Amlodipina Bluefish

Prospecto: información para el usuario

Amlodipine Bluefish, 5 mg, comprimidos
Amlodipine Bluefish, 10 mg, comprimidos
Amlodipinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría perjudicarlas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Amlodipine Bluefish y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Amlodipine Bluefish
3. Cómo tomar Amlodipine Bluefish
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Amlodipine Bluefish
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Amlodipine Bluefish y para qué se utiliza

Amlodipine Bluefish contiene como principio activo la amlodipina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del calcio.
Amlodipine Bluefish se utiliza para tratar la presión arterial alta (hipertensión arterial) o el dolor en el pecho conocido como angina de pecho, incluyendo una forma poco frecuente de angina de pecho llamada angina de Prinzmetal (angina variante o provocada por espasmo coronario).
En pacientes con presión arterial alta, este medicamento dilata los vasos sanguíneos, facilitando así el flujo de la sangre. En pacientes con angina de pecho, Amlodipine Bluefish mejora el flujo sanguíneo hacia el músculo cardíaco, aumentando el aporte de oxígeno, lo que ayuda a prevenir el dolor en el pecho. Este medicamento no proporciona alivio inmediato del dolor en el pecho provocado por angina de pecho.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Amlodipine Bluefish

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Amlodipine Bluefish

• si el paciente tiene alergia a la amlodipina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), o a cualquier otro antagonista del calcio – los síntomas pueden incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar,
• si el paciente presenta una marcada disminución de la presión arterial (hipotensión),
• si el paciente padece estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica) o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no puede bombear suficiente sangre al organismo),
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Amlodipine Bluefish, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si el paciente padece o ha padecido anteriormente:

• Infarto de miocardio reciente
• Insuficiencia cardíaca
• Aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva)
• Enfermedad hepática
• Necesidad de ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada

Niños y adolescentes
No se han realizado estudios sobre el uso de Amlodipine Bluefish en niños menores de 6 años. En niños y adolescentes de 6 a 17 años, Amlodipine Bluefish solo puede utilizarse para el tratamiento de la hipertensión arterial (véase el apartado 3).
Para obtener más información, debe consultar con el médico.
Amlodipine Bluefish y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Amlodipine Bluefish puede influir en el efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden influir en el efecto de Amlodipine Bluefish, por ejemplo:

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del VIH)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
• verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados en enfermedades del corazón)
• dantroleno (infusión utilizada en trastornos graves de la temperatura corporal)
• simvastatina (medicamento que reduce el colesterol)
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus y everolimus (medicamentos utilizados para modificar la respuesta del sistema inmunitario del paciente)
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor)

Amlodipine Bluefish puede reducir la presión arterial en mayor grado si el paciente toma también otros medicamentos antihipertensivos.
Amlodipine Bluefish con alimentos y bebidas
No debe consumir zumo de pomelo ni pomelos durante el tratamiento con Amlodipine Bluefish, ya que podrían aumentar la concentración de la sustancia activa, amlodipina, en sangre, lo que podría provocar un aumento imprevisible del efecto del medicamento Amlodipine Bluefish en la reducción de la presión arterial.
Embarazo y lactancia
No se ha establecido la seguridad del uso de amlodipina durante el embarazo. Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipina pasan a la leche materna. Si la paciente está amamantando o planea hacerlo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Amlodipine Bluefish puede afectar la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Si las tabletas provocan náuseas, mareo, fatiga o dolor de cabeza, no debe conducir ni manejar maquinaria; debe contactar inmediatamente con su médico.
Amlodipine Bluefish contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Amlodipine Bluefish

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis inicial habitualmente recomendada de Amlodipine Bluefish es de 5 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta 10 mg una vez al día.
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos y bebidas. Debe tomarse diariamente a la misma hora, acompañado de agua. No debe tomarse el medicamento Amlodipine Bluefish con zumo de pomelo.
Uso en niños y adolescentes
La dosis inicial habitualmente recomendada en niños y adolescentes (entre 6 y 17 años de edad) es de 2,5 mg al día. La dosis máxima recomendada es de 5 mg al día.
La dosis de 2,5 mg no está actualmente disponible y no puede obtenerse a partir de las tabletas de Amlodipine Bluefish de 5 mg, ya que las tabletas están fabricadas en una forma que no permite partirse en dos mitades iguales.
Es importante tomar las tabletas de forma continua. No espere a que se terminen todas las tabletas antes de acudir al médico.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Amlodipine Bluefish
Tomar demasiadas tabletas puede provocar una disminución o incluso una reducción peligrosa de la presión arterial. Pueden aparecer mareos, sensación de vacío en la cabeza, desmayos o debilidad. Si la presión sanguínea disminuye demasiado, puede producirse un shock. La piel puede volverse fría y húmeda, y el paciente puede perder la conciencia. Si se toman demasiadas tabletas de Amlodipine Bluefish, debe buscarse ayuda médica inmediatamente.
Incluso hasta 24-48 horas después de la ingestión del medicamento, puede presentarse dificultad para respirar causada por la acumulación excesiva de líquido en los pulmones (edema pulmonar).
Olvido de la toma de Amlodipine Bluefish
No debe preocuparse. Si el paciente olvida tomar una tableta, debe omitirla. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Amlodipine Bluefish
El médico indicará al paciente durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. Si el paciente deja de tomar este medicamento antes de lo indicado por el médico, la enfermedad podría reaparecer.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si tras la administración del medicamento se produce alguno de los siguientes efectos adversos muy raros y graves, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico.

