Amlator

Prospecto: Información para el paciente

Amlator, 10 mg + 5 mg, comprimidos recubiertos
Amlator, 10 mg + 10 mg, comprimidos recubiertos
Amlator, 20 mg + 10 mg, comprimidos recubiertos
Atorvastatinum + Amlodipinum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Amlator y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Amlator
3. Cómo tomar Amlator
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Amlator
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Amlator y para qué se utiliza

Amlator es un medicamento combinado que contiene dos principios activos: atorvastatina y amlodipino.
La atorvastatina pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas, que son fármacos reguladores de los lípidos (grasas).
El amlodipino pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio, que actúan relajando los vasos sanguíneos.
Amlator está indicado como sustitución en pacientes cuyo estado está adecuadamente controlado con amlodipino y atorvastatina administrados simultáneamente en las mismas dosis que las contenidas en la combinación. Amlator se utiliza en el tratamiento de la hipertensión arterial en adultos (con o sin cardiopatía isquémica estable crónica o angina de Prinzmetal), cuando existe una de las siguientes condiciones asociadas:

• niveles elevados de colesterol (llamada hipercolesterolemia primaria) o niveles elevados de colesterol y triglicéridos (llamada hiperlipidemia mixta o combinada),
• niveles elevados de colesterol hereditarios (llamada hipercolesterolemia familiar homocigota),
• prevención de eventos cardiovasculares en adultos con alto riesgo de sufrir un primer evento cardiovascular, junto con medidas destinadas a reducir otros factores de riesgo.

Amlator no está indicado para iniciar el tratamiento. Durante la toma de Amlator, debe interrumpirse el tratamiento con los componentes individuales (medicamentos que contienen amlodipino y atorvastatina).
Durante el tratamiento, debe seguir una dieta estándar con bajo contenido en colesterol.
Su médico puede decidir recetarle Amlator si considera que ambos principios activos por separado son adecuados para usted, o si ya ha estado tomando medicamentos que contienen estos principios activos.

2. Información importante antes de usar Amlator

Cuándo no debe utilizarse Amlator

• si el paciente tiene alergia a la amlodipina, a la atorvastatina, o si tiene alergia a un grupo de medicamentos denominados bloqueadores de los canales de calcio, o si tiene alergia a cualquier otro medicamento similar a la atorvastatina utilizado para reducir los niveles de lípidos (grasas) en sangre, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja (hipotensión),
• si el paciente tiene estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica) o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no suministra suficiente sangre al organismo),
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio,
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas actuales o anteriores,
• si el paciente tiene resultados anormales en las pruebas de función hepática de causa desconocida,
• en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces,
• en mujeres embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas,
• en mujeres que estén lactando,
• si el paciente está tomando simultáneamente glecaprevir con pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis viral tipo C.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Amlator, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene insuficiencia cardíaca,
• el paciente ha sufrido recientemente un infarto de miocardio,
• el paciente tiene un aumento agudo de la presión arterial (crisis hipertensiva),
• el paciente ha tenido previamente un accidente cerebrovascular con hemorragia cerebral o si se han detectado en el cerebro pequeñas áreas llenas de líquido como consecuencia de un accidente cerebrovascular previo,
• en caso de problemas renales,
• en caso de hipotiroidismo,
• si el paciente ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicables, o problemas musculares previos, o si familiares cercanos han tenido problemas similares,
• si el paciente tiene miastenia gravis (enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden a veces empeorar los síntomas de la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (ver apartado 4),
• si el paciente ha tenido problemas musculares previos durante el tratamiento con otros medicamentos que reducen los lípidos (por ejemplo, otras estatinas o medicamentos del grupo de los fibratos),
• si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol,
• si el paciente ha tenido enfermedades hepáticas previas,
• en pacientes mayores de 70 años,
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días por vía oral o inyectable un medicamento que contiene ácido fusídico (medicamento utilizado en infecciones bacterianas). La administración conjunta de ácido fusídico con Amlator puede provocar daños musculares graves (rabdomiólisis).

Debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Amlator

• si el paciente tiene una insuficiencia respiratoria grave.

En pacientes con cualquiera de las situaciones anteriores, el médico puede solicitar un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Amlator y probablemente también durante el tratamiento, con el fin de controlar el riesgo de efectos adversos relacionados con los músculos. El riesgo de efectos adversos relacionados con los músculos, como la rabdomiólisis, aumenta cuando se toman simultáneamente ciertos medicamentos (ver apartado 2 "Amlator y otros medicamentos").
Debe informar a su médico o farmacéutico si la debilidad muscular persiste. Para el diagnóstico y tratamiento de este trastorno, puede ser necesario realizar pruebas adicionales y tomar medicamentos complementarios.
Las personas con diabetes o con riesgo de desarrollar diabetes estarán bajo estricto control médico durante el tratamiento con este medicamento. Las personas con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial alta pueden tener un mayor riesgo de desarrollar diabetes.

Niños y adolescentes
Amlator no se recomienda en niños y adolescentes debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.

Amlator y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden alterar la acción de Amlator, y Amlator puede afectar la acción de otros medicamentos. Estas interacciones pueden provocar una menor eficacia de uno o ambos medicamentos. Esto puede aumentar el riesgo de aparición o empeoramiento de efectos adversos, incluyendo una enfermedad muscular grave denominada rabdomiólisis, descrita en el apartado 4.

• Algunos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo: eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina.

• Otros medicamentos que regulan los niveles de lípidos, por ejemplo: gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol, simvastatina.

• Algunos bloqueadores de los canales de calcio utilizados en la angina de pecho o hipertensión arterial, por ejemplo: diltiazem; medicamentos que regulan el ritmo cardíaco, por ejemplo: digoxina, verapamilo, amiodarona.

• Medicamentos que modifican la acción del sistema inmunitario, por ejemplo: ciclosporina.

• Letermovir, medicamento utilizado para prevenir enfermedades provocadas por el virus de citomegalovirus.

• Medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH, por ejemplo: ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, nelfinavir, tratamiento combinado tipranavir/ritonavir, etc.

• Algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la hepatitis C, por ejemplo: telaprevir, boceprevir y el medicamento combinado que contiene elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir.

• Otros medicamentos que se sabe que interactúan con Amlator, incluyendo ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que disminuye la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, estiripentol (medicamento anticonvulsivante utilizado en el tratamiento de la epilepsia), cimetidina (utilizada en el tratamiento de la acidez y úlceras gástricas), fenazona (medicamento analgésico), colchicina (utilizada en el tratamiento de la gota) y medicamentos que neutralizan el ácido gástrico (medicamentos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio).

• Daptomicina (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones cutáneas complicadas y bacteriemia).

• Dantroleno (infusión utilizada en trastornos graves de la temperatura corporal).

• Tacrolimus, sirolimus, temsirolimus y everolimus (medicamentos utilizados para modificar la acción del sistema inmunitario).

• Medicamentos de venta sin receta: extractos de hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

• Si el paciente necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, debe suspender temporalmente el tratamiento con Amlator. El médico le indicará cuándo puede reanudar de forma segura el tratamiento con Amlator. La administración conjunta de Amlator con ácido fusídico puede rara vez provocar debilidad, dolor o descomposición muscular (rabdomiólisis). Para más información sobre rabdomiólisis, ver apartado 4.

Amlator puede potenciar el descenso de la presión arterial si el paciente toma otros medicamentos antihipertensivos.

Amlator, alimentos, bebidas y alcohol
Para obtener información sobre cómo tomar Amlator, ver apartado 3. Preste especial atención a los siguientes productos:

Succo de pomelo
Los pacientes que toman Amlator no deben consumir zumo de pomelo ni pomelos, ya que pueden aumentar la concentración del principio activo, la amlodipina, en sangre, lo que podría provocar un aumento imprevisible del efecto del medicamento para reducir la presión arterial.

Alcohol
Durante el tratamiento con Amlator, debe evitarse el consumo excesivo de alcohol.
Para más información, ver apartado 2, "Advertencias y precauciones".

Embarazo y lactancia
No debe tomar Amlator si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipina pasan a la leche materna. No debe tomar Amlator si es mujer en edad fértil, a menos que utilice métodos anticonceptivos eficaces.
No debe tomar Amlator durante la lactancia.
No se ha demostrado la seguridad de Amlator durante el embarazo ni la lactancia. Durante el embarazo, la lactancia, si se sospecha que está embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
El uso de este medicamento normalmente no afecta la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria. Sin embargo, si las tabletas provocan náuseas, mareos, fatiga, dolor de cabeza o visión borrosa, no debe conducir ni manejar maquinaria en tales casos.

Amlator contiene carboximetilalmidón sódico
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, es decir, se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Amlator

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Antes de iniciar el tratamiento, el médico recomendará seguir una dieta baja en colesterol, que deberá mantenerse durante todo el tiempo que dure el tratamiento con Amlator.
Adultos
La dosis de Amlator la determinará el médico, quien decidirá si el paciente debe tomar una tableta recubierta de Amlator 10 mg + 5 mg, Amlator 10 mg + 10 mg o Amlator 20 mg + 10 mg, una vez al día.
La dosis máxima diaria es de una tableta recubierta de Amlator 20 mg + 10 mg.
Las tabletas deben tragarse enteras con agua; pueden tomarse a cualquier hora del día, durante las comidas o independientemente de ellas. No obstante, se recomienda tomar la tableta todos los días a la misma hora.
Debe seguirse las recomendaciones del médico respecto a la dieta, especialmente aquellas relativas a una dieta baja en grasas, realizar ejercicio físico de forma regular y no fumar.
La duración del tratamiento con Amlator la determinará el médico.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Amlator es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.
Pacientes de edad avanzada
No es necesaria la modificación de la dosis en pacientes de edad avanzada.
Uso en niños y adolescentes
Amlator no está indicado para niños y adolescentes.
Alteraciones de la función renal
No es necesaria la modificación de la dosis en pacientes de este grupo.
Alteraciones de la función hepática
Amlator debe utilizarse con precaución en pacientes de este grupo; deben realizarse controles frecuentes de la función hepática.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Amlator
La ingestión de un número excesivo de tabletas puede provocar una disminución de la presión arterial, incluso hasta niveles peligrosamente bajos. Pueden presentarse mareos, sensación de vacío en la cabeza, desmayos o sensación de debilidad. Si la disminución de la presión arterial es grave, puede producirse un shock. La piel del paciente puede estar fría y húmeda y puede producirse pérdida de conciencia. En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada de Amlator, debe ponerse en contacto con el hospital más cercano o con el médico para obtener asesoramiento. Debe llevarse consigo las tabletas restantes, el envase y las etiquetas del medicamento para que el personal hospitalario sepa qué medicamento ha sido ingerido.
Puede presentarse dificultad respiratoria debido a la acumulación excesiva de líquido en los pulmones (edema pulmonar) hasta 24-48 horas después de la ingestión del medicamento.
Olvido de tomar Amlator
Si se olvida tomar una dosis de Amlator, debe tomarse la siguiente dosis en el momento programado.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Amlator
No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento, salvo que el médico decida suspenderlo.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves o síntomas, debe interrumpir el tratamiento con este medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano:
Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• Trastornos del ritmo cardíaco, latidos cardíacos anormales.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, la lengua y (o) la garganta, que puede causar dificultades respiratorias importantes.
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones intensas, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picor intenso, ampollas, desprendimiento y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas.
• Debilidad muscular, sensibilidad, dolor, rotura muscular o orina de color rojizo-marrón, especialmente si se acompaña de malestar general o fiebre alta, lo que podría deberse a una destrucción muscular. La destrucción muscular no siempre mejora tras suspender el tratamiento con atorvastatina, puede poner en peligro la vida y provocar problemas renales.

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• Infarto de miocardio,
• Síndrome tipo lúpico (incluyendo erupciones cutáneas, trastornos articulares e impacto en las células sanguíneas),
• Si el paciente presenta hemorragias o moretones inesperados, podría indicar problemas hepáticos. Debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible.

Otros posibles efectos adversos del medicamento Amlator:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• Hinchazón (edema).

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• Somnolencia, dolor de cabeza, mareos (especialmente al inicio del tratamiento), fatiga, sensación de debilidad,
• Trastornos visuales (incluyendo visión doble),
• Inflamación de la mucosa nasal, dolor de garganta, hemorragia nasal,
• Enrojecimiento,
• Palpitaciones (conciencia del latido cardíaco),
• Dificultad para respirar,
• Dolor abdominal, náuseas, estreñimiento, distensión abdominal, indigestión, diarrea,
• Dolor muscular, calambres musculares, edema de tobillos, dolor articular y dolor de espalda, dolor en las extremidades,
• Reacciones alérgicas,
• Aumento del nivel de azúcar en sangre (si el paciente padece diabetes, debe controlar cuidadosamente la concentración de glucosa en sangre),
• Aumento de la actividad de la creatina quinasa en sangre,
• Resultados analíticos que indican alteración de la función hepática.

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• Inflamación de la mucosa nasal (resfriado/estornudos),
• Tos,
• Anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso, pérdida de peso, disminución de la concentración de azúcar en sangre (si el paciente padece diabetes, debe seguir controlando cuidadosamente la concentración de glucosa en sangre),
• Cambios de estado de ánimo, ansiedad, depresión, temblores,
• Entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y pies, disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto, alteración del gusto, pérdida de memoria,
• Visión borrosa,
• Zumbidos en los oídos y (o) en la cabeza,
• Dolor en el pecho,
• Trastornos del ritmo cardíaco, latidos cardíacos anormales,
• Desmayos, presión arterial baja (hipotensión),
• Sequedad bucal, vómitos, acidez, dolor abdominal en la parte superior e inferior del abdomen, pancreatitis (inflamación del páncreas, que puede provocar dolor abdominal),
• Hepatitis,
• Pérdida de cabello, manchas rojas en la piel, cambios en el color de la piel, erupciones cutáneas, erupciones con picor, urticaria, eritema, sudoración excesiva,
• Dolor de cuello, fatiga muscular,
• Trastornos para orinar, necesidad aumentada de orinar por la noche, mayor frecuencia urinaria,
• Trastornos de la erección (impotencia), ginecomastia (disconfort o aumento del tamaño de las mamas en hombres),
• Aumento de la temperatura corporal, malestar general, hinchazón, especialmente en los tobillos (hinchazón),
• Pesadillas, insomnio,
• Presencia de glóbulos blancos en la orina.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• Disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar hemorragias inesperadas o aparición de moretones,
• Colestasis (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos),
• Desorientación,
• Neuropatía periférica (enfermedad del sistema nervioso que puede provocar debilidad, hormigueo o entumecimiento),
• Lesión del tendón,
• Edema angioneurótico,
• Erupciones cutáneas que pueden aparecer en la piel o úlceras en la boca (reacción cutánea liquenoide),
• Cambios cutáneos de color púrpura (síntomas de vasculitis).

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• Disminución del número de glóbulos blancos en sangre,
• Rigidez o tensión muscular, trastornos que incluyen rigidez y (o) dificultad para moverse,
• Infarto de miocardio,
• Hipertrofia de encías,
• Reacciones alérgicas: los síntomas pueden incluir sibilancias repentinas, dolor o presión en el pecho, hinchazón de párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso,
• Fotofobia,
• Pérdida auditiva,
• Distensión abdominal (gastritis),
• Insuficiencia hepática.

Desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Debilidad muscular persistente,
• Miotenia (enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración),
• Miotenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares). Debe consultar con el médico si el paciente presenta debilidad en manos o pies que empeora tras períodos de actividad, visión doble u ojos caídos, dificultad para tragar o dificultad respiratoria.
• Temblores, rigidez postural, facies enmascarada, movimientos lentos y arrastre de los pies al caminar, inestabilidad al andar.

Posibles efectos adversos notificados con el uso de ciertas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• Trastornos sexuales,
• Depresión,
• Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) dificultad para respirar o fiebre,
• Diabetes. Existe un mayor riesgo de desarrollar diabetes en personas con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial. Su médico controlará su estado durante el tratamiento con este medicamento.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Amlator

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Amlator
Las sustancias activas del medicamento Amlator son atorvastatina y amlodipina.
Amlator, 10 mg + 5 mg, comprimidos recubiertos contiene 10 mg de atorvastatina (en forma de atorvastatina con L-lisina) y 5 mg de amlodipina (en forma de amlodipina besilato) en cada comprimido recubierto.
Amlator, 10 mg + 10 mg, comprimidos recubiertos contiene 10 mg de atorvastatina (en forma de atorvastatina con L-lisina) y 10 mg de amlodipina (en forma de amlodipina besilato) en cada comprimido recubierto.
Amlator, 20 mg + 10 mg, comprimidos recubiertos contiene 20 mg de atorvastatina (en forma de atorvastatina con L-lisina) y 10 mg de amlodipina (en forma de amlodipina besilato) en cada comprimido recubierto.
Además, el medicamento contiene:
Núcleo del comprimido:
carbonato de calcio,
celulosa microcristalina (tipo 102),
almidón pregelatinizado de maíz,
croscarmelosa sódica,
óxido de calcio,
almidón carboximetílico sódico (tipo A),
hidroxipropilcelulosa,
polisorbato 80,
sílice coloidal anhidra,
estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido (Opadry II 85F 18422 White):
alcohol polivinílico, parcialmente hidrolizado,
dióxido de titanio (E171),
macrogol 4000,
talco.
Aspecto del medicamento Amlator y contenido del envase
Amlator, 10 mg + 5 mg, comprimidos recubiertos son comprimidos recubiertos blancos, redondos, biconvexos, con un diámetro aproximado de 9,0 mm. En un lado lleva impreso el código „CE3”, el otro lado es liso.
Amlator, 10 mg + 10 mg, comprimidos recubiertos son comprimidos recubiertos blancos, redondos, biconvexos, con un diámetro aproximado de 9,0 mm. En un lado lleva impreso el código „CE5”, el otro lado es liso.
Amlator, 20 mg + 10 mg, comprimidos recubiertos son comprimidos recubiertos blancos, ovalados, biconvexos, con dimensiones aproximadas de 15,5 x 8,0 mm. En un lado lleva impreso el código „CE6”, el otro lado es liso.
30 y 90 comprimidos recubiertos empaquetados en blísters blancos opacos de lámina de PA/Aluminio/PVC//Aluminio y colocados en una caja.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del permiso de comercialización:
Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest
Gyömrői út 19-21
Hungría
Fabricante:
Gedeon Richter Romania S.A.
Str. Cuza Vodă Nr. 99-105
540306 Târgu-Mureş
Rumanía
Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en otros Estados miembros del Espacio Económico Europeo, diríjase a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
[email protected]
(( logo del titular del permiso de comercialización ))