sangre (síntomas típicos incluyen: sed excesiva, orina frecuente en grandes cantidades, aumento del apetito y sensación de debilidad) o antecedentes familiares de diabetes;
• convulsiones (epilepsia), ya que esto podría indicar que el médico necesite vigilar estrechamente al paciente;
• movimientos musculares involuntarios e irregulares, especialmente en los músculos de la cara;
• enfermedades cardiovasculares (enfermedades del corazón y de la circulación), antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular, accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular, o presión arterial anormal;
• trombosis sanguínea en el paciente o en familiares, ya que el uso de medicamentos antipsicóticos se asocia con la formación de coágulos sanguíneos;
• antecedentes de adicción al juego.

Si el paciente observa un aumento de peso, aparición de movimientos anormales, somnolencia que dificulte la actividad diaria, cualquier problema para tragar o síntomas de alergia, debe informar de ello a su médico tratante.
Si el paciente es una persona de edad avanzada con demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales), él o su cuidador o familiar debe informar al médico si ha sufrido alguna vez un accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta pensamientos o sentimientos relacionados con hacerse daño. Durante el tratamiento con arripiprazol se han notificado pensamientos y comportamientos suicidas.
Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente presenta rigidez muscular o rigidez muscular acompañada de fiebre alta, sudoración, alteraciones del estado mental o latidos cardíacos muy rápidos o irregulares.
Si el paciente o su familia o cuidador observan que comienza a sentir deseos o impulsos de comportarse de forma inusual y que no puede resistirse a un impulso, impulso motor o tentación de realizar actividades que podrían perjudicarle a él o a otros, debe informar de ello a su médico. Estos fenómenos se conocen como trastornos del control de los impulsos y pueden manifestarse mediante comportamientos como juego patológico, atracón compulsivo, gasto excesivo de dinero, hipersexualidad o aumento de la frecuencia e intensidad de los pensamientos o sentimientos sexuales.
El médico podría considerar adecuado modificar la dosis o suspender el medicamento.
El arripiprazol puede causar somnolencia, disminución de la presión arterial al levantarse, mareo y alteraciones en la movilidad y el equilibrio, lo que puede provocar caídas. Debe tener precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada o debilitados.

Niños y adolescentes
No debe utilizar Aribit ODT en niños y adolescentes menores de 13 años. Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Aribit ODT.

Interacción de Aribit ODT con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Medicamentos que reducen la presión arterial: Aribit ODT puede potenciar el efecto de los medicamentos que reducen la presión arterial. Si el paciente está tomando medicamentos antihipertensivos, debe informar de ello a su médico tratante.
La administración conjunta de Aribit ODT con ciertos medicamentos puede requerir un ajuste de la dosis de Aribit ODT o de otros medicamentos que el paciente esté tomando. Es especialmente importante informar al médico si se está tomando:

• medicamentos para tratar arritmias cardíacas (como quinidina, amiodarona, flecainida);
• antidepresivos o productos herbales utilizados para tratar la depresión y la ansiedad (como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, extracto de hierba de San Juan);
• medicamentos antifúngicos (como ketoconazol, itraconazol);
• ciertos medicamentos para tratar la infección por VIH (como efavirenz, nevirapina, inhibidores de la proteasa, por ejemplo indinavir, ritonavir);
• medicamentos anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia (como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
• ciertos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (como rifabutina, rifampicina).

La administración conjunta de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos o reducir la eficacia de Aribit ODT. Si el paciente experimenta síntomas inusuales mientras toma estos medicamentos junto con Aribit ODT, debe informar de ello a su médico.
Los medicamentos que aumentan la serotonina en el cerebro se utilizan habitualmente para tratar enfermedades como la depresión, el trastorno de ansiedad generalizada, el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), la fobia social, la migraña y el dolor:

• triptanes, tramadol y triptófano, utilizados para tratar enfermedades como la depresión, el trastorno de ansiedad generalizada, el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), la fobia social, la migraña y el dolor;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (como paroxetina y fluoxetina), utilizados para tratar la depresión, el TOC, los ataques de pánico y la ansiedad;
• otros antidepresivos (como venlafaxina y triptófano), utilizados para tratar la depresión grave;
• antidepresivos tricíclicos (como la clomipramina y la amitriptilina), utilizados para tratar la depresión;
• extracto de hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizado como producto herbal en la depresión leve;
• analgésicos (como tramadol y meperidina), utilizados para aliviar el dolor;
• triptanes (como sumatriptán y zolmitriptán), utilizados para tratar la migraña.

