Amolisa HCT: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

Amolisa HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg, comprimidos recubiertos
Amolisa HCT, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg, comprimidos recubiertos
Amolisa HCT, 40 mg + 10 mg + 12,5 mg, comprimidos recubiertos
Amolisa HCT, 40 mg + 5 mg + 25 mg, comprimidos recubiertos
Amolisa HCT, 40 mg + 10 mg + 25 mg, comprimidos recubiertos
Olmesartanum medoxomilum + Amlodipinum + Hydrochlorothiazidum
Lea cuidadosamente toda esta información antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Amolisa HCT y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amolisa HCT
Cómo tomar Amolisa HCT
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Amolisa HCT
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Amolisa HCT y para qué se utiliza

Amolisa HCT contiene tres principios activos denominados olmesartán medoxomilo, amlodipino (en forma de besilato) e hidroclorotiazida. Las tres sustancias ayudan a reducir la presión arterial alta.

El olmesartán medoxomilo pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de la angiotensina II, que reducen la presión arterial al disminuir la tensión de los vasos sanguíneos.
La amlodipina pertenece a un grupo de medicamentos llamados bloqueantes de los canales del calcio. También reduce la presión arterial al disminuir la tensión de los vasos sanguíneos.
La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos tiazídicos. La hidroclorotiazida reduce la presión arterial eliminando el exceso de líquidos del organismo, al aumentar la cantidad de orina producida.

El efecto combinado de estas sustancias reduce la presión arterial.
Amolisa HCT se utiliza en el tratamiento de la hipertensión arterial:

en pacientes adultos cuya presión arterial no está adecuadamente controlada con la combinación de olmesartán medoxomilo y amlodipino tomados en un producto de dos componentes, o
en pacientes que están tomando un medicamento combinado que contiene olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida junto con amlodipino como medicamento separado, o un medicamento combinado que contiene olmesartán medoxomilo y amlodipino junto con hidroclorotiazida como medicamento separado.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Amolisa HCT

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Amolisa HCT

si el paciente es alérgico al olmesartán medoxomilo, a la amlodipina o a cualquier antagonista del calcio (derivados dihidropiridínicos), a la hidroclorotiazida o a sustancias similares a la hidroclorotiazida (sulfonamidas), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Si se sospecha una reacción alérgica, debe consultarse al médico antes de utilizar Amolisa HCT.
en caso de trastornos graves de la función renal.
si el paciente padece diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.
si existe una baja concentración de potasio, baja concentración de sodio, alta concentración de calcio o alta concentración de ácido úrico en sangre (con síntomas de gota o cálculos renales), que no responde al tratamiento.
después del tercer mes de embarazo (también debe evitarse el uso de Amolisa HCT en las primeras etapas del embarazo - véase el apartado "Embarazo y lactancia").
en caso de trastornos graves del hígado, si la secreción biliar está alterada o el flujo biliar está bloqueado (por ejemplo, por cálculos biliares), o si existe ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos).
en caso de insuficiente flujo sanguíneo a los tejidos, con síntomas como presión arterial baja, pulso débil, frecuencia cardíaca rápida o shock (incluido el shock cardiogénico, es decir, shock provocado por trastornos graves del corazón).
en caso de presión arterial extremadamente baja.
en caso de estrechamiento u obstrucción del flujo sanguíneo desde el corazón. Esto puede deberse al estrechamiento de los vasos sanguíneos o de las válvulas cardíacas (estenosis aórtica).
en caso de disfunción cardíaca tras un infarto de miocardio (infarto agudo de miocardio). La disfunción cardíaca puede provocar dificultad para respirar o hinchazón en los pies y tobillos.

No debe utilizarse el medicamento Amolisa HCT si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Amolisa HCT, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Si anteriormente el paciente ha tenido problemas respiratorios o pulmonares tras tomar hidroclorotiazida (incluida neumonía o acumulación de líquido en los pulmones). Si tras tomar Amolisa HCT el paciente experimenta una dificultad respiratoria grave o problemas para respirar, debe buscar ayuda médica inmediatamente.
Debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:

inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes,
aliskiren.

