Amlessa

Prospecto: Información para el paciente

Amlessa, 4 mg + 5 mg, comprimidos
Amlessa, 4 mg + 10 mg, comprimidos
Amlessa, 8 mg + 5 mg, comprimidos
Amlessa, 8 mg + 10 mg, comprimidos
tert-butylamini perindoprilum + amlodipinum
Lea cuidadosamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Amlessa y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Amlessa
3. Cómo tomar Amlessa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Amlessa
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Amlessa y para qué se utiliza

Amlessa se utiliza para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta) y/o la enfermedad coronaria estable (una afección en la que el flujo sanguíneo hacia el corazón está reducido o bloqueado).
Los pacientes que ya estén tomando perindopril y amlodipino en comprimidos separados pueden sustituirlos por un solo comprimido de Amlessa que contiene ambos principios activos.
Amlessa es una combinación de dos principios activos: perindopril y amlodipino. El perindopril pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA). El amlodipino es un antagonista del calcio (pertenece a un grupo de medicamentos llamados dihidropiridinas). Ambos principios activos actúan dilatando y relajando los vasos sanguíneos, lo que provoca una disminución de la presión arterial. La sangre puede fluir más fácilmente a través del cuerpo y el corazón está menos sobrecargado.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Amlessa

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Amlessa:

• si el paciente tiene alergia al perindopril con tert-butilamina o a cualquier otro inhibidor de la ECA, al amlodipino besilato o a cualquier otra dihidropiridina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• después del tercer mes de embarazo (también debe evitarse el uso de Amlessa en las primeras etapas del embarazo: véase el apartado "Embarazo y lactancia");
• si el paciente ha tenido anteriormente síntomas como sibilancias, hinchazón de la cara o la lengua, picor intenso o erupciones cutáneas graves durante el tratamiento con inhibidores de la ECA, o si el paciente o algún familiar ha tenido estos síntomas en cualquier otra circunstancia (estado conocido como angioedema);
• en caso de shock cardiogénico (estado en el que el corazón no puede bombear suficiente sangre al organismo), estenosis aórtica (estrechamiento de la arteria principal que sale del corazón) o angina inestable (dolor en el pecho que puede aparecer en reposo);
• en pacientes con presión arterial muy baja (hipotensión grave);
• en pacientes con insuficiencia cardíaca (el corazón no puede bombear sangre adecuadamente, lo que provoca dificultad para respirar o edemas periféricos, como hinchazón en piernas, tobillos o pies) tras un infarto agudo de miocardio;
• si el paciente tiene diabetes o alteraciones de la función renal y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren;
• si el paciente está sometido a diálisis o a otro tipo de filtración sanguínea. Dependiendo del dispositivo utilizado, Amlessa puede no ser adecuado para el paciente.
• si el paciente tiene alteraciones renales que reducen el flujo sanguíneo hacia los riñones (estenosis de la arteria renal);
• si el paciente ha tomado o está tomando actualmente un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán, utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos bajo la piel, por ejemplo en la garganta).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Amlessa, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente padece miocardiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de la arteria renal (estrechamiento de la arteria que lleva sangre al riñón);
• si el paciente padece otras enfermedades del corazón;
• si el paciente tiene alteraciones de la función hepática;
• si el paciente padece enfermedad renal o está sometido a diálisis;
• si el paciente tiene niveles anormalmente elevados de una hormona llamada aldosterona en sangre (aldosteronismo primario);
• si el paciente padece una colagenosis (enfermedad del tejido conectivo), como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia;
• si el paciente tiene diabetes;
• si el paciente sigue una dieta baja en sal o utiliza sustitutos de la sal que contienen potasio (es necesario equilibrar los niveles de potasio en sangre);
• si el paciente es mayor y necesita ajuste de dosis;
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
• un antagonista del receptor de la angiotensina II (ARA-II) (también conocidos como sartanes, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes,
• aliskiren.
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que aumenta el riesgo de angioedema:
• racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea,
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados o en el tratamiento del cáncer (por ejemplo, sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes a los llamados inhibidores mTOR),
• vildagliptina, un medicamento utilizado en el tratamiento de la diabetes.
• si el paciente es de raza negra: en este caso, existe un mayor riesgo de angioedema y el medicamento puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial que en pacientes de otras razas.

Su médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véanse también las informaciones bajo el encabezado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Amlessa:".
Angioedema
En pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluido el perindopril, se han notificado casos de angioedema (reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, con dificultad para tragar o respirar). Esta reacción puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si el paciente presenta estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Amlessa y contactar con su médico sin demora. Véase también el apartado 4.
Debe informar a su médico si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada. No se recomienda el uso de Amlessa durante las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que podría causar graves daños al feto si se administra en este periodo (véase el apartado "Embarazo y lactancia").
Debe informar a su médico o al personal sanitario si:

• se va a someter a anestesia general y/o a una intervención quirúrgica,
• ha tenido recientemente diarrea o vómitos,
• se va a realizar un procedimiento de aféresis de LDL (eliminación del colesterol de la sangre mediante un dispositivo especial),
• se va a someter a un tratamiento de inmunoterapia para reducir la reacción alérgica al veneno de abeja o avispa.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Amlessa en niños y adolescentes.
Amlessa y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe evitarse la administración conjunta de Amlessa con:

• litio (utilizado en el tratamiento de la manía o la depresión),
• estramustina (utilizada en el tratamiento de tumores),
• suplementos de potasio (incluidos los sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno) y otros medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre (por ejemplo, trimetoprim y cotrimoxazol, utilizados en infecciones bacterianas; ciclosporina, un inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir trombosis),
• medicamentos ahorradores de potasio utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis de 12,5 mg a 50 mg al día.

Otros medicamentos pueden afectar la acción de Amlessa. Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede requerirse una atención especial:

• otros medicamentos antihipertensivos, incluidos los antagonistas del receptor de la angiotensina II (ARA-II), aliskiren (véanse también los apartados "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Amlessa" y "Advertencias y precauciones") o diuréticos (que aumentan la cantidad de orina producida por los riñones),
• un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán (utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica). Véanse los apartados "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Amlessa" y "Advertencias y precauciones".
• antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno), administrados para aliviar el dolor o altas dosis de ácido acetilsalicílico,
• medicamentos antidiabéticos (por ejemplo, insulina o vildagliptina),
• medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos mentales, como depresión, ansiedad, esquizofrenia, etc. (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, antidepresivos tipo imipramina, neurolépticos),
• inmunosupresores (que debilitan el sistema inmunitario), utilizados en el tratamiento de enfermedades autoinmunes o tras un trasplante de órgano (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus),
• trimetoprim y cotrimoxazol (utilizados en el tratamiento de infecciones),
• alopurinol (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota),
• procaínamida (medicamento utilizado en el tratamiento de arritmias cardíacas),
• vasodilatadores, incluidos los nitratos,
• efedrina, noradrenalina o adrenalina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipotensión, el shock o el asma),
• baclofeno o dantroleno (por vía intravenosa), utilizados en el tratamiento de la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple; el dantroleno también se utiliza en el tratamiento de la hipertemia maligna durante la anestesia (síntomas: fiebre muy alta y rigidez muscular),
• ciertos antibióticos, por ejemplo rifampicina, eritromicina,
• claritromicina (medicamento utilizado en infecciones bacterianas),
• antiepilépticos, por ejemplo carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona,
• itraconazol, ketoconazol (medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas),
• alfa-bloqueantes, utilizados en el tratamiento del agrandamiento de próstata, por ejemplo prazosina, alfuzosina, doxazosina, tamsulosina, terazosina,
• amifostina (medicamento administrado para prevenir o reducir efectos adversos provocados por otros medicamentos o radioterapia, utilizados en el tratamiento de tumores),
• corticosteroides (medicamentos utilizados en el tratamiento de diversas alteraciones, incluyendo asma grave y artritis reumatoide),
• sales de oro, especialmente por vía intravenosa (utilizadas en el tratamiento de síntomas de artritis reumatoide),
• simvastatina (medicamento utilizado para reducir el colesterol),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de proteasa, utilizados en el tratamiento del VIH),
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum),
• verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas),
• medicamentos utilizados principalmente para tratar la diarrea (racecadotril) o para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus u otros medicamentos pertenecientes a los inhibidores mTOR). Véase el apartado "Advertencias y precauciones".

El medicamento Amlessa puede reducir la presión arterial en mayor grado si el paciente toma otros medicamentos antihipertensivos.
Amlessa, alimentos y bebidas
Debe tomarse Amlessa antes de las comidas.
Los pacientes que toman Amlessa no deben consumir zumo de pomelo ni pomelos, ya que podrían aumentar la concentración en sangre de la sustancia activa, amlodipino, lo que podría provocar un aumento imprevisto del efecto de Amlessa para reducir la presión arterial.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada. El médico generalmente recomendará interrumpir el tratamiento con Amlessa antes de un embarazo planeado o inmediatamente tras confirmar el embarazo, y recomendará otro medicamento. No se recomienda el uso de Amlessa durante el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este periodo podría causar graves daños al feto.
Lactancia
Debe informar a su médico si está amamantando o planea hacerlo. No se recomienda el uso de Amlessa durante la lactancia. El médico puede elegir otro medicamento si la paciente desea amamantar, especialmente si se trata de un recién nacido o prematuro. Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipino pasan a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Amlessa no afecta directamente la capacidad de concentración, pero pueden presentarse mareos o debilidad causados por una presión arterial baja, lo que podría afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. No debe conducir ni operar maquinaria hasta que conozca su respuesta individual al medicamento Amlessa.
Amlessa contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Amlessa