La administración conjunta de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos. Si el paciente experimenta síntomas inusuales mientras toma estos medicamentos junto con Aribit ODT, debe informar de ello a su médico.

Uso de Aribit ODT con alimentos, bebidas y alcohol
Aribit ODT puede tomarse con o sin alimentos.
Durante el tratamiento con Aribit ODT no debe beber alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
En recién nacidos cuyas madres han tomado arripiprazol durante el tercer trimestre (los últimos 3 meses del embarazo) pueden aparecer los siguientes síntomas: temblores, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, dificultad para respirar y problemas para mamar. Si observa estos síntomas en su bebé, debe ponerse en contacto con su médico.
Si la paciente toma Aribit ODT, el médico le explicará si debe continuar amamantando, teniendo en cuenta los beneficios del tratamiento y los beneficios de la lactancia. No debe tomar este medicamento y amamantar al mismo tiempo. Hable con su médico sobre los mejores métodos para alimentar a su bebé si está tomando este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer mareos y trastornos visuales (ver apartado 4). Debe tenerlo en cuenta al realizar actividades que requieran atención plena, como conducir vehículos o manejar maquinaria.

Aribit ODT contiene aspartamo (E 951), lactosa, alcohol bencílico y sodio
Aribit ODT 10 mg contiene 1,00 mg de aspartamo por comprimido. Aribit ODT 15 mg contiene 1,50 mg de aspartamo por comprimido. Aribit ODT 30 mg contiene 3,00 mg de aspartamo por comprimido.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.
El medicamento contiene lactosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Aribit ODT 10 mg contiene 0,036 mg de alcohol bencílico por comprimido. Aribit ODT 15 mg contiene 0,0054 mg de alcohol bencílico por comprimido. Aribit ODT 30 mg contiene 0,0180 mg de alcohol bencílico por comprimido.
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Aribit ODT

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos es de 15 mg una vez al día. Sin embargo, el médico tratante puede recetar
una dosis menor o mayor, hasta un máximo de 30 mg una vez al día.
Uso en niños y adolescentes
La administración del medicamento puede iniciarse con una dosis baja de aripiprazol en forma de solución oral
(líquida) disponible en el mercado. La dosis puede aumentarse progresivamente hasta la dosis recomendada para
adolescentes, que es de 10 mg una vez al día. No obstante, el médico tratante puede recetar una dosis menor o
mayor, hasta un máximo de 30 mg una vez al día.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Aribit ODT es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse
al médico o al farmacéut游戏副本.
Las tabletas orodisuasibles Aribit ODT deben tomarse diariamente a la misma hora. No importa si se toman con
las comidas o sin ellas.
No debe abrirse el blíster hasta que no se esté preparado para tomar el medicamento. Debe retirarse la lámina
del blíster para extraer la tableta individual. No debe empujarse la tableta a través de la lámina, ya que podría
dañarla. Tras abrir el blíster, debe extraerse la tableta con las manos secas y colocarse entera sobre la lengua.
La tableta se desintegra rápidamente en la saliva. La tableta orodisuasible puede tomarse con líquido o sin él.
También puede disolverse la tableta en agua y beber la suspensión resultante.
Aunque el paciente note una mejoría en su estado de salud, no debe cambiar la dosis ni interrumpir el tratamiento
con Aribit ODT sin consultar previamente con su médico tratante.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Aribit ODT
Si se toma una dosis mayor de Aribit ODT de la indicada por el médico (o si otra persona toma tabletas de Aribit ODT
no prescritas para ella), debe contactarse inmediatamente con el médico. Si no es posible contactar con el médico,
debe acudirse al hospital más cercano, llevando consigo el envase del medicamento.
En pacientes que han tomado una dosis excesiva de aripiprazol, se han observado los siguientes síntomas:

• taquicardia, excitación/agresividad, dificultades del habla;
• movimientos anormales del cuerpo (especialmente de la cara o la lengua) y disminución de la conciencia.

Otros síntomas pueden incluir:

• confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, combinación de fiebre, respiración acelerada y sudoración excesiva;
• rigidez muscular, somnolencia u obnubilación, respiración lenta, dificultad para tragar, presión arterial alta o baja,
  ritmo cardíaco anormal.

Si un paciente presenta cualquiera de los síntomas anteriores, debe contactarse inmediatamente con el médico o el hospital.
Olvido de una dosis de Aribit ODT
Si se olvida tomar una dosis, el paciente debe tomarla tan pronto como se acuerde. No debe tomarse una dosis doble
en un mismo día.
Interrupción del tratamiento con Aribit ODT
No debe interrumpirse el tratamiento aunque el paciente se sienta mejor.
Es muy importante tomar Aribit ODT según las indicaciones del médico y durante el periodo que este haya indicado.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):

• diabetes,
• trastornos del sueño,
• sensación de ansiedad,
• inquietud y sensación de imposibilidad de permanecer sentado o de pie tranquilamente,
• temblores incontrolados, movimientos con sacudidas o movimientos de retorcimiento, síndrome de las piernas inquietas,
• temblor,
• dolor de cabeza,
• fatiga,
• somnolencia,
• sensación de vacío en la cabeza,
• visión borrosa y temblor de la imagen,
• disminución en el número de deposiciones o dificultad para defecar,
• indigestión,
• náuseas,
• excesiva producción de saliva,
• vómitos,
• sensación de cansancio.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes):

• aumento de la concentración de prolactina en sangre,
• excesiva concentración de azúcar en sangre,
• depresión,
• alteraciones sexuales o excesivo interés por el sexo,
• movimientos orales, de la lengua y de las extremidades incontrolados (disquinesia tardía),
• trastornos musculares que provocan movimientos de torsión (distrópica),
• visión doble,
• hipersensibilidad ocular a la luz,
• latidos rápidos del corazón,
• disminución de la presión arterial en posición erecta, provocando mareos, sensación de vacío en la cabeza o desmayos,
• hipo.

Los siguientes efectos adversos se han notificado tras la comercialización de aripiprazol, pero la frecuencia de aparición no es conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del número de glóbulos blancos,
• disminución del número de plaquetas,
• reacciones alérgicas (por ejemplo, hinchazón de la boca, lengua, cara y garganta, picor de la piel, erupción cutánea),
• aparición de diabetes o empeoramiento de su evolución, cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en sangre y orina) o coma,
• elevada concentración de azúcar en sangre,
• baja concentración de sodio en sangre,
• pérdida de apetito (anorexia),
• pérdida de peso,
• aumento de peso,
• pensamientos suicidas, intentos de suicidio y suicidios consumados,
• sensación de agresividad,
• excitación,
• nerviosismo,
• aparición simultánea de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudoración, alteración de la conciencia y cambios bruscos de la presión arterial y de la frecuencia cardíaca, desmayos (síndrome neuroléptico maligno),
• convulsiones,
• síndrome serotoninérgico (reacción que puede provocar sensaciones de gran euforia, somnolencia, incoordinación motora, inquietud, especialmente motriz, sensación de embriaguez, fiebre, sudoración o rigidez muscular),
• trastornos del habla,
• inmovilización de los globos oculares en una posición determinada,
• muerte súbita inexplicada,
• ritmo cardíaco irregular con riesgo vital,
• infarto de miocardio (ataque al corazón),
• latidos lentos del corazón,
• coágulos sanguíneos en venas, especialmente en las venas de las piernas (síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad para respirar (si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe acudir inmediatamente al médico),
• presión arterial elevada,
• desmayos,
• aspiración accidental de alimentos con riesgo de desarrollar neumonía,
• espasmo de los músculos alrededor de la glotis,
• pancreatitis,
• dificultad para tragar;
• diarrea,
• molestias en la región abdominal,
• molestias en el estómago,
• insuficiencia hepática,
• hepatitis,
• coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia),
• resultados anormales en las pruebas de función hepática,
• erupción cutánea,
• fotofobia (sensibilidad a la luz),
• alopecia (pérdida de cabello),
• sudoración excesiva,
• descomposición anormal de los músculos que conduce a alteraciones en la función renal,
• dolor muscular,
• rigidez muscular,
• micción involuntaria,
• dificultad para orinar,
• síndrome de abstinencia en recién nacidos tras exposición al medicamento durante el embarazo,
• erección prolongada y (o) dolorosa,
• dificultad para regular la temperatura corporal o sobrecalentamiento,
• dolor en el pecho,
• hinchazón de manos, tobillos o pies,
• en análisis de sangre: fluctuaciones en la concentración de azúcar en sangre, aumento de la hemoglobina glucosilada,
• incapacidad para resistir un impulso, impulso o tentación de realizar una actividad que podría perjudicar al paciente o a otros, incluyendo comportamientos tales como:
  • impulso intenso por jugar en exceso a pesar de consecuencias graves para la vida personal o familiar,
  • interés sexual alterado o incrementado y comportamientos que preocupan significativamente al paciente o a otros, por ejemplo, aumento del impulso sexual,
  • compras excesivas o gastos incontrolados,
  • atracón incontrolado (comer grandes cantidades de alimentos en poco tiempo) o alimentación compulsiva (comer más alimentos de lo normal y más de lo necesario para saciar el hambre),
  • impulso por vagabundeo.

Si el paciente presenta este tipo de comportamientos, debe informar al médico, quien discutirá con él formas de tratamiento o reducción de estos síntomas.

En pacientes de edad avanzada con demencia que toman aripiprazol se han descrito más casos de muerte. Además, se han registrado casos de accidentes cerebrovasculares o "mini accidentes cerebrovasculares".

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En adolescentes de 13 años o más, los efectos adversos han sido de frecuencia y tipo similares a los de los adultos, excepto somnolencia, temblores o movimientos incontrolados, inquietud motriz y fatiga, que han sido muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes), así como dolor en la parte superior del abdomen, sequedad bucal, palpitaciones, aumento de peso, aumento del apetito, temblor muscular, movimientos incontrolados de las extremidades y mareos, especialmente al levantarse de una posición acostado o sentado, que han sido frecuentes (más de 1 de cada 100 pacientes).

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Aribit ODT

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT el número de lote.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro o por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Aribit ODT

• La sustancia activa de este medicamento es aripiprazol.
  Aribit ODT, 10 mg: Cada comprimido orodispersable contiene 10 mg de aripiprazol.
  Aribit ODT, 15 mg: Cada comprimido orodispersable contiene 15 mg de aripiprazol.
  Aribit ODT, 30 mg: Cada comprimido orodispersable contiene 30 mg de aripiprazol.
• Los demás componentes son:
  Aribit ODT, 10 mg y 30 mg: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, aspartamo (E 951), estearato de magnesio, óxido de hierro rojo (E 172), aroma de vainilla (que contiene maltodextrina, goma arábiga, propilenglicol, alcohol bencílico, aromas de vainilla).
  Aribit ODT, 15 mg: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, aspartamo (E 951), estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo (E 172), aroma de vainilla (que contiene maltodextrina, goma arábiga, propilenglicol, alcohol bencílico, aromas de vainilla).

Aspecto del medicamento Aribit ODT y contenido del envase
Aribit ODT, 10 mg: comprimidos redondos, planos, de color rosa, con el número „10” grabado en un lado y lisos en el otro, de 8,0 mm ± 0,1 mm de diámetro.
Aribit ODT, 15 mg: comprimidos redondos, planos, de color amarillo, con el número „15” grabado en un lado y lisos en el otro, de 9,0 mm ± 0,1 mm de diámetro.
Aribit ODT, 30 mg: comprimidos redondos, planos, de color rosa, con el número „30” grabado en un lado y lisos en el otro, de 10,0 mm ± 0,1 mm de diámetro.
Los comprimidos orodispersables Aribit ODT se presentan en:
Blísters de papel/PET/Aluminio//PVC/Aluminio/OPA, en cajas de cartón que contienen 14, 28 o 49 comprimidos orodispersables.
Blísters de papel/PET/Aluminio//PVC/Aluminio/OPA divididos en dosis individuales, en cajas de cartón que contienen 14x1, 28x1 o 49x1 comprimidos orodispersables.
No todos los tamaños de envases disponibles pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larissa Industrial Area
41500 Larissa
Grecia
Genepharm S.A.
18 km Marathonos Ave, Pallini Attiki
15351 Grecia