• Silbidos repentinos al respirar, dolor en el pecho, dificultad para respirar o disnea
• Hinchazón de los párpados, la cara o los labios
• Hinchazón de la lengua y de la garganta que provoque dificultades respiratorias significativas
• Reacciones cutáneas graves, como erupciones intensas, urticaria, enrojecimiento generalizado de la piel, picor severo, ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas
• Infarto de miocardio, alteraciones del ritmo cardíaco
• Pancreatitis, que puede causar un fuerte dolor en la parte superior del abdomen que se irradia hacia la espalda, acompañado de un malestar general muy intenso

Se ha notificado el siguiente efecto adverso muy frecuente. Si este efecto adverso resulta molesto para el paciente o si persiste durante más de una semana, debe ponerse en contacto con su médico.
Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Edema (retención de líquidos)

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de estos efectos adversos resulta molesto para el paciente o si persiste durante más de una semana, debe ponerse en contacto con su médico.
Frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Dolor de cabeza, mareo, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento)
• Palpitaciones (percepción de los latidos del corazón), enrojecimiento repentino (especialmente en la cara)
• Dolor abdominal, náuseas
• Cambios en el ritmo intestinal, diarrea, estreñimiento, dispepsia
• Fatiga, debilidad
• Trastornos visuales, visión doble
• Calambres musculares
• Edema de tobillos

Otros efectos adversos notificados se indican a continuación. Si alguno de estos síntomas empeora o aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Alteraciones del estado de ánimo, ansiedad, depresión, insomnio
• Temblores, alteraciones del gusto, síncope
• Entumecimiento u hormigueo en las extremidades, pérdida de sensibilidad al dolor
• Acúfenos
• Presión arterial baja
• Estornudos/rinitis provocados por inflamación de la mucosa nasal (rinitis)
• Tos
• Sequedad de boca, vómitos
• Caída del cabello, sudoración excesiva, picor de la piel, manchas rojas en la piel, cambios en el color de la piel
• Trastornos al orinar, necesidad aumentada de orinar por la noche, mayor frecuencia urinaria
• Impotencia, molestias o aumento del tamaño de las mamas en hombres
• Dolor, malestar general
• Dolor articular o muscular, dolor de espalda
• Aumento o disminución de peso

Raro: puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• Desorientación

Muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• Disminución del número de leucocitos, disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar la aparición de hematomas inusuales o una mayor facilidad para sangrar
• Aumento de la glucosa en sangre (hiperglucemia)
• Trastornos nerviosos que pueden causar debilidad, hormigueo o entumecimiento
• Edema de encías
• Hinchazón abdominal (dispepsia)
• Alteración de la función hepática, hepatitis, coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas detectado en análisis de sangre
• Aumento de la tensión muscular
• Vasculitis, a menudo con erupción cutánea
• Fotofobia

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Temblores, rigidez postural, expresión facial enmascarada, movimientos lentos y arrastre de los pies al caminar, inestabilidad al andar

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Amlodipine Bluefish

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tirra después de la palabra „EXP“.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consultar al farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Amlodipine Bluefish

• La sustancia activa de este medicamento es la amlodipina en forma de amlodipina besilato.

Amlodipine Bluefish, 5 mg, comprimidos
Cada comprimido contiene 5 mg de amlodipina en forma de amlodipina besilato.
Amlodipine Bluefish, 10 mg, comprimidos
Cada comprimido contiene 10 mg de amlodipina en forma de amlodipina besilato.

• Los demás componentes del medicamento son: celulosa microcristalina, fosfato de calcio dibásico, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio.

Aspecto de Amlodipine Bluefish y contenido del envase
Amlodipine Bluefish, 5 mg
Comprimidos planos, cilíndricos, blancos o casi blancos, con bordes biselados, con la inscripción «C» en un lado y «58» en el otro.
Amlodipine Bluefish, 10 mg
Comprimidos planos, redondos, blancos o casi blancos, con bordes biselados, con la inscripción «C» en un lado y «59» en el otro.
Envase blíster de PVC/PVDC/Aluminio.
Tamaños de envases: 14, 20, 28, 30, 50 y 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Estocolmo, Suecia
tel. +46851911600
Fabricante
Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Estocolmo, Suecia
Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: