Amoxicilina/ácido clavulánico

Prospecto: Información para el paciente

Amoksiklav, (500 mg + 100 mg), polvo para preparar solución para perfusión
Amoksiklav, (1 g + 200 mg), polvo para preparar solución para perfusión
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si se presentara algún efecto adverso en usted, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Amoksiklav y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Amoksiklav
3. Cómo usar Amoksiklav
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Amoksiklav
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Amoksiklav y para qué se utiliza

Amoksiklav es un antibiótico que mata las bacterias que causan infecciones. Contiene dos principios activos: amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece al grupo de medicamentos denominados penicilinas, cuyo efecto puede ser bloqueado en ocasiones (inactivado). El segundo principio activo (ácido clavulánico) contrarresta esta inactivación.
Amoksiklav se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:
infecciones graves del oído, nariz y garganta,
infecciones respiratorias,
infecciones del tracto urinario,
infecciones de la piel y tejidos blandos, incluyendo infecciones odontológicas,
infecciones óseas y articulares,
infecciones intraabdominales,
infecciones genitales en mujeres.
Amoksiklav se utiliza en adultos y niños para prevenir infecciones asociadas a intervenciones quirúrgicas mayores.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Amoksiklav

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Amoksiklav
si el paciente tiene alergia a la amoxicilina, al ácido clavulánico o a la penicilina;
si el paciente ha sufrido alguna vez una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a cualquier
otro antibiótico; dicha reacción puede incluir erupción cutánea, hinchazón de la cara o del cuello;
si el paciente ha tenido alteraciones de la función hepática o ictericia (coloración amarilla de la
piel) provocadas por el uso de un antibiótico.
➔ Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, no se debe administrar el medicamento
Amoksiklav. En caso de duda, antes de utilizar el medicamento Amoksiklav, debe consultarse
con el médico, farmacéutico o enfermera.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera si
el paciente:
tiene mononucleosis infecciosa;
está siendo tratado por alteraciones de la función hepática o renal;
no orina con regularidad.
Si hay dudas sobre si alguno de estos puntos afecta al paciente, antes de utilizar el medicamento
debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.
En algunos casos, el médico puede investigar qué tipo de bacteria ha causado la infección. Según
los resultados, el paciente podría recibir un Amoksiklav con una potencia diferente o un medicamento distinto.
Trastornos que deben vigilarse
El uso del medicamento Amoksiklav puede empeorar el curso de ciertas enfermedades preexistentes o
provocar efectos adversos graves. Entre ellos se incluyen reacciones alérgicas, convulsiones y
colitis pseudomembranosa. Durante el tratamiento con Amoksiklav, debe vigilarse la aparición de
síntomas específicos para reducir el riesgo de posibles complicaciones. Véase «Trastornos que deben vigilarse» en el apartado 4.
Análisis de sangre y orina
Si el paciente va a someterse a un análisis de sangre (por ejemplo, recuento de glóbulos rojos o
pruebas de función hepática) o un análisis de orina (para glucosa), debe informarse al médico o
enfermera de que el paciente está recibiendo Amoksiklav. El medicamento puede afectar a los
resultados de este tipo de pruebas.
Interacción de Amoksiklav con otros medicamentos
Debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que el
paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier
medicamento que el paciente tenga previsto tomar.
Si el paciente recibe allopurinol (utilizado en el tratamiento de la gota) junto con Amoksiklav,
aumenta la probabilidad de reacciones alérgicas cutáneas.
Si el paciente toma probenecid (utilizado en el tratamiento de la gota), el médico puede decidir
modificar la dosis de Amoksiklav. La administración conjunta de probenecid puede reducir la
excreción de amoxicilina y no se recomienda.
Si el paciente toma medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (como la warfarina) junto
con Amoksiklav, puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
Amoksiklav puede afectar al efecto del metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de
tumores, enfermedades reumáticas y psoriasis grave). Las penicilinas pueden reducir la excreción
de metotrexato, lo que puede aumentar el riesgo de efectos adversos.
Amoksiklav puede afectar al efecto del micofenolato de mofetilo, un medicamento utilizado para
prevenir el rechazo de trasplantes. Durante el tratamiento con Amoksiklav, el médico vigilará
estrechamente el estado de salud del paciente.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o
tiene previsto tener un hijo, debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermera antes de
utilizar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir
vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, pueden presentarse efectos adversos (por ejemplo,
reacciones alérgicas, mareos, convulsiones) que podrían afectar a dicha capacidad (véase el apartado 4).
Amoksiklav contiene sodio y potasio
Amoksiklav (500 mg + 100 mg)
El medicamento contiene 31,4 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por vial. Esto
equivale al 1,6% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos. Debe
tenerse en cuenta en pacientes que controlan la ingesta de sodio en su dieta.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por dosis, por lo que se considera
que el medicamento es «libre de potasio».
Amoksiklav (1 g + 200 mg)
El medicamento contiene 62,9 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por vial. Esto
equivale al 3,1% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos. Debe
tenerse en cuenta en pacientes que controlan la ingesta de sodio en su dieta.
El medicamento contiene 1 mmol (es decir, 39,3 mg) de potasio por dosis, lo cual debe tenerse en
cuenta en pacientes con función renal reducida y en aquellos que controlan la ingesta de potasio en su dieta.
El medicamento puede diluirse – véase «Información destinada al personal médico cualificado».
Debe tenerse en cuenta el contenido de sodio y potasio proveniente del diluyente al calcular el
contenido total de sodio y potasio en la solución medicamentosa preparada. Para obtener
información precisa sobre el contenido de sodio y potasio en la solución utilizada para diluir el
medicamento, debe consultarse el prospecto del diluyente empleado.

3. Cómo utilizar Amoksiklav

El paciente nunca se administrará este medicamento por sí mismo. El medicamento será administrado al paciente por una persona cualificada: médico o enfermera.
Normalmente se utilizan las siguientes dosis.
Adultos y niños con un peso corporal de 40 kg o más

Niños con un peso corporal inferior a 40 kg
Todas las dosis se determinan en función del peso corporal del niño en kilogramos.

Pacientes con alteraciones de la función renal y hepática
En pacientes con alteraciones de la función renal puede ser necesario modificar la dosis del medicamento. El médico puede recomendar la administración de un medicamento de diferente potencia o de otro medicamento distinto.
Los pacientes con alteraciones de la función hepática pueden necesitar análisis de sangre más frecuentes para controlar el funcionamiento del hígado.
Cómo se administra Amoksiklav
Amoksiklav se administra mediante inyección intravenosa o perfusión intravenosa.
Durante el tratamiento con Amoksiklav, debe beberse una gran cantidad de líquidos.
La administración de Amoksiklav no debe prolongarse habitualmente más de 2 semanas sin una nueva revisión por parte del médico del estado de salud del paciente.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Amoksiklav
Es poco probable la administración de una cantidad excesiva de Amoksiklav, pero si el paciente tiene la sensación de que se le ha administrado demasiado medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, farmacéutico o enfermera.
Pueden aparecer síntomas de trastorno gastrointestinal (náuseas, vómitos, diarrea) o convulsiones.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Manifestaciones que deben vigilarse

Reacciones alérgicas:

• Erupción cutánea
• Vasculitis, que puede manifestarse como manchas rojas o violáceas elevadas en la piel, pero que también puede afectar a otras partes del cuerpo
• Fiebre, dolor articular, inflamación de los ganglios linfáticos del cuello, axilas o ingle
• Hinchazón, a veces en la cara o en la cavidad bucal (angioedema), que provoca dificultad para respirar
• Desmayo
• Dolor en el pecho relacionado con una reacción alérgica, que podría ser un signo de alergia que conduce a un infarto de miocardio (síndrome de Kounis)

➔ Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Debe interrumpirse el tratamiento con Amoxiclav.

Colitis

Colitis que provoca diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y (o) fiebre.

Pancreatitis aguda

Si el paciente siente un dolor intenso y continuo en la zona abdominal, podría tratarse de una pancreatitis aguda.

Enterocolitis inducida por fármacos (en inglés: drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)

La enterocolitis inducida por fármacos se ha observado principalmente en niños que reciben amoxicilina con ácido clavulánico. Es un tipo de reacción alérgica cuyo síntoma principal son vómitos repetidos (de 1 a 4 horas tras la toma del medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargo, diarrea e hipotensión.

➔ Si aparece alguno de estos síntomas, debe consultar al médico lo antes posible.

Efectos adversos frecuentes (menos de 1 de cada 10 personas)

• Infecciones por hongos (candidiasis: infección por levaduras en la vagina, boca o pliegues cutáneos)
• Diarrea

Efectos adversos no muy frecuentes (menos de 1 de cada 100 personas)

• Erupción cutánea, picor
• Erupción elevada y pruriginosa (urticaria)
• Náuseas (especialmente al recibir dosis elevadas del medicamento)
  → si aparecen, se recomienda administrar el medicamento antes de las comidas
• Vómitos
• Dispepsia
• Mareo
• Cefalea

Efectos adversos no muy frecuentes que pueden detectarse en análisis de sangre:

• Aumento de la actividad de ciertas sustancias (enzimas) producidas en el hígado

Efectos adversos raros (menos de 1 de cada 1000 personas)

• Erupción cutánea que puede evolucionar a vesículas y presentar aspecto de diana (una mancha oscura en el centro rodeada por un anillo claro y un borde oscuro periférico) – eritema multiforme
  ➔ Si el paciente observa alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.
• Hinchazón y enrojecimiento a lo largo de una vena, que se vuelve muy dolorosa al tacto

Efectos adversos raros que pueden detectarse en análisis de sangre:

• Número reducido de células implicadas en la coagulación sanguínea
• Número reducido de glóbulos blancos

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos han sido observados en un número muy pequeño de personas, pero su frecuencia exacta es desconocida:

• Reacciones alérgicas (véase más arriba)

• Colitis (véase más arriba)

• Reacciones cutáneas graves:

  • Erupción cutánea extensa con ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y la forma más grave, que provoca desprendimiento extenso de la piel (que afecta a más del 30% de la superficie corporal) – necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell)
  • Erupción cutánea extensa, roja, con pequeñas ampollas llenas de pus (dermatitis exfoliativa ampollosa)
  • Erupción roja, escamosa, con nódulos subcutáneos y ampollas (dermatitis herpetiforme)
  • Síntomas similares a los de la gripe, con erupción cutánea, fiebre, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y resultados anormales en los análisis de sangre [incluyendo aumento de glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento de la actividad de enzimas hepáticas]; reacción alérgica a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (en inglés: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)
  • Erupción roja que aparece frecuentemente en ambas nalgas, en la parte interna superior de los muslos, debajo de los brazos y en el cuello (en inglés: Symmetrical drug-related intertriginous and flexural exanthema, SDRIFE)
  • Cristales en la orina que pueden provocar daño renal agudo
  • Erupción con ampollas dispuestas en forma de anillo, con costras en el centro o como un collar de perlas (dermatosis por IgA lineal)
  • Inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica)

➔ Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

• Inflamación del hígado (hepatitis)
• Ictericia debida al aumento de la bilirrubina en sangre (una sustancia producida en el hígado), que puede provocar coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos
• Inflamación de los túbulos renales
• Tiempo de coagulación sanguínea prolongado
• Convulsiones (en personas que reciben dosis elevadas de Amoxiclav o que tienen enfermedad renal)

Efectos adversos que pueden detectarse en análisis de sangre o orina:

• Disminución significativa del número de glóbulos blancos
• Número reducido de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• Cristales en la orina

Si el paciente experimenta efectos adversos

Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Amoksiklav

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al
farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Amoksiklav
Las sustancias activas son amoxicilina y ácido clavulánico.
Amoksiklav (500 mg + 100 mg)
Un frasco contiene 500 mg de amoxicilina en forma de sal sódica y 100 mg de ácido clavulánico en forma de clavulanato potásico.
Amoksiklav (1 g + 200 mg)
Un frasco contiene 1 g de amoxicilina en forma de sal sódica y 200 mg de ácido clavulánico en forma de clavulanato potásico.

Aspecto de Amoksiklav y contenido del envase
El polvo para preparar solución inyectable y para perfusión Amoksiklav es de color blanco a amarillento.
El medicamento está disponible en frascos de vidrio incoloro (tipo II) con tapón de goma y tapa de cierre tipo flip-off, envasados en cajas de cartón.
El envase contiene 1, 5 ó 10 frascos.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Para obtener información detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia, Polonia
tel. +48 22 209 70 00
(logotipo del titular del permiso de comercialización)

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

Información detallada en el Resumen de las Características del Producto.
Vía de administración
Amoksiklav puede administrarse mediante inyección lenta (de 3 a 4 minutos) directamente
en vena o en el dispositivo de perfusión intravenosa, o mediante infusión intravenosa de
30 a 40 minutos de duración. Amoksiklav no está indicado para administración intramuscular.

Preparación de la solución para inyección intravenosa
Amoksiklav (500 mg + 100 mg)
Disolver el contenido del vial en 10 ml de agua para preparaciones inyectables.
Las soluciones preparadas son generalmente de color azul pálido.
El medicamento debe administrarse dentro de los 20 minutos siguientes a la disolución.

Amoksiklav (1 g + 200 mg)
Disolver el contenido del vial en 20 ml de agua para preparaciones inyectables.
Las soluciones preparadas son generalmente de color azul pálido.
El medicamento debe administrarse dentro de los 20 minutos siguientes a la disolución.

Preparación de la solución para infusión intravenosa
Amoksiklav (500 mg + 100 mg)
Disolver el contenido del vial en 10 ml de agua para preparaciones inyectables y añadir la solución obtenida a 50 ml de solución de perfusión.
Las soluciones preparadas son generalmente de color azul pálido.

Amoksiklav (1 g + 200 mg)
Disolver el contenido del vial en 20 ml de agua para preparaciones inyectables y añadir la solución obtenida a 100 ml de solución de perfusión.
Las soluciones preparadas son generalmente de color azul pálido.

Estabilidad y compatibilidad
La solución de Amoksiklav para perfusión debe administrarse dentro de los 20 minutos posteriores a su preparación. Solo debe administrarse una solución transparente.
La solución de Amoksiklav para perfusión puede administrarse junto con diversos líquidos de perfusión.
Se mantienen concentraciones satisfactorias del antibiótico en los volúmenes recomendados de líquidos de perfusión indicados en la tabla:

No se deben congelar las soluciones preparadas para administración intravenosa.
Conservación a 5 °C: las soluciones preparadas deben colocarse en bolsas de infusión previamente enfriadas, en las que pueden conservarse hasta 8 horas. La solución debe administrarse inmediatamente después de alcanzar la temperatura ambiente.
No se debe mezclar la solución del producto Amoksiklav con otros medicamentos.
Todos los restos no utilizados del producto o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las normativas locales.