Anapran EC

Prospecto: Información para el usuario

Anapran EC, 250 mg, comprimidos de liberación entérica
Anapran EC, 500 mg, comprimidos de liberación entérica
Naproxenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Anapran EC y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Anapran EC
3. Cómo tomar Anapran EC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Anapran EC
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Anapran EC y para qué se utiliza

Anapran EC contiene la sustancia activa naproxeno, que pertenece al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Estos medicamentos se utilizan para reducir la inflamación y el dolor en las articulaciones y músculos.
Anapran EC está indicado para el tratamiento sintomático de la artritis reumatoide, artrosis, espondilitis anquilosante (dolor y rigidez en el cuello y la espalda), trastornos musculoesqueléticos agudos (por ejemplo, esguinces y lesiones posoperatorias) y dismenorrea dolorosa (menstruación dolorosa), en pacientes mayores de 16 años.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Anapran EC

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Anapran EC:

• si el paciente tiene alergia al naproxeno, naproxeno sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente tiene alergia al ácido acetilsalicílico (aspirina), a otros medicamentos del grupo de los AINE (por ejemplo, ibuprofeno o diclofenaco) o a otros analgésicos, manifestándose con ataques de asma bronquial, rinitis, pólipos nasales o urticaria,
• si el paciente ha tenido o tiene pólipos nasales, estornuda frecuentemente, tiene congestión nasal, nariz tapada o pica,
• si el paciente tiene asma o alergias (como fiebre del heno) o ha tenido anteriormente hinchazón del rostro, labios, ojos o lengua,
• si el paciente tiene o ha tenido alteraciones en el funcionamiento del estómago o intestino, por ejemplo, úlcera o hemorragia,
• si tras la administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos ha presentado sangrado gastrointestinal o perforación de la pared del tubo digestivo,
• si el paciente tiene insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave,
• si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo. 1/8

No debe tomarse el medicamento Anapran EC si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente. En caso de dudas, antes de tomar Anapran EC, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Si el paciente tiene alteraciones en el funcionamiento del corazón, ha sufrido un ictus o sospecha que podría estar en riesgo de padecer estas alteraciones (por ejemplo, si el paciente tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol o es fumador), debe discutir el tratamiento con el médico o farmacéutico.
Antes de comenzar a tomar Anapran EC, debe consultarse con el médico o farmacéutico si alguno de los siguientes estados afecta al paciente:

• Asma o alergia (como fiebre del heno) o hinchazón del rostro, labios, ojos o lengua en el pasado.
• Sensación de debilidad (posiblemente debido a una enfermedad) o si el paciente es de edad avanzada.
• Pólipos nasales, estornudos frecuentes, congestión nasal, sensación de nariz tapada o picor nasal (rinitis).
• Alteraciones en la función renal o hepática.
• Trastornos de la coagulación sanguínea.
• Enfermedades vasculares (arteriales) en cualquier parte del cuerpo.
• Niveles excesivamente altos de lípidos en sangre (hiperlipidemia).
• Enfermedad autoinmune, por ejemplo, lupus eritematoso sistémico (SLE, que causa dolor articular, erupción cutánea y fiebre), colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn (enfermedades que provocan inflamación intestinal, dolor abdominal, diarrea, vómitos y pérdida de peso).

La administración de medicamentos como Anapran EC puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis elevadas del medicamento. No debe administrarse dosis más altas ni durante más tiempo del recomendado.
Con el uso del medicamento Anapran EC se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Debe interrumpirse el uso del medicamento Anapran EC y debe consultarse inmediatamente con el médico si aparece alguno de los síntomas mencionados (ver apartado 4).
El naproxeno puede provocar una mayor sensibilidad a la luz solar. La exposición al sol o a lámparas solares puede causar quemaduras solares, ampollas cutáneas (incluyendo porfiria cutánea), erupciones, enrojecimiento, picor o manchas en la piel. Si se produce una reacción a la luz solar, debe consultarse con el médico.
Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente o si tiene dudas adicionales, antes de tomar este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Niños y adolescentes
El medicamento Anapran EC no se recomienda para su uso en niños menores de 16 años.
Anapran EC y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar, incluyendo los de venta sin receta y los productos herbales. En particular, debe informarse al médico o farmacéutico si el paciente está tomando:

• Otros analgésicos (como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco o paracetamol).
• Medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos, como: ácido acetilsalicílico, warfarina, heparina o clopidogrel. 2/8
• Medicamentos del grupo de las hidantoínas (anticonvulsivos) como fenitoína.
• Medicamentos del grupo de los sulfonamidas, como hidroclorotiazida, acetazolamida, indapamida, incluyendo antibióticos sulfamidas (medicamentos utilizados para tratar infecciones).
• Medicamentos derivados de las sulfonilureas (utilizados en el tratamiento de la diabetes), por ejemplo, glimepirida y glipizida.
• Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) y otros medicamentos para la hipertensión arterial, como: cilazapril, enalapril o propranolol.
• Antagonistas del receptor de la angiotensina II, como: candesartán, eprosartán o losartán.
• Diuréticos (medicamentos para tratar la hipertensión arterial), como furosemida.
• Glicósidos cardíacos (medicamentos para tratar enfermedades del corazón), como digoxina.
• Corticosteroides (medicamentos para tratar inflamación y edemas), como hidrocortisona, prednisona y dexametasona.
• Antibióticos del grupo de las quinolonas (medicamentos para tratar infecciones), como ciprofloxacino o moxifloxacino.
• Algunos medicamentos para tratar trastornos mentales, como litio o inhibidores selectivos del recaptador de serotonina (ISRS), como fluoxetina o citalopram.
• Probenecid (medicamento para tratar la gota aguda).
• Metotrexato (medicamento para tratar trastornos de la piel, artritis o cáncer).
• Ciclosporina o tacrolimus (medicamentos para tratar trastornos de la piel o trasplantes de órganos).
• Zidovudina (medicamento para tratar el SIDA y la infección por VIH).
• Mifepristona (medicamento para interrumpir el embarazo o provocar el parto en caso de muerte fetal).

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente o si tiene dudas adicionales, antes de tomar este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Embarazo, lactancia y fertilidad

• No debe tomarse naproxeno durante los tres últimos meses del embarazo, ya que podría dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Puede provocar alteraciones renales y cardíacas en el feto. Puede aumentar la tendencia al sangrado tanto en la madre como en el bebé y puede retrasar o prolongar el periodo del parto.
• Durante los primeros 6 meses del embarazo no debe tomarse naproxeno, salvo que el médico lo considere absolutamente necesario. Si el tratamiento es necesario durante este periodo o al intentar quedarse embarazada, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.
• A partir de la semana 20 de gestación, Anapran EC puede provocar alteraciones en la función renal del feto si se toma durante más de unos pocos días, lo que puede llevar a una disminución del líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o al estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento es necesario durante más de unos pocos días, el médico puede recomendar una observación adicional.
• Si la paciente está lactando (o planea lactar en breve), no debe tomar naproxeno.
• Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
• Anapran EC puede dificultar la concepción. Debe informarse al médico si la paciente planea quedarse embarazada o si tiene dificultades para concebir.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Anapran EC puede provocar sensación de cansancio, somnolencia, mareo, alteraciones visuales y del equilibrio, estados de depresión o trastornos del sueño. Debe consultarse con el médico si alguno de estos síntomas afecta al paciente, y no debe conducirse vehículos ni operar herramientas o maquinaria.
Anapran EC contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Anapran EC

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con Anapran EC, el médico recomendará visitas periódicas de control para detectar posibles efectos adversos y confirmar que el paciente está recibiendo la dosis adecuada del medicamento.
Esto es especialmente importante si el paciente es de edad avanzada.
La dosis recomendada es la siguiente:
Adultos
Enfermedad articular degenerativa y espondilitis anquilosante
La dosis diaria recomendada oscila entre 500 mg y 1000 mg, dividida en dos tomas cada 12 horas. Si la dosis recomendada es de 1000 mg al día, puede tomarse un comprimido de 500 mg dos veces al día, o dos comprimidos de 500 mg en una sola toma (mañana o noche).
En algunos pacientes, para aliviar el dolor, puede iniciarse con una dosis mayor de entre 750 mg y 1000 mg al día. Esto se aplica a pacientes:

• con dolor nocturno aumentado o rigidez matutina,
• que han cambiado de tratamiento desde una dosis alta de otro medicamento analgésico,
• con enfermedad articular degenerativa cuyo síntoma principal sea el dolor.

Alteraciones músculo-esqueléticas (por ejemplo, esguinces y lesiones post-esfuerzo) o dismenorrea dolorosa
La dosis inicial habitual es de 500 mg al día, y posteriormente, si es necesario, 250 mg cada 6 a 8 horas. No debe superarse la dosis de 1250 mg al día después del primer día de tratamiento.
Pacientes de edad avanzada y pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
El médico determinará la dosis adecuada. Habitualmente será menor que en otros adultos.
Uso en niños y adolescentes
Debido a la potencia del medicamento, Anapran EC no se recomienda para su uso en niños menores de 16 años.
Modo de administración:
Los comprimidos deben tragarse enteros, con una pequeña cantidad de agua, durante o después de las comidas.
No deben triturarse ni masticarse los comprimidos.
El paciente debe asegurarse de ingerir una cantidad suficiente de líquidos (mantenerse bien hidratado) durante el tratamiento con Anapran EC. Esto es especialmente importante en pacientes con alteraciones de la función renal. Durante el tratamiento con Anapran EC, el médico querrá controlar que el paciente esté recibiendo la dosis adecuada y que no aparezcan efectos adversos. Esto es especialmente importante en pacientes de edad avanzada.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Anapran EC
Si se toma accidentalmente una dosis mayor de la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o al hospital más cercano. Debe llevarse el envase del medicamento.
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Olvido de la toma de Anapran EC
Si se olvida una dosis, debe omitirse la dosis olvidada. A continuación, continuar con el esquema de dosificación establecido. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Anapran EC
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La administración de medicamentos como Anapran EC puede estar asociada con un ligero aumento del riesgo de
infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Efectos adversos graves a los que se debe prestar atención:
Debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Anapran EC y ponerse en contacto de forma urgente con el médico si se presentan los siguientes efectos adversos. El paciente podría necesitar atención médica de emergencia:

Trastornos graves gastrointestinales que ocurren con frecuencia no muy común (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas) o rara (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas), cuyos síntomas incluyen:

• Hemorragia gastrointestinal, observable como vómitos con sangre o vómitos oscuros, alquitranados, similares a posos de café.
• Hemorragia rectal, observable como deposiciones negras, alquitranadas o diarrea con sangre.
• Úlceras o perforaciones en el estómago o intestinos. Los síntomas pueden incluir dispepsia, dolor abdominal, fiebre, náuseas o vómitos.
• Problemas pancreáticos. Los síntomas pueden incluir dolor abdominal intenso que irradia hacia la espalda.
• Agravamiento de la colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, manifestado por dolor abdominal, diarrea, vómitos y pérdida de peso.

Reacciones alérgicas que ocurren raramente (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas), cuyos síntomas incluyen:

• Hinchazón repentina de garganta, cara, manos o pies.
• Dificultad para respirar, sensación de opresión en el pecho.
• Erupciones cutáneas, ampollas o picazón.

Efectos adversos cutáneos graves, cuyos síntomas incluyen:

• Erupción grave que se desarrolla rápidamente, con ampollas o descamación de la piel, posibles ampollas en la boca, garganta o ojos. Puede presentarse simultáneamente fiebre, dolor de cabeza, tos y malestar generalizado. La frecuencia de aparición es desconocida, es decir, no puede determinarse con base en los datos disponibles.
• Ampollas en la piel tras exposición a la luz solar (porfiria cutánea tardía), especialmente en brazos, cara y manos. Ocurren con frecuencia no muy común (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas).
• Erupción extensa, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones en la sangre (eosinofilia), aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos (síndrome de reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocido como síndrome DRESS). La frecuencia de aparición es desconocida, es decir, no puede determinarse con base en los datos disponibles.
• Reacción alérgica cutánea característica, denominada erupción fija medicamentosa, que habitualmente reaparece en el mismo lugar (lugares) tras la reutilización del medicamento y puede presentarse como manchas rojas circulares u ovoides, hinchazón de la piel, ampollas (urticaria) y picazón. La frecuencia de aparición es desconocida, es decir, no puede determinarse con base en los datos disponibles.

Alteraciones hepáticas que ocurren raramente (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas), cuyos síntomas incluyen:

• Coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos (ictericia).
• Sensación de fatiga, pérdida de apetito, náuseas o vómitos, deposiciones de color claro (hepatitis) y alteraciones detectadas en análisis de sangre (incluyendo hepatitis).

Infarto de miocardio que ocurre raramente (puede afectar a no más de 1 de cada 1000 personas), cuyos síntomas incluyen:

• Dolor en el pecho que puede irradiar hacia el cuello, hombros y brazo izquierdo.

Accidente cerebrovascular que ocurre raramente (puede afectar a no más de 1 de cada 1000 personas), cuyos síntomas incluyen:

• Debilidad muscular y entumecimiento, que puede afectar solo a un lado del cuerpo.
• Cambio repentino del olfato, gusto, audición o visión, confusión.

Meningitis (frecuencia desconocida, es decir, no puede determinarse con base en los datos disponibles), cuyos síntomas incluyen:

• Fiebre, náuseas o vómitos, rigidez de nuca, dolor de cabeza, hipersensibilidad a la luz brillante y confusión (más probable en personas con trastornos inmunológicos como el lupus eritematoso sistémico).

Si se presenta cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y ponerse en contacto con el médico.

Otros efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• Acidez,
• Diarrea,
• Estreñimiento,
• Malestar abdominal,
• Inflamación de la boca,
• Dispepsia,
• Moretones,
• Picazón,
• Sudoración,
• Dolor de cabeza,
• Mareo, somnolencia, sensación de aturdimiento,
• Trastornos visuales,
• Sensación de zumbido en los oídos (acúfenos),
• Náuseas o vómitos.

No muy frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• Sensación de palpitaciones,
• Dificultad respiratoria, asma,
• Problemas de memoria o concentración, somnolencia,
• Dificultad para conciliar el sueño,
• Pérdida de audición,
• Hipersensibilidad de la piel al sol,
• Urticaria, erupciones cutáneas, incluyendo enrojecimiento de la piel,
• Alteraciones en la función renal.

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas):

• Trastornos sanguíneos, como anemia o cambios en el recuento de glóbulos blancos,
• Hinchazón de manos, pies o piernas (edema). Puede acompañarse de dolor en el pecho, fatiga, dificultad respiratoria (insuficiencia cardíaca),
• Aumento de la concentración de potasio en sangre,
• Alteraciones en la forma en que el corazón bombea sangre por todo el cuerpo. Los síntomas pueden incluir fatiga, dificultad respiratoria, sensación de desmayo, dolor generalizado,
• Disminución del ritmo cardíaco,
• Presión arterial alta,
• Daño en los vasos sanguíneos (vasculitis), cuyos síntomas pueden incluir fiebre, dolor de cabeza, fatiga, pérdida de peso y dolor,
• Neumonitis o edema pulmonar,
• Presencia de sangre en la orina (hematuria),
• Cambios en los patrones del sueño,
• Depresión,
• Desorientación o ver y oír cosas que no existen (alucinaciones),
• Trastornos de memoria y concentración.

Muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 000 personas):

• Dolor ocular, trastornos visuales, cicatrización de la superficie del ojo,
• Trastornos auditivos, pérdida de audición,
• Mareos que provocan alteraciones del equilibrio,
• Urticaria, erupciones, ampollas en el cuerpo y la cara,
• Aumento de la sed, fiebre, sensación de fatiga o malestar general,
• Dolor, debilidad muscular,
• Lupus eritematoso sistémico (LES). Los síntomas pueden incluir fiebre, erupciones cutáneas, problemas renales, fatiga y dolores articulares,
• Alteraciones en la función renal.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con base en los datos disponibles):

• Crisis epilépticas o convulsiones,
• Neuritis óptica, que provoca dolor y pérdida de nitidez o claridad visual, así como otros síntomas,
• Hormigueo o entumecimiento en manos y pies,
• Dificultad para quedar embarazada en mujeres.

Si empeoran cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente o aparecen otros efectos adversos no incluidos en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Anapran EC

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
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Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase:
Caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Anapran EC

• La sustancia activa es naproxeno. Cada comprimido contiene 250 mg o 500 mg de naproxeno, respectivamente.
• Los demás componentes son: povidona K 90, croscarmelosa sódica, estearato magnésico, que forman parte del núcleo del comprimido; y copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) dispersión al 30%, citrato de trietilo, talco, emulsión de simeticona, que forman parte del recubrimiento del comprimido.

Aspecto del medicamento Anapran EC y contenido del envase
Anapran EC, 250 mg, comprimidos recubiertos con película de liberación intestinal:
Comprimidos recubiertos con película, blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, de aproximadamente 10 mm de diámetro.
Anapran EC, 500 mg, comprimidos recubiertos con película de liberación intestinal:
Comprimidos recubiertos con película, blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, de aproximadamente 13 mm de diámetro.
Blíster de lámina de PVC/Aluminio en estuche de cartón. Cada blíster contiene 10 comprimidos recubiertos con película de liberación intestinal.
Envase de Anapran EC, 250 mg: contiene 20, 30 ó 60 comprimidos recubiertos con película de liberación intestinal.
Envase de Anapran EC, 500 mg: contiene 20 ó 60 comprimidos recubiertos con película de liberación intestinal.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel.: 22 732 77 00
Fabricante
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
abril de 2025
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