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La tableta debe tragarse con un vaso de agua, preferiblemente todos los días a la misma hora, por la mañana antes de las comidas. El médico determinará la dosis adecuada para el paciente. Habitualmente, esta dosis es de una tableta al día.
El medicamento Amlessa generalmente se recomienda para pacientes que ya están tomando perindopril y amlodipino en tabletas separadas.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso en niños y adolescentes.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Amlessa
Si se toma una cantidad excesiva de tabletas, debe informarse inmediatamente al médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano. El síntoma más probable de sobredosis es la presión arterial baja, que puede provocar mareos o desmayos.
Ante la aparición de estos síntomas, debe acostarse y elevar las piernas.
Olvido de la toma de Amlessa
Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que el tratamiento regular es el más eficaz. Si se olvida una dosis, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Amlessa
Dado que el tratamiento con Amlessa suele prolongarse durante toda la vida, debe consultarse con el médico antes de interrumpir la toma del medicamento.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
En caso de presentarse alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y
ponerse en contacto con el médico:

• sibilancias repentinas, dolor en el pecho, dificultad para respirar o disnea;
• edema de párpados, cara o labios;
• hinchazón de lengua y garganta, que provoca dificultad respiratoria grave;
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones intensas, urticaria, enrojecimiento generalizado de la piel, picor intenso, formación de ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas;
• mareos intensos o pérdida de conocimiento;
• infarto de miocardio, ritmo cardíaco demasiado rápido o irregular, o dolor en el pecho;
• pancreatitis, que puede causar un dolor intenso en la región epigástrica que irradia hacia la espalda, junto con malestar general muy acusado.

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de estos efectos adversos resulta molesto para el paciente
o si persiste durante más de una semana, debe consultarse con el médico.

• Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes): edema (retención de líquidos).
• Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes): dolor de cabeza, mareos de origen central, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento), mareos de origen vestibular, sensación de entumecimiento u hormigueo en las extremidades, alteraciones visuales (incluyendo visión doble), acúfenos (sensación de oír ruidos), palpitaciones (sensación de latidos cardíacos), enrojecimiento facial repentino, sensación de "vacío" en la cabeza relacionada con hipotensión arterial, tos, disnea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, alteraciones del gusto, dispepsia o trastornos digestivos, alteraciones del ritmo intestinal, diarrea, estreñimiento, reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picor), calambres musculares, fatiga, debilidad, hinchazón en la zona de los tobillos (edema periférico).

Otros efectos adversos notificados se indican a continuación. Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto,
debe informarse al médico o farmacéutico.

• Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes): cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio, trastornos del sueño, temblores, pérdida de conciencia, insensibilidad al dolor, arritmias cardíacas, rinitis (obstrucción nasal o secreción nasal), caída del cabello, manchas rojas en la piel, alteraciones cutáneas, dolor de espalda, dolor articular, dolor muscular, dolor en el pecho, alteraciones en la micción, sensación de urgencia urinaria nocturna, aumento de la frecuencia urinaria, dolor, malestar general, broncoespasmo (sensación de opresión en el pecho, sibilancias y dificultad respiratoria), sequedad de la mucosa bucal, angioedema (síntomas como sibilancias, hinchazón de la cara o de la lengua), formación de agrupaciones de ampollas en la piel, trastornos renales, impotencia, sudoración excesiva, aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos), molestias o aumento del tamaño de las mamas en hombres, aumento o disminución de peso, taquicardia (ritmo cardíaco rápido), vasculitis, reacciones de fotosensibilidad (aumento de la sensibilidad de la piel al sol), fiebre, caídas, alteraciones en los resultados de análisis de laboratorio: concentración elevada de potasio en sangre (que desaparece tras la interrupción del tratamiento), concentración baja de sodio, hipoglucemia (glucosa sanguínea muy baja) en pacientes con diabetes, aumento de la urea en sangre, aumento de la creatinina en sangre.
• Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes): confusión, empeoramiento de la psoriasis, alteraciones en los resultados de análisis de laboratorio: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, concentración elevada de bilirrubina en suero, orina oscura, náuseas o vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones. Estos pueden ser síntomas de un trastorno denominado SIADH (secreción inadecuada de la hormona antidiurética), disminución o ausencia de micción, insuficiencia renal aguda.
• Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes): trastornos cardiovasculares (angina de pecho, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular), neumonitis eosinofílica (un tipo raro de inflamación pulmonar), hinchazón de párpados, cara o labios, hinchazón de lengua y garganta, que provoca dificultad respiratoria grave, reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones cutáneas intensas, urticaria, enrojecimiento generalizado de la piel, picor intenso, formación de ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson), eritema multiforme (erupción cutánea que a menudo comienza con la aparición de manchas rojas y pruriginosas en la cara, brazos o piernas), fotosensibilidad, alteraciones en los parámetros sanguíneos, como disminución del número de glóbulos blancos y glóbulos rojos, disminución de la hemoglobina, disminución del número de plaquetas, trastornos sanguíneos, pancreatitis, que puede provocar un dolor intenso en la región epigástrica que irradia hacia la espalda junto con malestar general muy acusado, alteraciones en la función hepática, hepatitis, ictericia (coloración amarillenta de la piel), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, que puede afectar a ciertos resultados analíticos, distensión abdominal (malestar gastrointestinal), trastornos nerviosos que pueden causar debilidad, hormigueo o entumecimiento, aumento del tono muscular, inflamación y/o sangrado de encías, aumento de la glucosa en sangre (hiperglucemia).
• Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): temblores, rigidez postural, expresión facial enmascarada, lentitud de movimientos y arrastre de los pies, marcha inestable, cianosis, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o de los pies (fenómeno de Raynaud).

