Apra: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

Apra, 5 mg, comprimidos
Apra, 10 mg, comprimidos
Apra, 15 mg, comprimidos
Apra, 30 mg, comprimidos
Aripiprazol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría ser perjudicial para otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Apra y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Apra
Cómo tomar Apra
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Apra
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Apra y para qué se utiliza

Apra contiene como principio activo aripiprazol y pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Se utiliza en el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de 15 años que padecen una enfermedad caracterizada por síntomas como: ver, oír y sentir cosas que no existen en la realidad, desconfianza, creencias contrarias a la realidad, habla y comportamiento desorganizados y embotamiento emocional. Los pacientes con estos síntomas también pueden experimentar tristeza, ansiedad o tensión, así como sentimientos de culpa.
Apra se utiliza también en el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de 13 años cuya enfermedad presente síntomas como: excitación, energía desbordante, necesidad menor de dormir de lo habitual, habla muy rápida, aceleración del pensamiento y, a veces, irritabilidad muy intensa. En adultos, este medicamento previene también la reaparición de los síntomas anteriores en pacientes que han respondido al tratamiento con Apra.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Apra

Cuándo no debe utilizar el medicamento Apra

si el paciente tiene alergia al aripiprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Apra, debe hablar con su médico tratante.
Durante el tratamiento con aripiprazol se han notificado pensamientos y comportamientos suicidas. Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta pensamientos o sentimientos relacionados con hacerse daño.
Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Apra, debe informar a su médico si el paciente presenta:

niveles elevados de azúcar en sangre (síntomas característicos son: sed excesiva, orinar grandes cantidades, aumento del apetito y sensación de debilidad) o antecedentes familiares de diabetes;
convulsiones (epilepsia), ya que esto podría significar que el médico desee vigilar estrechamente al paciente;
movimientos musculares involuntarios e irregulares, especialmente en los músculos de la cara;
enfermedades cardiovasculares (enfermedades del corazón y circulación), antecedentes familiares de enfermedades cardiovasculares, ictus o "mini" ictus, presión arterial anormal;
trombosis o antecedentes familiares de trombosis, ya que el uso de medicamentos antipsicóticos se asocia con la formación de coágulos sanguíneos;
antecedentes de ludopatía.

Si el paciente observa un aumento de peso, aparición de movimientos anormales, somnolencia que dificulte la actividad diaria, cualquier dificultad para tragar o síntomas de alergia, debe informar a su médico tratante.
Si el paciente es una persona mayor con demencia (pérdida de memoria y otras funciones mentales), él, su cuidador o familiar debe informar al médico si ha tenido alguna vez un ictus o un "mini" ictus.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta pensamientos o sentimientos relacionados con hacerse daño. Durante el tratamiento con aripiprazol se han notificado pensamientos y comportamientos suicidas.
Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente presenta rigidez muscular o rigidez acompañada de fiebre alta, sudoración, alteraciones mentales o latidos cardíacos muy rápidos o irregulares.
Si el paciente, su familia o su cuidador observan que el paciente comienza a sentir deseos o impulsos de actuar de forma inusual y no puede resistirse a la tentación, impulso o deseo de realizar actividades que podrían perjudicarle a él o a otros, debe informar de ello al médico. Estos fenómenos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden manifestarse mediante comportamientos como juego patológico, atracón compulsivo, gasto excesivo de dinero, impulso sexual exagerado o aumento en la frecuencia e intensidad de pensamientos o sentimientos sexuales.
El médico puede considerar oportuno modificar la dosis o suspender el medicamento.
El aripiprazol puede provocar somnolencia, disminución de la presión arterial al levantarse, mareo y alteraciones en la capacidad de movimiento y equilibrio, lo que puede provocar caídas. Se debe tener precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada o debilitados.

Niños y adolescentes
No debe utilizar el medicamento Apra en niños ni adolescentes menores de 13 años. No se sabe si el uso de este medicamento es seguro y eficaz en estos pacientes.

Interacción del medicamento Apra con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se proponga tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Medicamentos que reducen la presión arterial: Apra puede intensificar el efecto de los medicamentos que reducen la presión arterial. Si el paciente está tomando medicamentos para reducir la presión arterial, debe informar de ello a su médico tratante.
El uso del medicamento Apra junto con ciertos medicamentos puede requerir un ajuste de la dosis de Apra. Es especialmente importante informar al médico tratante sobre el uso de los siguientes medicamentos:

medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (como quinidina, amiodarona, flecainida);
antidepresivos o productos herbales utilizados para tratar la depresión y la ansiedad (como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hipérico);
medicamentos antifúngicos (como ketoconazol, itraconazol);
ciertos medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH (como efavirenz, nevirapina, inhibidores de la proteasa, por ejemplo indinavir, ritonavir);
medicamentos anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia (como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
ciertos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (rifabutina, rifampicina).

La toma de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos o reducir la eficacia del medicamento Apra. Si el paciente experimenta síntomas inusuales mientras toma estos medicamentos junto con Apra, debe informar de ello a su médico.
Los medicamentos que aumentan la concentración de serotonina se utilizan habitualmente en enfermedades que incluyen depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), fobia social, migraña y dolor:

triptanes, tramadol y triptófano, utilizados para tratar enfermedades que incluyen depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), fobia social, migraña y dolor;
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (como paroxetina y fluoxetina), utilizados para tratar la depresión, el TOC, los ataques de pánico y la ansiedad;
otros antidepresivos (como venlafaxina y triptófano), utilizados para tratar la depresión grave;
antidepresivos tricíclicos (como la clomipramina, amitriptilina), utilizados para tratar la depresión;
extracto de hipérico (Hypericum perforatum), utilizado como producto herbal en la depresión leve;
analgésicos (como tramadol y petidina), utilizados para aliviar el dolor;
triptanes (como sumatriptán y zolmitriptán), utilizados para tratar la migraña.

La toma de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos. Si el paciente experimenta síntomas inusuales mientras toma estos medicamentos junto con Apra, debe informar de ello a su médico.

Uso del medicamento Apra con alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento Apra puede tomarse con o sin alimentos.
Durante el tratamiento con Apra no debe beber alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
En recién nacidos cuyas madres han tomado aripiprazol durante el tercer trimestre (últimos 3 meses del embarazo) pueden aparecer los siguientes síntomas: temblor, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, dificultad para respirar y problemas para mamar. Si observa estos síntomas en su hijo, debe ponerse en contacto con su médico.
Si la paciente está tomando el medicamento Apra, su médico le hablará sobre si debe amamantar, considerando los beneficios del tratamiento y los beneficios de la lactancia materna. No debe tomar el medicamento y amamantar al mismo tiempo. Hable con su médico sobre los mejores métodos para alimentar a su bebé si está tomando este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer mareos y alteraciones visuales (véase el apartado 4). Debe tenerlo en cuenta al realizar actividades que requieran plena atención, como conducir vehículos u operar maquinaria.

El medicamento Apra contiene aspartamo, lactosa, sodio y alcohol bencílico

Aspartamo
El medicamento Apra 5 mg contiene 0,5 mg de aspartamo por comprimido.
El medicamento Apra 10 mg contiene 1 mg de aspartamo por comprimido.
El medicamento Apra 15 mg contiene 1,5 mg de aspartamo por comprimido.
El medicamento Apra 30 mg contiene 3 mg de aspartamo por comprimido.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.

Lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

Alcohol bencílico
El medicamento Apra 5 mg contiene 0,0018 mg de alcohol bencílico por comprimido.
El medicamento Apra 10 mg contiene 0,0036 mg de alcohol bencílico por comprimido.
El medicamento Apra 15 mg contiene 0,0054 mg de alcohol bencílico por comprimido.
El medicamento Apra 30 mg contiene 0,0108 mg de alcohol bencílico por comprimido.
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia deben consultar a su médico antes de utilizar el medicamento, ya que una cantidad elevada de alcohol bencílico podría acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (lo que se conoce como acidosis metabólica).
Los pacientes con enfermedad hepática o renal deben consultar a su médico antes de utilizar el medicamento, ya que una cantidad elevada de alcohol bencílico podría acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (lo que se conoce como acidosis metabólica).

3. Cómo utilizar el medicamento Apra

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos es de 15 mg al día. Sin embargo, el médico puede recetar una dosis menor o mayor, que no deberá superar los 30 mg al día.
Uso en niños y adolescentes
La administración del medicamento Apra puede iniciarse con una dosis baja de aripiprazol en forma de solución oral (líquida). La dosis puede aumentarse progresivamente hasta alcanzar la dosis recomendada para adolescentes de 10 mg una vez al día. No obstante, el médico tratante puede recetar una dosis menor o mayor, hasta un máximo de 30 mg al día.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o farmacéut游戏副本.
Las tabletas de Apra deben tomarse diariamente a la misma hora. No importa si se toman con o sin alimentos. La tableta debe tragarse entera y tomarse con agua.
Aunque se note una mejoría en el estado de salud, no se debe cambiar la dosis ni dejar de tomar Apra sin consultar previamente con el médico tratante.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Apra
Si se toma una dosis de tabletas de Apra mayor de la indicada por el médico (o si otra persona toma alguna cantidad del medicamento Apra no prescrito para ella), debe contactarse inmediatamente con el médico tratante. Si no es posible contactar con el médico, debe acudirse al hospital más cercano, llevando consigo el envase del medicamento.
En pacientes que han tomado una dosis excesiva de aripiprazol, se han observado los siguientes síntomas:

latidos rápidos del corazón, excitación/agresión, problemas del habla;
movimientos anormales del cuerpo (especialmente de la cara o la lengua) y disminución del nivel de conciencia. Otros síntomas pueden incluir:
confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, combinación de fiebre, respiración acelerada y sudoración excesiva;
rigidez muscular, somnolencia u obnubilación, respiración lenta, atragantamiento, presión arterial alta o baja, ritmo cardíaco anormal. Si el paciente presenta alguno de los síntomas anteriores, debe contactarse inmediatamente con el médico o el hospital.

Olvido de una dosis de Apra
Si se olvida tomar una dosis, el paciente debe tomarla tan pronto como se acuerde. No debe tomarse una doble dosis en un mismo día.
Interrupción del tratamiento con Apra
No debe interrumpirse el tratamiento aunque el paciente se sienta mejor.
Es muy importante tomar el medicamento Apra según las indicaciones del médico y durante el período indicado por este.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):

diabetes,
trastornos del sueño,
sensación de ansiedad,
inquietud y falta de posibilidad de permanecer sentado o de pie tranquilamente,
akatisia (sensación de inquietud interna y necesidad imperiosa de realizar movimientos continuos),
temblores incontrolados, movimientos con sacudidas o movimientos ondulantes,
temblor,
dolor de cabeza,
fatiga,
somnolencia,
sensación de vacío en la cabeza,
visión borrosa o temblorosa,
disminución del número de deposiciones o dificultad para defecar,
indigestión,
náuseas,
salivación excesiva,
vómitos,
sensación de cansancio.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes):

aumento de la concentración de prolactina en sangre,
concentración excesiva de azúcar en sangre,
depresión,
alteraciones relacionadas con la sexualidad o interés excesivo en el sexo,
movimientos incontrolados de la boca, la lengua y las extremidades (disquinesia tardía),
trastornos musculares que provocan movimientos de torsión (distonía),
síndrome de las piernas inquietas,
visión doble,
hipersensibilidad ocular a la luz,
latidos rápidos del corazón,
disminución de la presión arterial en posición erecta, que provoca mareos, sensación de vacío en la cabeza o desmayos,
hipo.

Los siguientes efectos adversos se han notificado tras la comercialización de aripiprazol, pero la frecuencia de aparición no es conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

disminución del número de glóbulos blancos,
disminución del número de plaquetas,
reacciones alérgicas (por ejemplo, hinchazón de la boca, lengua, cara y garganta, picor, erupción cutánea),
aparición de diabetes o empeoramiento de su evolución, cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en sangre y orina) o coma,
concentración elevada de azúcar en sangre,
concentración baja de sodio en sangre,
pérdida de apetito (anorexia),
pérdida de peso,
aumento de peso,
pensamientos suicidas, intentos de suicidio y suicidios consumados,
sensación de agresividad,
excitación,
nerviosismo,
aparición simultánea de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudoración, alteración de la conciencia y cambios bruscos de la presión arterial y de la frecuencia cardíaca, desmayos (síndrome neuroléptico maligno),
convulsiones,
síndrome serotoninérgico (reacción que puede provocar sensaciones de gran euforia, somnolencia, incoordinación, inquietud, especialmente motora, sensación de embriaguez, fiebre, sudoración o rigidez muscular),
trastornos del habla,
fijación ocular en una posición,
muerte súbita inexplicada,
ritmo cardíaco irregular con riesgo vital,
infarto de miocardio (ataque al corazón),
latidos lentos del corazón,
trombosis venosa, especialmente en las venas de las piernas (síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden desplazarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones provocando dolor en el pecho y dificultad para respirar (si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe acudir inmediatamente al médico),
hipertensión arterial,
desmayos,
atragantamiento accidental con riesgo de neumonía,
espasmo de los músculos alrededor de la glotis,
pancreatitis,
dificultad para tragar,
diarrea,
molestias abdominales,
molestias gástricas,
insuficiencia hepática,
hepatitis,
coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia),
resultados anormales en las pruebas de función hepática,
erupción cutánea,
hipersensibilidad de la piel a la luz,
pérdida de cabello,
sudoración excesiva,
reacciones alérgicas graves, tales como erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Inicialmente, el síndrome DRESS se asemeja a síntomas similares a la gripe con erupción en la cara, y posteriormente aparece erupción en otras partes del cuerpo, fiebre alta, ganglios linfáticos aumentados de tamaño, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (visible en análisis de sangre) y aumento de la concentración de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia),
descomposición anormal del tejido muscular que conduce a alteraciones en la función renal,
dolor muscular,
rigidez,
micción involuntaria,
dificultad para orinar,
síndrome de abstinencia en recién nacidos tras exposición al medicamento durante el embarazo,
erección prolongada y/o dolorosa,
dificultad para regular la temperatura corporal o sobrecalentamiento,
dolor en los senos,
hinchazón de manos, tobillos o pies,
en análisis de sangre: fluctuaciones en la concentración de glucosa en sangre, aumento de la concentración de hemoglobina glucosilada,
incapacidad para resistir un impulso, impulso o tentación de realizar una actividad que podría perjudicar al paciente o a otros, incluyendo comportamientos tales como:
- impulso intenso por jugar en exceso a pesar de consecuencias graves personales o familiares,
- interés sexual alterado o aumentado y comportamientos que preocupan significativamente al paciente u otras personas, por ejemplo, impulso sexual aumentado,
- compras excesivas o gastos descontrolados,
- atracón incontrolado (comer grandes cantidades de alimentos en poco tiempo) o alimentación compulsiva (comer más alimentos de lo habitual y más de lo necesario para saciar el hambre);
impulso al vagabundeo.