El médico puede recomendar controles regulares de la función renal, de la presión arterial y de la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Amolisa HCT".
Debe informar al médico si presenta alguno de los siguientes estados:

trastornos renales o estado tras un trasplante renal
enfermedades hepáticas
insuficiencia cardíaca o trastornos de las válvulas cardíacas o del músculo cardíaco
vómitos intensos, diarrea, tratamiento con diuréticos (medicamentos para la eliminación de líquidos) en dosis altas o seguimiento de una dieta baja en sal
aumento de la concentración de potasio en sangre
trastornos de las glándulas suprarrenales (glándulas que producen hormonas, situadas encima de los riñones)
diabetes
lupus eritematoso sistémico (una enfermedad autoinmune)
alergia o asma bronquial
reacciones cutáneas, como quemaduras o erupciones tras exposición a la luz solar o artificial (solárium)
si previamente el paciente ha tenido un cáncer de piel o si durante el tratamiento aparece un cambio cutáneo inesperado. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente en dosis altas y durante largos períodos, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Durante el tratamiento con Amolisa HCT, debe protegerse la piel frente a la luz solar y a la radiación UV.

Debe ponerse en contacto con el médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:

diarrea intensa y persistente que provoque una pérdida significativa de peso. El médico podrá evaluar los síntomas y decidir cómo continuar el tratamiento para reducir la presión arterial.
pérdida de visión o dolor ocular. Estos pueden ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascularizada que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica) o aumento de la presión intraocular, que pueden aparecer desde unas horas hasta varias semanas tras la toma de Amolisa HCT. Si no se tratan, pueden provocar una pérdida permanente de la visión.

Como ocurre con otros medicamentos que reducen la presión arterial, una disminución excesiva de la presión arterial en pacientes con trastornos circulatorios del corazón o del cerebro puede provocar infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Por ello, el médico recomendará un control cuidadoso de la presión arterial en estos pacientes.
El medicamento Amolisa HCT puede provocar un aumento de los niveles de lípidos y de ácido úrico en sangre (causante de la gota, inflamación dolorosa de las articulaciones). El médico probablemente recomendará análisis de sangre periódicos para medir estas concentraciones.
El uso de Amolisa HCT puede afectar al equilibrio electrolítico del organismo del paciente. El médico probablemente recomendará análisis de sangre periódicos para medir la concentración de electrolitos. Los síntomas de desequilibrio electrolítico incluyen: sed, sequedad de la mucosa bucal, dolor o calambres musculares, fatiga muscular, presión arterial baja (hipotensión), debilidad, apatía, cansancio, somnolencia o inquietud, náuseas, vómitos, disminución de la cantidad de orina producida, frecuencia cardíaca rápida. Si aparecen estos síntomas, debe informar al médico.
Debe suspenderse el medicamento Amolisa HCT antes de realizar pruebas de función paratiroidea.
Debe informar al médico si sospecha (o planea) un embarazo. No se recomienda el uso de Amolisa HCT en las primeras etapas del embarazo y no debe utilizarse después del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este período puede causar graves daños al feto (véase el apartado "Embarazo y lactancia").
Si tras tomar Amolisa HCT el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe hablar con el médico. El médico tomará la decisión sobre el tratamiento continuado. No debe tomar por su cuenta la decisión de interrumpir el tratamiento con Amolisa HCT.
Niños y adolescentes (menores de 18 años)
No se recomienda el uso de Amolisa HCT en niños y adolescentes menores de 18 años.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes mayores de 65 años, el médico controlará la presión arterial en cada aumento de dosis para asegurarse de que no se produce una disminución excesiva de la misma.
Interacción de Amolisa HCT con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar:

