ApoEscitaxin ORO

Prospecto: información para el paciente

ApoEscitaxin ORO, 5 mg, comprimidos orodispersables
ApoEscitaxin ORO, 10 mg, comprimidos orodispersables
ApoEscitaxin ORO, 20 mg, comprimidos orodispersables
Escitalopramum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es ApoEscitaxin ORO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ApoEscitaxin ORO
3. Cómo tomar ApoEscitaxin ORO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ApoEscitaxin ORO
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ApoEscitaxin ORO y para qué se utiliza

ApoEscitaxin ORO contiene la sustancia activa escitalopram. ApoEscitaxin ORO pertenece a un grupo de medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Estos medicamentos actúan sobre el sistema serotoninérgico del cerebro aumentando la concentración de serotonina. Se considera que las alteraciones en el funcionamiento del sistema serotoninérgico desempeñan un papel importante en la aparición de la depresión y de los trastornos asociados.
ApoEscitaxin ORO contiene escitalopram y se utiliza para tratar la depresión (episodios depresivos graves), los trastornos de ansiedad (como el trastorno de ansiedad con pánico con o sin agorafobia, la fobia social, el trastorno de ansiedad generalizada y el trastorno obsesivo-compulsivo).
Pueden transcurrir varias semanas de tratamiento antes de que comience a notarse la mejoría. Debe continuar tomando ApoEscitaxin ORO, incluso si la mejoría de su estado tarda algún tiempo en producirse.
Si no nota mejoría o si se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento ApoEscitaxin ORO

Cuándo no debe utilizarse el medicamento ApoEscitaxin ORO:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al escitalopram o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente está tomando otros medicamentos que pertenecen al grupo denominado inhibidores de la MAO, que incluyen selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclóbedida (utilizada en el tratamiento de la depresión) y linezolid (un antibiótico).
• si el paciente nació con un ritmo cardíaco anómalo congénito o si ha tenido episodios de ritmo cardíaco anómalo (visible en el electrocardiograma; prueba que evalúa la actividad del corazón).
• si el paciente está tomando medicamentos utilizados en el tratamiento de alteraciones del ritmo cardíaco o medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco (véase el apartado 2 «ApoEscitaxin ORO y otros medicamentos»).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar ApoEscitaxin ORO, debe hablar con su médico o
farmacéutico.
Debe informar a su médico sobre cualquier otro síntoma o enfermedad que padezca, ya que
puede ser necesario tenerlos en cuenta. En particular, debe informar a su médico:

• si el paciente tiene epilepsia. Si aparecen convulsiones por primera vez o si aumenta la frecuencia de las convulsiones, debe interrumpirse el tratamiento con ApoEscitaxin ORO (véase también el apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
• si el paciente tiene alteraciones de la función hepática o renal. Puede ser necesario que el médico ajuste la dosis.
• si el paciente tiene diabetes. El uso de ApoEscitaxin ORO puede alterar los niveles de glucosa en sangre. Puede ser necesario ajustar la dosis de insulina y/o de medicamentos orales hipoglucemiantes.
• si el paciente tiene niveles bajos de sodio en sangre.
• si el paciente tiene una mayor tendencia a sangrados y hematomas o si la paciente está embarazada (véase «Embarazo, lactancia y fertilidad»).
• si el paciente está siendo tratado con terapia de electrochoque.
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca isquémica.
• si el paciente padece o ha padecido enfermedades del corazón, o si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio.
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca en reposo lenta y/o si el paciente podría tener un déficit de electrolitos debido a diarrea grave y prolongada, vómitos o uso de diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina).
• si el paciente tiene palpitaciones o latidos cardíacos rápidos o irregulares, desmayos, síncope o mareos al levantarse, que podrían indicar alteraciones del ritmo cardíaco.
• si el paciente padece o ha padecido trastornos oculares, como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión intraocular).
• si el paciente está tomando medicamentos que contienen buprenorfina. La administración conjunta de estos medicamentos con ApoEscitaxin ORO puede provocar el síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal (véase «ApoEscitaxin ORO y otros medicamentos»).
• Los medicamentos como ApoEscitaxin ORO (denominados ISRS o IRSN) pueden provocar síntomas de trastornos sexuales (véase el apartado 4). En algunos casos, estos síntomas pueden persistir tras la interrupción del tratamiento.

Advertencia
Algunos pacientes con trastorno bipolar pueden experimentar una fase maníaca. Esta se
caracteriza por ideas inusuales y cambiantes rápidamente, sensación infundada de felicidad y
actividad física excesiva. Si aparecen estos síntomas, debe consultarse al médico.
Durante las primeras semanas de tratamiento también pueden aparecer síntomas como
inquietud o dificultad para permanecer sentado o quieto. Si aparecen estos síntomas, debe
informarse inmediatamente al médico.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad
Las personas con depresión y/o trastornos de ansiedad pueden tener, en ocasiones,
pensamientos de autolesión o de suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden
aumentar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen
empezar a hacer efecto tras aproximadamente 2 semanas, y a veces más tarde.
Estos síntomas son más probables en:

• pacientes que previamente han tenido pensamientos de suicidio o autolesión.
• adultos jóvenes. Los datos de ensayos clínicos muestran un mayor riesgo de conductas suicidas en personas menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que fueron tratadas con antidepresivos.

Si el paciente tiene pensamientos de autolesión o de suicidio, debe ponerse en contacto
inmediatamente con su médico o acudir al hospital.
Puede ser útil informar a un familiar o amigo sobre la depresión o los trastornos de ansiedad
y permitir que lean este prospecto. El paciente puede pedirles que le informen si observan
que la depresión o la ansiedad empeoran o si aparecen cambios preocupantes en su
comportamiento.
Niños y adolescentes
El medicamento ApoEscitaxin ORO no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18
años. También debe tenerse en cuenta que en pacientes menores de 18 años que toman
medicamentos de este grupo, existe un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de
suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresión, comportamientos
desafiantes y manifestaciones de ira). A pesar de ello, el médico puede recetar ApoEscitaxin
ORO a pacientes menores de 18 años si considera que es beneficioso para ellos. Si se ha
recetado ApoEscitaxin ORO a un paciente menor de 18 años y usted tiene dudas al respecto,
debe volver a consultar con el médico. Si un paciente menor de 18 años que toma
ApoEscitaxin ORO presenta o empeora cualquiera de los síntomas mencionados
anteriormente, debe informarse al médico. Además, no se ha demostrado aún la seguridad del
uso prolongado de ApoEscitaxin ORO en relación con el crecimiento, desarrollo puberal,
desarrollo cognitivo y desarrollo del comportamiento en este grupo de edad.
ApoEscitaxin ORO y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté
tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento
que tenga previsto tomar.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Inhibidores de la MAO no selectivos que contengan sustancias activas como fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida y tranilcipromina. Si el paciente ha tomado alguno de estos medicamentos, debe esperar 14 días antes de comenzar a tomar ApoEscitaxin ORO. Tras finalizar el tratamiento con ApoEscitaxin ORO, debe esperar 7 días antes de comenzar a tomar cualquiera de estos medicamentos.
• Inhibidores reversibles y selectivos de la MAO-A, incluyendo moclóbedida (utilizada en el tratamiento de la depresión).
• Inhibidores irreversibles de la MAO-B, incluyendo selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Estos medicamentos aumentan el riesgo de efectos adversos.
• El antibiótico linezolid.
• Litio (utilizado en el tratamiento de los trastornos bipolares) y triptófano.
• Imipramina y desipramina (utilizadas en el tratamiento de la depresión).
• Sumatriptán y medicamentos similares (utilizados en el tratamiento de la migraña) y tramadol (utilizado en el tratamiento del dolor intenso). Estos medicamentos aumentan el riesgo de efectos adversos.
• Cimetidina, lanzoprazol y omeprazol (utilizados en el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico), fluconazol (utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas), fluvoxamina (un antidepresivo) y ticlopidina (utilizada para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular). Estos medicamentos pueden aumentar la concentración de escitalopram en sangre.
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento herbal utilizado en la depresión.
• Ácido acetilsalicílico y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados para el dolor o para diluir la sangre, denominados anticoagulantes). Estos pueden aumentar la tendencia a sangrar.
• Warfarina, dipiridamol y fenprocumona (medicamentos utilizados para diluir la sangre, denominados anticoagulantes). El médico puede solicitar realizar pruebas del tiempo de coagulación sanguínea al inicio y tras la interrupción del tratamiento con ApoEscitaxin ORO para determinar si la dosis del anticoagulante sigue siendo adecuada.
• Mefloquina (utilizada en el tratamiento de la malaria), bupropión (utilizado en el tratamiento de la depresión) y tramadol (utilizado en el tratamiento del dolor intenso) debido al posible riesgo de disminución del umbral convulsivo.
• Neurolépticos (medicamentos utilizados en el tratamiento de la esquizofrenia, psicosis) y antidepresivos (antidepresivos tricíclicos e ISRS) debido al riesgo de disminución del umbral convulsivo.
• Flecaína, propafenona y metoprolol (utilizados en enfermedades cardiovasculares), clomipramina y nortriptilina (antidepresivos) y risperidona, tiotixeno y haloperidol (medicamentos antipsicóticos). Puede ser necesario ajustar la dosis de ApoEscitaxin ORO.
• Medicamentos que reducen los niveles de potasio o magnesio en sangre, ya que esto puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales.

Algunos medicamentos pueden agravar los efectos adversos de ApoEscitaxin ORO y, en
ocasiones, provocar reacciones muy graves. Durante el tratamiento con ApoEscitaxin ORO no
debe tomar ningún otro medicamento sin consultar previamente con su médico, y en
particular:

• medicamentos que contengan buprenorfina. Estos medicamentos pueden interactuar con ApoEscitaxin ORO y provocar síntomas como contracciones musculares rítmicas e involuntarias, incluyendo los músculos que controlan el movimiento de los globos oculares, agitación,
  alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblores, aumento de los reflejos, rigidez muscular, temperatura corporal superior a 38°C. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.
  No debe utilizar ApoEscitaxin ORO simultáneamente con medicamentos utilizados en
  alteraciones del ritmo cardíaco o con medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco, como antiarrítmicos de clase IA y III, medicamentos antipsicóticos (por ejemplo, derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, ciertos antibióticos (por ejemplo, esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, medicamentos antimaláricos, especialmente halofantrina), y ciertos antihistamínicos (astemizol, mizolastina).
  Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.
  ApoEscitaxin ORO, alimentos, bebidas y alcohol
  ApoEscitaxin ORO puede tomarse durante las comidas o independientemente de las mismas
  (véase el apartado 3 «Cómo utilizar ApoEscitaxin ORO»).
  Como ocurre con muchos medicamentos, no se recomienda tomar ApoEscitaxin ORO junto
  con alcohol, aunque no se esperan interacciones (efectos) entre ApoEscitaxin ORO y el
  alcohol.
  Embarazo, lactancia y fertilidad
  Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar
  embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes
  de utilizar este medicamento. La paciente no debe tomar ApoEscitaxin ORO durante el
  embarazo ni durante la lactancia, a menos que haya discutido con su médico los riesgos y
  beneficios del tratamiento.
  Si la paciente toma ApoEscitaxin ORO durante los últimos 3 meses del embarazo, debe
  tener en cuenta que el recién nacido podría presentar los siguientes síntomas: dificultad para
  respirar, piel azulada, convulsiones, fluctuaciones de la temperatura corporal, dificultad para
  alimentarse, vómitos, niveles bajos de azúcar en sangre, rigidez o flacidez muscular,
  hiperexcitabilidad refleja, temblores, temblor, irritabilidad, letargo, llanto continuo, somnolencia
  y dificultad para dormir. Si el recién nacido presenta cualquiera de estos síntomas, debe
  acudirse inmediatamente al médico.
  Debe informarse al médico y/o a la matrona sobre el uso de ApoEscitaxin ORO.
  El uso de este medicamento durante el embarazo, especialmente durante los tres últimos
  meses, puede aumentar el riesgo de complicaciones graves en el recién nacido, conocidas
  como síndrome de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN). Esta afección
  se caracteriza por respiración rápida y cianosis, y suele aparecer durante las primeras 24
  horas tras el parto. Si aparecen estos síntomas en el recién nacido, debe ponerse en contacto
  inmediatamente con el médico y/o la matrona.
  No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con ApoEscitaxin ORO durante el
  embarazo.
  El uso de ApoEscitaxin ORO al final del embarazo puede aumentar el riesgo de hemorragia
  vaginal grave poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de
  alteraciones de la coagulación sanguínea. Si la paciente toma ApoEscitaxin ORO, debe
  informar a su médico o matrona para que puedan ofrecerle las recomendaciones adecuadas.
  Se considera que el escitalopram pasa a la leche materna.
  En estudios en animales se ha demostrado que el citalopram, un medicamento similar al
  escitalopram, disminuye la calidad del semen. Teóricamente, esto podría afectar a la
  fertilidad, aunque hasta la fecha no se ha observado ningún efecto sobre la fertilidad en
  humanos.
  Conducción y uso de máquinas
  El paciente no debe conducir vehículos ni utilizar máquinas hasta que sepa cómo le afecta
  ApoEscitaxin ORO.
  ApoEscitaxin ORO contiene lactosa monohidrato
  Si anteriormente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe
  consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
  ApoEscitaxin ORO contiene sodio
  El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se
  considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento ApoEscitaxin ORO

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento ApoEscitaxin ORO, comprimidos orodispersables, se toma diariamente en dosis única. ApoEscitaxin ORO puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.
Los comprimidos de ApoEscitaxin ORO se desintegran fácilmente, por lo que deben manipularse con cuidado. No se deben tomar con las manos húmedas, ya que los comprimidos podrían deshacerse.

1. Sosteniendo la blíster por los bordes, se separa un comprimido del resto de la tira, desprendiéndolo suavemente a lo largo de la perforación.
2. Se debe retirar cuidadosamente la lámina posterior.
3. Colocar el comprimido sobre la lengua. Se deshará muy rápidamente y puede tragarse sin necesidad de agua.

Adultos
Depresión
La dosis habitualmente recomendada de ApoEscitaxin ORO es de 10 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día.
Trastorno de ansiedad con ataques de pánico (trastorno de pánico)
La dosis inicial de ApoEscitaxin ORO es de 5 mg una vez al día durante la primera semana de tratamiento, tras lo cual se aumenta a 10 mg al día. Posteriormente, el médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día.
Fobia social
La dosis habitualmente recomendada de ApoEscitaxin ORO es de 10 mg una vez al día. El médico puede reducir posteriormente la dosis a 5 mg al día o aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día, dependiendo de la respuesta del paciente al medicamento.
Trastorno de ansiedad generalizada
La dosis habitualmente recomendada de ApoEscitaxin ORO es de 10 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día.
Trastorno obsesivo-compulsivo
La dosis habitualmente recomendada de ApoEscitaxin ORO es de 10 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
La dosis inicial habitualmente recomendada de ApoEscitaxin ORO es de 5 mg una vez al día. El médico puede recomendar aumentar la dosis a 10 mg al día.

Uso en niños y adolescentes
ApoEscitaxin ORO generalmente no se utiliza en niños y adolescentes. Información adicional se incluye en el apartado 2 "Información importante antes de la utilización de ApoEscitaxin ORO".

Duración del tratamiento
El paciente puede notar una mejoría solo después de varias semanas de tratamiento. Por ello, debe continuar tomando ApoEscitaxin ORO aunque inicialmente no note mejoría en su estado de ánimo.
No se debe cambiar la dosificación sin consultar previamente con el médico.
El medicamento debe tomarse durante el tiempo que indique el médico. Si el paciente interrumpe el tratamiento prematuramente, los síntomas podrían reaparecer. Por ello, se recomienda continuar el tratamiento al menos durante 6 meses después de haberse producido la mejoría.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de ApoEscitaxin ORO
Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada por el médico, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir a la sala de urgencias del hospital más cercano, incluso si no presenta síntomas. Entre los síntomas de sobredosis se incluyen mareos, temblores, agitación, convulsiones, coma, náuseas, vómitos, alteraciones del ritmo cardíaco, disminución de la presión arterial y trastornos del equilibrio hidroelectrolítico. Al acudir al médico o al hospital, debe llevarse consigo el envase del medicamento ApoEscitaxin ORO.

Olvido de la toma de ApoEscitaxin ORO
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvida tomar una dosis y recuerda antes de dormir, debe tomarla inmediatamente. La siguiente dosis debe tomarse al día siguiente a la hora habitual. Si el paciente recuerda haber olvidado la dosis durante la noche o al día siguiente, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con ApoEscitaxin ORO
No se debe interrumpir el tratamiento con ApoEscitaxin ORO sin indicación médica. Cuando el paciente finaliza el tratamiento, generalmente se recomienda reducir gradualmente la dosis de ApoEscitaxin ORO durante varias semanas.
Tras la interrupción del tratamiento con ApoEscitaxin ORO, especialmente si es brusca, el paciente puede experimentar síntomas de abstinencia. Estos síntomas son frecuentes cuando se interrumpe la administración de ApoEscitaxin ORO. El riesgo es mayor si el medicamento ha sido utilizado durante mucho tiempo, en dosis elevadas o si la dosis se ha reducido demasiado rápidamente. En la mayoría de los pacientes, los síntomas son leves y desaparecen espontáneamente en un plazo de dos semanas. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser más intensos o persistir durante más tiempo (2-3 meses o más). Si tras la interrupción del tratamiento con ApoEscitaxin ORO aparecen síntomas graves de abstinencia, debe consultarse al médico. El médico puede recomendar reiniciar la toma del medicamento y reducirlo más lentamente.
Los síntomas de abstinencia incluyen: mareos (sensación de inestabilidad, alteraciones del equilibrio), sensación de hormigueo, sensación de ardor e (infrecuentemente) sensación de descarga eléctrica, también en la cabeza; alteraciones del sueño (sueños vívidos, pesadillas, insomnio); sensación de inquietud, dolor de cabeza, náuseas, sudoración excesiva (incluyendo sudores nocturnos), inquietud psicomotora o agitación, temblores, confusión o desorientación, labilidad emocional o irritabilidad, diarrea (heces blandas), alteraciones visuales, palpitaciones o sensación de latidos cardíacos rápidos.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos suelen desaparecer tras unas semanas de tratamiento. Es importante tener en cuenta que algunos de estos efectos también podrían ser síntomas de la enfermedad y desaparecerán conforme mejore el estado general.

Si durante el tratamiento aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto con su médico o acudir inmediatamente al hospital:

Poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 personas):

• Hemorragias inusuales, incluyendo hemorragias del tracto gastrointestinal.

Raros (menos de 1 de cada 1000 personas):

• Hinchazón de la piel, lengua, labios o cara, o dificultad para respirar o tragar (reacción alérgica).
• Fiebre alta, agitación, confusión (desorientación), temblores y espasmos musculares bruscos, que podrían ser síntomas de un trastorno poco frecuente denominado síndrome serotoninérgico.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para orinar.
• Convulsiones, véase también el apartado «Advertencias y precauciones».
• Coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica ocular, indicativa de alteración de la función hepática/hepatitis.
• Latidos rápidos e irregulares del corazón, pérdida de conocimiento, que podrían ser síntomas de un estado potencialmente mortal conocido como torsades de pointes.
• Pensamientos y comportamientos suicidas, véase también el apartado «Advertencias y precauciones».

Además de los descritos anteriormente, se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas):

• Náuseas.
• Cefalea.

Frecuentes (menos de 1 de cada 10 personas):

• Congestión nasal o resfriado (sinusitis).
• Disminución o aumento del apetito.
• Ansiedad, inquietud psicomotora, sueños inusuales, dificultad para conciliar el sueño, somnolencia, mareo, bostezo, temblores, sensación de hormigueo en la piel.
• Diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad de las mucosas bucales.
• Sudoración excesiva.
• Dolor muscular y articular.
• Trastornos sexuales (demora en la eyaculación, disfunción eréctil, disminución del deseo sexual y dificultad para alcanzar el orgasmo en mujeres).
• Fatiga, fiebre.
• Aumento de peso.

Poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 personas):

• Urticaria, erupción cutánea, picor (prurito).
• Rechinar de dientes, agitación, nerviosismo, ataques de ansiedad, estados de confusión (desorientación).
• Trastornos del sueño, alteraciones del gusto, pérdida de conocimiento.
• Dilatación de la pupila, alteraciones visuales, zumbidos en los oídos (acúfenos).
• Caída del cabello.
• Menstruaciones abundantes.
• Menstruaciones irregulares.
• Disminución de peso.
• Latidos rápidos del corazón.
• Edema en extremidades superiores o inferiores.
• Hemorragia nasal.

Raros (menos de 1 de cada 1000 personas):

• Agresividad, despersonalización (sensación de pérdida de la propia identidad, la persona siente que no es ella misma), alucinaciones.
• Latidos lentos del corazón.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Disminución de la concentración de sodio en sangre (se manifiesta con náuseas, malestar general con debilidad muscular o confusión).
• Mareo al ponerse de pie, debido a una disminución de la presión arterial (hipotensión ortostática).
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre).
• Trastornos motores (movimientos musculares involuntarios).
• Erección dolorosa (priapismo).
• Síntomas de mayor frecuencia de hemorragias, por ejemplo, en la piel y las mucosas (petequias).
• Hinchazón repentina de la piel o de las mucosas (angioedema).
• Aumento de la cantidad de orina eliminada (secreción inadecuada de la hormona antidiurética - vasopresina).
• Galactorrea en hombres y en mujeres que no están amamantando.
• Manía.
• En pacientes que toman medicamentos de este grupo se ha observado un mayor riesgo de fracturas óseas.
• Cambio del ritmo cardíaco (denominado «alargamiento del intervalo QT», visible en el ECG, prueba que evalúa la actividad del corazón).
• Hemorragia abundante vaginal, que ocurre poco después del parto (hemorragia posparto); para obtener más información, véase el apartado 2 «Embarazo, lactancia y fertilidad».

Además, se conocen los efectos adversos de medicamentos con mecanismo de acción similar al de la escitalopram (principio activo de ApoEscitaxin ORO). Estos son:

• Inquietud motora [incapacidad para permanecer quieto (acatisia)].
• Pérdida de apetito.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso potencial no mencionado en este prospecto, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, correo electrónico: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en Polonia. Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar ApoEscitaxin ORO

Mantener el medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster tras: Caducidad (EXP). La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
El número de lote va indicado tras la abreviatura "Lot".
No existen instrucciones especiales relativas a la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad y de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento ApoEscitaxin ORO
La sustancia activa es escitalopram.
Cada comprimido orodispersable de ApoEscitaxin ORO contiene 5 mg de escitalopram, lo que equivale a 6,3875 mg de oxalato de escitalopram.
Cada comprimido orodispersable de ApoEscitaxin ORO contiene 10 mg de escitalopram, lo que equivale a 12,775 mg de oxalato de escitalopram.
Cada comprimido orodispersable de ApoEscitaxin ORO contiene 20 mg de escitalopram, lo que equivale a 25,55 mg de oxalato de escitalopram.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, policrilina potásica, acesulfamo potásico, dihidrocalcona de neohesperidina, estearato magnésico, aroma de menta piperita [que contiene maltodextrina (de maíz), almidón modificado (de maíz) y aceite esencial de menta piperita], ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento ApoEscitaxin ORO y contenido del envase
ApoEscitaxin ORO, 5 mg: comprimidos redondos, planos y blancos o casi blancos, con bordes biselados, de 7 mm de diámetro, con el número „5” grabado en una de las caras.
ApoEscitaxin ORO, 10 mg: comprimidos redondos, planos y blancos o casi blancos, con bordes biselados, de 9 mm de diámetro, con el número „10” grabado en una de las caras.
ApoEscitaxin ORO, 20 mg: comprimidos redondos, planos y blancos o casi blancos, con bordes biselados, de 12 mm de diámetro, con el número „20” grabado en una de las caras.
El medicamento ApoEscitaxin ORO está disponible en envases que contienen 28 comprimidos orodispersables.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok.27
01-909 Varsovia
Polonia
Fabricantes:
Genepharm S.A.
18km Avenida Marathon
15351 Pallini Attikis
Grecia
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Parque Industrial Kordin
Paola, PLA 3000
Malta
Rontis Hellas S.A.
Productos Médicos y Farmacéuticos
Área Industrial de Larisa
Apartado de correos 3012, GR41004 Larisa
Grecia
Pharmapath S.A.
28is Oktovriou 1
Agia Varvara, 123 51
Grecia