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden
notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos
Terapéuticos de la Oficina de Registro de Productos Terapéuticos, Productos Médicos y Productos
Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse los efectos adversos al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Amlessa

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura
„EXP“. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
El número de lote aparece en el envase tras la abreviatura „Lot“.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su
farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Amlessa

• Las sustancias activas del medicamento son perindopril con tert-butilamina y amlodipina.
  Amlessa, 4 mg + 5 mg, comprimidos: Cada comprimido contiene 4 mg de perindopril con tert-butilamina (equivalente a 3,34 mg de perindopril) y 5 mg de amlodipina (en forma de besilato).
  Amlessa, 4 mg + 10 mg, comprimidos: Cada comprimido contiene 4 mg de perindopril con tert-butilamina (equivalente a 3,34 mg de perindopril) y 10 mg de amlodipina (en forma de besilato).
  Amlessa, 8 mg + 5 mg, comprimidos: Cada comprimido contiene 8 mg de perindopril con tert-butilamina (equivalente a 6,68 mg de perindopril) y 5 mg de amlodipina (en forma de besilato).
  Amlessa, 8 mg + 10 mg, comprimidos: Cada comprimido contiene 8 mg de perindopril con tert-butilamina (equivalente a 6,68 mg de perindopril) y 10 mg de amlodipina (en forma de besilato).
• Los demás componentes son: hidrogenocarbonato de sodio, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio (E470b). Véase el apartado 2 «El medicamento Amlessa contiene sodio».

Aspecto del medicamento Amlessa y contenido del envase
Amlessa, 4 mg + 5 mg, comprimidos: comprimidos blancos a casi blancos, redondos, ligeramente biconvexos, con bordes biselados, con la inscripción grabada «U 1» en un lado del comprimido. Diámetro: aproximadamente 7 mm.
Amlessa, 4 mg + 10 mg, comprimidos: comprimidos blancos a casi blancos, biconvexos, en forma de cápsula, con una línea de división en un lado. Los comprimidos tienen grabada la inscripción «U» en un lado y «2» en el otro lado de la línea de división. Dimensiones: aproximadamente 12,5 mm x 5,5 mm. La línea de división del comprimido solo facilita la división para ayudar a tragarlo, y no permite dividirlo en dosis iguales.
Amlessa, 8 mg + 5 mg, comprimidos: comprimidos blancos a casi blancos, redondos, biconvexos, con bordes biselados, con la inscripción grabada «U 3» en un lado del comprimido. Diámetro: aproximadamente 9 mm.
Amlessa, 8 mg + 10 mg, comprimidos: comprimidos blancos a casi blancos, redondos, biconvexos, con bordes biselados y una línea de división en un lado. Los comprimidos tienen grabada la inscripción «U» en un lado y «4» en el otro lado de la línea de división. Diámetro: aproximadamente 9 mm. Este comprimido puede dividirse en dosis iguales.

Envases: 10, 20, 30, 60 o 90 comprimidos en blísters dentro de una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Lek Pharmaceuticals, d.d., Verovškova 57, 1526 Lublana, Eslovenia

Para obtener información más detallada sobre los nombres del medicamento en otros países del Espacio Económico Europeo, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia, Polonia
Tel. 22 57 37 500