Otros medicamentos que reducen la presión arterial, que pueden potenciar el efecto de Amolisa HCT. El médico puede recomendar un ajuste de dosis y/o adoptar otras precauciones: si el paciente toma inhibidores de la ECA o aliskiren (véanse también los apartados "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Amolisa HCT" y "Advertencias y precauciones").
Litio (medicamento utilizado para tratar trastornos del estado de ánimo y ciertos tipos de depresión): la administración conjunta con Amolisa HCT puede aumentar la toxicidad del litio. Si es necesario tomar litio, el médico recomendará controlar la concentración de litio en sangre.
Diltiazem, verapamilo, medicamentos utilizados para tratar arritmias y la hipertensión arterial.
Rifampicina, eritromicina, claritromicina, tetraciclina o esparfloxacina, antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis y otras infecciones.
Hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión.
Cisaprida, medicamento que estimula la motilidad gastrointestinal.
Difenilamina, medicamento utilizado en casos de frecuencia cardíaca lenta y para reducir la sudoración.
Halofantrina, medicamento utilizado contra la malaria.
Vincamina por vía intravenosa, medicamento utilizado para mejorar la circulación cerebral.
Amantadina, medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson.
Suplementos de potasio, sustitutos de sal que contienen potasio, diuréticos, heparina (anticoagulante que previene la formación de coágulos), inhibidores de la ECA (que reducen la presión arterial), laxantes, esteroides, hormona adrenocorticotropa (ACTH), carbenoxolona (medicamento utilizado para tratar úlceras orales y gástricas), penicilina G sódica (sal sódica de la benzilpenicilina, un antibiótico), ciertos analgésicos como el ácido acetilsalicílico o salicilatos. La administración conjunta de estos medicamentos con Amolisa HCT puede provocar cambios en la concentración de potasio en sangre.
Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, medicamentos utilizados para aliviar el dolor, hinchazón y otros síntomas inflamatorios, incluida la artritis), que tomados junto con Amolisa HCT pueden aumentar el riesgo de insuficiencia renal. Los AINE pueden reducir el efecto de Amolisa HCT. En caso de administración de altas dosis de salicilatos, puede aumentar la toxicidad sobre el sistema nervioso central.
Medicamentos hipnóticos, sedantes y antidepresivos que tomados junto con Amolisa HCT pueden provocar una caída brusca de la presión arterial al levantarse.
Clorhidrato de colesvelam, (medicamento que reduce el colesterol en sangre): posible reducción del efecto de Amolisa HCT. El médico puede recomendar tomar Amolisa HCT al menos 4 horas antes de tomar colesvelam.
Algunos medicamentos que neutralizan el ácido clorhídrico en el estómago (medicamentos para la indigestión o acidez), ya que el efecto de Amolisa HCT puede reducirse ligeramente.
Algunos relajantes musculares, como baclofeno y tubocurarina.
Medicamentos anticolinérgicos, como atropina y biperideno.
Suplementos de calcio.
Dantroleno (administrado por infusión en casos graves de alteración de la temperatura corporal).
Simvastatina, utilizada para reducir el colesterol y los lípidos (triglicéridos) en sangre.
Medicamentos utilizados para controlar la respuesta del sistema inmunitario (como tacrolimus, sirolimus, temsirolimus, everolimus y ciclosporina), que permiten al organismo aceptar un órgano trasplantado.

Asimismo, debe informar al médico o farmacéutico si está tomando actualmente, ha tomado recientemente o piensa tomar alguno de los siguientes medicamentos:

Medicamentos utilizados en ciertos trastornos psiquiátricos, como tiotixeno, clorpromacina, levomepromacina, trifluoperacina, ciamemazina, sulpirida, amisulprida, pimozida, sultoprida, tiaprida, droperidol o haloperidol.
Medicamentos para tratar la hipoglucemia (por ejemplo, diazóxido) o medicamentos que reducen la presión arterial elevada (por ejemplo, betabloqueantes, metildopa), ya que Amolisa HCT puede influir en su efecto.
Medicamentos para tratar arritmias cardíacas, como mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilida, ibutilida o eritromicina administrada por inyección.
Medicamentos para tratar infecciones por VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir).
Medicamentos para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, anfotericina).
Medicamentos para tratar trastornos cardíacos, como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, bepridilo o digitalis.
Medicamentos antineoplásicos, como amifostina, ciclofosfamida, metotrexato.
Medicamentos que aumentan la presión arterial y la contractilidad cardíaca, como la noradrenalina.
Medicamentos para tratar la gota, como probenecid, sulfipirazona y alopurinol.
Medicamentos que reducen los lípidos en sangre, como colestiramina y colestipol.
Medicamentos que reducen el azúcar en sangre, como metformina o insulina.

Debe informar al médico o farmacéut ico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Uso de Amolisa HCT con alimentos y bebidas
Amolisa HCT puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.
Los pacientes que toman Amolisa HCT no deben consumir zumo de pomelo ni pomelos, ya que podrían aumentar la concentración de la sustancia activa - amlodipina - en sangre, lo que podría provocar un aumento impredecible del efecto del medicamento Amolisa HCT para reducir la presión arterial.
Debe tener precaución al consumir alcohol durante el tratamiento con Amolisa HCT, ya que en algunas personas pueden aparecer desmayos o mareos. Si aparecen estos síntomas, no debe consumir alcohol.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar al médico si sospecha (o planea) un embarazo. El médico generalmente recomendará suspender el uso de Amolisa HCT antes de un embarazo planeado o inmediatamente tras confirmar el embarazo, y recomendará tomar otro medicamento en lugar de Amolisa HCT. No se recomienda el uso de Amolisa HCT durante el embarazo y no debe utilizarse después del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este período puede causar graves daños al feto.
Si queda embarazada mientras está tomando Amolisa HCT, debe consultar inmediatamente a su médico.
Lactancia
Debe informar al médico si está amamantando o planea amamantar. Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipina e hidroclorotiazida pasan a la leche materna. No se recomienda el uso de Amolisa HCT durante la lactancia. El médico puede recomendar el uso de otro medicamento.
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento de la hipertensión arterial pueden aparecer somnolencia, náuseas, mareos o dolor de cabeza. En tal caso, no debe conducir ni manejar máquinas hasta que estos síntomas desaparezcan. Consulte a su médico si tiene dudas.
El medicamento Amolisa HCT contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento Amolisa HCT contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Amolisa HCT

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.

La dosis recomendada de Amolisa HCT es de un comprimido al día.
El comprimido puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas. Debe tragarse entero con líquido (por ejemplo, un vaso de agua). No mastique los comprimidos. No tome Amolisa HCT con zumo de pomelo.
Si es posible, debe tomarse la dosis diaria a la misma hora todos los días, por ejemplo durante el desayuno.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Amolisa HCT
Si toma más comprimidos de los recomendados, podría producirse una disminución excesiva de la presión arterial, con síntomas como mareos, aceleración o ralentización del ritmo cardíaco.
Si toma una dosis mayor de la recomendada o si un niño ingiere accidentalmente cualquier cantidad del medicamento, debe acudir inmediatamente al médico o al servicio de urgencias del hospital más cercano, llevando consigo el envase del medicamento o este prospecto.
Hasta 24-48 horas después de la ingestión del medicamento, podría presentarse dificultad para respirar causada por la acumulación excesiva de líquido en los pulmones (edema pulmonar).
Olvido de la toma de Amolisa HCT
Si olvida tomar una dosis, tome la dosis habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Amolisa HCT
Es importante continuar tomando Amolisa HCT hasta que el médico le indique que debe dejarlo.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos suelen ser leves y no requieren la interrupción del tratamiento.
Los siguientes efectos adversos pueden ser graves, aunque no son frecuentes:

Durante el tratamiento con Amolisa HCT pueden presentarse reacciones alérgicas con hinchazón de la cara, la boca y/o la laringe, acompañadas de picor y erupción cutánea. En tal caso, debe suspenderse el tratamiento con Amolisa HCT y debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
En personas predispuestas pueden presentarse mareos intensos o síncope debido a una disminución excesiva de la presión arterial durante el tratamiento con Amolisa HCT. En tal caso, debe suspenderse el tratamiento con Amolisa HCT, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico y debe mantenerse en posición supina.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): Si aparece ictericia (coloración amarillenta de la esclerótica ocular), orina oscura, picor de la piel, incluso si el tratamiento con Amolisa HCT comenzó mucho tiempo atrás, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, quien evaluará los síntomas y decidirá cómo continuar el tratamiento de la hipertensión arterial.

