Apenal

Prospecto: Información para el paciente

Apenal, 250 mg, supositorios
Apenal, 500 mg, supositorios
Paracetamolum

Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe utilizar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si después de 3 días no se produce mejora o si se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Apenal y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Apenal
3. Cómo usar Apenal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Apenal
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Apenal y para qué se utiliza

Los supositorios Apenal tienen efectos analgésicos y antipiréticos.
Este medicamento se utiliza para aliviar dolores de diverso origen (dolor de cabeza, dolor de muelas, dolores musculares, articulares y óseos, menstruaciones dolorosas, dolor tras intervenciones quirúrgicas o dentales), en el tratamiento sintomático del resfriado y la gripe, para reducir la fiebre en diversas infecciones y tras la vacunación.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Apenal

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Apenal
No se debe utilizar Apenal si el paciente presenta:

• hipersensibilidad (alergia) al paracetamol;
• hipersensibilidad (alergia) a cualquier otro componente del medicamento (indicado en el apartado 6);
• insuficiencia renal grave y/o hepática;
• enfermedad hepática alcohólica.

Advertencias y precauciones
El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes:

• con alteración moderada de la función renal;
• con insuficiencia hepática leve a moderada (incluido el síndrome de Gilbert), especialmente si están siendo tratados simultáneamente con otros medicamentos que afectan la función hepática;
• desnutridos crónicamente, deshidratados y/o que consumen alcohol regularmente;
• con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa;
• con anemia hemolítica.

Menos del 5 % de los pacientes alérgicos a derivados del ácido acetilsalicílico pueden presentar alergia al paracetamol.
Interacción de Apenal con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar, incluidos aquellos adquiridos sin receta. Especialmente debe mencionarse el uso de los siguientes medicamentos:

• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos utilizados en epilepsia);
• omeprazol (medicamento utilizado en enfermedad por úlcera péptica);
• rifampicina (antibiótico);
• zidovudina (medicamento antiviral);
• medicamentos que contengan hipérico (Hierba de San Juan);
• medicamentos que contengan alcohol etílico (por ejemplo, algunos medicamentos herbales tradicionales);
• probenecid (medicamento utilizado en gota);
• warfarina (medicamento anticoagulante).

Advertencia: no se debe utilizar simultáneamente otros medicamentos que contengan paracetamol.
Apenal y alcohol
Durante el tratamiento con este medicamento no se debe consumir alcohol.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Apenal puede administrarse a mujeres embarazadas si es necesario. Se debe utilizar la dosis más baja posible que alivie eficazmente el dolor o reduzca la fiebre, y el medicamento debe tomarse durante el tiempo más corto posible. Si el dolor no se alivia o la fiebre no disminuye, o si fuera necesario aumentar la frecuencia de la dosificación, debe consultarse con el médico.
Durante el embarazo y la lactancia, el medicamento puede utilizarse solo si existe una necesidad clara y justificada.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
El medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Apenal

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento Apenal en supositorios de 250 mg y 500 mg está indicado para administración por vía rectal.
Dosis recomendada
Apenal 250 mg, supositorios:
La dosis debe calcularse según el peso corporal del niño; la edad aproximada del niño se indica únicamente como orientación general.
Se recomienda una dosis única de 10 a 15 mg de paracetamol por kg de peso corporal del niño. La dosis máxima es de 60 mg de paracetamol por kg de peso corporal del niño al día, teniendo en cuenta todos los medicamentos que contengan paracetamol.
Niños de 16,7 kg a 25 kg (aproximadamente de 3 a 7 años): 1 supositorio de 3 a 4 veces al día.
No administrar con una frecuencia mayor de cada 4 horas.
Apenal 500 mg, supositorios:
Adultos y niños con un peso corporal superior a 50 kg:
1 a 2 supositorios cada 4 a 6 horas.
No exceder la dosis máxima diaria de 4 g al día, teniendo en cuenta todos los medicamentos que contengan paracetamol.
Uso en niños y adolescentes:
La dosis debe calcularse según el peso corporal del niño; la edad aproximada del niño se indica únicamente como orientación general.
Se recomienda una dosis única de 10 a 15 mg de paracetamol por kg de peso corporal del niño. La dosis máxima es de 60 mg de paracetamol por kg de peso corporal del niño al día, teniendo en cuenta todos los medicamentos que contengan paracetamol.
De 33,3 kg a 50 kg (aproximadamente de 10 a 13 años): 1 supositorio de 3 a 4 veces al día.
No administrar con una frecuencia mayor de cada 4 horas.
Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 3 días, debe consultarse al médico.
Este medicamento también está disponible en otras concentraciones: 50 mg y 80 mg.
En caso de duda sobre la utilización del medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Apenal
Si se toma una dosis superior a la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico.
La sobredosis puede provocar, en pocas o varias horas, síntomas como náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad generalizada. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, aunque ya esté comenzando un daño hepático, que se manifiesta con distensión en la parte superior del abdomen, reaparición de las náuseas y aparición de ictericia.
Omisión de una dosis de Apenal
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Apenal puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Apenal y acudir de forma urgente al médico si se presentan los siguientes efectos adversos:

• reacciones alérgicas que se manifiestan con picor, urticaria, erupción cutánea, enrojecimiento, hinchazón de la cara y de la garganta que dificulte la respiración (raro - entre 1 y 10 personas de cada 10 000)
• reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, exantema maculopapular agudo generalizado) que se manifiestan con erupción con ampollas en todo el cuerpo, úlceras en la boca, ojos, órganos genitales y piel, manchas rojas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, formación de grandes ampollas que se rompen, desprendimiento de grandes láminas de epidermis, debilidad, fiebre y dolores articulares. (casos muy raros)
• disminución excesiva de plaquetas, que se manifiesta con tendencia a la aparición de hematomas, petequias y sangrado de las encías, entre otros. (muy raro - menos de 1 persona de cada 10 000).

Otros efectos adversos que ocurren muy raramente (menos de 1 persona de cada 10 000):
alteración de la función hepática;
alteración de la función renal.
Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Apenal

Conservar por debajo de 25 ºC.
Conservar en un lugar inaccesible y oculto para los niños.
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Apenal
La sustancia activa del medicamento es el paracetamol.
La sustancia de uso auxiliar es la grasa sólida (Witepsol S58).
Aspecto del medicamento Apenal y contenido del envase
El medicamento tiene aspecto de óvalos cilíndricos blancos o casi blancos, envueltos en blísters y contenidos en un estuche de cartón.
El envase contiene 5, 10, 15 ó 20 óvalos.
Titular y fabricante
Empresa Farmacéutica Lek-Am Sp. z o.o.
Calle Ostrzykowizna 14A,
05-170 Zakroczym
2019-07-01