Si el paciente presenta alguno de estos comportamientos, debe informar a su médico, quien discutirá con él formas de tratar o reducir estos síntomas.

En pacientes ancianos con demencia que toman aripiprazol se han descrito más casos con desenlace mortal. Además, se han notificado casos de accidente cerebrovascular o "mini accidentes cerebrovasculares".

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En adolescentes de 13 años o más, los efectos adversos se presentaron con una frecuencia y tipo similares a los de los adultos, excepto somnolencia, temblores o movimientos incontrolados, inquietud motora y fatiga, que ocurrieron muy frecuentemente (más de 1 de cada 10 pacientes), así como dolor en la parte superior del abdomen, sequedad bucal, palpitaciones, aumento de peso, aumento del apetito, temblor muscular, movimientos incontrolados de las extremidades y mareos, especialmente al levantarse de una posición acostada o sentada, que ocurrieron frecuentemente (más de 1 de cada 100 pacientes).

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

También puede notificar los efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Apra

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase.
No existen recomendaciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en las aguas residuales ni en los contenedores de basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Apra
La sustancia activa de este medicamento es aripiprazol. Cada comprimido contiene 5 mg, 10 mg, 15 mg o 30 mg de aripiprazol.
Además, el medicamento contiene lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, aspartamo (E 951), estearato de magnesio y aroma de vainilla (maltodextrina, goma arábiga E 414, propilenglicol E 1520, alcohol bencílico E 1519)

indigotina, laca (E 132) – para los comprimidos de 5 mg
óxido de hierro rojo (E 172) – para los comprimidos de 10 mg y 30 mg
óxido de hierro amarillo (E 172) – para los comprimidos de 15 mg

Aspecto del medicamento Apra y contenido del envase
Apra, comprimidos de 5 mg: comprimidos rectangulares, biconvexos, de color azul, de dimensiones 7,6 mm x 4,3 mm, lisos en ambas caras.
Apra, comprimidos de 10 mg: comprimidos rectangulares, biconvexos, de color rosa, de dimensiones 9,3 mm x 5,2 mm, lisos en ambas caras.
Apra, comprimidos de 15 mg: comprimidos redondos, planos, de color amarillo, de diámetro 9,0 mm, lisos en ambas caras.
Apra, comprimidos de 30 mg: comprimidos redondos, planos, de color rosa, de diámetro 10,00 mm, lisos en ambas caras.
Los comprimidos de Apra de 5 mg están disponibles en blísters de aluminio, empaquetados en cajas de cartón que contienen 7, 14 y 28 comprimidos.
Los comprimidos de Apra de 10 mg, 15 mg y 30 mg están disponibles en blísters de aluminio, empaquetados en cajas de cartón que contienen 7, 14, 28, 56 y 84 comprimidos.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Área Industrial de Larisa, Apartado Postal 3012, Larisa
41500 Grecia
GENEPHARM S.A.
Km 18, Avenida Marathonos, Pallini Attiki
15351 Grecia
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Diciembre 2025