Amolisa HCT es una combinación de tres principios activos. La siguiente información se refiere a los efectos adversos que se han notificado hasta la fecha durante el uso del medicamento combinado Amolisa HCT (además de los mencionados anteriormente), así como a los efectos adversos observados con cada sustancia por separado o con el uso simultáneo de dos sustancias.
Otros posibles efectos adversos del medicamento Amolisa HCT:
Si aparecen los siguientes efectos adversos, suelen ser leves y no requieren la interrupción del tratamiento.
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)
Infección de las vías respiratorias superiores; dolor de garganta, de nariz; infección del tracto urinario; mareos de origen central; dolor de cabeza; palpitaciones; hipotensión; náuseas; diarrea; estreñimiento; calambres; edema articular; aumento de la micción; sensación de debilidad; edema alrededor de los tobillos; sensación de fatiga; resultados anormales de pruebas de laboratorio.
Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)
Mareos al levantarse; mareos de origen laberíntico; aceleración de la frecuencia cardíaca; síncope; enrojecimiento y sensación de calor en la cara; tos; sequedad de la mucosa oral; debilidad muscular; incapacidad para lograr o mantener la erección.
Otros efectos adversos observados durante el uso de las sustancias individuales o de dos sustancias simultáneamente:
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse durante el tratamiento con Amolisa HCT, aunque hasta ahora no se hayan observado:
Muy frecuentes (pueden afectar al menos a 1 de cada 10 personas)
Edema (retención de líquidos en el organismo).
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)
Bronquitis; infección gástrica e intestinal; vómitos; aumento de la glucemia; glucosuria; confusión; somnolencia; alteraciones visuales (incluyendo visión doble y visión borrosa); secreción o congestión nasal; dolor de garganta; dificultad para respirar; tos; dolor abdominal; acidez; sensación de malestar gástrico; distensión abdominal; dolor óseo o articular; dolor de espalda; dolores esqueléticos; presencia de sangre en la orina; síntomas similares a los de la gripe; dolor en el pecho; dolor.
Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)
Disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar moretones fácilmente o prolongar el tiempo de sangrado; reacciones anafilácticas; pérdida significativa del apetito (anorexia); trastornos del sueño; irritabilidad; alteraciones del estado de ánimo, incluyendo ansiedad; sensación de malestar o depresión; escalofríos; trastornos del sueño; alteraciones del gusto; pérdida de conciencia; disminución de la sensibilidad táctil; sensación de hormigueo; empeoramiento de la miopía; pitidos en los oídos (acúfenos); angina de pecho (dolor o molestia en el pecho, conocido como episodio anginoso); arritmias; erupción cutánea; caída del cabello; dermatitis alérgica; enrojecimiento de la piel; petequias (pequeñas manchas púrpuras en la piel debidas a hemorragias subcutáneas); despigmentación de la piel; ronchas rojas y pruriginosas (urticaria); sudoración excesiva; picor; lesiones cutáneas; reacciones cutáneas a la luz, como quemaduras o erupciones; dolor muscular; dificultad para orinar; necesidad de orinar por la noche; aumento de las mamas en hombres; disminución del deseo sexual; edema facial; malestar general; aumento o disminución de peso; agotamiento.
Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1 000 personas)
Edema y dolor de las glándulas salivales; disminución del número de leucocitos en sangre, lo que puede aumentar la susceptibilidad a infecciones; escasez de glóbulos rojos (anemia); daño en la médula ósea; inquietud motora; sensación de desinterés (apatía); convulsiones; visión amarillenta; sequedad de la conjuntiva; trombosis (coágulos sanguíneos, trombosis, embolismo); vasculitis y vasculitis cutánea de pequeños vasos; pancreatitis; ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos); colecistitis aguda; síntomas de lupus eritematoso, como erupciones cutáneas, dolor articular, sensación de frío en manos y dedos; reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones intensas, urticaria, enrojecimiento generalizado de la piel, picor severo, formación de ampollas, desprendimiento y edema de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), a veces con riesgo de vida; trastornos del movimiento; insuficiencia renal aguda; nefritis no infecciosa; disminución de la función renal, fiebre.
Angioedema intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.
Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas)
Aumento del tono muscular; entumecimiento de manos o pies; infarto de miocardio; inflamación de la mucosa gástrica; engrosamiento de las encías; obstrucción intestinal; hepatitis.
Insuficiencia respiratoria aguda (los síntomas incluyen disnea severa, fiebre, debilidad y confusión).
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Deterioro repentino de la visión a distancia (miopía aguda), pérdida de visión o dolor ocular debido a un aumento de la presión intraocular (posibles signos de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo – acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica – o glaucoma agudo de ángulo cerrado). Empeoramiento de la visión o dolor ocular (posibles signos de glaucoma agudo de ángulo cerrado).
Temblor, rigidez postural, facies inexpresiva, movimientos lentos y arrastre de los pies al caminar, marcha inestable.
Tumores malignos de la piel y los labios (tumores cutáneos no melanoma).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Amolisa HCT

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30°C.
No desechar medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consultar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Amolisa HCT
Las sustancias activas del medicamento son olmesartán medoxomilo, amlodipino e hidroclorotiazida.
Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de olmesartán medoxomilo, 5 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino) y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido recubierto contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo, 5 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino) y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido recubierto contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo, 10 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino) y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido recubierto contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo, 5 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino) y 25 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido recubierto contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo, 10 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino) y 25 mg de hidroclorotiazida.

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (PH-101 y PH-102), almidón pregelatinizado de maíz, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, lactosa, estearato de magnesio
Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico (E 1203), dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172) (únicamente en los comprimidos recubiertos de las presentaciones: 20 mg + 5 mg + 12,5 mg, 40 mg + 10 mg + 12,5 mg, 40 mg + 10 mg + 25 mg), óxido de hierro negro (E 172) (únicamente en los comprimidos recubiertos de la presentación: 20 mg + 5 mg + 12,5 mg)

Aspecto del medicamento Amolisa HCT y contenido del envase
Comprimido recubierto.

Amolisa HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg, comprimidos recubiertos: [Tamaño: aproximadamente 8 mm]
Comprimidos recubiertos de color naranja claro, redondos, biconvexos, con la inscripción "S1" grabada en una cara y lisa en la otra.

Amolisa HCT, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg, comprimidos recubiertos: [Tamaño: aproximadamente 10,5 mm]
Comprimidos recubiertos de color amarillo claro, redondos, biconvexos, con la inscripción "S2" grabada en una cara y lisa en la otra.

Amolisa HCT, 40 mg + 10 mg + 12,5 mg, comprimidos recubiertos: [Tamaño: aproximadamente 10,5 mm]
Comprimidos recubiertos de color rojizo grisáceo, redondos, biconvexos, con la inscripción "S3" grabada en una cara y lisa en la otra.

Amolisa HCT, 40 mg + 5 mg + 25 mg, comprimidos recubiertos: [Tamaño: aproximadamente 15 x 7 mm]
Comprimidos recubiertos de color amarillo claro, ovalados, biconvexos, con la inscripción "S4" grabada en una cara y lisa en la otra.

Amolisa HCT, 40 mg + 10 mg + 25 mg, comprimidos recubiertos: [Tamaño: aproximadamente 15 x 7 mm]
Comprimidos recubiertos de color rojizo grisáceo, ovalados, biconvexos, con la inscripción "S5" grabada en una cara y lisa en la otra.

Presentaciones: envases de 14, 28, 30, 56, 60, 98 y 100 comprimidos recubiertos.
No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Titular del permiso de comercialización y fabricante/importador
Titular del permiso de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Varsovia
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebuggia, BBG 3000
Malta

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: OlmeAmlodipinHCT PUREN 20 mg/5 mg/12,5 mg - 40 mg/5 mg/12,5 mg - 40 mg/10 mg/12,5 mg - 40 mg/5 mg/25 mg - 40 mg/10 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
Polonia: Amolisa HCT
Portugal: Amlodipina + Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Generis
España: Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Aurovitas 20 mg/5 mg/12.5 mg, 40 mg/5 mg/12.5 mg, 40 mg/10 mg/12.5 mg, 40 mg/5 mg/25 mg y 40 mg/10 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG