Amlodipina + valsartán + hidroclorotiazida Polpharma

Prospecto: Información para el usuario

Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma, 5 mg + 160 mg + 25 mg,
comprimidos recubiertos
Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma, 10 mg + 160 mg + 25 mg,
comprimidos recubiertos
Amlodipinum + Valsartanum + Hydrochlorothiazidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma
3. Cómo tomar Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma y para qué se utiliza

Los comprimidos de Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma contienen tres principios activos:
amlodipina, valsartán e hidroclorotiazida.
Todos estos principios activos ayudan a controlar la presión arterial elevada.

• La amlodipina pertenece a un grupo de sustancias denominadas «antagonistas del calcio». La amlodipina impide que el calcio entre en las paredes de los vasos sanguíneos, lo que evita la contracción de los mismos.
• El valsartán pertenece a un grupo de sustancias denominadas «antagonistas del receptor de la angiotensina II». La angiotensina II se produce en el organismo humano y provoca la contracción de los vasos sanguíneos, elevando la presión arterial. El valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II.
• La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de sustancias denominadas «diuréticos tiazídicos». La hidroclorotiazida aumenta la cantidad de orina eliminada, lo que también contribuye a reducir la presión arterial. Como resultado de estos tres mecanismos, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.

Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial en adultos cuya presión arterial está controlada mediante el tratamiento combinado con amlodipina, valsartán e hidroclorotiazida, y para quienes puede ser beneficioso tomar una sola pastilla que contenga las tres sustancias.

2. Información importante antes de tomar Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida

Polpharma
Cuándo no debe tomar el medicamento Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma:

• después del tercer mes de embarazo (se recomienda asimismo evitar el uso del medicamento Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma durante las primeras etapas del embarazo - véase el apartado "Embarazo");
• si el paciente es alérgico a la amlodipina o a otros medicamentos del grupo de los antagonistas del calcio, al valsartán, a la hidroclorotiazida, a derivados de las sulfonamidas (medicamentos utilizados para tratar infecciones respiratorias o del tracto urinario), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6); si el paciente cree que podría ser alérgico, no debe tomar Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma y debe consultar con su médico;
• si el paciente padece enfermedad hepática, daño de los pequeños conductos biliares en el hígado (cirrosis biliar) que provoca acumulación de bilis en el hígado (colestasis);
• si el paciente tiene una grave alteración de la función renal o si está siendo sometido a diálisis;
• si el paciente no puede orinar (anuria);
• si el paciente tiene niveles muy bajos de potasio o de sodio en sangre, a pesar del tratamiento destinado a aumentar estos niveles;
• si el paciente tiene niveles excesivamente altos de calcio en sangre, a pesar del tratamiento destinado a reducirlos;
• si el paciente padece gota (cristales de ácido úrico en las articulaciones);
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja (hipotensión);
• si el paciente tiene estenosis de la válvula aórtica o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no puede bombear suficiente sangre a las células del organismo);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio;
• si el paciente tiene diabetes o alteraciones de la función renal y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, no debe usar el medicamento
Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma y debe consultar con su médico.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre (con o sin síntomas como debilidad muscular, calambres musculares, ritmo cardíaco anormal);
• el paciente tiene niveles bajos de sodio en sangre (con o sin síntomas como fatiga, confusión, temblores musculares, convulsiones);
• el paciente tiene niveles altos de calcio en sangre (con o sin síntomas como náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, micción frecuente, sed, debilidad muscular y temblores musculares);
• el paciente tiene alteraciones de la función renal, ha recibido un trasplante renal recientemente o se le ha diagnosticado estenosis de la arteria renal;
• el paciente tiene alteraciones de la función hepática;
• el paciente padece o ha padecido insuficiencia cardíaca o enfermedad coronaria, especialmente si se le ha recetado la dosis máxima de Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma (10 mg + 320 mg + 25 mg);
• el paciente ha sufrido un infarto de miocardio. Debe seguir estrictamente las indicaciones del médico respecto a la dosis inicial. El médico también puede revisar la función renal;
• el paciente ha sido informado por su médico de que tiene estenosis de las válvulas cardíacas (llamada estenosis aórtica o mitral) o un engrosamiento excesivo del músculo cardíaco (llamada miocardiopatía hipertrófica obstructiva);
• el paciente tiene hiperaldosteronismo; es decir, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen cantidades excesivas de una hormona llamada aldosterona. En tal caso, no se recomienda el uso de Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma;
• el paciente padece lupus eritematoso sistémico (también conocido como lupus o LES);
• el paciente tiene diabetes (altos niveles de azúcar en sangre);
• el paciente tiene niveles altos de colesterol o triglicéridos en sangre;
• el paciente presenta reacciones cutáneas, como erupciones tras la exposición al sol;
• el paciente ha tenido reacciones alérgicas tras tomar otros medicamentos antihipertensivos o diuréticos, especialmente si padece asma o alergia;
• el paciente tiene vómitos o diarrea;
• el paciente ha tenido hinchazón, especialmente en la cara y garganta, durante el uso de otros medicamentos (incluidos inhibidores de la ECA). Si esto ocurre, debe dejar de tomar Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma inmediatamente y contactar con su médico. El paciente no debe volver a tomar este medicamento nunca más;
• el paciente experimenta mareos y/o desmayos durante el tratamiento con Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma, debe informar a su médico tan pronto como sea posible;
• el paciente nota debilidad visual o dolor ocular. Estos pueden ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica) o aumento de la presión intraocular, que pueden aparecer desde unas horas hasta semanas después de tomar Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma. Si no se tratan, pueden provocar pérdida permanente de la visión;
• el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
• inhibidores de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes;
• aliskiren;
• si el paciente ha tenido previamente cáncer de piel o si durante el tratamiento aparece un cambio inesperado en la piel. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente en dosis altas y durante largos períodos, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Durante el tratamiento con Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma, debe proteger la piel de la luz solar y de la radiación UV;
• si el paciente ha tenido previamente problemas respiratorios o pulmonares tras tomar hidroclorotiazida (incluida neumonía o acumulación de líquido en los pulmones). Si tras tomar Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma el paciente presenta dificultad respiratoria grave o problemas para respirar, debe buscar ayuda médica inmediatamente.

Su médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véanse también las informaciones bajo el encabezado "Cuándo no debe tomar Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma".
Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, debe hablar con su médico.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma en niños y adolescentes menores de 18 años.

Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
Los pacientes de 65 años o más pueden tomar Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma en la misma dosis y de la misma forma que otros adultos, tal como lo hacían previamente con los tres medicamentos que contienen amlodipina, valsartán e hidroclorotiazida. En pacientes de edad avanzada, se debe controlar regularmente la presión arterial, especialmente si toman la dosis máxima de Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma (10 mg + 320 mg + 25 mg).

Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Su médico podría tener que ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones. En algunos casos, podría ser necesario dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto es especialmente importante si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

No debe usarse conjuntamente con:

• litio (medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión);
• medicamentos o sustancias que aumentan el potasio en sangre, como suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio y heparina;
• inhibidores de la ECA o aliskiren (véanse también las informaciones en los apartados "Cuándo no debe tomar Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma" y "Advertencias y precauciones").

Debe tener precaución si toma simultáneamente:

• alcohol, hipnóticos y anestésicos (medicamentos utilizados durante cirugías y otros procedimientos);
• amantadina (medicamento contra la enfermedad de Parkinson, también usado para tratar o prevenir ciertas enfermedades víricas);
• medicamentos anticolinérgicos (usados para tratar diversas afecciones como espasmos gastrointestinales, espasmos de la vejiga, asma, enfermedad del movimiento, espasmos musculares, enfermedad de Parkinson y como coadyuvantes en anestesia);
• anticonvulsivos y estabilizadores del estado de ánimo usados en epilepsia y trastorno bipolar (por ejemplo, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona);
• colestiramina, colestipol y otras resinas (sustancias usadas principalmente para tratar niveles altos de lípidos (grasas) en sangre);
• simvastatina (medicamento usado para reducir niveles excesivos de colesterol en sangre);
• ciclosporina (medicamento usado tras trasplantes para prevenir el rechazo del órgano, o en otras enfermedades como artritis reumatoide o dermatitis atópica);
• medicamentos citotóxicos (usados en el tratamiento del cáncer), como metotrexato o ciclofosfamida;
• digoxina u otros glucósidos cardíacos (medicamentos usados en enfermedades del corazón);
• verapamilo, diltiazem (medicamentos usados en enfermedades del corazón);
• agentes de contraste yodados (medicamentos usados en pruebas de imagen);
• medicamentos para la diabetes (orales como metformina o insulinas);
• medicamentos para el tratamiento de la gota, como alopurinol;
• medicamentos que pueden aumentar el nivel de azúcar en sangre (betabloqueantes, diazóxido);
• medicamentos que pueden provocar “torsades de pointes” (latidos irregulares del corazón), como antiarrítmicos (usados en enfermedades del corazón) y ciertos antipsicóticos;
• medicamentos que pueden reducir el nivel de sodio en sangre, como antidepresivos, antipsicóticos, anticonvulsivos;
• medicamentos que pueden reducir el nivel de potasio en sangre, como diuréticos, corticosteroides, laxantes, anfotericina o penicilina G;
• medicamentos que aumentan la presión arterial, como adrenalina o noradrenalina;
• medicamentos para el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol);
• medicamentos para úlceras y esofagitis (carbenoxolona);
• medicamentos para el dolor e inflamación, especialmente antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (inhibidores de COX-2);
• relajantes musculares (medicamentos que relajan los músculos, usados durante procedimientos quirúrgicos);
• nitroglicerina y otros nitratos, u otras sustancias que dilatan los vasos sanguíneos;
• otros medicamentos para la hipertensión arterial, incluida la metildopa;
• rifampicina (usada, por ejemplo, en el tratamiento de la tuberculosis), eritromicina, claritromicina (antibióticos);
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum);
• dantroleno (infusión usada en casos graves de alteración de la temperatura corporal);
• vitamina D y sales de calcio.

Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma, alimentos, bebidas y alcohol
Los pacientes a los que se les ha recetado Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma no deben comer pomelos ni beber zumo de pomelo, ya que estos pueden aumentar la concentración de la sustancia activa, la amlodipina, en sangre, lo que podría provocar un efecto impredecible del medicamento, como una reducción excesiva de la presión arterial. Antes de consumir alcohol, debe consultar con su médico. El alcohol puede causar una disminución excesiva de la presión arterial y/o aumentar el riesgo de mareos o desmayos.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Debe informar a su médico si sospecha o planea un embarazo. Normalmente, el médico le aconsejará dejar de tomar Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma antes de un embarazo planeado o inmediatamente tras confirmar el embarazo, y le recetará otro medicamento. No se recomienda el uso de Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma durante las primeras etapas del embarazo, y está prohibido después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al feto.

Lactancia
Debe informar a su médico si está amamantando o planea hacerlo. Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipina pasan a la leche materna. No se recomienda el uso de Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma durante la lactancia. El médico puede elegir un tratamiento alternativo durante este periodo, especialmente si se amamanta a recién nacidos o prematuros.
Antes de usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede causar mareos, somnolencia, náuseas o dolor de cabeza. Si el paciente experimenta estos síntomas, no debe conducir ni manejar herramientas o máquinas.

3. Cómo tomar el medicamento Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico. Esto ayudará a obtener los mejores resultados del tratamiento y a reducir el riesgo de efectos adversos.
La dosis habitualmente recomendada del medicamento Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma es de 1 comprimido al día.

• Se recomienda tomar el medicamento todos los días a la misma hora, preferiblemente por la mañana.
• El comprimido debe tragarse entero, con un vaso de agua.
• El medicamento Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma puede tomarse con o sin alimentos. No debe tomarse el medicamento Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma junto con pomelo o zumo de pomelo.

Dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede recomendar una dosis mayor o menor.
No debe utilizarse una dosis superior a la prescrita.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma
Hasta 24-48 horas después de la ingestión del medicamento, puede presentarse dificultad para respirar causada por el exceso de líquido que se acumula en los pulmones (edema pulmonar).
Si se toman accidentalmente demasiados comprimidos de Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. El paciente podría necesitar atención médica.
Olvido de la administración del medicamento Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual. Si se acerca la hora de tomar la siguiente dosis, debe tomarse a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble (dos comprimidos al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma
La interrupción del tratamiento con Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma podría provocar un empeoramiento de la enfermedad. No debe interrumpirse el tratamiento, salvo que el médico indique lo contrario.
Debe tomarse siempre el medicamento, incluso si el paciente se encuentra bien
Los pacientes con hipertensión arterial generalmente no presentan síntomas evidentes de la enfermedad. Muchos de ellos se sienten perfectamente normales. Es importante tomar este medicamento exactamente según las indicaciones del médico para obtener los mejores resultados del tratamiento y reducir el riesgo de efectos adversos. Debe asistirse a las consultas médicas programadas, incluso si el paciente se siente bien.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Como ocurre con cualquier medicamento combinado que contiene tres principios activos, no se puede descartar la posibilidad de efectos adversos relacionados con cada uno de los principios activos. A continuación se indican los efectos adversos notificados con el medicamento que contiene amlodipina, valsartán e hidroclorotiazida o con cualquiera de estas tres sustancias activas; podrían presentarse durante el tratamiento con Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si tras tomar este medicamento experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• mareos
• presión arterial baja (sensación de desmayo, sensación de "vacío" en la cabeza, pérdida repentina de la conciencia)

No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• disminución significativa de la cantidad de orina emitida (disfunción renal)

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):

• hemorragia espontánea
• ritmo cardíaco irregular
• alteraciones en la función hepática

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):

• aparición repentina de respiración silbante, dolor en el pecho, dificultad para respirar o falta de aire
• hinchazón de los párpados, la cara y los labios
• hinchazón de la lengua y la garganta que provoque dificultad respiratoria grave
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones intensas, urticaria, enrojecimiento de toda la piel, picor intenso, ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de la mucosa (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas
• insuficiencia respiratoria aguda (síntomas: dificultad respiratoria grave, fiebre, debilidad y confusión)
• infarto de miocardio
• pancreatitis, que puede causar dolor agudo en el abdomen y la espalda, acompañado de malestar general muy intenso
• debilidad, tendencia a formar moretones, fiebre e infecciones frecuentes
• rigidez

Otros efectos adversos del medicamento pueden incluir:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• concentración baja de potasio en sangre
• aumento de los niveles de lípidos en sangre

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• somnolencia
• palpitaciones (sensación de latidos del corazón)
• enrojecimiento
• hinchazón de los tobillos (edema)
• dolor abdominal
• sensación de malestar gástrico tras las comidas
• fatiga
• dolor de cabeza
• orina frecuente
• concentración alta de ácido úrico en sangre
• concentración baja de magnesio en sangre
• concentración baja de sodio en sangre
• mareos, desmayos al levantarse
• disminución del apetito
• náuseas y vómitos
• erupción cutánea con picor y otros tipos de erupciones
• incapacidad para lograr o mantener la erección

No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• ritmo cardíaco acelerado
• sensación de vértigo
• alteraciones visuales
• sensación de malestar abdominal
• dolor en el pecho
• aumento de los niveles de nitrógeno ureico, creatinina y ácido úrico en sangre
• concentración alta de calcio, lípidos o sodio en sangre
• disminución de los niveles de potasio en sangre
• mal aliento
• diarrea
• sequedad de la mucosa bucal
• aumento de peso
• pérdida de apetito
• alteraciones del gusto
• dolor de espalda
• hinchazón articular
• calambres, debilidad o dolor muscular
• dolor en las extremidades
• dificultad para mantener una postura adecuada al estar de pie o caminar
• debilidad
• alteraciones de la coordinación
• mareos al levantarse o tras realizar ejercicio
• falta de energía
• alteraciones del sueño
• sensación de hormigueo o entumecimiento
• neuropatía
• pérdida repentina y transitoria de la conciencia
• hipotensión ortostática (baja presión sanguínea al levantarse)
• tos
• dificultad para respirar
• irritación de la garganta
• sudoración excesiva
• picor
• hinchazón, enrojecimiento y dolor a lo largo del trayecto de una vena
• enrojecimiento de la piel
• temblores
• cambios de humor
• ansiedad
• depresión
• insomnio
• alteraciones del gusto
• desmayos
• ausencia de sensibilidad al dolor
• alteraciones visuales
• empeoramiento de la visión
• zumbidos en los oídos
• estornudos o congestión nasal debidos a inflamación de la mucosa nasal (rinitis)
• alteraciones del ritmo de las evacuaciones intestinales
• dispepsia
• pérdida de cabello
• picor de la piel
• cambios en el color de la piel
• alteraciones en la micción
• necesidad aumentada de orinar durante la noche
• frecuencia aumentada de micción
• malestar o aumento del tamaño de las mamas en hombres
• dolor
• malestar general
• pérdida de peso

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):

• recuento bajo de plaquetas (a veces con hemorragia o formación de moretones bajo la piel)
• presencia de glucosa en la orina
• concentración alta de glucosa en sangre
• empeoramiento del equilibrio metabólico en la diabetes
• sensación de malestar abdominal
• estreñimiento
• alteraciones en la función hepática, que pueden ir acompañadas de coloración amarillenta de la piel y los ojos o orina oscura (anemia hemolítica)
• mayor sensibilidad de la piel a la luz solar
• manchas púrpuras en la piel
• alteraciones en la función renal
• estado de confusión

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):

• disminución del número de glóbulos blancos
• disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar moretones inusuales y sangrado más fácil (daño en los glóbulos rojos)
• hinchazón de las encías
• distensión abdominal (dispepsia)
• hepatitis
• coloración amarilla de la piel (ictericia)
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, lo que puede afectar a algunos resultados de análisis
• aumento del tono muscular
• vasculitis, a menudo con erupción cutánea
• sensibilidad a la luz
• trastornos que incluyen rigidez, temblores y/o dificultad para moverse
• fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca, infecciones más frecuentes (ausencia o escasez de glóbulos blancos)
• palidez de la piel, fatiga, falta de aire, orina oscura (anemia hemolítica, descomposición anormal de glóbulos rojos en los vasos sanguíneos u otras partes del cuerpo)
• estado de confusión, fatiga, temblores musculares y calambres, respiración acelerada (alcalosis hipoclorémica)
• dolor agudo en la parte superior del abdomen (pancreatitis)
• dificultad para respirar con fiebre, tos, respiración silbante, disnea (insuficiencia respiratoria, edema pulmonar, neumonía)
• erupción en la cara, dolor articular, enfermedades musculares, fiebre (lupus eritematoso sistémico)
• vasculitis con síntomas como erupción cutánea, manchas rojo-púrpura, fiebre (vasculitis)
• enfermedad cutánea grave que provoca erupciones, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (necrólisis epidérmica tóxica)

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• alteraciones en los resultados de las pruebas de función renal, aumento de la concentración de potasio en sangre, recuento bajo de glóbulos rojos
• parámetros anormales en glóbulos rojos
• recuento bajo de ciertos tipos de glóbulos blancos y plaquetas
• aumento de la concentración de creatinina en sangre
• resultados anormales en pruebas de función hepática
• disminución significativa de la cantidad de orina emitida
• vasculitis
• debilidad, formación fácil de moretones e infecciones frecuentes (anemia aplásica)
• disminución de la visión o dolor ocular debido a presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo, acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica, o glaucoma agudo de ángulo cerrado)
• dificultad para respirar
• cantidad muy reducida de orina emitida (posibles signos de alteraciones en la función renal o insuficiencia renal)
• enfermedad cutánea grave que provoca erupciones, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (eritema multiforme)
• calambres musculares
• fiebre
• ampollas en la piel (signo de una enfermedad denominada dermatitis ampollosa)
• tumores malignos de la piel y los labios (tumores cutáneos no melanoma)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad y tras la abreviatura Lot/LOT el número de lote.
No conservar por encima de 30°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma,
5 mg + 160 mg + 25 mg, comprimidos recubiertos

• Las sustancias activas del medicamento Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma son anlodipino (en forma de maleato de anlodipino), valsartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de anlodipino (en forma de maleato de anlodipino), 160 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
• Los demás componentes son: núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona tipo A, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio; recubrimiento: hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E 171), macrogol 8000, talco, óxido de hierro amarillo (E 172).

Qué contiene el medicamento Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma,
10 mg + 160 mg + 25 mg, comprimidos recubiertos

• Las sustancias activas del medicamento Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma son anlodipino (en forma de maleato de anlodipino), valsartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de anlodipino (en forma de maleato de anlodipino), 160 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
• Los demás componentes son: núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona tipo A, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio; recubrimiento: hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E 171), macrogol 8000, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma y contenido del envase
Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma, 5 mg + 160 mg + 25 mg, comprimidos recubiertos alargados, biconvexos, de color amarillo claro, con el número „5” grabado en una cara (15,2 mm ± 0,2 mm x 7,4 mm ± 0,2 mm). Al partir el comprimido, el color del núcleo es blanco o casi blanco.
Tamaños de envase: 14, 28, 30, 56, 90, 98 comprimidos recubiertos.
Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma, 10 mg + 160 mg + 25 mg, comprimidos recubiertos ovalados, biconvexos, de color amarillo oscuro, con el número „10” grabado en una cara (15,2 mm ± 0,2 mm x 7,4 mm ± 0,2 mm). Al partir el comprimido, el color del núcleo es blanco o casi blanco.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01